Использование усиленной внешней контрпульсации для восстановления сердечно-сосудистой функции у пациентов с хроническими заболеваниями
20 марта 2026 г. обновлено: Yu-Tien Chang, National Defense Medical Center, Taiwan
Использование усиленной наружной контрпульсации для восстановления сердечно-сосудистой функции у пациентов с хроническими заболеваниями
Цель данного клинического исследования — выяснить, может ли терапия усиленной наружной контрпульсации (УНКП) улучшить кардиопульмональную функцию и симптомы у взрослых с длительным COVID. Также будет оценена безопасность и осуществимость двух различных графиков лечения УНКП.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Улучшает ли терапия УНКП функциональную способность к физической нагрузке и кардиопульмональную производительность у пациентов с длительным COVID?
- Приводят ли различные графики лечения УНКП (стандартные vs. ускоренные сеансы) к различным улучшениям в симптомах, качестве жизни и физиологических исходах?
- Какие побочные эффекты или медицинские проблемы возникают во время терапии УНКП?
Исследователи сравнят два графика лечения УНКП, чтобы определить, обеспечивает ли более короткая, ускоренная программа схожие преимущества со стандартным графиком.
Участники будут:
- Проходить терапию УНКП либо по 1 часу в день (5 дней в неделю в течение 7 недель), либо по 2 часа в день (5 дней в неделю примерно в течение 4 недель), в сумме оба варианта составляют 35 часов лечения
- Регулярно посещать клинику кардиопульмональной реабилитации для контролируемых сеансов лечения
- Выполнять тесты физической производительности (такие как шестиминутный шаговый тест и кардиопульмональное нагрузочное тестирование)
- Проходить измерение артериального давления и частоты сердечных сокращений
- Заполнять опросники о симптомах, физической функции, качестве сна и качестве жизни
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 114
- Natioanl Denfense Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 20 лет
- Возможность наблюдения ≥3 месяцев
- Подтвержденный анамнез COVID-19 (с помощью ПЦР- или антигенного теста)
- Пост-COVID-19 состояние с сохраняющимися симптомами (усталость, непереносимость физической нагрузки, одышка при нагрузке и/или когнитивные нарушения) в течение ≥3 месяцев
Критерии исключения:
- Тяжелое заболевание периферических артерий или ишемия конечности
- Активный тромбоз глубоких вен
- Регургитация аортального клапана
- Аневризма аорты, требующая хирургического лечения
- Беременность
- Другие серьезные сердечно-сосудистые заболевания, являющиеся противопоказанием к ЭЭКП (усиленной наружной контрпульсации)
- Неспособность к передвижению
- Тяжелое нейрокогнитивное нарушение, препятствующее даче согласия или сотрудничеству
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа стандартной ЭЭКП (сеансы по 1 часу)
Участники получают терапию усиленной наружной контрпульсации (УНКП) по 1 часу за сеанс, 5 дней в неделю в течение 7 недель, с целевой общей дозой лечения 35 часов.
УНКП проводится с использованием пневматических манжет, обёрнутых вокруг икр, бёдер и ягодиц, с синхронизацией надувания с сердечным циклом.
Сеансы проводятся под наблюдением реабилитационного персонала.
|
Участники получают терапию усиленной наружной контрпульсацией (EECP), достигая той же общей лечебной дозы в 35 часов.
|
|
Экспериментальный: Группа ускоренной ЭЭКП (2-часовые сеансы)
Участники получают терапию усиленной наружной контрпульсацией (УНКП) по 2 часа за сеанс, 5 дней в неделю в течение примерно 4 недель, достигая той же общей лечебной дозы в 35 часов.
Двухчасовое лечение может проводиться как непрерывный сеанс или два последовательных сеанса по 1 часу в зависимости от переносимости пациентом.
Сеансы проводятся под наблюдением реабилитационного персонала.
|
Участники получают терапию усиленной наружной контрпульсацией (EECP), достигая той же общей лечебной дозы в 35 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковое потребление кислорода (Peak VO₂)
Временное ограничение: Исходный уровень и в течение 1 недели после завершения 35-часового вмешательства ЭНКП (приблизительно 4-7 недель).
|
Пиковое потребление кислорода измеряли во время симптом-лимитированного кардиопульмонального нагрузочного тестирования (КПНТ), проведенного на велоэргометре с использованием протокола с постепенным увеличением нагрузки (начальная нагрузка 0 Вт с увеличением на 10-15 Вт в минуту).
Газообмен по каждому вдоху непрерывно регистрировали с помощью метаболической тележки. Пиковое VO₂ определяли как наивысшее усредненное за 30 секунд потребление кислорода во время теста и выражали в мл·кг⁻¹·мин⁻¹. Во время теста проводили непрерывный мониторинг ЭКГ и пульсоксиметрии. Упражнение прекращали при добровольной усталости или при достижении стандартизированных критериев безопасности. |
Исходный уровень и в течение 1 недели после завершения 35-часового вмешательства ЭНКП (приблизительно 4-7 недель).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест шестиминутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Исходный уровень и повторно в течение одной недели после завершения ЭВКП
|
Для оценки аэробной способности и выносливости использовался тест шестиминутной ходьбы (6MWT).
Участникам было предложено ходить в максимально комфортном для них темпе взад и вперед по 30-метровому коридору в течение 6 минут, при этом регистрировалась общая пройденная дистанция (в метрах).
На исходном уровне был проведен один пробный тест для ознакомления пациентов, за которым следовал измеренный 6MWT на исходном уровне и снова в течение одной недели после завершения EECP.
Применялись стандартные методы поощрения и критерии прекращения теста.
|
Исходный уровень и повторно в течение одной недели после завершения ЭВКП
|
|
Артериальное давление и частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Базовый уровень и еженедельно, непосредственно до и после каждой сессии ЭУНК, на протяжении всего периода лечения.
|
Артериальное давление (АД) (систолическое и диастолическое) и частота сердечных сокращений в состоянии покоя измерялись после 5 минут сидения, на исходном уровне и после вмешательства.
Мы также отслеживали любые изменения этих жизненно важных показателей непосредственно до и после отдельных сеансов ЭНКП для мониторинга острых эффектов.
Для анализа мы сосредоточились на изменениях АД и ЧСС в состоянии покоя на исходном уровне по сравнению с периодом после вмешательства.
|
Базовый уровень и еженедельно, непосредственно до и после каждой сессии ЭУНК, на протяжении всего периода лечения.
|
|
PROMIS балл физического здоровья
Временное ограничение: На исходном уровне и в течение 1 недели после завершения вмешательства
|
Физическое состояние здоровья оценивалось с использованием краткой формы профиля здоровья взрослых PROMIS.
Домен физического здоровья включает пункты, связанные с усталостью, болью и физическим функционированием.
Баллы рассчитывались с использованием суммированной краткой шкалы от 4 до 20, причем более высокие баллы указывают на лучшее физическое здоровье.
|
На исходном уровне и в течение 1 недели после завершения вмешательства
|
|
Оценка психического здоровья PROMIS
Временное ограничение: Исходный уровень и в течение 1 недели после завершения вмешательства
|
Состояние психического здоровья оценивалось с использованием краткой формы профиля здоровья взрослых PROMIS.
Сфера психического здоровья включает вопросы, связанные с депрессией, тревогой и социальным функционированием. Баллы рассчитывались по суммированной краткой шкале от 4 до 20, причём более высокие баллы указывают на лучшее психическое здоровье. |
Исходный уровень и в течение 1 недели после завершения вмешательства
|
|
Домен нарушений сна PROMIS
Временное ограничение: Исходный уровень и в течение 1 недели после завершения вмешательства
|
Нарушения сна оценивались с помощью домена PROMIS «Нарушения сна».
Этот инструмент оценивает воспринимаемое качество сна и проблемы, связанные со сном, причём более высокие баллы указывают на более выраженные нарушения сна. |
Исходный уровень и в течение 1 недели после завершения вмешательства
|
|
Сводный балл опросника по стенокардии Сиэтла-7 (SAQ-7)
Временное ограничение: На исходном уровне и в течение 1 недели после завершения вмешательства
|
Состояние сердечно-сосудистого здоровья оценивали с помощью Сиэтлского опросника стенокардии-7 (SAQ-7) — валидированного инструмента, оценивающего частоту приступов стенокардии, физические ограничения и качество жизни, связанное с ишемической болезнью сердца.
Баллы варьируются от 0 до 100, причём более высокие баллы указывают на меньшее количество симптомов стенокардии и лучшее качество жизни.
|
На исходном уровне и в течение 1 недели после завершения вмешательства
|
|
Оценка по тесту оценки ХОБЛ (CAT)
Временное ограничение: Исходный уровень и в течение 1 недели после завершения вмешательства
|
Нагрузка респираторными симптомами оценивалась с помощью теста оценки ХОБЛ (CAT) — опросника из 8 пунктов, оценивающего такие симптомы, как кашель, одышка, стеснение в груди и уровень энергии.
Общий балл колеблется от 0 до 40, причем более низкие баллы указывают на меньшее количество респираторных симптомов.
|
Исходный уровень и в течение 1 недели после завершения вмешательства
|
|
Шкала одышки Роуза (ШОР)
Временное ограничение: Базовый уровень и в течение 1 недели после завершения вмешательства
|
Степень тяжести одышки оценивалась с использованием Шкалы одышки Роуза (RDS) — 4-пунктовой шкалы, оценивающей одышку при физической активности.
Баллы варьируются от 0 до 4, причем более высокие баллы указывают на более тяжелую одышку.
|
Базовый уровень и в течение 1 недели после завершения вмешательства
|
|
Общий балл по Питтсбургскому индексу качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Исходный уровень и в течение 1 недели после завершения вмешательства
|
Качество сна оценивалось с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) — валидированного опросника, измеряющего качество сна и его нарушения за предыдущий месяц.
Инструмент включает семь компонентов, которые формируют общий балл в диапазоне от 0 до 21.
Более высокие баллы указывают на худшее качество сна, а общий балл выше 5 свидетельствует о плохом качестве сна.
|
Исходный уровень и в течение 1 недели после завершения вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- TSGHIRB No. C202205103
- NSTC-114-2221-E-016-002-MY2 (Другой номер гранта/финансирования: National Science and Technology Council)
- MND-MAB-D-115223 (Другой номер гранта/финансирования: Medical Affairs Bureau, Ministry of National Defense)
- TSGH-E-115276 (Другой номер гранта/финансирования: Tri-Service General Hospital)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .