使用增强型体外反搏技术帮助慢性病患者恢复心血管功能
2026年3月20日 更新者：Yu-Tien Chang、National Defense Medical Center, Taiwan
使用增强型体外反搏恢复慢性病患者心血管功能
这项临床试验的目的是了解增强型体外反搏（EECP）疗法能否改善长新冠成年患者的心肺功能和症状。 同时，还将评估两种不同EECP治疗计划的安全性和可行性。
研究旨在回答的主要问题包括：
- EECP疗法能否改善长新冠患者的功能性运动能力和心肺功能表现？
- 不同的EECP治疗计划（标准疗程 vs. 加速疗程）是否会在症状、生活质量和生理指标方面带来不同的改善效果？
- EECP治疗期间会出现哪些副作用或医疗问题？
研究人员将比较两种EECP治疗计划，以确定较短的加速疗程是否能提供与标准疗程相似的益处。
参与者将：
- 接受EECP治疗，方案为每日1小时（每周5天，持续7周）或每日2小时（每周5天，约持续4周），两种方案总治疗时长均为35小时
- 定期前往心肺康复门诊接受监督下的治疗
- 完成体能测试（如六分钟步行试验和心肺运动测试）
- 测量血压和心率
- 填写关于症状、身体功能、睡眠质量和生活质量的问卷
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Taipei、台湾、114
- Natioanl Denfense Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 20 岁
- 能够接受 ≥3 个月的随访
- 经确认的 COVID-19 病史（通过 PCR 或抗原检测）
- COVID-19 后持续症状（疲劳、运动不耐受、劳力性呼吸困难和/或认知困难）≥3 个月
排除标准：
- 严重外周动脉疾病或肢体缺血
- 活动性深静脉血栓
- 主动脉瓣反流
- 需要手术修复的主动脉瘤
- 妊娠
- 其他严重心血管疾病，禁忌使用 EECP
- 无法行走
- 严重神经认知障碍，无法签署知情同意或配合治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：标准EECP组（1小时疗程）
参与者每周接受5次、每次1小时的增强型体外反搏（EECP）治疗，持续7周，目标总治疗剂量为35小时。
EECP通过包裹在小腿、大腿和臀部的气压袖带实施，充气过程与心动周期同步。
所有治疗过程均在康复人员监督下进行。
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参与者接受增强型体外反搏（EECP）治疗，达到相同的总治疗剂量35小时。
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实验性的：加速 EECP 组（2 小时疗程）
参与者每次接受2小时的增强型体外反搏（EECP）治疗，每周5天，持续约4周，以达到35小时的总治疗剂量。
根据患者的耐受情况，2小时的治疗可作为连续疗程或两个连续的1小时疗程进行。
疗程由康复人员监督。
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参与者接受增强型体外反搏（EECP）治疗，达到相同的总治疗剂量35小时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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峰值摄氧量 (Peak VO₂)
大体时间：基线及35小时EECP干预完成后1周内（约4-7周）。
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峰值摄氧量通过症状限制性心肺运动试验（CPET）测量，该试验在自行车测功计上进行，采用斜坡方案（初始负荷为0 W，每分钟递增10-15 W）。
使用代谢车连续记录逐次呼吸的气体交换。
峰值VO₂定义为试验期间最高的30秒平均摄氧量，以mL·kg⁻¹·min⁻¹表示。
试验期间进行连续心电图和脉搏血氧监测。
运动在自愿性疲劳或达到标准化安全标准时终止。
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基线及35小时EECP干预完成后1周内（约4-7周）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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六分钟步行测试 (6MWT)
大体时间：基线及完成EECP后一周内再次
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六分钟步行试验（6MWT）用于评估有氧能力和耐力。
参与者被指示以最大舒适速度在30米走廊上来回行走6分钟，并记录行走的总距离（以米为单位）。
基线时进行一次练习试验以使患者熟悉流程，随后在基线时进行测量的6MWT，并在完成EECP后一周内再次进行。
应用了标准鼓励和停止标准。
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基线及完成EECP后一周内再次
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血压和心率
大体时间：在治疗期间，于基线时和每周各一次，在每次增强型体外反搏治疗前和结束后即刻进行。
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静息血压（收缩压和舒张压）及静息心率在基线期和干预后，均于静坐5分钟后测量。
我们同时追踪了每次EECP治疗前后这些生命体征的即时变化，以监测急性效应。
分析时，我们重点关注基线期与干预后静息血压和心率的变化。
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在治疗期间，于基线时和每周各一次，在每次增强型体外反搏治疗前和结束后即刻进行。
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PROMIS 身体健康评分
大体时间：基线及干预结束后1周内
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采用PROMIS成人健康简表评估身体健康状况。
身体健康领域包含与疲劳、疼痛和身体功能相关的项目。
评分采用4至20分的简表总分计算，分数越高表示身体健康状况越好。
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基线及干预结束后1周内
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PROMIS心理健康评分
大体时间：干预开始前及干预结束后1周内
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心理健康状态通过PROMIS成人健康简表进行评估。
心理健康领域包含与抑郁、焦虑和社会角色功能相关的项目。
评分采用4至20分的简表总分计算，分数越高表示心理健康状况越好。
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干预开始前及干预结束后1周内
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PROMIS 睡眠障碍领域
大体时间：基线及干预完成后1周内
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睡眠障碍使用PROMIS睡眠障碍领域进行评估。
该测量评估感知的睡眠质量和与睡眠相关的问题，分数越高表示睡眠障碍越严重。
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基线及干预完成后1周内
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西雅图心绞痛问卷-7（SAQ-7）总分
大体时间：干预前基线和干预完成后1周内
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心血管健康状况采用西雅图心绞痛问卷-7（SAQ-7）进行评估，该问卷是一种经过验证的工具，用于评估心绞痛频率、身体限制以及与冠状动脉疾病相关的疾病特异性生活质量。
评分范围为0至100分，分数越高表明心绞痛症状越少，生活质量越好。
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干预前基线和干预完成后1周内
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慢性阻塞性肺疾病评估测试（CAT）评分
大体时间：基线及干预完成后1周内
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呼吸系统症状负担采用慢性阻塞性肺疾病评估测试（CAT）进行测量，这是一份包含8个项目的问卷，评估咳嗽、呼吸困难、胸闷和能量水平等症状。
总分范围为0至40分，分数越低表明呼吸系统症状越少。
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基线及干预完成后1周内
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罗斯呼吸困难量表 (RDS)
大体时间：基线及干预完成后1周内
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采用罗斯呼吸困难量表（RDS）评估呼吸困难严重程度，该量表包含4个项目，用于评估体力活动期间的呼吸困难。
评分范围为0至4分，等级越高表明呼吸困难越严重。
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基线及干预完成后1周内
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匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）总分
大体时间：干预开始前及干预完成后1周内
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睡眠质量采用匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）进行评估，这是一份经过验证的问卷，用于测量过去一个月的睡眠质量和睡眠障碍。
该工具包含七个组成部分，生成一个总分，范围从0到21。
分数越高表示睡眠质量越差，总分大于5表示睡眠质量不佳。
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干预开始前及干预完成后1周内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月25日
初级完成 (实际的)
2024年6月24日
研究完成 (实际的)
2024年6月24日
研究注册日期
首次提交
2026年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月20日
首次发布 (实际的)
2026年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月20日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- TSGHIRB No. C202205103
- NSTC-114-2221-E-016-002-MY2 (其他赠款/资助编号：National Science and Technology Council)
- MND-MAB-D-115223 (其他赠款/资助编号：Medical Affairs Bureau, Ministry of National Defense)
- TSGH-E-115276 (其他赠款/资助编号：Tri-Service General Hospital)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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