Använda Förstärkt Extern Motrpulsering för att Återfå Kardiovaskulär Funktion för Patienter med Kroniska Sjukdomar
20 mars 2026 uppdaterad av: Yu-Tien Chang, National Defense Medical Center, Taiwan
Använda Förbättrad Extern Motrpulsation för att Återställa Kardiovaskulär Funktion för Patienter med Kroniska Sjukdomar
Syftet med denna kliniska studie är att ta reda på om förbättrad extern motpulsation (EECP)-terapi kan förbättra kardiopulmonell funktion och symptom hos vuxna med långvarig covid. Den kommer också att utvärdera säkerheten och genomförbarheten hos två olika EECP-behandlingsscheman.
De huvudsakliga frågorna den syftar att besvara är:
- Förbättrar EECP-terapi funktionell träningskapacitet och kardiopulmonell prestation hos patienter med långvarig covid?
- Ledar olika EECP-behandlingsscheman (standard kontra accelererade sessioner) till olika förbättringar i symptom, livskvalitet och fysiologiska utfall?
- Vilka biverkningar eller medicinska problem uppstår under EECP-terapi?
Forskare kommer att jämföra två EECP-behandlingsscheman för att avgöra om ett kortare, accelererat program ger liknande fördelar som standardschemat.
Deltagarna kommer att:
- Få EECP-terapi antingen 1 timme per dag (5 dagar per vecka i 7 veckor) eller 2 timmar per dag (5 dagar per vecka i cirka 4 veckor), båda totalt 35 timmars behandling
- Besöka kardiopulmonell rehabiliteringsklinik regelbundet för övervakade behandlingssessioner
- Genomföra fysiska prestationstester (som Sex-minuterspromenadstest och kardiopulmonell träningstestning)
- Få blodtryck och hjärtfrekvens mätta
- Fylla i frågeformulär om symptom, fysisk funktion, sömnkvalitet och livskvalitet
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 114
- Natioanl Denfense Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 20 år
- Kvalificerad för uppföljning ≥3 månader
- Verifierad historik av COVID-19 (via PCR- eller antigentest)
- Post-COVID-19 med ihållande symtom (trötthet, träningsintolerans, ansträngningsdyspné och/eller kognitiva svårigheter) i ≥3 månader
Exklusionskriterier:
- Svår perifer artärsjukdom eller extremitetsischemi
- Aktiv djup ventrombos
- Aortaklaffregurgitation
- Aortaaneurysm som kräver kirurgisk reparation
- Graviditet
- Andra allvarliga kardiovaskulära tillstånd som kontraindicerar EECP
- Oförmögen att gå
- Svår neurokognitiv nedsättning som hindrar samtycke eller samarbete
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Standard EECP-grupp (1-timmars sessioner)
Deltagarna får förstärkt extern motpulsation (EECP)-behandling i 1 timme per session, 5 dagar per vecka under 7 veckor, med målet att nå en total behandlingsdos på 35 timmar.
EECP administreras med pneumatiska manschetter som lindas runt vaderna, låren och skinkorna, med inflation synkroniserad med hjärtcykeln.
Sessionerna övervakas av rehabiliteringspersonal.
|
Deltagarna får förbättrad extern motpulsation (EECP)-terapi och uppnår samma totala behandlingsdos på 35 timmar.
|
|
Experimentell: Accelererad EECP-grupp (2-timmars sessioner)
Deltagarna får förstärkt extern motpulsationsterapi (EECP) i 2 timmar per session, 5 dagar i veckan under cirka 4 veckor, vilket ger samma totala behandlingsdos på 35 timmar.
Den 2-timmars behandlingen kan ges som en kontinuerlig session eller två på varandra följande 1-timmar sessioner baserat på patientens tolerans.
Sessionerna övervakas av rehabiliteringspersonal.
|
Deltagarna får förbättrad extern motpulsation (EECP)-terapi och uppnår samma totala behandlingsdos på 35 timmar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Peak syreupptag (Peak VO₂)
Tidsram: Baseline och inom 1 vecka efter avslutad 35-timmars EECP-intervention (ungefär 4–7 veckor).
|
Mätning av maximal syreupptagning utfördes under symptombegränsad kardiopulmonell träningstestning (CPET) som genomfördes på en cykelergometer med en ramp-protokoll (0 W initial arbetsbelastning med ökningar om 10-15 W per minut).
Andning-för-andning gasutbyte kontinuerligt registrerades med en metabolisk vagn.
Maximalt VO₂ definierades som det högsta 30-sekunders genomsnittliga syreupptaget under testet och uttrycktes i mL·kg⁻¹·min⁻¹.
Kontinuerlig EKG- och pulsoximetrimonitorering utfördes under testet.
Träningen avslutades vid frivillig utmattning eller standardiserade säkerhetskriterier.
|
Baseline och inom 1 vecka efter avslutad 35-timmars EECP-intervention (ungefär 4–7 veckor).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sexminuterspromenadtestet (6MWT)
Tidsram: Baseline och igen inom en vecka efter avslutad EECP
|
Sexminutersgångtestet (6MWT) användes för att bedöma aerob kapacitet och uthållighet.
Deltagarna instruerades att gå i sin maximala bekväma takt fram och tillbaka längs en 30-meters korridor i 6 minuter, och det totala gångavståndet (i meter) registrerades.
Ett övningsförsök genomfördes vid baslinjen för att bekanta patienterna, följt av ett uppmätt 6MWT vid baslinjen och igen inom en vecka efter avslutad EECP.
Standarduppmuntran och stoppkriterier tillämpades.
|
Baseline och igen inom en vecka efter avslutad EECP
|
|
Blodtryck och hjärtfrekvens
Tidsram: Baseline och varje vecka, omedelbart före och efter varje EECP-session, under hela behandlingsperioden.
|
Viloblodtryck (systoliskt och diastoliskt) och vilopuls mättes efter 5 minuters sittande, vid baseline och efter interventionen.
Vi följde också eventuella förändringar i dessa vitalparametrar omedelbart före och efter individuella EECP-sessioner för att övervaka akuta effekter.
För analysen fokuserade vi på förändringarna i viloblodtryck och vilopuls mellan baseline och efter interventionen.
|
Baseline och varje vecka, omedelbart före och efter varje EECP-session, under hela behandlingsperioden.
|
|
PROMIS fysiskt hälsovärde
Tidsram: Baslinje och inom 1 vecka efter avslutad intervention
|
Den fysiska hälsostatusen bedömdes med hjälp av PROMIS Adult Health Profile kortform.
Den fysiska hälsodomänen inkluderar frågor relaterade till trötthet, smärta och fysisk funktion.
Poäng beräknades med hjälp av en summerad kortformsskala från 4 till 20, där högre poäng indikerar bättre fysisk hälsa.
|
Baslinje och inom 1 vecka efter avslutad intervention
|
|
PROMIS Mental Health Score
Tidsram: Baslinje och inom 1 vecka efter genomförandet av interventionen
|
Mentalhälsotillståndet bedömdes med PROMIS Adult Health Profile short form.
Mentalhälsodomänen innehåller frågor relaterade till depression, ångest och social rollfunktion.
Poäng beräknades med hjälp av en summerad kortformsskala från 4 till 20, där högre poäng indikerar bättre mental hälsa.
|
Baslinje och inom 1 vecka efter genomförandet av interventionen
|
|
PROMIS Sömnstörningsdomän
Tidsram: Baslinjen och inom 1 vecka efter avslutad intervention
|
Sömnstörning utvärderades med hjälp av PROMIS-domänen för sömnstörning.
Detta mått bedömer upplevd sömnkvalitet och sömnrelaterade problem, där högre poäng indikerar större sömnstörning.
|
Baslinjen och inom 1 vecka efter avslutad intervention
|
|
Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7) sammanfattningspoäng
Tidsram: Baslinje och inom 1 vecka efter avslutad intervention
|
Kardiovaskulär hälsostatus utvärderades med Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7), ett validerat instrument som bedömer angina frekvens, fysiska begränsningar och sjukdomsspecifik livskvalitet relaterad till kranskärlssjukdom.
Poäng sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar färre anginasymtom och bättre livskvalitet.
|
Baslinje och inom 1 vecka efter avslutad intervention
|
|
COPD-bedarövning (CAT) poäng
Tidsram: Baslinje och inom 1 vecka efter genomförandet av interventionen
|
Respiratoriska symtombördan mättes med COPD Assessment Test (CAT), ett 8-frågeformulär som utvärderar symptom såsom hosta, dyspné, bråckighet i bröstet och energinivå.
Totalskår sträcker sig från 0 till 40, där lägre poäng indikerar färre respiratoriska symptom.
|
Baslinje och inom 1 vecka efter genomförandet av interventionen
|
|
Rose Dyspnoe-skala (RDS)
Tidsram: Baslinjen och inom 1 vecka efter avslutad intervention
|
Andningsbesvärs svårighetsgrad utvärderades med Rose Dyspnea Scale (RDS), en 4-punkts skala som bedömer dyspné under fysisk aktivitet.
Poängen sträcker sig från 0 till 4, där högre poäng indikerar svårare dyspné.
|
Baslinjen och inom 1 vecka efter avslutad intervention
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) global poäng
Tidsram: Baslinje och inom 1 vecka efter avslutad intervention
|
Sömnkvaliteten bedömdes med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), ett validerat frågeformulär som mäter sömnkvalitet och störningar under den senaste månaden.
Instrumentet innehåller sju komponenter som genererar ett globalt poäng som sträcker sig från 0 till 21.
Högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet, och ett globalt poäng över 5 indikerar dålig sömnkvalitet.
|
Baslinje och inom 1 vecka efter avslutad intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 december 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
24 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
24 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2026
Första postat (Faktisk)
25 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2026
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- TSGHIRB No. C202205103
- NSTC-114-2221-E-016-002-MY2 (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Science and Technology Council)
- MND-MAB-D-115223 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Medical Affairs Bureau, Ministry of National Defense)
- TSGH-E-115276 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Tri-Service General Hospital)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .