Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie wzmocnionej zewnętrznej kontrapulsacji do odzyskiwania funkcji układu sercowo-naczyniowego u pacjentów z chorobami przewlekłymi

20 marca 2026 zaktualizowane przez: Yu-Tien Chang, National Defense Medical Center, Taiwan

Wykorzystanie wzmocnionej zewnętrznej kontrapulsacji do odzyskania funkcji układu sercowo-naczyniowego u pacjentów z chorobami przewlekłymi

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy wzmocniona zewnętrzna kontrpulsacja (EECP) może poprawić funkcję sercowo-płucną i objawy u dorosłych z długim COVID. Oceni również bezpieczeństwo i wykonalność dwóch różnych harmonogramów leczenia EECP.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:

  • Czy terapia EECP poprawia wydolność wysiłkową i wydolność sercowo-płucną u pacjentów z długim COVID?
  • Czy różne harmonogramy leczenia EECP (standardowy vs. przyspieszony) prowadzą do różnych popraw w objawach, jakości życia i wynikach fizjologicznych?
  • Jakie działania niepożądane lub problemy medyczne występują podczas terapii EECP?

Badacze porównają dwa harmonogramy leczenia EECP, aby ustalić, czy krótszy, przyspieszony program zapewnia podobne korzyści jak harmonogram standardowy.

Uczestnicy będą:

  • Otrzymywać terapię EECP przez 1 godzinę dziennie (5 dni w tygodniu przez 7 tygodni) lub 2 godziny dziennie (5 dni w tygodniu przez około 4 tygodnie), co w sumie daje 35 godzin leczenia
  • Regularnie odwiedzać klinikę rehabilitacji kardiologicznej na nadzorowane sesje leczenia
  • Wykonywać testy wydolności fizycznej (takie jak test 6-minutowego marszu i test wysiłkowy sercowo-płucny)
  • Mierzyć ciśnienie krwi i tętno
  • Wypełniać kwestionariusze dotyczące objawów, funkcji fizycznej, jakości snu i jakości życia

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 114
        • Natioanl Denfense Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 20 lat
  • Możliwość obserwacji ≥3 miesiące
  • Potwierdzony wywiad COVID-19 (test PCR lub antygenowy)
  • Stan po COVID-19 z utrzymującymi się objawami (zmęczenie, nietolerancja wysiłku, duszność wysiłkowa i/lub trudności poznawcze) przez ≥3 miesiące

Kryteria wykluczenia:

  • Cieżka choroba tętnic obwodowych lub niedokrwienie kończyn
  • Aktywna zakrzepica żył głębokich
  • Niedomykalność zastawki aortalnej
  • Tętniak aorty wymagający naprawy chirurgicznej
  • Ciaża
  • Inne poważne schorzenia sercowo-naczyniowe przeciwskazujące do EECP
  • Niezdolność do chodzenia
  • Cieżkie upośledzenie neuropoznawcze uniemożliwiające wyrażenie zgody lub współpracę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa standardowa EECP (sesje 1-godzinne)
Uczestnicy otrzymują terapię wzmocnionej zewnętrznej kontrpulsacji (EECP) przez 1 godzinę na sesję, 5 dni w tygodniu przez 7 tygodni, co daje łączną dawkę leczenia wynoszącą 35 godzin. EECP jest dostarczane za pomocą pneumatycznych mankietów owiniętych wokół łydek, ud i pośladków, z synchronizacją pompowania z cyklem pracy serca. Sesje są nadzorowane przez personel rehabilitacyjny.
Urządzenie: wzmocniona zewnętrzna kontrpulsacja
Uczestnicy otrzymują terapię wzmocnionej zewnętrznej kontrpulsacji (EECP) osiągając tę samą całkowitą dawkę leczenia wynoszącą 35 godzin.
Eksperymentalny: Grupa z Przyspieszonym EECP (sesje 2-godzinne)
Uczestnicy otrzymują terapię wzmocnionej zewnętrznej kontrpulsacji (EECP) przez 2 godziny na sesję, 5 dni w tygodniu przez około 4 tygodnie, osiągając tę samą całkowitą dawkę leczenia wynoszącą 35 godzin. Leczenie 2-godzinne może być przeprowadzone jako ciągła sesja lub dwie kolejne 1-godzinne sesje w zależności od tolerancji pacjenta. Sesje są nadzorowane przez personel rehabilitacyjny.
Urządzenie: wzmocniona zewnętrzna kontrpulsacja
Uczestnicy otrzymują terapię wzmocnionej zewnętrznej kontrpulsacji (EECP) osiągając tę samą całkowitą dawkę leczenia wynoszącą 35 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowe zużycie tlenu (Peak VO₂)
Ramy czasowe: Linia bazowa i w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu 35-godzinnej interwencji EECP (około 4-7 tygodni).
Szczytowe pobranie tlenu mierzono podczas objawowo ograniczonego testu wysiłkowego kardiopulmonarnego (CPET) przeprowadzanego na ergometrze rowerowym z wykorzystaniem protokołu narastającego (początkowe obciążenie 0 W z przyrostami o 10-15 W na minutę).
Wymianę gazową oddech po oddechu rejestrowano w sposób ciągły przy użyciu wózka metabolicznego.
Szczytowe VO₂ zdefiniowano jako najwyższe 30-sekundowe uśrednione pobranie tlenu podczas testu i wyrażono w ml·kg⁻¹·min⁻¹.
Podczas testu przeprowadzano ciągłe monitorowanie EKG i pulsoksymetrii.
Wysiłek przerywano przy zmęczeniu dobrowolnym lub po spełnieniu ustandaryzowanych kryteriów bezpieczeństwa.
Linia bazowa i w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu 35-godzinnej interwencji EECP (około 4-7 tygodni).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test sześciominutowego marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Wyjściowo i ponownie w ciągu tygodnia po zakończeniu EECP
Test Sześciominutowego Marszu (6MWT) został zastosowany do oceny wydolności tlenowej i wytrzymałości. Uczestnicy zostali poinstruowani, aby maszerowali w swoim maksymalnym komfortowym tempem tam i z powrotem wzdłuż 30-metrowego korytarza przez 6 minut, a całkowitą przebyty dystans (w metrach) został zarejestrowany. Jedna próba treningowa została przeprowadzona na początku badania, aby zapoznać pacjentów z testem, po której nastąpił zmierzony 6MWT na początku badania i ponownie w ciągu jednego tygodnia po zakończeniu EECP. Zastosowano standardowe zachęty i kryteria zatrzymania.
Wyjściowo i ponownie w ciągu tygodnia po zakończeniu EECP
Ciśnienie krwi i tętno
Ramy czasowe: Na początku badania oraz co tydzień, bezpośrednio przed i po każdej sesji EECP, przez cały okres leczenia.
Ciśnienie krwi (BP) spoczynkowe (skurczowe i rozkurczowe) oraz spoczynkowe tętno mierzono po 5 minutach siedzenia, na początku badania i po interwencji. Śledziliśmy również wszelkie zmiany tych parametrów życiowych bezpośrednio przed i po poszczególnych sesjach EECP, aby monitorować efekty ostre. Do analizy skupiliśmy się na porównaniu spoczynkowego ciśnienia krwi i tętna na początku badania versus po interwencji.
Na początku badania oraz co tydzień, bezpośrednio przed i po każdej sesji EECP, przez cały okres leczenia.
Wynik PROMIS Zdrowie fizyczne
Ramy czasowe: Linia podstawowa i w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu interwencji
Stan zdrowia fizycznego oceniano za pomocą krótkiej formularza PROMIS Adult Health Profile. Domena Zdrowia Fizycznego obejmuje elementy związane ze zmęczeniem, bólem i funkcjonowaniem fizycznym. Wyniki obliczono za pomocą skróconej skali sumarycznej w zakresie od 4 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia fizycznego.
Linia podstawowa i w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu interwencji
PROMIS Wynik Zdrowia Psychicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu interwencji
Stan zdrowia psychicznego oceniono za pomocą krótkiej formularza PROMIS Adult Health Profile. Domena Zdrowia Psychicznego obejmuje pozycje związane z depresją, lękiem i funkcjonowaniem w rolach społecznych. Wyniki obliczono za pomocą sumarycznej skali krótkiej formularza w zakresie od 4 do 20, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepsze zdrowie psychiczne.
Linia bazowa oraz w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu interwencji
Domena Zaburzeń Snu PROMIS
Ramy czasowe: Początkowa wartość i w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu interwencji
Zaburzenia snu oceniano za pomocą domeny PROMIS Sleep Disturbance. To narzędzie ocenia postrzeganą jakość snu i problemy związane ze snem, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zaburzenia snu.
Początkowa wartość i w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu interwencji
Skrócony wynik kwestionariusza dławicy piersiowej z Seattle (SAQ-7)
Ramy czasowe: Linia bazowa i w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu interwencji
Stan zdrowia układu sercowo-naczyniowego oceniano za pomocą Kwestionariusza Dławicy Piersiowej Seattle-7 (SAQ-7), zwalidowanego narzędzia oceniającego częstość występowania dławicy piersiowej, ograniczenia fizyczne oraz jakość życia związaną z chorobą wieńcową. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniejszą liczbę objawów dławicy piersiowej i lepszą jakość życia.
Linia bazowa i w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu interwencji
Wynik testu oceny POChP (CAT)
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu interwencji
Obciążenie objawami ze strony układu oddechowego mierzono za pomocą Testu Oceny POChP (CAT), który jest 8-punktowym kwestionariuszem oceniającym objawy takie jak kaszel, duszność, ucisk w klatce piersiowej i poziom energii. Łączna liczba punktów waha się od 0 do 40, przy czym niższe wyniki wskazują na mniejszą liczbę objawów ze strony układu oddechowego.
Linia bazowa oraz w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu interwencji
Skala duszności Rose (RDS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu interwencji
Nasilenie duszności oceniano za pomocą Skali Duszności Rose (RDS), 4-punktowej skali oceniającej duszność podczas aktywności fizycznej. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 4, przy czym wyższe stopnie wskazują na cięższą duszność.
Punkt wyjściowy i w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu interwencji
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) global score
Ramy czasowe: Linia podstawowa i w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu interwencji
Jakość snu oceniano za pomocą Pittsburghskiego Wskaźnika Jakości Snu (PSQI), zwalidowanego kwestionariusza mierzącego jakość snu i zaburzenia w ciągu poprzedniego miesiąca. Narzędzie obejmuje siedem komponentów, które generują wynik globalny w zakresie od 0 do 21. Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu, a wynik globalny większy niż 5 wskazuje na słabą jakość snu.
Linia podstawowa i w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Defense Medical Center, Taiwan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TSGHIRB No. C202205103
  • NSTC-114-2221-E-016-002-MY2 (Inny numer grantu/finansowania: National Science and Technology Council)
  • MND-MAB-D-115223 (Inny numer grantu/finansowania: Medical Affairs Bureau, Ministry of National Defense)
  • TSGH-E-115276 (Inny numer grantu/finansowania: Tri-Service General Hospital)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Długie objawy Covid

Badania kliniczne na wzmocniona zewnętrzna kontrpulsacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj