Utilisation de la contre-pulsation externe améliorée pour récupérer la fonction cardiovasculaire chez les patients atteints de maladies chroniques
20 mars 2026 mis à jour par: Yu-Tien Chang, National Defense Medical Center, Taiwan
Utilisation de la contre-pulsion externe améliorée pour rétablir la fonction cardiovasculaire chez les patients atteints de maladies chroniques
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si la thérapie par contre-pulsion externe améliorée (EECP) peut améliorer la fonction cardiopulmonaire et les symptômes chez les adultes atteints de COVID long. Il évaluera également la sécurité et la faisabilité de deux programmes de traitement EECP différents.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- La thérapie EECP améliore-t-elle la capacité d'exercice fonctionnelle et les performances cardiopulmonaires chez les patients atteints de COVID long ?
- Les différents programmes de traitement EECP (séances standard vs accélérées) entraînent-ils des améliorations différentes des symptômes, de la qualité de vie et des résultats physiologiques ?
- Quels effets secondaires ou problèmes médicaux surviennent pendant la thérapie EECP ?
Les chercheurs compareront deux programmes de traitement EECP pour déterminer si un programme accéléré plus court offre des avantages similaires au programme standard.
Les participants :
- Recevront une thérapie EECP soit 1 heure par jour (5 jours par semaine pendant 7 semaines) soit 2 heures par jour (5 jours par semaine pendant environ 4 semaines), pour un total de 35 heures de traitement dans les deux cas
- Se rendront régulièrement à la clinique de réadaptation cardiopulmonaire pour des séances de traitement supervisées
- Effectueront des tests de performance physique (comme le test de marche de six minutes et le test d'exercice cardiopulmonaire)
- Subiront des mesures de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque
- Rempliront des questionnaires sur les symptômes, la fonction physique, la qualité du sommeil et la qualité de vie
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 114
- Natioanl Denfense Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 20 ans
- Éligible pour un suivi ≥ 3 mois
- Antécédents confirmés de COVID-19 (par test PCR ou antigénique)
- Post-COVID-19 avec symptômes persistants (fatigue, intolérance à l'effort, dyspnée à l'effort et/ou difficultés cognitives) pendant ≥ 3 mois
Critères d'exclusion :
- Maladie artérielle périphérique sévère ou ischémie des membres
- Thrombose veineuse profonde active
- Régurgitation de la valve aortique,
- Anévrisme de l'aorte nécessitant une réparation chirurgicale
- Grossesse
- Autres affections cardiovasculaires graves contre-indiquant l'EECP
- Incapacité à se déplacer
- Déficience neurocognitive sévère empêchant le consentement ou la coopération.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe EECP standard (séances d'une heure)
Les participants reçoivent une thérapie de contre-pulsation externe améliorée (EECP) pendant 1 heure par séance, 5 jours par semaine pendant 7 semaines, visant une dose totale de traitement de 35 heures.
L'EECP est administrée à l'aide de manchons pneumatiques enroulés autour des mollets, des cuisses et des fesses, avec une inflation synchronisée sur le cycle cardiaque.
Les séances sont supervisées par le personnel de réadaptation.
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Les participants reçoivent une thérapie de contre-pulsion externe améliorée (EECP) atteignant la même dose totale de traitement de 35 heures.
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Expérimental: Groupe EECP accéléré (séances de 2 heures)
Les participants reçoivent une thérapie de contre-pulsation externe améliorée (EECP) pendant 2 heures par séance, 5 jours par semaine pendant environ 4 semaines, pour atteindre la même dose totale de traitement de 35 heures.
Le traitement de 2 heures peut être administré sous forme de séance continue ou de deux séances consécutives d'une heure en fonction de la tolérance du patient.
Les séances sont supervisées par le personnel de réadaptation.
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Les participants reçoivent une thérapie de contre-pulsion externe améliorée (EECP) atteignant la même dose totale de traitement de 35 heures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pic de consommation d'oxygène (Pic VO₂)
Délai: Baseline et dans la semaine suivant l'achèvement de l'intervention EECP de 35 heures (environ 4 à 7 semaines).
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La consommation maximale d'oxygène a été mesurée lors d'un test d'effort cardiopulmonaire (CPET) limité par les symptômes, réalisé sur un ergocycle en utilisant un protocole progressif (charge initiale de 0 W avec des incréments de 10-15 W par minute).
Les échanges gazeux cycle par cycle ont été enregistrés en continu à l'aide d'un chariot métabolique. Le VO₂ maximal a été défini comme la consommation d'oxygène moyenne la plus élevée sur 30 secondes pendant le test et exprimée en mL·kg⁻¹·min⁻¹. Une surveillance continue par ECG et oxymétrie de pouls a été réalisée pendant le test. L'exercice a été arrêté en cas de fatigue volontaire ou selon des critères de sécurité standardisés. |
Baseline et dans la semaine suivant l'achèvement de l'intervention EECP de 35 heures (environ 4 à 7 semaines).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: Ligne de base et à nouveau dans la semaine suivant l'achèvement de l'EECP
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Le test de marche de six minutes (6MWT) a été utilisé pour évaluer la capacité aérobie et l'endurance.
Les participants ont été invités à marcher à leur rythme maximal confortable en faisant des allers-retours le long d'un couloir de 30 mètres pendant 6 minutes, et la distance totale parcourue (en mètres) a été enregistrée.
Un essai d'entraînement a été réalisé au départ pour familiariser les patients, suivi d'un 6MWT mesuré au départ et à nouveau dans la semaine suivant l'achèvement de l'EECP.
Des encouragements standard et des critères d'arrêt ont été appliqués.
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Ligne de base et à nouveau dans la semaine suivant l'achèvement de l'EECP
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Pression artérielle et fréquence cardiaque
Délai: Au départ et chaque semaine, immédiatement avant et après chaque séance d'EECP, pendant toute la période de traitement.
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La pression artérielle (PA) au repos (systolique et diastolique) et la fréquence cardiaque au repos ont été mesurées après 5 minutes en position assise, au départ et après l'intervention.
Nous avons également suivi tout changement de ces signes vitaux immédiatement avant et après les séances individuelles de CPE pour surveiller les effets aigus.
Pour l'analyse, nous nous sommes concentrés sur les changements de la PA et de la FC au repos entre le départ et après l'intervention.
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Au départ et chaque semaine, immédiatement avant et après chaque séance d'EECP, pendant toute la période de traitement.
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Score de santé physique PROMIS
Délai: Ligne de base et dans la semaine suivant la fin de l'intervention
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L'état de santé physique a été évalué à l'aide du formulaire court du Profil de santé adulte PROMIS.
Le domaine de la santé physique comprend des items relatifs à la fatigue, à la douleur et au fonctionnement physique.
Les scores ont été calculés à l'aide d'une échelle de formulaire court sommée allant de 4 à 20, des scores plus élevés indiquant une meilleure santé physique.
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Ligne de base et dans la semaine suivant la fin de l'intervention
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Score de Santé Mentale PROMIS
Délai: Valeur de base et dans la semaine suivant la fin de l'intervention
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L'état de santé mentale a été évalué à l'aide du formulaire court du Profil de santé adulte PROMIS.
Le domaine de la santé mentale comprend des items liés à la dépression, à l'anxiété et au fonctionnement social. Les scores ont été calculés à l'aide d'une échelle de formulaire court sommée allant de 4 à 20, des scores plus élevés indiquant une meilleure santé mentale. |
Valeur de base et dans la semaine suivant la fin de l'intervention
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Domaine des troubles du sommeil PROMIS
Délai: Baseline et dans la semaine suivant la fin de l'intervention
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Les troubles du sommeil ont été évalués à l'aide du domaine PROMIS Sleep Disturbance.
Cette mesure évalue la qualité perçue du sommeil et les problèmes liés au sommeil, des scores plus élevés indiquant une plus grande perturbation du sommeil. |
Baseline et dans la semaine suivant la fin de l'intervention
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Score résumé du Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7)
Délai: Ligne de base et dans la semaine suivant la fin de l'intervention
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L'état de santé cardiovasculaire a été évalué à l'aide du questionnaire de Seattle sur l'angine de poitrine-7 (SAQ-7), un instrument validé évaluant la fréquence de l'angine, les limitations physiques et la qualité de vie spécifique à la maladie liée à la maladie coronarienne.
Les scores vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant moins de symptômes d'angine et une meilleure qualité de vie.
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Ligne de base et dans la semaine suivant la fin de l'intervention
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Score du test d'évaluation de la BPCO (CAT)
Délai: Base de référence et dans la semaine suivant la fin de l'intervention
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La charge des symptômes respiratoires a été mesurée à l'aide du test d'évaluation de la BPCO (CAT), un questionnaire de 8 items évaluant des symptômes tels que la toux, la dyspnée, l'oppression thoracique et le niveau d'énergie.
Les scores totaux vont de 0 à 40, les scores les plus bas indiquant moins de symptômes respiratoires.
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Base de référence et dans la semaine suivant la fin de l'intervention
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Échelle de dyspnée de Rose (RDS)
Délai: Ligne de base et dans la semaine suivant la fin de l'intervention
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La sévérité de la dyspnée a été évaluée à l'aide de l'échelle de dyspnée de Rose (RDS), une échelle en 4 items évaluant la dyspnée lors d'activités physiques.
Les scores varient de 0 à 4, des scores plus élevés indiquant une dyspnée plus sévère.
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Ligne de base et dans la semaine suivant la fin de l'intervention
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Score global de l'Indice de Qualité du Sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Base de référence et dans la semaine suivant la fin de l'intervention
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La qualité du sommeil a été évaluée à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI), un questionnaire validé mesurant la qualité du sommeil et les perturbations au cours du mois précédent.
L'instrument comprend sept composantes qui génèrent un score global allant de 0 à 21.
Des scores plus élevés indiquent une qualité de sommeil plus mauvaise, et un score global supérieur à 5 indique une mauvaise qualité de sommeil.
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Base de référence et dans la semaine suivant la fin de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 décembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
24 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
24 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2026
Première publication (Réel)
25 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2026
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TSGHIRB No. C202205103
- NSTC-114-2221-E-016-002-MY2 (Autre subvention/numéro de financement: National Science and Technology Council)
- MND-MAB-D-115223 (Autre subvention/numéro de financement: Medical Affairs Bureau, Ministry of National Defense)
- TSGH-E-115276 (Autre subvention/numéro de financement: Tri-Service General Hospital)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .