Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en veiligheid van Hetrombopag bij het voorkomen van chemotherapie-geïnduceerde trombocytopenie bij gastro-intestinale tumoren

19 maart 2026 bijgewerkt door: Changhai Hospital

Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Hetrombopag bij het voorkomen van door chemotherapie geïnduceerde trombocytopenie bij gastro-intestinale tumoren

Dit onderzoek is een eenarmige, prospectieve klinische studie gericht op het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van hetrombopag bij het voorkomen van chemotherapie-geïnduceerde trombocytopenie (CIT) bij patiënten met gastro-intestinale tumoren. Het onderzoek is van plan 40 patiënten met gastro-intestinale tumoren die trombocytopenie ontwikkelen als gevolg van chemotherapie in te schrijven. Patiënten die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria zullen hetzelfde behandelingsschema en dezelfde dosering aanhouden als in de vorige cyclus (N-1 cyclus). Op de dag van chemotherapie in de huidige cyclus (N cyclus) zullen ze hetrombopag (D1) innemen met 7,5 mg/dag oraal gedurende 14 opeenvolgende dagen op een lege maag, en mogen ze twee uur na toediening eten, waarbij ze moeten vermijden het tijdens maaltijden in te nemen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar;
  2. Pathologisch bevestigde gastro-intestinale tumoren (inclusief slokdarmkanker, maagkanker, darmkanker, etc.);
  3. Tijdens de vorige chemotherapiecyclus (N-1 cyclus) hadden patiënten een minimum trombocytenaantal van ≥75×10⁹/L en ten minste één hoog-risico bloedingfactor (① voorgeschiedenis van bloedingen; ② eerdere behandeling met platinumbevattende middelen, gemcitabine, cytarabine, anthracyclines, etc.; ③ tumorcelinfiltratie in het beenmerg; ④ eerdere of lopende radiotherapie, vooral aan lange botten of platte botten zoals het bekken of borstbeen);
  4. Tijdens de huidige chemotherapiecyclus (N cyclus) hebben patiënten een trombocytenaantal van ≥100±25×10⁹/L;
  5. Onder behandeling met cycli van 14 of 21 dagen en ten minste één aanvullende therapiecyclus nodig hebben.
  6. ECOG-score: 0-2 punten;

  7. Voldoende hematopoëtische, lever- en nierfunctie:

    • Neutrofielenaantal ≥ 1,5 × 10⁹/L
    • Hemoglobine ≥ 9,0 g/dL
    • Creatinineklaring ≥ 40 mL/min (Cockcroft-Gault formule)
    • Voor patiënten zonder levermetastasen, AST en ALT ≤ 2,5 keer de bovengrens van normaal;
    • Bilirubine ≤ 2 keer de bovengrens van normaal;
    • APTT en PT ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal
  8. Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier.

Exclusiecriteria

  1. Eerder gebruik van TPO-RA geneesmiddelen;
  2. Pre-behandelingscondities die trombocytopenie veroorzaken, zoals hypersplenie of immuuntrombocytopenie;
  3. Voorgeschiedenis van trombose;
  4. Hematologische aandoeningen (anemie, leukemie, auto-immuun hemolytische ziekten, etc.);
  5. Grote cardiovasculaire ziekten (acuut myocardinfarct, cerebrale trombose, cerebrale bloeding, etc.);
  6. Zwangere of borstvoedinggevende vrouwen;
  7. Deelname aan andere geneesmiddelenklinische onderzoeken binnen 4 weken;
  8. Slechte therapietrouw, niet in staat om samen te werken of behandelingsresponsen te rapporteren;
  9. Behoefte aan andere antitrombotische of trombocytenverhogende geneesmiddelen, inclusief traditionele Chinese geneesmiddelen en kruidenpreparaten;
  10. Gebruik van eerdere trombocytstimulerende geneesmiddelen binnen 5 halfwaardetijden voor de eerste dosis;
  11. Trombocytentransfusie binnen 3 dagen voor de eerste dosis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hetrombopag Groep
Hetrombopag 7,5 mg/dag oraal vanaf dag 1 tot maximaal 14 dagen.
Geneesmiddel: Hetrombopag
Hetrombopag 7.5 mg/dag oraal vanaf dag 1 tot maximaal 14 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aandeel patiënten met een trombocytenaantal >75×10⁹/L op dag 14 (D14)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 weken
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aandeel patiënten bij wie de volgende chemokuur wordt uitgesteld (≥4 dagen)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot dag 25
Van inschrijving tot dag 25
Het aandeel patiënten met een aantal bloedplaatjes >75×10⁹/L op dag 21 (D21)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot en met dag 21
Van inschrijving tot en met dag 21
Het aandeel met aantal bloedplaatjes >100×10⁹/L op dag 21 (D21)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot en met dag 21
Van inschrijving tot en met dag 21
Het aandeel patiënten met een aantal bloedplaatjes <50×10⁹/L
Tijdsspanne: Van inschrijving tot Dag 21
Van inschrijving tot Dag 21
Het aandeel patiënten dat plaatjesreddingstherapie nodig heeft
Tijdsspanne: Van inschrijving tot dag 21
Van inschrijving tot dag 21

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Changhai Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHEC2025-483

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren