Käyttämällä tehostettua ulkoista vastapulsaatioita kroonisten sairauksien potilaan sydän- ja verisuonitoiminnon palauttamiseen
perjantai 20. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Yu-Tien Chang, National Defense Medical Center, Taiwan
Kroonisten sairauksien potilaan sydän- ja verisuonitoiminnon palauttaminen tehostetulla ulkoisella vastapulssaatiolla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko tehostettu ulkoinen vastapulsaatiohoito (EECP) parantaa sydän- ja keuhkotoimintaa sekä oireita aikuisilla, joilla on pitkä COVID. Tutkimus arvioi myös kahden eri EECP-hoitojakson turvallisuutta ja toteutettavuutta.
Tutkimuksen tärkeimmät tutkimuskysymykset ovat:
- Parantaako EECP-hoito toiminnallista liikuntakykyä ja sydän-keuhkosuorituskykyä pitkän COVIDin potilailla?
- Johtavatko erilaiset EECP-hoitojaksot (standardi vs. nopeutetut istunnot) erilaisiin parannuksiin oireissa, elämänlaadussa ja fysiologisissa tuloksissa?
- Minkälaisia sivuoireita tai lääketieteellisiä ongelmia ilmenee EECP-hoidon aikana?
Tutkijat vertailevat kahta EECP-hoitojaksoa selvittääkseen, tarjoaako lyhyempi, nopeutettu ohjelma samanlaisia hyötyjä kuin standardijakso.
Osallistujat:
- Saatavat EECP-hoitoa joko 1 tunti päivässä (5 päivää viikossa 7 viikon ajan) tai 2 tuntia päivässä (5 päivää viikossa noin 4 viikon ajan), molemmat yhteensä 35 tunnin hoidon
- Vierailevat säännöllisesti sydän- ja keuhkorehabilitaatioklinikalla valvottujen hoitoistuntojen vuoksi
- Suorittavat fyysisiä suorituskykytestejä (kuten kuuden minuutin kävelytestin ja sydän-keuhkoliikuntatestin)
- Mittaavat verenpaineen ja sykkeen
- Täyttävät kyselylomakkeita oireista, fyysisestä toiminnasta, unenlaadusta ja elämänlaadusta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 114
- Natioanl Denfense Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä ≥ 20 vuotta
- Kelpoinen seurantaan ≥3 kuukauden ajan
- Vahvistettu COVID-19 -sairaustapaus (PCR- tai antigeenitestillä)
- COVID-19 -infektion jälkeinen oireilu pitkittynein oirein (väsymys, harjoitussietokyky heikentynyt, rasituksen aiheuttama hengitysahdistus ja/tai kognitiiviset vaikeudet) ≥3 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava ääreisvaltimotauti tai raajojen iskemia
- Aktiivinen syvälaskimotukos
- Aorttaläpän vajaatoiminta
- Aorttaan tukehdus, joka vaatii kirurgista korjausta
- Raskaus
- Muut vakavat sydän- ja verisuonitaudit, jotka estävät EECP-hoidon
- Ei kykenevä kävelemään
- Vakavaa neurokognitiivista heikentymää, joka estää suostumuksen antamisen tai yhteistyön
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Standard EECP Group (1-hour sessions)
Osallistujat saavat tehostettua ulkoista vastapainetus (EECP) -hoitoa 1 tunti per istunto, 5 päivää viikossa 7 viikon ajan, jolloin kokonaishoitodosiksi tulee 35 tuntia.
EECP toteutetaan käyttämällä paineilmalla täytettäviä mansetteja, jotka kiedotaan pohkeiden, reisien ja pakaroiden ympärille, ja täyttö synkronoidaan sydämen sykkeen mukaan.
Istuntoja valvovat kuntoutushenkilöstö.
|
Osallistujat saavat tehostettua ulkoista vastapumppaushoitoa (EECP), joka saavuttaa saman kokonaisaltistuksen 35 tunnin hoidon aikana.
|
|
Kokeellinen: Nopeutettu EECP-ryhmä (2 tunnin istunnot)
Osallistujat saavat tehostettua ulkoista vastapumppaushoitoa (EECP) 2 tuntia per istunto, 5 päivää viikossa noin 4 viikon ajan, saavuttaen saman kokonaisannoksen 35 tuntia.
2 tunnin hoito voidaan toteuttaa yhtenäisenä istuntona tai kahdessa peräkkäisessä 1 tunnin istunnossa potilaan sietokyvyn perusteella.
Istuntoja valvoo kuntoutushenkilökunta.
|
Osallistujat saavat tehostettua ulkoista vastapumppaushoitoa (EECP), joka saavuttaa saman kokonaisaltistuksen 35 tunnin hoidon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huippuhapenottokyky (Peak VO₂)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikon sisällä 35 tunnin EECP-intervention päättymisen jälkeen (noin 4–7 viikkoa).
|
Huippuhappikulutus mitattiin oireita rajoittavalla kardiopulmonaarisella kuormitustestillä (CPET), joka suoritettiin polkupyöräergometrillä käyttäen ramppiprotokollaa (alkukuorma 0 W, nousu 10-15 W minuutissa). Hengityksen mittaista kaasuvaihtoa rekisteröitiin jatkuvasti metabolisella kärryllä. Huippu-VO₂ määriteltiin testin aikana saavutetuksi korkeimmaksi 30 sekunnin keskimääräiseksi happikulutukseksi ja ilmaistiin yksikössä mL·kg⁻¹·min⁻¹. Testin aikana suoritettiin jatkuvaa EKG- ja pulssioksimetrian seurantaa. Harjoitus lopetettiin vapaaehtoiseen väsymykseen tai standardoituihin turvallisuuskriteereihin.
|
Perustaso ja viikon sisällä 35 tunnin EECP-intervention päättymisen jälkeen (noin 4–7 viikkoa).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: Perustaso ja uudelleen viikon sisällä EECP:n suorittamisen jälkeen
|
Kuuden minuutin kävelytestillä (6MWT) arvioitiin aerobista kapasiteettia ja kestävyyttä.
Osallistujia ohjeistettiin kävelemään mahdollisimman nopeasti mutta mukavasti edestakaisin 30 metrin käytävällä kuusi minuuttia, ja kävelty kokonaismatka (metreinä) tallennettiin.
Perustasolla suoritettiin yksi harjoituskerta potilaiden perehdyttämiseksi, minkä jälkeen mitattiin 6MWT perustasolla ja uudelleen viikon sisällä EECP-hoidon suorittamisen jälkeen.
Käytettiin standardisia kannustusohjeita ja pysäytyskriteerejä.
|
Perustaso ja uudelleen viikon sisällä EECP:n suorittamisen jälkeen
|
|
Verenpaine ja Syke
Aikaikkuna: Perustaso ja viikoittain, välittömästi ennen ja jälkeen jokaisen EECP-session aikana, koko hoitojakson ajan.
|
Levonnan verenpainetta (systolinen ja diastolinen) ja leposykettä mitattiin 5 minuutin istumisen jälkeen, alkuarvoina ja interventioiden jälkeen.
Seurasimme myös näiden elintoimintojen muutoksia välittömästi ennen ja jälkeen yksittäiset EECP-sessiot akuuttien vaikutusten seurantaa varten.
Analyysissä keskityimme lepon verenpaineen ja sykkeen muutoksiin alkuarvojen ja interventioiden jälkeisten arvojen välillä.
|
Perustaso ja viikoittain, välittömästi ennen ja jälkeen jokaisen EECP-session aikana, koko hoitojakson ajan.
|
|
PROMIS-henkilön fyysisen terveyden pistemäärä
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 1 viikon sisällä interventioon päättymisen jälkeen
|
Fyysistä terveydentilaa arvioitiin käyttämällä PROMIS Adult Health Profile -lyhyttä muotoa.
Fyysisen terveyden alue sisältää kohteita, jotka liittyvät väsymykseen, kipuun ja fyysiseen toimintakykyyn.
Pisteet laskettiin käyttämällä lyhyttä muotoa, jonka summa-alue on 4–20, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä terveyttä.
|
Alkutilanne ja 1 viikon sisällä interventioon päättymisen jälkeen
|
|
PROMIS Mental Health Score
Aikaikkuna: Perustaso ja interventioiden valmistumisen jälkeen viikon sisällä
|
Mielenterveyden tilaa arvioitiin käyttämällä PROMIS Adult Health Profile -lyhyttä lomaketta.
Mielenterveysalue sisältää kysymyksiä, jotka liittyvät masennukseen, ahdistuneisuuteen ja sosiaalisen roolin toimintaan.
Pisteet laskettiin käyttämällä lyhyttä summamittaa, jonka arvot vaihtelevat 4:stä 20:een, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa mielenterveyttä.
|
Perustaso ja interventioiden valmistumisen jälkeen viikon sisällä
|
|
PROMIS-unihäiriöalue
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikon kuluessa interventioiden päättymisestä
|
Unihäiriöitä arvioitiin käyttäen PROMIS Unihäiriötä -mittaria.
Tämä mittari arvioi koettua unen laatua ja unenlaatuun liittyviä ongelmia, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa unihäiriötä.
|
Alkutilanne ja viikon kuluessa interventioiden päättymisestä
|
|
Seattle Angina-kyselylomakkeen 7 (SAQ-7) yhteenvetotulos
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikon kuluessa toimenpiteen päätyttyä
|
Sydän- ja verisuoniterveyden tilaa arvioitiin käyttäen Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7) -kyselyä, joka on validoitu mittari angina pectoriksen esiintymistiheyden, fyysisen toimintakyvyn rajoittumisen ja sepelvaltimotaudin liittyvän sairauskohtaisen elämänlaadun arviointiin.
Pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat harvempia anginaoireita ja parempaa elämänlaatua.
|
Perustaso ja 1 viikon kuluessa toimenpiteen päätyttyä
|
|
COPD:n arviointitestin (CAT) pistemäärä
Aikaikkuna: Alkutila ja viikon sisällä intervention päättymisestä
|
Respiratoristen oireiden kuormitusta mitattiin käyttämällä COPD-arviointitestiä (CAT), joka on kahdeksan kysymyksen kysely, joka arvioi oireita kuten yskää, hengenahdistusta, rintakehän tiukkuutta ja energiatasoa.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 40:een, ja alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän respiratorisia oireita.
|
Alkutila ja viikon sisällä intervention päättymisestä
|
|
Rose Dyspnea Scale (RDS)
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikon kuluessa interventiokauden päättymisestä
|
Hengenahdistuksen vaikeusaste arvioitiin käyttämällä Rose Dyspnea Scale (RDS) -asteikkoa, joka on neljän kohdan asteikko hengitysvaikeuksien arvioimiseksi fyysisten toimintojen aikana.
Pistemäärät vaihtelevat 0:sta 4:ään, ja korkeammat arvosanat osoittavat vaikeampaa hengitysvaikeutta. |
Perustaso ja 1 viikon kuluessa interventiokauden päättymisestä
|
|
Pittsburghin unenlaatuindeksin (PSQI) globaali pistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikon kuluessa intervention päättymisestä
|
Unen laatua arvioitiin Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI), joka on validoitu kyselylomake, joka mittaa edellisen kuukauden aikana tapahtuneita unen laatua ja häiriöitä.
Instrumentti sisältää seitsemän komponenttia, jotka tuottavat kokonaispisteet välillä 0–21.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua, ja yli 5 pistettä kokonaispisteissä osoittavat heikkoa unen laatua.
|
Perustaso ja 1 viikon kuluessa intervention päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TSGHIRB No. C202205103
- NSTC-114-2221-E-016-002-MY2 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Science and Technology Council)
- MND-MAB-D-115223 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Medical Affairs Bureau, Ministry of National Defense)
- TSGH-E-115276 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Tri-Service General Hospital)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .