Efficacia e Sicurezza di Hetrombopag nella Prevenzione della Trombocitopenia Indotta da Chemioterapia nei Tumori Gastrointestinali

Criteri di inclusione:

1. età ≥18 anni;
2. tumori gastrointestinali confermati patologicamente (inclusi cancro esofageo, cancro gastrico, cancro colorettale, ecc.);
3. durante il ciclo di chemioterapia precedente (ciclo N-1), i pazienti avevano una conta piastrinica minima di ≥75×10⁹/L e almeno un fattore di rischio emorragico elevato (① anamnesi di sanguinamento; ② precedente trattamento con agenti a base di platino, gemcitabina, citarabina, antracicline, ecc.; ③ infiltrazione del midollo osseo da parte di cellule tumorali; ④ precedente o in corso radioterapia, specialmente alle ossa lunghe o piatte come il bacino o lo sterno);
4. durante l'attuale ciclo di chemioterapia (ciclo N), i pazienti hanno una conta piastrinica di ≥100±25×10⁹/L;
5. sottoposti a cicli di trattamento di 14 o 21 giorni e che richiedono almeno un ulteriore ciclo di terapia.
6. punteggio ECOG: 0-2 punti;

7. Funzione ematopoietica, epatica e renale adeguata:

   • Conta dei neutrofili ≥ 1.5 × 10⁹/L
   • Emoglobina ≥ 9.0 g/dL
   • Clearance della creatinina ≥ 40 mL/min (formula Cockcroft-Gault)
   • Per pazienti senza metastasi epatiche, AST e ALT ≤ 2.5 volte il limite superiore della norma;
   • Bilirubina ≤ 2 volte il limite superiore della norma;
   • APTT e PT ≤ 1.5 volte il limite superiore della norma
8. Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione

1. Precedente utilizzo di farmaci TPO-RA;
2. Condizioni pre-trattamento che causano trombocitopenia, come ipersplenismo o trombocitopenia immune;
3. Anamnesi di trombosi;
4. Malattie ematologiche (anemia, leucemia, malattie emolitiche autoimmuni, ecc.);
5. Principali malattie cardiovascolari (infarto miocardico acuto, trombosi cerebrale, emorragia cerebrale, ecc.);
6. Donne in gravidanza o in allattamento;
7. Partecipazione ad altri studi clinici su farmaci entro 4 settimane;
8. Scarsa compliance, incapacità di collaborare o di riportare le risposte al trattamento;
9. Necessità di altri farmaci antiaggreganti o potenziatori piastrinici, inclusi medicina tradizionale cinese e preparati erboristici;
10. Uso di farmaci stimolanti piastrinici precedenti entro 5 emivite prima della prima dose;
11. Trasfusione di piastrine entro 3 giorni prima della prima dose.