Effekt og sikkerhed af Hetrombopag i forebyggelse af kemoterapi-induceret trombocytopeni ved gastrointestinale tumorer

Inklusionskriterier:

1. alder ≥18 år;
2. patologisk bekræftede gastrointestinale tumorer (herunder spiserørskræft, mavekræft, tyk- og endetarmskræft m.v.);
3. under den foregående kemoterapicyklus (N-1 cyklus) havde patienterne et minimumstrombocytantal på ≥75×10⁹/L og mindst én højrisiko-blødningsfaktor (① tidligere blødningshistorie; ② tidligere behandling med platinholdige midler, gemcitabin, cytarabin, antracykliner m.v.; ③ knoglemarvsinfiltration af tumorceller; ④ tidligere eller igangværende strålebehandling, især til lange knogler eller flade knogler som bækkenet eller brystbenet);
4. under den aktuelle kemoterapicyklus (N cyklus) har patienterne et trombocytantal på ≥100±25×10⁹/L;
5. gennemgår behandlingscyklusser på 14 eller 21 dage og kræver mindst én yderligere behandlingscyklus.
6. ECOG-score: 0-2 point;

7. Tilstrækkelig hæmatopoietisk, lever- og nyrefunktion:

   • Neutrofiltal ≥ 1,5 × 10⁹/L
   • Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL
   • Kreatininclearance ≥ 40 mL/min (Cockcroft-Gault-formlen)
   • For patienter uden levermetastaser, AST og ALT ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse;
   • Bilirubin ≤ 2 gange øvre normalgrænse;
   • APTT og PT ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse
8. Underskrevet informeret samtykkeerklæring.

Eksklusionskriterier

1. Tidligere brug af TPO-RA-lægemidler;
2. Forbehandlingsforhold, der forårsager trombocytopeni, såsom hypersplenisme eller immun trombocytopeni;
3. Tidligere trombose;
4. Hæmatologiske sygdomme (anæmi, leukæmi, autoimmun hæmolytisk sygdom m.v.);
5. Alvorlige kardiovaskulære sygdomme (akut myokardieinfarkt, cerebral trombose, cerebral blødning m.v.);
6. Gravide eller ammende kvinder;
7. Deltagelse i andre lægemiddelkliniske forsøg inden for 4 uger;
8. Dårlig compliance, ude af stand til at samarbejde eller rapportere behandlingsresponser;
9. Behov for andre antitrombotiske eller trombocytforøgende lægemidler, herunder traditionel kinesisk medicin og urtepræparater;
10. Brug af tidligere trombocytstimulerende lægemidler inden for 5 halveringstider før første dosis;
11. Trombocyt-transfusion inden for 3 dage før første dosis.