慢性疾患患者の心血管機能回復のための強化型体外反動脈拍法の使用
2026年3月20日 更新者：Yu-Tien Chang、National Defense Medical Center, Taiwan
慢性疾患患者の心血管機能回復のための強化型体外反動脈拍動法の使用
この臨床試験の目的は、強化体外反動療法（EECP）がロングCOVIDの成人の心肺機能と症状を改善できるかどうかを検証することです。 また、2つの異なるEECP治療スケジュールの安全性と実現可能性も評価します。
主な研究課題は以下の通りです：
- EECP療法はロングCOVID患者の機能的運動能力と心肺パフォーマンスを改善するか？
- 異なるEECP治療スケジュール（標準セッション対加速セッション）は、症状、生活の質、生理学的アウトカムにおいて異なる改善をもたらすか？
- EECP療法中にどのような副作用や医学的問題が発生するか？
研究者は、短縮された加速プログラムが標準スケジュールと同様の利益をもたらすかどうかを判断するために、2つのEECP治療スケジュールを比較します。
参加者は以下のことを行います：
- EECP療法を1日1時間（週5日、7週間）または1日2時間（週5日、約4週間）受け、いずれも合計35時間の治療となります
- 監視下の治療セッションのために、定期的に心肺リハビリテーションクリニックを訪問します
- 身体能力テスト（6分間歩行テストや心肺運動負荷試験など）を完了します
- 血圧と心拍数を測定します
- 症状、身体機能、睡眠の質、生活の質に関する質問票を記入します
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾、114
- Natioanl Denfense Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 ≥ 20歳
- 追跡調査が可能な期間 ≥ 3ヶ月
- COVID-19の確定診断歴（PCR検査または抗原検査による）
- COVID-19後遺症による持続的症状（倦怠感、運動不耐性、労作時呼吸困難、および/または認知機能障害）が ≥ 3ヶ月続いている
除外基準:
- 重度の末梢動脈疾患または四肢虚血
- 活動性深部静脈血栓症
- 大動脈弁逆流
- 外科的修復を要する大動脈瘤
- 妊娠中
- EECP（体外反動脈拍動療法）が禁忌となるその他の重篤な心血管疾患
- 歩行不能
- 同意または協力が不可能な重度の神経認知障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：標準EECPグループ（1時間セッション）
参加者は、強化体外反動療法（EECP）を1回1時間、週5日、7週間にわたり受け、総治療時間35時間を目標とします。
EECPは、ふくらはぎ、太もも、臀部に巻かれた空気圧カフを使用して、心臓周期に同期して加圧することで行われます。
セッションはリハビリテーションスタッフによって監督されます。
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参加者は、合計35時間の同じ総治療用量を達成する強化体外反動脈拍動（EECP）療法を受けます。
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実験的：加速EECPグループ（2時間セッション）
参加者は、セッションごとに2時間、週5日、約4週間にわたって強化型体外反動圧迫療法（EECP）を受けており、合計35時間の同じ治療投与量を達成します。
2時間の治療は、患者の耐性に基づいて、連続したセッションとして、または2回の連続した1時間セッションとして実施される場合があります。
セッションはリハビリテーションスタッフによって監督されます。
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参加者は、合計35時間の同じ総治療用量を達成する強化体外反動脈拍動（EECP）療法を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーク酸素摂取量（Peak VO₂）
時間枠：ベースラインおよび35時間のEECP介入完了後1週間以内（約4～7週間）。
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ピーク酸素摂取量は、自転車エルゴメーターを用いた漸増負荷法（初期負荷0W、毎分10-15Wずつ増加）による自覚症状限界心肺運動負荷試験（CPET）中に測定されました。
呼気ごとのガス交換は、メタボリックカートを用いて連続記録されました。
ピークVO₂は、試験中に得られた30秒間平均酸素摂取量の最高値と定義され、mL・kg⁻¹・min⁻¹で表記されました。
試験中は連続心電図およびパルスオキシメーターによるモニタリングが実施されました。
運動は、自発的疲労または標準化された安全基準に達した時点で終了されました。
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ベースラインおよび35時間のEECP介入完了後1週間以内（約4～7週間）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分間歩行試験（6MWT）
時間枠：ベースラインおよびEECP完了後1週間以内に再度
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6分間歩行試験（6MWT）は、有酸素能力と持久力を評価するために使用されました。
参加者は、30メートルの廊下を6分間、最大限に快適なペースで往復歩行するように指示され、歩行した総距離（メートル単位）が記録されました。
患者に慣れてもらうために、ベースラインで1回の練習試験が行われ、その後、ベースライン時およびEECP完了後1週間以内に測定された6MWTが実施されました。
標準的な励ましと中止基準が適用されました。
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ベースラインおよびEECP完了後1週間以内に再度
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血圧と心拍数
時間枠：治療期間を通じて、各EECPセッションの直前と直後に、ベースラインおよび週ごと。
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安静時血圧（収縮期および拡張期）と安静時心拍数は、座位で5分経過後に、ベースライン時および介入後に測定されました。
また、個々のEECPセッションの直前および直後のこれらのバイタルサインの変化を追跡し、急性効果を監視しました。
分析では、ベースライン時と介入後の安静時血圧および心拍数の変化に焦点を当てました。
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治療期間を通じて、各EECPセッションの直前と直後に、ベースラインおよび週ごと。
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PROMIS 身体的健康スコア
時間枠：介入完了時のベースラインおよび1週間以内
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身体的健康状態は、PROMIS成人健康プロファイル短縮版を用いて評価されました。
身体的健康領域には、疲労、痛み、身体的機能に関する項目が含まれます。
スコアは4から20の範囲の合計短縮版スケールを用いて算出され、高いスコアはより良好な身体的健康を示します。
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介入完了時のベースラインおよび1週間以内
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PROMISメンタルヘルススコア
時間枠：介入完了時のベースラインおよび1週間以内
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メンタルヘルスの状態は、PROMIS成人健康プロフィール短縮版を使用して評価されました。
メンタルヘルス領域には、うつ病、不安、社会的役割機能に関連する項目が含まれています。
スコアは4から20までの合計短縮版スケールを使用して計算され、スコアが高いほどメンタルヘルスが良好であることを示します。
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介入完了時のベースラインおよび1週間以内
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PROMIS睡眠障害ドメイン
時間枠：ベースラインおよび介入完了後1週間以内
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睡眠障害の評価には、PROMIS睡眠障害ドメインを使用しました。
この測定法は、知覚される睡眠の質と睡眠関連の問題を評価し、スコアが高いほど睡眠障害が大きいことを示します。
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ベースラインおよび介入完了後1週間以内
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シアトル狭心症質問票-7（SAQ-7）総合スコア
時間枠：介入完了時のベースラインおよび1週間以内
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心血管の健康状態は、狭心症の頻度、身体的制限、および冠動脈疾患に関連する疾患特異的な生活の質を評価する検証済みの機器であるシアトル狭心症質問票-7（SAQ-7）を用いて評価されました。
スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど狭心症の症状が少なく、生活の質が高いことを示します。
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介入完了時のベースラインおよび1週間以内
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COPD評価テスト（CAT）スコア
時間枠：介入開始前および介入完了後1週間以内
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呼吸器症状の負担は、COPD評価テスト（CAT）を使用して測定されました。これは、咳、呼吸困難、胸部圧迫感、エネルギーレベルなどの症状を評価する8項目の質問票です。
総合スコアは0から40の範囲で、スコアが低いほど呼吸器症状が少ないことを示します。
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介入開始前および介入完了後1週間以内
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ローズ呼吸困難スケール (RDS)
時間枠：介入開始前および介入完了後1週間以内
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呼吸困難の重症度は、身体活動中の呼吸困難を評価する4項目の尺度であるローズ呼吸困難尺度（RDS）を用いて評価しました。
スコアは0から4の範囲で、高いグレードほどより重度の呼吸困難を示します。
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介入開始前および介入完了後1週間以内
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ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）総合スコア
時間枠：ベースラインおよび介入完了後1週間以内
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睡眠の質は、過去1ヶ月間の睡眠の質と障害を測定する検証済み質問票であるピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）を使用して評価されました。
この測定ツールは、0から21の範囲の総合スコアを生成する7つの構成要素を含んでいます。
スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示し、総合スコアが5を超えると睡眠の質が不良であることを示します。
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ベースラインおよび介入完了後1週間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月25日
一次修了 (実際)
2024年6月24日
研究の完了 (実際)
2024年6月24日
試験登録日
最初に提出
2026年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月20日
最初の投稿 (実際)
2026年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月20日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TSGHIRB No. C202205103
- NSTC-114-2221-E-016-002-MY2 (その他の助成金/資金番号：National Science and Technology Council)
- MND-MAB-D-115223 (その他の助成金/資金番号：Medical Affairs Bureau, Ministry of National Defense)
- TSGH-E-115276 (その他の助成金/資金番号：Tri-Service General Hospital)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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