Účinnost a bezpečnost přípravku Hetrombopag při prevenci chemoterapií vyvolané trombocytopenie u gastrointestinálních nádorů

Kritéria pro zařazení:

1. věk ≥18 let;
2. patologicky potvrzené nádory gastrointestinálního traktu (včetně karcinomu jícnu, žaludku, kolorektálního karcinomu atd.);
3. během předchozího cyklu chemoterapie (cyklus N-1) měli pacienti minimální počet trombocytů ≥75×10⁹/l a alespoň jeden rizikový faktor krvácení (① anamnéza krvácení; ② předchozí léčba platinovými přípravky, gemcitabinem, cytarabinem, antracykliny atd.; ③ infiltrace kostní dřeně nádorovými buňkami; ④ předchozí nebo probíhající radioterapie, zejména na dlouhé kosti nebo ploché kosti jako pánev nebo sternum);
4. během současného cyklu chemoterapie (cyklus N) mají pacienti počet trombocytů ≥100±25×10⁹/l;
5. podstupují léčebné cykly 14 nebo 21 dnů a vyžadují alespoň jeden další cyklus terapie.
6. ECOG skóre: 0–2 body;

7. Dostatečná hematopoetická, jaterní a renální funkce:

   • počet neutrofilů ≥ 1,5 × 10⁹/l
   • hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
   • clearance kreatininu ≥ 40 ml/min (Cockcroft-Gaultův vzorec)
   • u pacientů bez jaterních metastáz AST a ALT ≤ 2,5násobek horní hranice normálu;
   • bilirubin ≤ 2násobek horní hranice normálu;
   • APTT a PT ≤ 1,5násobek horní hranice normálu
8. podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení

1. Předchozí užívání léků TPO-RA;
2. Předléčebné stavy způsobující trombocytopenii, jako hypersplenismus nebo imunitní trombocytopenie;
3. Anamnéza trombózy;
4. Hematologická onemocnění (anémie, leukémie, autoimunitní hemolytická onemocnění atd.);
5. Závažná kardiovaskulární onemocnění (akutní infarkt myokardu, mozková trombóza, mozkové krvácení atd.);
6. Těhotné nebo kojící ženy;
7. Účast v jiných klinických studiích léků do 4 týdnů;
8. Špatná compliance, neschopnost spolupracovat nebo hlásit léčebné odpovědi;
9. Potřeba jiných antiagregačních nebo trombocyty zvyšujících léků, včetně tradiční čínské medicíny a bylinných přípravků;
10. Užívání předchozích trombocyty stimulujících léků do 5 poločasů před první dávkou;
11. Transfúze trombocytů do 3 dnů před první dávkou.