Kronikus betegségekben szenvedő betegek szív- és érrendszeri funkciójának helyreállítása fokozott külső ellenpulzációval
2026. március 20. frissítette: Yu-Tien Chang, National Defense Medical Center, Taiwan
A fokozott külső ellenpulzáció alkalmazása a szív- és érrendszeri funkció helyreállítására krónikus betegségekben szenvedő betegeknél
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy megállapítsa, hogy a fokozott külső ellennyomás (EECP) terápia javíthatja-e a kardiopulmonális funkciót és a tüneteket hosszú COVID-ban szenvedő felnőtteknél. Azt is értékeli, hogy két különböző EECP kezelési ütemterv biztonságos és megvalósítható-e.
A fő kérdések, amelyekre választ szeretne találni:
- Javítja-e az EECP terápia a funkcionális terhelhetőséget és a kardiopulmonális teljesítményt hosszú COVID-os betegeknél?
- Különböző EECP kezelési ütemtervek (szabványos vs. felgyorsított ütem) eltérő javuláshoz vezetnek-e a tünetekben, életminőségben és fiziológiai eredményekben?
- Milyen mellékhatások vagy orvosi problémák lépnek fel az EECP terápia során?
A kutatók összehasonlítják a két EECP kezelési ütemtervet annak meghatározására, hogy egy rövidebb, felgyorsított program hasonló előnyöket nyújt-e, mint a szabványos ütemterv.
A résztvevők:
- EECP terápiát kapnak napi 1 órában (heti 5 napon, 7 héten át) vagy napi 2 órában (heti 5 napon, körülbelül 4 héten át), mindkét esetben összesen 35 óra kezelés
- Rendszeresen látogatják a kardiopulmonális rehabilitációs klinikát felügyelt kezelési ütemekre
- Teljesítenek fizikai teljesítményteszteket (például a hatperces sétatesztet és a kardiopulmonális terheléses vizsgálatot)
- Vérnyomásukat és pulzusszámukat megmérik
- Kitöltik a tünetekről, fizikai funkcióról, alvásminőségről és életminőségről szóló kérdőíveket
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 114
- Natioanl Denfense Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor ≥ 20 év
- Követhető legalább 3 hónapig
- Igazolt COVID-19 előzmény (PCR vagy antigén teszt alapján)
- Post-COVID-19 állapot tartós tünetekkel (fáradékonyság, terhelésintolerancia, terheléshez kötött légzési nehézség és/vagy kognitív nehézségek) legalább 3 hónapig
Kizárási kritériumok:
- Súlyos perifériás érbetegség vagy végtagi iszkémia
- Aktív mélyvénás trombózis
- Aortabillentyű-insuficiencia
- Műtéti beavatkozást igénylő aorta-aneurizma
- Terhesség
- Egyéb súlyos szív- és érrendszeri állapotok, amelyek ellenjavallják az EECP-t
- Járásképtelenség
- Súlyos neurokognitív károsodás, amely kizárja a beleegyezést vagy együttműködést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Standard EECP csoport (1 órás ülések)
A résztvevők fokozott külső ellenpumpálás (EECP) terápiát kapnak, óránként egy alkalommal, heti 5 napon, 7 hétig, összesen 35 óra kezelési dózis céljából.
Az EECP-et pneumatikus kötésekkel szállítják, amelyeket a lábikrák, a combok és a fenék köré tekernek, a felfúvást a szívritmushoz szinkronizálva.
Az üléseket rehabilitációs személyzet felügyeli.
|
A résztvevők fokozott külső ellennyomásos (EECP) terápiában részesülnek, elérve ugyanazt a 35 órás teljes kezelési dózist.
|
|
Kísérleti: Gyorsított EECP csoport (2 órás ülések)
A résztvevők fokozott külső ellenpulzációs (EECP) terápiát kapnak, alkalmanként 2 órában, heti 5 napon, körülbelül 4 héten át, elérve ugyanazt a 35 órás teljes kezelési dózist.
A 2 órás kezelés folyamatos alkalomként vagy két egymást követő 1 órás alkalomként is történhet, a beteg toleranciájától függően.
Az alkalmat rehabilitációs személyzet felügyeli.
|
A résztvevők fokozott külső ellennyomásos (EECP) terápiában részesülnek, elérve ugyanazt a 35 órás teljes kezelési dózist.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csúcs oxigénfelvétel (Csúcs VO₂)
Időkeret: Alapvonal és a 35 órás EECP intervenció befejezését követő 1 héten belül (kb. 4-7 hét).
|
A csúcsoxygen-felvételt a tünetek által korlátozott kardiopulmonális terheléses vizsgálat (CPET) során mérték, amelyet kerékpár-ergométeren végeztek emelkedő protokollal (0 W kezdeti terhelés, percenként 10-15 W-os növekedéssel).
A lélegzetről-lélegzetre történő gázcsere folyamatosan rögzítésre került egy metabolikus kocsival.
A csúcs VO₂-t a vizsgálat során mért legmagasabb 30 másodperces átlagos oxigénfelvételként definiálták, és mL·kg⁻¹·min⁻¹-ben fejezték ki.
A vizsgálat során folyamatos EKG- és pulzusszint-oximetriás monitorozást végeztek.
A terhelést önkéntes fáradtságnál vagy standardizált biztonsági kritériumoknál fejezték be.
|
Alapvonal és a 35 órás EECP intervenció befejezését követő 1 héten belül (kb. 4-7 hét).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hatperces sétateszt (6MWT)
Időkeret: Alapvonal és ismételt mérés az EECP befejezését követő egy héten belül
|
A hatperces sétatesztet (6MWT) alkalmazták az aerob kapacitás és kitartás felmérésére.
A résztvevőket arra utasították, hogy maximális kényelmes tempóban sétáljanak oda-vissza egy 30 méteres folyosón 6 percig, és a megtett össztávolságot (méterben) rögzítették.
Egy gyakorló próbát végeztek a kiindulási állapotban a betegek megismertetése érdekében, majd egy mért 6MWT-t a kiindulási állapotban és ismét az EECP befejezése utáni egy héten belül.
Standard bátorítást és leállási kritériumokat alkalmaztak.
|
Alapvonal és ismételt mérés az EECP befejezését követő egy héten belül
|
|
Vérnyomás és szívfrekvencia
Időkeret: Alapvonal és hetente, minden egyes EECP kezelés előtt és után közvetlenül, a kezelési időszak alatt.
|
A nyugalmi vérnyomást (szisztolés és diasztolés) és a nyugalmi pulzusszámot 5 perc ülés után mértük, a kezdeti állapotban és az intervenció után.
Ezen életjelek változását az egyes EECP kezelések közvetlenül előtt és után is nyomon követtük, hogy az akut hatásokat figyeljük.
Az elemzés során a kezdeti állapot és az intervenció utáni nyugalmi vérnyomás és pulzusszám változásaira összpontosítottunk.
|
Alapvonal és hetente, minden egyes EECP kezelés előtt és után közvetlenül, a kezelési időszak alatt.
|
|
PROMIS Fizikai Egészség pontszám
Időkeret: Alapvonal és az intervenció befejezését követő 1 héten belül
|
A fizikai egészségi állapotot a PROMIS Felnőtt Egészségprofil rövid formájával értékelték.
A Fizikai Egészség tartomány a fáradtsággal, fájdalommal és fizikai működéssel kapcsolatos tételeket tartalmaz.
A pontszámokat egy 4 és 20 közötti összegzett rövid formás skálán számolták ki, ahol a magasabb pontszámok jobb fizikai egészséget jeleznek.
|
Alapvonal és az intervenció befejezését követő 1 héten belül
|
|
PROMIS Mentális Egészség Pontszám
Időkeret: Baseline és az intervenció befejezését követő 1 héten belül
|
A mentális egészségi állapotot a PROMIS Felnőtt Egészségprofil rövid formájával értékelték.
A Mentális Egészség tartományba olyan tételek tartoznak, amelyek a depresszióval, szorongással és a társas szerepek teljesítésével kapcsolatosak.
A pontszámokat egy 4-től 20-ig terjedő összegzett rövid formájú skálával számolták, ahol a magasabb pontszám jobb mentális egészséget jelez.
|
Baseline és az intervenció befejezését követő 1 héten belül
|
|
PROMIS Alvászavar Domain
Időkeret: Alapvonal és az intervenció befejezését követő 1 héten belül
|
Az alvászavart a PROMIS Alvászavar tartomány segítségével értékelték.
Ez a mérőeszköz az érzékelt alvásminőséget és az alvással kapcsolatos problémákat értékeli, ahol a magasabb pontszámok nagyobb alvászavart jeleznek.
|
Alapvonal és az intervenció befejezését követő 1 héten belül
|
|
Seattle Angina Kérdőív-7 (SAQ-7) összefoglaló pontszám
Időkeret: Alapvonal és az intervenció befejezésétől számított 1 héten belül
|
A kardiovaszkuláris egészségi állapotot a Seattle Angina Kérdőív-7 (SAQ-7) segítségével értékelték, amely egy validált eszköz, amely az angina gyakoriságát, a fizikai korlátozottságot és a koszorúér-betegséghez kapcsolódó betegségspecifikus életminőséget értékeli.
A pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok kevesebb angina tüneteket és jobb életminőséget jeleznek.
|
Alapvonal és az intervenció befejezésétől számított 1 héten belül
|
|
COPD Értékelő Teszt (CAT) pontszám
Időkeret: Alapvonal és az intervenció befejezését követő 1 héten belül
|
A légúti tünetek terheltségét a COPD Értékelő Teszt (CAT) segítségével mérték, amely egy 8 kérdésből álló kérdőív, amely olyan tüneteket értékel, mint a köhögés, a légszomj, a mellkasi szorítás és az energiaszint.
A teljes pontszám 0 és 40 között van, ahol az alacsonyabb pontszám kevesebb légúti tünetet jelez.
|
Alapvonal és az intervenció befejezését követő 1 héten belül
|
|
Rose Dyspnea Scale (RDS)
Időkeret: Alapvonal és az intervenció befejezését követő 1 héten belül
|
A légszomj súlyosságát a Rose Dyspnoea Skála (RDS) segítségével értékelték, amely egy 4 tételes skála, és a fizikai aktivitások során fellépő légszomjat méri.
A pontszámok 0 és 4 között mozognak, a magasabb fokozatok súlyosabb légszomjat jeleznek.
|
Alapvonal és az intervenció befejezését követő 1 héten belül
|
|
Pittsburgh Alvásminőségi Index (PSQI) globális pontszám
Időkeret: Alapvonal és az intervenció befejezését követő 1 héten belül
|
Az alvásminőséget a Pittsburgh Alvásminőség Index (PSQI) segítségével értékelték, amely egy érvényesített kérdőív, és az elmúlt hónap alvásminőségét és zavarait méri.
A műszer hét összetevőt tartalmaz, amelyek egy 0-tól 21-ig terjedő globális pontszámot generálnak.
A magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek, és az 5-nél nagyobb globális pontszám gyenge alvásminőséget jelent.
|
Alapvonal és az intervenció befejezését követő 1 héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. december 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. június 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. június 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 20.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 20.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TSGHIRB No. C202205103
- NSTC-114-2221-E-016-002-MY2 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: National Science and Technology Council)
- MND-MAB-D-115223 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Medical Affairs Bureau, Ministry of National Defense)
- TSGH-E-115276 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Tri-Service General Hospital)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .