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만성질환 환자의 심혈관 기능 회복을 위한 강화된 외부 반박동법 사용

2026년 3월 20일 업데이트: Yu-Tien Chang, National Defense Medical Center, Taiwan

만성 질환 환자의 심혈관 기능 회복을 위한 강화된 외부 반박동 사용

이 임상 시험의 목표는 강화된 외부 반동압(EECP) 치료가 장기 코로나(롱 코로나) 성인 환자의 심폐 기능과 증상을 개선할 수 있는지 알아보는 것입니다. 또한 두 가지 다른 EECP 치료 일정의 안전성과 실현 가능성을 평가할 것입니다.

주요 질문은 다음과 같습니다:

  • EECP 치료가 장기 코로나 환자의 기능적 운동 능력과 심폐 성능을 개선하는가?
  • 다른 EECP 치료 일정(표준 vs. 가속 세션)이 증상, 삶의 질 및 생리학적 결과에서 다른 개선을 가져오는가?
  • EECP 치료 중에 어떤 부작용이나 의학적 문제가 발생하는가?

연구자들은 두 가지 EECP 치료 일정을 비교하여 더 짧은 가속 프로그램이 표준 일정과 유사한 이점을 제공하는지 확인할 것입니다.

참가자는 다음과 같이 진행됩니다:

  • 1시간/일(주 5일, 7주간) 또는 2시간/일(주 5일, 약 4주간)의 EECP 치료를 받으며, 총 35시간의 치료를 받게 됩니다
  • 감독된 치료 세션을 위해 심폐 재활 클리닝에 정기적으로 방문합니다
  • 육분간 걷기 검사 및 심폐 운동 검사와 같은 신체 수행 능력 검사를 완료합니다
  • 혈압과 심박수를 측정합니다
  • 증상, 신체 기능, 수면 질 및 삶의 질에 관한 설문지를 작성합니다

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만, 114
        • Natioanl Denfense Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이 ≥ 20세
  • ≥3개월간 추적 관찰이 가능한 경우
  • COVID-19 확진 이력(중합효소연쇄반응(PCR) 또는 항원 검사)
  • COVID-19 이후 ≥3개월간 지속되는 증상(피로, 운동 불내성, 운동 시 호흡곤란 및/또는 인지 장애)이 있는 경우

제외 기준:

  • 중증 말초동맥질환 또는 사지 허혈
  • 활동성 심부정맥혈전증
  • 대동맥판막 역류
  • 수술적 치료가 필요한 대동맥류
  • 임신
  • EECP 금기증이 있는 기타 심각한 심혈관 질환
  • 보행 불가능한 경우
  • 동의 또는 협조를 방해하는 중증 신경인지 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 표준 EECP 그룹 (1시간 세션)
참가자는 1회 세션당 1시간, 주 5일, 7주 동안 총 치료 용량 35시간을 목표로 향상된 외부 반박동(EECP) 치료를 받습니다. EECP는 종아리, 허벅지, 엉덩이 주위에 감싼 공압 커프를 사용하여 심장 주기에 동기화된 팽창으로 전달됩니다. 세션은 재활 직원이 감독합니다.
장치: 향상된 외부 반박동요법
참가자들은 총 35시간의 동일한 총 치료 용량을 달성하는 강화된 외부 반동압(EECP) 치료를 받습니다.
실험적: 가속 EECP 그룹 (2시간 세션)
참가자는 2시간 세션, 주 5회, 약 4주 동안 강화된 외부 반박동(EECP) 치료를 받아 총 35시간의 동일한 치료 용량을 달성합니다. 2시간 치료는 환자의 내성에 따라 연속 세션 또는 두 번의 연속 1시간 세션으로 제공될 수 있습니다. 세션은 재활 직원이 감독합니다.
장치: 향상된 외부 반박동요법
참가자들은 총 35시간의 동일한 총 치료 용량을 달성하는 강화된 외부 반동압(EECP) 치료를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 산소 섭취량 (Peak VO₂)
기간: 기준선 및 35시간 EECP 중재 완료 후 1주일 이내(약 4-7주).
증상 제한 심폐 운동 검사(CPET) 동안 최대 산소 섭취량을 측정하였으며, 사이클 에르고미터를 사용하여 램프 프로토콜(초기 부하 0W, 분당 10-15W씩 증가)로 수행되었습니다. 호흡별 가스 교환은 대사 측정 장치를 사용하여 지속적으로 기록되었습니다. 최대 VO₂는 검사 중 가장 높은 30초 평균 산소 섭취량으로 정의되었으며, mL·kg⁻¹·min⁻¹로 표현되었습니다. 검사 중 지속적인 심전도 및 맥박 산소 측정 모니터링이 수행되었습니다. 운동은 자발적 피로 또는 표준화된 안전 기준에서 종료되었습니다.
기준선 및 35시간 EECP 중재 완료 후 1주일 이내(약 4-7주).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6분 보행 검사(6MWT)
기간: 기준선 및 EECP 완료 후 1주일 이내에 다시
6분 보행 검사(6MWT)는 유산소 능력과 지구력을 평가하는 데 사용되었습니다. 참가자들은 30미터 복도를 따라 최대한 편안한 속도로 6분 동안 왕복 걷도록 지시받았으며, 걸은 총 거리(미터 단위)가 기록되었습니다. 기초선에서 환자들이 검사에 익숙해지도록 한 번의 연습 시행이 실시된 후, 기초선에서 측정된 6MWT를 실시하고 EECP 완료 후 일주일 이내에 다시 실시했습니다. 표준적인 격려와 중단 기준이 적용되었습니다.
기준선 및 EECP 완료 후 1주일 이내에 다시
혈압 및 심박수
기간: 치료 기간 동안, EECP 세션마다 직전과 직후에, 기저선 및 매주 측정합니다.
기저선과 중재 후에 앉은 자세로 5분 후 안정 시 혈압(수축기 및 이완기)과 안정 시 심박수를 측정했습니다. 우리는 또한 급성 효과를 모니터링하기 위해 개별 EECP 세션 직전과 직후 이러한 생체 징후의 변화를 추적했습니다. 분석을 위해, 우리는 기저선 대비 중재 후 안정 시 혈압과 심박수 변화에 초점을 맞췄습니다.
치료 기간 동안, EECP 세션마다 직전과 직후에, 기저선 및 매주 측정합니다.
PROMIS 신체 건강 점수
기간: 중재 완료 시점의 기준선 및 완료 후 1주 이내
신체 건강 상태는 PROMIS 성인 건강 프로필 단축형을 사용하여 평가되었습니다. 신체 건강 영역에는 피로, 통증 및 신체 기능과 관련된 항목이 포함됩니다. 점수는 4점에서 20점까지의 합산된 단축형 척도를 사용하여 계산되었으며, 점수가 높을수록 더 나은 신체 건강을 나타냅니다.
중재 완료 시점의 기준선 및 완료 후 1주 이내
PROMIS 정신 건강 점수
기간: 개입 완료 후 기준선 및 1주일 이내
정신 건강 상태는 PROMIS 성인 건강 프로필 단축형을 사용하여 평가되었습니다. 정신 건강 영역은 우울증, 불안, 사회적 역할 기능과 관련된 항목을 포함합니다. 점수는 4점에서 20점까지의 단축형 척도로 합산하여 계산되었으며, 높은 점수는 더 나은 정신 건강을 나타냅니다.
개입 완료 후 기준선 및 1주일 이내
PROMIS 수면 장애 영역
기간: 개입 완료 후 1주 이내 및 기준선
수면 장애는 PROMIS 수면 장애 영역을 사용하여 평가되었습니다. 이 측정 도구는 인지된 수면의 질과 수면 관련 문제를 평가하며, 점수가 높을수록 수면 장애가 더 심함을 나타냅니다.
개입 완료 후 1주 이내 및 기준선
시애틀 협심증 설문지-7(SAQ-7) 요약 점수
기간: 기준선 및 중재 완료 후 1주 이내
심혈관 건강 상태는 협심증 빈도, 신체적 제한 및 관상동맥질환과 관련된 질병 특이적 삶의 질을 평가하는 검증된 도구인 시애틀 협심증 설문지-7(SAQ-7)을 사용하여 평가되었습니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 협심증 증상이 적고 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
기준선 및 중재 완료 후 1주 이내
COPD 평가 검사 (CAT) 점수
기간: 개입 완료 후 기준선 및 1주일 이내
호흡기 증상 부담은 COPD 평가 검사(CAT)를 사용하여 측정되었으며, 이는 기침, 호흡곤란, 흉부 압박감 및 에너지 수준과 같은 증상을 평가하는 8항목 설문지입니다. 총 점수는 0에서 40까지이며, 낮은 점수는 호흡기 증상이 적음을 나타냅니다.
개입 완료 후 기준선 및 1주일 이내
로즈 호흡곤란 척도 (RDS)
기간: 개입 완료 시점과 완료 후 1주일 이내의 기준선
호흡곤란 중증도는 신체 활동 중 호흡곤란을 평가하는 4항목 척도인 로즈 호흡곤란 척도(RDS)를 사용하여 평가되었습니다. 점수 범위는 0점에서 4점까지이며, 점수가 높을수록 호흡곤란이 더 심각함을 나타냅니다.
개입 완료 시점과 완료 후 1주일 이내의 기준선
피츠버그 수면 질 지수 (PSQI) 전역 점수
기간: 중재 시작 시점 및 중재 완료 후 1주일 이내
수면 질은 피츠버그 수면 질 지수(PSQI)를 사용하여 평가되었으며, 이는 지난 한 달 동안의 수면 질과 방해를 측정하는 검증된 설문지입니다. 이 도구는 0부터 21까지의 전역 점수를 생성하는 일곱 가지 구성 요소를 포함합니다. 높은 점수는 더 나쁜 수면 질을 나타내며, 5보다 큰 전역 점수는 불량한 수면 질을 나타냅니다.
중재 시작 시점 및 중재 완료 후 1주일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Defense Medical Center, Taiwan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 25일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 24일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 20일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • TSGHIRB No. C202205103
  • NSTC-114-2221-E-016-002-MY2 (기타 보조금/기금 번호: National Science and Technology Council)
  • MND-MAB-D-115223 (기타 보조금/기금 번호: Medical Affairs Bureau, Ministry of National Defense)
  • TSGH-E-115276 (기타 보조금/기금 번호: Tri-Service General Hospital)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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