Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av forbedret ekstern motpulsasjon for å gjenopprette kardiovaskulær funksjon hos pasienter med kroniske sykdommer

20. mars 2026 oppdatert av: Yu-Tien Chang, National Defense Medical Center, Taiwan

Bruke forbedret ekstern motpulsasjon for å gjenopprette kardiovaskulær funksjon for pasienter med kroniske sykdommer

Målet med denne kliniske studien er å undersøke om forbedret ekstern motpulsasjon (EECP) terapi kan forbedre kardiopulmonal funksjon og symptomer hos voksne med langvarig COVID. Den vil også evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av to forskjellige EECP-behandlingsplaner.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Forbedrer EECP-terapi funksjonell treningskapasitet og kardiopulmonal ytelse hos pasienter med langvarig COVID?
  • Fører ulike EECP-behandlingsplaner (standard vs. akselererte økter) til ulike forbedringer i symptomer, livskvalitet og fysiologiske utfall?
  • Hvilke bivirkninger eller medisinske problemer oppstår under EECP-terapi?

Forskere vil sammenligne to EECP-behandlingsplaner for å avgjøre om et kortere, akselerert program gir lignende fordeler som standardplanen.

Deltakere vil:

  • Motta EECP-terapi enten 1 time per dag (5 dager per uke i 7 uker) eller 2 timer per dag (5 dager per uke i omtrent 4 uker), begge totalt 35 timer behandling
  • Besøke kardiopulmonal rehabiliteringsklinikk regelmessig for veiledede behandlingsøkter
  • Fullføre fysiske prestasjonstester (som Seks-minutters gangtest og kardiopulmonal belastningstest)
  • Få målt blodtrykk og hjertefrekvens
  • Fullføre spørreskjemaer om symptomer, fysisk funksjon, søvnkvalitet og livskvalitet

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Natioanl Denfense Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 20 år
  • Egnet for oppfølging ≥3 måneder
  • En bekreftet historie med COVID-19 (via PCR- eller antigentest)
  • Post-COVID-19 med vedvarende symptomer (tretthet, treningsintoleranse, dyspné ved anstrengelse og/eller kognitive vansker) i ≥3 måneder

Eksklusjonskriterier:

  • Alvorlig perifer arteriell sykdom eller ekstremitetsishemi
  • Aktiv dyp venetrombose
  • Aortaklaffinsuffisiens
  • Aortaaneurisme som krever kirurgisk reparasjon
  • Graviditet
  • Andre alvorlige kardiovaskulære tilstander som kontraindicerer EECP
  • Ikke i stand til å gå
  • Alvorlig nevrokognitiv svikt som hindrer samtykke eller samarbeid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Standard EECP-gruppe (1-times økter)
Deltakerne mottar forbedret ekstern motpulsasjon (EECP)-behandling i 1 time per økt, 5 dager per uke i 7 uker, med mål om en total behandlingsdose på 35 timer. EECP leveres ved hjelp av pneumatiske mansjetter som er viklet rundt leggene, lårene og setemusklene, med oppblåsing synkronisert med hjertesykelen. Øktene overvåkes av rehabiliteringspersonale.
Enhet: forbedret ekstern motpulsasjon
Deltakerne mottar forbedret ekstern motpulsasjon (EECP) terapi og oppnår den samme totale behandlingsdosen på 35 timer.
Eksperimentell: Akselerert EECP-gruppe (2-timers økter)
Deltakerne mottar forbedret ekstern motpulsasjon (EECP)-behandling i 2 timer per økt, 5 dager per uke i omtrent 4 uker, og oppnår samme totale behandlingsdose på 35 timer. Den 2-timers behandlingen kan leveres som en sammenhengende økt eller to påfølgende 1-times økter basert på pasientens toleranse. Øktene overvåkes av rehabiliteringspersonale.
Enhet: forbedret ekstern motpulsasjon
Deltakerne mottar forbedret ekstern motpulsasjon (EECP) terapi og oppnår den samme totale behandlingsdosen på 35 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Topp oksygenopptak (Peak VO₂)
Tidsramme: Baseline og innen 1 uke etter fullføring av det 35-timers EECP-inngrepet (omtrent 4-7 uker).
Maksimalt oksygenopptak ble målt under symptom-begrenset kardiopulmonal belastningstest (CPET) utført på en sykkelergometer ved bruk av en rampeprotokoll (0 W startbelastning med økninger på 10-15 W per minutt). Pust-for-pust gassutveksling ble kontinuerlig registrert ved hjelp av en metabolisk vogn. Topp VO₂ ble definert som det høyeste 30-sekunders gjennomsnittlige oksygenopptaket under testen og uttrykt i mL·kg⁻¹·min⁻¹. Kontinuerlig EKG og pulsoximetriovervåkning ble utført under testen. Trening ble avsluttet ved frivillig utmattelse eller standardiserte sikkerhetskriterier.
Baseline og innen 1 uke etter fullføring av det 35-timers EECP-inngrepet (omtrent 4-7 uker).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seks-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Baseline og igjen innen en uke etter fullført EECP
Seks-minutters gangtesten (6MWT) ble brukt for å vurdere aerob kapasitet og utholdenhet. Deltakerne ble instruert til å gå i sin maksimale komfortable hastighet frem og tilbake langs en 30-meters korridor i 6 minutter, og den totale tilbakelagte distansen (i meter) ble registrert. En øvelsesrunde ble gjennomført ved baseline for å gjøre pasientene kjent med testen, etterfulgt av en målt 6MWT ved baseline og igjen innen en uke etter fullført EECP. Standard oppmuntring og stoppkriterier ble anvendt.
Baseline og igjen innen en uke etter fullført EECP
Blodtrykk og hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline og ukentlig, umiddelbart før og etter hver EECP-økt, gjennom behandlingsperioden.
Hvileblodtrykk (systolisk og diastolisk) og hvilepuls ble målt etter 5 minutter i sittende stilling, ved utgangspunktet og etter intervensjonen. Vi fulgte også med på eventuelle endringer i disse vitale tegnene umiddelbart før og etter individuelle EECP-økt for å overvåke akutte effekter. I analysen fokuserte vi på endringene i hvileblodtrykk og puls fra utgangspunktet til etter intervensjonen.
Baseline og ukentlig, umiddelbart før og etter hver EECP-økt, gjennom behandlingsperioden.
PROMIS Fysisk helse score
Tidsramme: Baseline og innen 1 uke etter intervensjonens fullføring
Den fysiske helsetilstanden ble vurdert ved bruk av PROMIS Adult Health Profile kortskjema. Fysisk helse-domene inkluderer elementer relatert til tretthet, smerte og fysisk funksjon. Poeng ble beregnet ved bruk av en summeringsskala for kortskjema fra 4 til 20, hvor høyere poengsum indikerer bedre fysisk helse.
Baseline og innen 1 uke etter intervensjonens fullføring
PROMIS Mental Health Score
Tidsramme: Baseline og innen 1 uke etter fullføring av intervensjonen
Mental helse-status ble vurdert ved hjelp av PROMIS Adult Health Profile kortform.
Mental helse-domenet inkluderer elementer relatert til depresjon, angst og sosial rollefunksjon.
Poengsummer ble beregnet ved hjelp av en oppsummert kortform-skala fra 4 til 20, hvor høyere poengsummer indikerer bedre mental helse.
Baseline og innen 1 uke etter fullføring av intervensjonen
PROMIS Søvnforstyrrelser-domene
Tidsramme: Baseline og innen 1 uke etter intervensjonen er fullført
Søvnforstyrrelser ble vurdert ved hjelp av PROMIS Sleep Disturbance-domenet. Denne målingen vurderer opplevd søvnkvalitet og søvnrelaterte problemer, hvor høyere poengsummer indikerer større søvnforstyrrelser.
Baseline og innen 1 uke etter intervensjonen er fullført
Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7) sammendragsscore
Tidsramme: Baseline og innen 1 uke etter fullføring av intervensjonen
Kardiovaskulær helsetilstand ble vurdert ved bruk av Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7), et validert instrument som evaluerer angina hyppighet, fysiske begrensninger og sykdomsspesifikk livskvalitet relatert til koronar arteriesykdom. Poengsummer varierer fra 0 til 100, hvor høyere poengsummer indikerer færre angina symptomer og bedre livskvalitet.
Baseline og innen 1 uke etter fullføring av intervensjonen
COPD Assessment Test (CAT) score
Tidsramme: Baseline og innen 1 uke etter fullføring av intervensjonen
Respiratorisk symptombyrde ble målt ved hjelp av COPD Assessment Test (CAT), et spørreskjema med 8 punkter som evaluerer symptomer som hoste, dyspné, brysttetthet og energinivå. Totalskår varierer fra 0 til 40, der lavere skår indikerer færre respiratoriske symptomer.
Baseline og innen 1 uke etter fullføring av intervensjonen
Rose Dyspnea Scale (RDS)
Tidsramme: Utestilling og innen 1 uke etter fullføring av intervensjonen
Pustebesværgrad ble evaluert ved hjelp av Rose Dyspnea Scale (RDS), en 4-punkts skala som vurderer dyspné under fysisk aktivitet. Poengsummen varierer fra 0 til 4, der høyere grader indikerer mer alvorlig dyspné.
Utestilling og innen 1 uke etter fullføring av intervensjonen
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) global score
Tidsramme: Utgangspunkt og innen 1 uke etter fullføring av intervensjonen
Søvnkvalitet ble vurdert ved bruk av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), et validert spørreskjema som måler søvnkvalitet og søvnforstyrrelser i løpet av den foregående måneden. Instrumentet inkluderer syv komponenter som genererer en global poengsum fra 0 til 21. Høyere poengsummer indikerer dårligere søvnkvalitet, og en global poengsum over 5 indikerer dårlig søvnkvalitet.
Utgangspunkt og innen 1 uke etter fullføring av intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Defense Medical Center, Taiwan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

24. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

24. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2026

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TSGHIRB No. C202205103
  • NSTC-114-2221-E-016-002-MY2 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Science and Technology Council)
  • MND-MAB-D-115223 (Annet stipend/finansieringsnummer: Medical Affairs Bureau, Ministry of National Defense)
  • TSGH-E-115276 (Annet stipend/finansieringsnummer: Tri-Service General Hospital)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere