Eficacia y Seguridad de Hetrombopag en la Prevención de Trombocitopenia Inducida por Quimioterapia en Tumores Gastrointestinales

Criterios de inclusión:

1. edad ≥18 años;
2. tumores gastrointestinales confirmados patológicamente (incluyendo cáncer de esófago, cáncer gástrico, cáncer colorrectal, etc.);
3. durante el ciclo de quimioterapia anterior (ciclo N-1), los pacientes tuvieron un recuento plaquetario mínimo de ≥75×10⁹/L y al menos un factor de riesgo de hemorragia (① antecedentes de hemorragia; ② tratamiento previo con agentes de platino, gemcitabina, citarabina, antraciclinas, etc.; ③ infiltración de la médula ósea por células tumorales; ④ radioterapia previa o en curso, especialmente en huesos largos o huesos planos como la pelvis o el esternón);
4. durante el ciclo de quimioterapia actual (ciclo N), los pacientes tienen un recuento plaquetario de ≥100±25×10⁹/L;
5. someterse a ciclos de tratamiento de 14 o 21 días y requerir al menos un ciclo más de terapia.
6. puntuación ECOG: 0-2 puntos;

7. Función hematopoyética, hepática y renal adecuada:

   • Recuento de neutrófilos ≥ 1.5 × 10⁹/L
   • Hemoglobina ≥ 9.0 g/dL
   • Aclaramiento de creatinina ≥ 40 mL/min (fórmula de Cockcroft-Gault)
   • Para pacientes sin metástasis hepática, AST y ALT ≤ 2.5 veces el límite superior normal;
   • Bilirrubina ≤ 2 veces el límite superior normal;
   • APTT y PT ≤ 1.5 veces el límite superior normal
8. Formulario de consentimiento informado firmado.

Criterios de exclusión

1. Uso previo de fármacos TPO-RA;
2. Condiciones pretratamiento que causan trombocitopenia, como hipersplenismo o trombocitopenia inmunitaria;
3. Antecedentes de trombosis;
4. Enfermedades hematológicas (anemia, leucemia, enfermedades hemolíticas autoinmunes, etc.);
5. Enfermedades cardiovasculares mayores (infarto agudo de miocardio, trombosis cerebral, hemorragia cerebral, etc.);
6. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia;
7. Participación en otros ensayos clínicos de fármacos dentro de las 4 semanas;
8. Mala adherencia, incapaz de cooperar o informar respuestas al tratamiento;
9. Necesidad de otros fármacos antiplaquetarios o potenciadores de plaquetas, incluyendo medicina tradicional china y preparados herbales;
10. Uso de fármacos estimulantes de plaquetas previos dentro de las 5 vidas medias antes de la primera dosis;
11. Transfusión de plaquetas dentro de los 3 días antes de la primera dosis.