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Verwendung von Enhanced External Counterpulsation zur Wiederherstellung der kardiovaskulären Funktion bei Patienten mit chronischen Erkrankungen

20. März 2026 aktualisiert von: Yu-Tien Chang, National Defense Medical Center, Taiwan

Verwendung von erweiterter externer Gegenpulsation zur Wiederherstellung der kardiovaskulären Funktion bei Patienten mit chronischen Erkrankungen

Das Ziel dieser klinischen Studie ist herauszufinden, ob die Therapie mit erweiterter externer Gegenpulsation (EECP) die kardiopulmonale Funktion und Symptome bei Erwachsenen mit Long COVID verbessern kann. Es wird auch die Sicherheit und Machbarkeit von zwei verschiedenen EECP-Behandlungsplänen bewertet.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Verbessert die EECP-Therapie die funktionelle Belastbarkeit und kardiopulmonale Leistungsfähigkeit bei Patienten mit Long COVID?
  • Führen verschiedene EECP-Behandlungspläne (Standard- vs. beschleunigte Sitzungen) zu unterschiedlichen Verbesserungen bei Symptomen, Lebensqualität und physiologischen Ergebnissen?
  • Welche Nebenwirkungen oder medizinischen Probleme treten während der EECP-Therapie auf?

Forscher werden zwei EECP-Behandlungspläne vergleichen, um festzustellen, ob ein kürzeres, beschleunigtes Programm ähnliche Vorteile wie der Standardplan bietet.

Die Teilnehmer werden:

  • EECP-Therapie entweder 1 Stunde pro Tag (5 Tage pro Woche für 7 Wochen) oder 2 Stunden pro Tag (5 Tage pro Woche für etwa 4 Wochen) erhalten, insgesamt jeweils 35 Stunden Behandlung
  • Regelmäßig die kardiopulmonale Rehabilitationsklinik für überwachte Behandlungssitzungen besuchen
  • Körperliche Leistungstests (wie den Sechs-Minuten-Gehtest und kardiopulmonale Belastungsuntersuchungen) absolvieren
  • Blutdruck und Herzfrequenz messen lassen
  • Fragebögen zu Symptomen, körperlicher Funktion, Schlafqualität und Lebensqualität ausfüllen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Natioanl Denfense Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 20 Jahre
  • Für eine Nachbeobachtungszeit von ≥3 Monaten geeignet
  • Eine bestätigte COVID-19-Anamnese (mittels PCR- oder Antigentest)
  • Post-COVID-19 mit anhaltenden Symptomen (Fatigue, Belastungsintoleranz, Belastungsdyspnoe und/oder kognitive Schwierigkeiten) für ≥3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Schwere periphere arterielle Verschlusskrankheit oder Gliedmaßenischämie
  • Aktive tiefe Venenthrombose
  • Aortenklappeninsuffizienz,
  • Aortenaneurysma, das eine chirurgische Reparatur erfordert
  • Schwangerschaft
  • Andere schwerwiegende kardiovaskuläre Erkrankungen, die eine EECP kontraindizieren
  • Nicht gehfähig
  • Schwere neurokognitive Beeinträchtigung, die eine Einwilligung oder Zusammenarbeit ausschließt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standard EECP-Gruppe (1-stündige Sitzungen)
Die Teilnehmer erhalten eine Therapie mit verbesserter externer Gegenpulsation (EECP) für 1 Stunde pro Sitzung, 5 Tage pro Woche über 7 Wochen, mit dem Ziel einer Gesamtbehandlungsdosis von 35 Stunden. EECP wird mittels pneumatischer Manschetten durchgeführt, die um die Waden, Oberschenkel und Gesäß gewickelt sind und deren Aufblasen auf den Herzzyklus abgestimmt ist. Die Sitzungen werden von Rehabilitationspersonal überwacht.
Gerät: verstärkte externe Gegenpulsation
Die Teilnehmer erhalten eine verstärkte externe Gegenpulsation (EECP)-Therapie, die die gleiche Gesamtbehandlungsdosis von 35 Stunden erreicht.
Experimental: Beschleunigte EECP-Gruppe (2-Stunden-Sitzungen)
Die Teilnehmer erhalten eine Therapie mit verstärkter externer Gegenpulsation (EECP) für 2 Stunden pro Sitzung, 5 Tage pro Woche für etwa 4 Wochen, um die gleiche Gesamtbehandlungsdosis von 35 Stunden zu erreichen. Die 2-stündige Behandlung kann als kontinuierliche Sitzung oder als zwei aufeinanderfolgende 1-stündige Sitzungen auf der Grundlage der Patiententoleranz durchgeführt werden. Die Sitzungen werden von Rehabilitationspersonal überwacht.
Gerät: verstärkte externe Gegenpulsation
Die Teilnehmer erhalten eine verstärkte externe Gegenpulsation (EECP)-Therapie, die die gleiche Gesamtbehandlungsdosis von 35 Stunden erreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Peak-Sauerstoffaufnahme (Peak VO₂)
Zeitfenster: Ausgangswert und innerhalb einer Woche nach Abschluss der 35-stündigen EECP-Intervention (etwa 4-7 Wochen).
Die maximale Sauerstoffaufnahme wurde während eines symptomlimitierenden kardiopulmonalen Belastungstests (CPET) gemessen, der auf einem Fahrradergometer mit einem Rampenprotokoll (0 W Anfangsbelastung mit Steigerungen von 10-15 W pro Minute) durchgeführt wurde. Der Atemzug-für-Atemzug-Gasaustausch wurde kontinuierlich mit einem Stoffwechselwagen aufgezeichnet. Die maximale VO₂ wurde als die höchste 30-Sekunden-Durchschnittssauerstoffaufnahme während des Tests definiert und in mL·kg⁻¹·min⁻¹ ausgedrückt. Während des Tests wurden kontinuierliche EKG- und Pulsoximetrie-Überwachung durchgeführt. Die Belastung wurde bei freiwilliger Ermüdung oder standardisierten Sicherheitskriterien beendet.
Ausgangswert und innerhalb einer Woche nach Abschluss der 35-stündigen EECP-Intervention (etwa 4-7 Wochen).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Ausgangswert und erneut innerhalb einer Woche nach Abschluss der EECP
Der Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) wurde verwendet, um die aerobe Kapazität und Ausdauer zu bewerten. Die Teilnehmer wurden angewiesen, mit ihrem maximalen, komfortablen Tempo entlang eines 30-Meter-Korridors hin und her zu gehen, und die insgesamt zurückgelegte Strecke (in Metern) wurde aufgezeichnet. Eine Übungseinheit wurde zu Beginn durchgeführt, um die Patienten mit dem Test vertraut zu machen, gefolgt von einem gemessenen 6MWT zu Beginn und erneut innerhalb einer Woche nach Abschluss der EECP. Standardmäßige Ermutigung und Abbruchkriterien wurden angewendet.
Ausgangswert und erneut innerhalb einer Woche nach Abschluss der EECP
Blutdruck und Herzfrequenz
Zeitfenster: Baseline und wöchentlich, unmittelbar vor und nach jeder EECP-Sitzung, während des gesamten Behandlungszeitraums.
Der Ruheblutdruck (systolisch und diastolisch) und die Ruheherzfrequenz wurden nach 5 Minuten im Sitzen, zu Beginn und nach der Intervention gemessen. Wir verfolgten auch jegliche Veränderung dieser Vitalzeichen unmittelbar vor und nach einzelnen EECP-Sitzungen, um akute Effekte zu überwachen. Für die Analyse konzentrierten wir uns auf die Veränderungen des Ruheblutdrucks und der Ruheherzfrequenz zu Beginn im Vergleich zu nach der Intervention.
Baseline und wöchentlich, unmittelbar vor und nach jeder EECP-Sitzung, während des gesamten Behandlungszeitraums.
PROMIS-Physikalischer Gesundheitswert
Zeitfenster: Baseline und innerhalb von 1 Woche nach Abschluss der Intervention
Der physische Gesundheitszustand wurde mithilfe der PROMIS Adult Health Profile Kurzform bewertet. Der Bereich Physische Gesundheit umfasst Items zu Müdigkeit, Schmerzen und körperlicher Funktionsfähigkeit. Die Werte wurden mithilfe einer summierten Kurzform-Skala von 4 bis 20 berechnet, wobei höhere Werte eine bessere physische Gesundheit anzeigen.
Baseline und innerhalb von 1 Woche nach Abschluss der Intervention
PROMIS-Mental-Health-Score
Zeitfenster: Baseline und innerhalb 1 Woche nach Abschluss der Intervention
Der psychische Gesundheitszustand wurde mit der PROMIS Adult Health Profile Kurzform bewertet. Die psychische Gesundheitsdomäne umfasst Items zu Depressionen, Angstzuständen und sozialer Rollenfunktion. Die Werte wurden anhand einer summierten Kurzform-Skala von 4 bis 20 berechnet, wobei höhere Werte eine bessere psychische Gesundheit anzeigen.
Baseline und innerhalb 1 Woche nach Abschluss der Intervention
PROMIS Schlafstörungsbereich
Zeitfenster: Ausgangswert und innerhalb 1 Woche nach Abschluss der Intervention
Die Schlafstörung wurde anhand der PROMIS Sleep Disturbance Domain bewertet. Dieses Maß bewertet die wahrgenommene Schlafqualität und schlafbezogene Probleme, wobei höhere Werte auf stärkere Schlafstörungen hinweisen.
Ausgangswert und innerhalb 1 Woche nach Abschluss der Intervention
Zusammenfassungswert des Seattle-Angina-Fragebogens-7 (SAQ-7)
Zeitfenster: Baseline und innerhalb von 1 Woche nach Abschluss der Intervention
Der kardiovaskuläre Gesundheitszustand wurde mit dem Seattle-Angina-Fragebogen-7 (SAQ-7) bewertet, einem validierten Instrument zur Bewertung der Angina-Häufigkeit, der körperlichen Einschränkungen und der krankheitsspezifischen Lebensqualität im Zusammenhang mit koronarer Herzkrankheit. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf weniger Angina-Symptome und eine bessere Lebensqualität hindeuten.
Baseline und innerhalb von 1 Woche nach Abschluss der Intervention
COPD Assessment Test (CAT) Score
Zeitfenster: Baseline und innerhalb einer Woche nach Abschluss der Intervention
Die Belastung durch Atemwegssymptome wurde mit dem COPD Assessment Test (CAT) gemessen, einem 8-Punkte-Fragebogen, der Symptome wie Husten, Dyspnoe, Engegefühl in der Brust und Energieniveau bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 40, wobei niedrigere Werte auf weniger Atemwegssymptome hindeuten.
Baseline und innerhalb einer Woche nach Abschluss der Intervention
Rose-Dyspnoe-Skala (RDS)
Zeitfenster: Ausgangswert und innerhalb einer Woche nach Abschluss der Intervention
Die Schwere der Atemnot wurde anhand der Rose-Dyspnoe-Skala (RDS) bewertet, einer 4-Punkte-Skala zur Beurteilung von Dyspnoe während körperlicher Aktivitäten. Die Werte reichen von 0 bis 4, wobei höhere Grade auf schwerere Dyspnoe hinweisen.
Ausgangswert und innerhalb einer Woche nach Abschluss der Intervention
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) global score
Zeitfenster: Baseline und innerhalb 1 Woche nach Abschluss der Intervention
Die Schlafqualität wurde mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet, einem validierten Fragebogen, der die Schlafqualität und Störungen im vergangenen Monat misst. Das Instrument umfasst sieben Komponenten, die einen Gesamtscore von 0 bis 21 ergeben. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin, und ein Gesamtscore größer als 5 deutet auf eine schlechte Schlafqualität hin.
Baseline und innerhalb 1 Woche nach Abschluss der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Defense Medical Center, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TSGHIRB No. C202205103
  • NSTC-114-2221-E-016-002-MY2 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Science and Technology Council)
  • MND-MAB-D-115223 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Medical Affairs Bureau, Ministry of National Defense)
  • TSGH-E-115276 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Tri-Service General Hospital)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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