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Utilizzo del Contropulsatore Esterno Potenziato per il Recupero della Funzione Cardiovascolare nei Pazienti con Malattie Croniche

20 marzo 2026 aggiornato da: Yu-Tien Chang, National Defense Medical Center, Taiwan

Utilizzo del Contropulsatore Esterno Avanzato per Recuperare la Funzione Cardiovascolare nei Pazienti con Malattie Croniche

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se la terapia con contropulsazione esterna potenziata (EECP) possa migliorare la funzione cardiopolmonare e i sintomi negli adulti con long COVID. Verrà inoltre valutata la sicurezza e la fattibilità di due diversi protocolli di trattamento EECP.

Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  • La terapia EECP migliora la capacità funzionale di esercizio e le prestazioni cardiopolmonari nei pazienti con long COVID?
  • Protocolli di trattamento EECP diversi (sedute standard vs. accelerate) portano a miglioramenti differenti nei sintomi, nella qualità della vita e negli esiti fisiologici?
  • Quali effetti collaterali o problemi medici si verificano durante la terapia EECP?

I ricercatori confronteranno due protocolli di trattamento EECP per determinare se un programma accelerato più breve fornisca benefici simili al protocollo standard.

I partecipanti:

  • Riceveranno terapia EECP per 1 ora al giorno (5 giorni a settimana per 7 settimane) o 2 ore al giorno (5 giorni a settimana per circa 4 settimane), entrambi per un totale di 35 ore di trattamento
  • Visiteranno regolarmente la clinica di riabilitazione cardiopolmonare per sedute di trattamento supervisionate
  • Svolgeranno test di performance fisica (come il Test del Cammino di Sei Minuti e test di esercizio cardiopolmonare)
  • Si sottoporranno alla misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca
  • Completeranno questionari su sintomi, funzione fisica, qualità del sonno e qualità della vita

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Natioanl Denfense Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 20 anni
  • Eleggibile per follow-up ≥3 mesi
  • Storia confermata di COVID-19 (tramite test PCR o antigenico)
  • Post-COVID-19 con sintomi persistenti (affaticamento, intolleranza all'esercizio, dispnea da sforzo e/o difficoltà cognitive) per ≥3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Grave arteriopatia periferica o ischemia degli arti
  • Trombosi venosa profonda attiva
  • Rigurgito della valvola aortica,
  • Aneurisma aortico che richiede riparazione chirurgica
  • Gravidanza
  • Altre gravi condizioni cardiovascolari controindicanti l'EECP
  • Incapacità di deambulare
  • Grave compromissione neurocognitiva che preclude il consenso o la cooperazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Standard EECP (sessioni di 1 ora)
I partecipanti ricevono terapia di contropulsazione esterna potenziata (EECP) per 1 ora per sessione, 5 giorni alla settimana per 7 settimane, con l'obiettivo di una dose totale di trattamento di 35 ore. L'EECP viene erogata utilizzando manicotti pneumatici avvolti attorno ai polpacci, alle cosce e ai glutei, con l'inflazione sincronizzata al ciclo cardiaco. Le sessioni sono supervisionate dal personale di riabilitazione.
Dispositivo: controimpulso esterno potenziato
I partecipanti ricevono la terapia di contropulsazione esterna potenziata (EECP), raggiungendo la stessa dose totale di trattamento di 35 ore.
Sperimentale: Gruppo EECP Accelerato (sessioni di 2 ore)
I partecipanti ricevono la terapia di contropulsazione esterna avanzata (EECP) per 2 ore a sessione, 5 giorni a settimana per circa 4 settimane, raggiungendo la stessa dose totale di trattamento di 35 ore. Il trattamento di 2 ore può essere erogato come una sessione continua o due sessioni consecutive da 1 ora in base alla tolleranza del paziente. Le sessioni sono supervisionate dal personale di riabilitazione.
Dispositivo: controimpulso esterno potenziato
I partecipanti ricevono la terapia di contropulsazione esterna potenziata (EECP), raggiungendo la stessa dose totale di trattamento di 35 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo massimo di ossigeno (Picco VO₂)
Lasso di tempo: Baseline e entro 1 settimana dopo il completamento dell'intervento EECP di 35 ore (circa 4-7 settimane).
Il consumo massimo di ossigeno è stato misurato durante un test cardiopolmonare da sforzo (CPET) sintomo-limitato eseguito su un cicloergometro utilizzando un protocollo a rampa (carico di lavoro iniziale di 0 W con incrementi di 10-15 W al minuto). Lo scambio gassoso respiro per respiro è stato registrato continuamente utilizzando un carrello metabolico. Il VO₂ di picco è stato definito come il più alto consumo di ossigeno mediato su 30 secondi durante il test ed espresso in mL·kg⁻¹·min⁻¹. Durante il test sono stati eseguiti monitoraggio ECG continuo e pulsossimetria. L'esercizio è stato interrotto in caso di affaticamento volontario o al raggiungimento di criteri di sicurezza standardizzati.
Baseline e entro 1 settimana dopo il completamento dell'intervento EECP di 35 ore (circa 4-7 settimane).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il test del cammino di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Baseline e di nuovo entro una settimana dal completamento della EECP
Il test del cammino di sei minuti (6MWT) è stato utilizzato per valutare la capacità aerobica e la resistenza. Ai partecipanti è stato chiesto di camminare al loro passo massimo confortevole avanti e indietro lungo un corridoio di 30 metri per 6 minuti, e la distanza totale percorsa (in metri) è stata registrata. È stata effettuata una prova pratica al basale per familiarizzare i pazienti, seguita da un 6MWT misurato al basale e di nuovo entro una settimana dal completamento dell'EECP. Sono stati applicati criteri standard di incoraggiamento e di arresto.
Baseline e di nuovo entro una settimana dal completamento della EECP
Pressione Sanguigna e Frequenza Cardiaca
Lasso di tempo: Baseline e settimanalmente, immediatamente prima e dopo ogni sessione EECP, per tutto il periodo di trattamento.
La pressione sanguigna a riposo (BP) (sistolica e diastolica) e la frequenza cardiaca a riposo sono state misurate dopo 5 minuti in posizione seduta, al basale e post-intervento. Abbiamo anche monitorato eventuali cambiamenti in questi segni vitali immediatamente prima e dopo le singole sessioni di EECP per monitorare gli effetti acuti. Per l'analisi, ci siamo concentrati sui cambiamenti della BP e della frequenza cardiaca a riposo al basale rispetto al post-intervento.
Baseline e settimanalmente, immediatamente prima e dopo ogni sessione EECP, per tutto il periodo di trattamento.
Punteggio PROMIS Salute Fisica
Lasso di tempo: Baseline e entro 1 settimana dal completamento dell'intervento
Lo stato di salute fisica è stato valutato utilizzando la forma breve del PROMIS Adult Health Profile. Il dominio della Salute Fisica include elementi relativi a fatica, dolore e funzionamento fisico. I punteggi sono stati calcolati utilizzando una scala a forma breve sommata che va da 4 a 20, con punteggi più alti che indicano una migliore salute fisica.
Baseline e entro 1 settimana dal completamento dell'intervento
Punteggio di Salute Mentale PROMIS
Lasso di tempo: Baseline e entro 1 settimana dal completamento dell'intervento
Lo stato di salute mentale è stato valutato utilizzando la forma breve del PROMIS Adult Health Profile. Il dominio della Salute Mentale include elementi relativi a depressione, ansia e funzionamento del ruolo sociale. I punteggi sono stati calcolati utilizzando una scala a forma breve sommata che va da 4 a 20, con punteggi più alti che indicano una migliore salute mentale.
Baseline e entro 1 settimana dal completamento dell'intervento
Dominio dei Disturbi del Sonno PROMIS
Lasso di tempo: Baseline e entro 1 settimana dal completamento dell'intervento
Il disturbo del sonno è stato valutato utilizzando il dominio PROMIS Sleep Disturbance. Questa misura valuta la qualità percepita del sonno e i problemi legati al sonno, con punteggi più alti che indicano un maggiore disturbo del sonno.
Baseline e entro 1 settimana dal completamento dell'intervento
Punteggio riepilogativo del Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7)
Lasso di tempo: Baseline e entro 1 settimana dal completamento dell'intervento
Lo stato di salute cardiovascolare è stato valutato utilizzando il Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7), uno strumento validato che valuta la frequenza dell'angina, le limitazioni fisiche e la qualità della vita specifica della malattia correlata alla coronaropatia. I punteggi variano da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano meno sintomi di angina e una migliore qualità della vita.
Baseline e entro 1 settimana dal completamento dell'intervento
Punteggio del test di valutazione della BPCO (CAT)
Lasso di tempo: Baseline e entro 1 settimana dal completamento dell'intervento
Il carico dei sintomi respiratori è stato misurato utilizzando il COPD Assessment Test (CAT), un questionario di 8 voci che valuta sintomi come tosse, dispnea, senso di oppressione toracica e livello di energia. I punteggi totali vanno da 0 a 40, con punteggi più bassi che indicano meno sintomi respiratori.
Baseline e entro 1 settimana dal completamento dell'intervento
Scala della Dispnea di Rose (RDS)
Lasso di tempo: Baseline e entro 1 settimana dal completamento dell'intervento
La gravità della dispnea è stata valutata utilizzando la Scala della Dispnea di Rose (RDS), una scala a 4 voci che valuta la dispnea durante le attività fisiche. I punteggi vanno da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano una dispnea più grave.
Baseline e entro 1 settimana dal completamento dell'intervento
Punteggio globale dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Baseline e entro 1 settimana dal completamento dell'intervento
La qualità del sonno è stata valutata utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), un questionario validato che misura la qualità del sonno e i disturbi nel mese precedente. Lo strumento include sette componenti che generano un punteggio globale compreso tra 0 e 21. Punteggi più alti indicano una peggiore qualità del sonno, e un punteggio globale superiore a 5 indica una scarsa qualità del sonno.
Baseline e entro 1 settimana dal completamento dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Defense Medical Center, Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

24 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

24 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TSGHIRB No. C202205103
  • NSTC-114-2221-E-016-002-MY2 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Science and Technology Council)
  • MND-MAB-D-115223 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Medical Affairs Bureau, Ministry of National Defense)
  • TSGH-E-115276 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Tri-Service General Hospital)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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