Uso de la Contrapulsación Externa Mejorada para Recuperar la Función Cardiovascular en Pacientes con Enfermedades Crónicas
20 de marzo de 2026 actualizado por: Yu-Tien Chang, National Defense Medical Center, Taiwan
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si la terapia de contrapulsación externa mejorada (EECP) puede mejorar la función cardiopulmonar y los síntomas en adultos con COVID persistente. También evaluará la seguridad y viabilidad de dos programas de tratamiento EECP diferentes.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Mejora la terapia EECP la capacidad de ejercicio funcional y el rendimiento cardiopulmonar en pacientes con COVID persistente?
- ¿Conducen los diferentes programas de tratamiento EECP (sesiones estándar vs. aceleradas) a mejoras diferentes en los síntomas, calidad de vida y resultados fisiológicos?
- ¿Qué efectos secundarios o problemas médicos ocurren durante la terapia EECP?
Los investigadores compararán dos programas de tratamiento EECP para determinar si un programa acelerado más corto proporciona beneficios similares al programa estándar.
Los participantes:
- Recibirán terapia EECP ya sea 1 hora al día (5 días a la semana durante 7 semanas) o 2 horas al día (5 días a la semana durante aproximadamente 4 semanas), ambos totalizando 35 horas de tratamiento
- Visitarán regularmente la clínica de rehabilitación cardiopulmonar para sesiones de tratamiento supervisadas
- Completarán pruebas de rendimiento físico (como la prueba de caminata de seis minutos y la prueba de ejercicio cardiopulmonar)
- Se les medirá la presión arterial y la frecuencia cardíaca
- Completarán cuestionarios sobre síntomas, función física, calidad del sueño y calidad de vida
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 114
- Natioanl Denfense Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 20 años
- Elegible para seguimiento ≥ 3 meses
- Antecedentes confirmados de COVID-19 (mediante prueba PCR o de antígenos)
- Post-COVID-19 con síntomas persistentes (fatiga, intolerancia al ejercicio, disnea de esfuerzo y/o dificultades cognitivas) durante ≥ 3 meses
Criterios de exclusión:
- Enfermedad arterial periférica grave o isquemia de extremidades
- Trombosis venosa profunda activa
- Regurgitación de la válvula aórtica
- Aneurisma aórtico que requiera reparación quirúrgica
- Embarazo
- Otras afecciones cardiovasculares graves que contraindiquen la EECP
- Incapacidad para deambular
- Deterioro neurocognitivo grave que impida el consentimiento o la cooperación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de EECP estándar (sesiones de 1 hora)
Los participantes reciben terapia de contrapulsación externa mejorada (EECP) durante 1 hora por sesión, 5 días a la semana durante 7 semanas, con el objetivo de una dosis total de tratamiento de 35 horas.
La EECP se administra mediante manguitos neumáticos colocados alrededor de las pantorrillas, los muslos y los glúteos, con una inflación sincronizada con el ciclo cardíaco.
Las sesiones son supervisadas por personal de rehabilitación.
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Los participantes reciben terapia de contrapulsación externa mejorada (EECP) logrando la misma dosis total de tratamiento de 35 horas.
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Experimental: Grupo de EECP Acelerado (sesiones de 2 horas)
Los participantes reciben terapia de contrapulsación externa mejorada (EECP) durante 2 horas por sesión, 5 días a la semana durante aproximadamente 4 semanas, logrando la misma dosis total de tratamiento de 35 horas.
El tratamiento de 2 horas puede administrarse como una sesión continua o dos sesiones consecutivas de 1 hora según la tolerancia del paciente.
Las sesiones están supervisadas por personal de rehabilitación.
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Los participantes reciben terapia de contrapulsación externa mejorada (EECP) logrando la misma dosis total de tratamiento de 35 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo máximo de oxígeno (VO₂ máximo)
Periodo de tiempo: Línea base y dentro de 1 semana después de la finalización de la intervención de 35 horas de EECP (aproximadamente 4-7 semanas).
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El consumo máximo de oxígeno se midió durante una prueba de ejercicio cardiopulmonar limitada por síntomas (CPET) realizada en un cicloergómetro utilizando un protocolo de rampa (carga inicial de 0 W con incrementos de 10-15 W por minuto).
El intercambio de gases respiración por respiración se registró continuamente mediante un carro metabólico. El VO₂ máximo se definió como el consumo de oxígeno promedio más alto de 30 segundos durante la prueba y se expresó en mL·kg⁻¹·min⁻¹. Se realizó un monitoreo continuo de ECG y oximetría de pulso durante la prueba. El ejercicio se terminó por fatiga voluntaria o criterios de seguridad estandarizados. |
Línea base y dentro de 1 semana después de la finalización de la intervención de 35 horas de EECP (aproximadamente 4-7 semanas).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La Prueba de Caminata de Seis Minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Baseline y nuevamente dentro de una semana después de completar EECP
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La prueba de caminata de seis minutos (6MWT) se utilizó para evaluar la capacidad aeróbica y la resistencia.
Se indicó a los participantes que caminaran a su ritmo máximo cómodo de ida y vuelta a lo largo de un pasillo de 30 metros durante 6 minutos, y se registró la distancia total caminada (en metros).
Se realizó un ensayo de práctica al inicio para familiarizar a los pacientes, seguido de una 6MWT medida al inicio y nuevamente dentro de una semana después de completar la EECP.
Se aplicaron el estímulo estándar y los criterios de detención.
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Baseline y nuevamente dentro de una semana después de completar EECP
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Presión Arterial y Frecuencia Cardíaca
Periodo de tiempo: En la línea basal y semanalmente, inmediatamente antes y después de cada sesión de EECP, durante todo el período de tratamiento.
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Se midió la presión arterial (PA) en reposo (sistólica y diastólica) y la frecuencia cardíaca en reposo tras 5 minutos sentado, al inicio y después de la intervención.
También registramos cualquier cambio en estos signos vitales inmediatamente antes y después de las sesiones individuales de EECP para monitorizar los efectos agudos.
Para el análisis, nos centramos en los cambios de la PA y la frecuencia cardíaca en reposo al inicio frente a después de la intervención.
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En la línea basal y semanalmente, inmediatamente antes y después de cada sesión de EECP, durante todo el período de tratamiento.
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Puntuación de salud física PROMIS
Periodo de tiempo: Línea de base y dentro de 1 semana después de completar la intervención
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El estado de salud física se evaluó mediante el formulario corto del Perfil de Salud para Adultos PROMIS.
El dominio de Salud Física incluye ítems relacionados con fatiga, dolor y funcionamiento físico.
Las puntuaciones se calcularon utilizando una escala de formulario corto sumada que oscila entre 4 y 20, donde puntuaciones más altas indican mejor salud física.
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Línea de base y dentro de 1 semana después de completar la intervención
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Puntuación de Salud Mental PROMIS
Periodo de tiempo: Línea basal y dentro de 1 semana después de completar la intervención
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El estado de salud mental se evaluó mediante el formulario corto del Perfil de Salud del Adulto PROMIS.
El dominio de Salud Mental incluye ítems relacionados con depresión, ansiedad y funcionamiento del rol social.
Las puntuaciones se calcularon utilizando una escala sumada de formulario corto que va de 4 a 20, donde puntuaciones más altas indican mejor salud mental.
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Línea basal y dentro de 1 semana después de completar la intervención
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Dominio de Alteraciones del Sueño PROMIS
Periodo de tiempo: Línea base y dentro de 1 semana después de la finalización de la intervención
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La alteración del sueño se evaluó utilizando el dominio de Alteración del Sueño PROMIS.
Esta medida evalúa la calidad percibida del sueño y los problemas relacionados con el sueño, donde puntuaciones más altas indican una mayor alteración del sueño.
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Línea base y dentro de 1 semana después de la finalización de la intervención
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Puntuación resumida del Cuestionario de Angina de Seattle-7 (SAQ-7)
Periodo de tiempo: Línea basal y dentro de 1 semana después de la finalización de la intervención
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El estado de salud cardiovascular se evaluó mediante el Cuestionario de Angina de Seattle-7 (SAQ-7), un instrumento validado que evalúa la frecuencia de la angina, las limitaciones físicas y la calidad de vida específica de la enfermedad relacionada con la enfermedad arterial coronaria.
Las puntuaciones van de 0 a 100, siendo las puntuaciones más altas indicativas de menos síntomas de angina y una mejor calidad de vida.
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Línea basal y dentro de 1 semana después de la finalización de la intervención
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Puntuación del Cuestionario de Evaluación de la EPOC (CAT)
Periodo de tiempo: Línea base y dentro de 1 semana después de la finalización de la intervención
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La carga de síntomas respiratorios se midió mediante el Test de Evaluación de la EPOC (CAT), un cuestionario de 8 ítems que evalúa síntomas como tos, disnea, opresión torácica y nivel de energía.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 40, donde puntuaciones más bajas indican menos síntomas respiratorios.
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Línea base y dentro de 1 semana después de la finalización de la intervención
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Escala de Disnea de Rose (RDS)
Periodo de tiempo: Línea base y dentro de 1 semana después de la finalización de la intervención
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La gravedad de la disnea se evaluó utilizando la Escala de Disnea de Rose (RDS), una escala de 4 ítems que evalúa la disnea durante actividades físicas.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 4, donde las puntuaciones más altas indican una disnea más grave.
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Línea base y dentro de 1 semana después de la finalización de la intervención
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Puntuación global del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea base y dentro de 1 semana después de la finalización de la intervención
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La calidad del sueño se evaluó mediante el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI), un cuestionario validado que mide la calidad del sueño y las alteraciones durante el mes anterior.
El instrumento incluye siete componentes que generan una puntuación global que oscila entre 0 y 21.
Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño, y una puntuación global superior a 5 indica una calidad del sueño deficiente.
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Línea base y dentro de 1 semana después de la finalización de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
24 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
24 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2026
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- TSGHIRB No. C202205103
- NSTC-114-2221-E-016-002-MY2 (Otro número de subvención/financiamiento: National Science and Technology Council)
- MND-MAB-D-115223 (Otro número de subvención/financiamiento: Medical Affairs Bureau, Ministry of National Defense)
- TSGH-E-115276 (Otro número de subvención/financiamiento: Tri-Service General Hospital)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .