Эффективность и безопасность Гетромбопага в профилактике химиотерапией-индуцированной тромбоцитопении при желудочно-кишечных опухолях

Критерии включения:

1. возраст ≥18 лет;
2. патологически подтвержденные опухоли желудочно-кишечного тракта (включая рак пищевода, рак желудка, колоректальный рак и др.);
3. в течение предыдущего цикла химиотерапии (цикл N-1) у пациентов был минимальный уровень тромбоцитов ≥75×10⁹/л и хотя бы один фактор высокого риска кровотечения (① анамнез кровотечений; ② предыдущее лечение препаратами платины, гемцитабином, цитарабином, антрациклинами и др.; ③ инфильтрация костного мозга опухолевыми клетками; ④ предыдущая или текущая лучевая терапия, особенно на длинные или плоские кости, такие как таз или грудина);
4. в течение текущего цикла химиотерапии (цикл N) у пациентов уровень тромбоцитов составляет ≥100±25×10⁹/л;
5. прохождение циклов лечения продолжительностью 14 или 21 день и необходимость как минимум еще одного цикла терапии.
6. балл по шкале ECOG: 0-2 балла;

7. Адекватная функция кроветворения, печени и почек:

   • Количество нейтрофилов ≥ 1,5 × 10⁹/л
   • Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл
   • Клиренс креатинина ≥ 40 мл/мин (формула Кокрофта-Голта)
   • Для пациентов без метастазов в печень: АСТ и АЛТ ≤ 2,5 верхнего предела нормы;
   • Билирубин ≤ 2 верхних предела нормы;
   • АЧТВ и ПВ ≤ 1,5 верхнего предела нормы
8. Подписанная форма информированного согласия.

Критерии исключения

1. Предыдущее использование препаратов TPO-RA;
2. Состояния до лечения, вызывающие тромбоцитопению, такие как гиперспленизм или иммунная тромбоцитопения;
3. Анамнез тромбоза;
4. Гематологические заболевания (анемия, лейкоз, аутоиммунные гемолитические заболевания и др.);
5. Основные сердечно-сосудистые заболевания (острый инфаркт миокарда, церебральный тромбоз, церебральное кровоизлияние и др.);
6. Беременные или кормящие женщины;
7. Участие в других клинических испытаниях лекарственных средств в течение 4 недель;
8. Низкая приверженность лечению, неспособность к сотрудничеству или сообщению о реакции на лечение;
9. Необходимость в других антитромбоцитарных или повышающих уровень тромбоцитов препаратах, включая традиционную китайскую медицину и растительные препараты;
10. Использование препаратов, стимулирующих тромбоциты, в течение 5 периодов полувыведения до первой дозы;
11. Переливание тромбоцитов в течение 3 дней до первой дозы.