Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití vylepšené externí kontrapulzace k obnovení kardiovaskulární funkce u pacientů s chronickými onemocněními

20. března 2026 aktualizováno: Yu-Tien Chang, National Defense Medical Center, Taiwan

Použití vylepšené externí kontrapulzace k obnovení kardiovaskulární funkce u pacientů s chronickými nemocemi

Cílem této klinické studie je zjistit, zda může terapie vylepšenou externí kontrapulzací (EECP) zlepšit kardiopulmonální funkci a příznaky u dospělých s dlouhodobým COVIDem. Také bude posouzena bezpečnost a proveditelnost dvou různých plánů léčby EECP.

Hlavní otázky, na které si klade za cíl odpovědět, jsou:

  • Zlepšuje terapie EECP funkční pohybovou kapacitu a kardiopulmonální výkonnost u pacientů s dlouhodobým COVIDem?
  • Vedou různé plány léčby EECP (standardní vs. zrychlené sezení) k různým zlepšením příznaků, kvality života a fyziologických výsledků?
  • Jaké vedlejší účinky nebo zdravotní problémy se vyskytují během terapie EECP?

Výzkumníci porovnají dva plány léčby EECP, aby určili, zda kratší, zrychlený program poskytuje podobné výhody jako standardní plán.

Účastníci budou:

  • Dostávat terapii EECP buď 1 hodinu denně (5 dní v týdnu po dobu 7 týdnů) nebo 2 hodiny denně (5 dní v týdnu po dobu přibližně 4 týdnů), obojí celkem 35 hodin léčby
  • Pravidelně navštěvovat kliniku kardiopulmonální rehabilitace pro dohledované léčebné sezení
  • Absolvovat testy fyzické výkonnosti (jako je Šestiminutový test chůze a kardiopulmonální zátěžový test)
  • Měřit krevní tlak a srdeční frekvenci
  • Vyplňovat dotazníky o příznacích, fyzické funkci, kvalitě spánku a kvalitě života

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 114
        • Natioanl Denfense Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 20 let
  • Vhodný pro sledování ≥ 3 měsíců
  • Potvrzená anamnéza COVID-19 (pomocí PCR nebo antigenního testu)
  • Post-COVID-19 s přetrvávajícími příznaky (únava, nesnášenlivost zátěže, dušnost při námaze a/nebo kognitivní obtíže) po dobu ≥ 3 měsíců

Kritéria pro vyloučení:

  • Těžké onemocnění periferních tepen nebo ischemie končetin
  • Aktivní hluboká žilní trombóza
  • Regurgitace aortální chlopně,
  • Aneurysma aorty vyžadující chirurgickou opravu
  • Těhotenství
  • Další závažné kardiovaskulární stavy kontraindikující EECP
  • Neschopnost chůze
  • Těžké neurokognitivní postižení znemožňující souhlas nebo spolupráci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Standardní skupina EECP (1hodinové sezení)
Účastníci dostávají posílenou externí kontrapulzační (EECP) terapii po dobu 1 hodiny na sezení, 5 dní v týdnu po dobu 7 týdnů, s cílem dosáhnout celkové léčebné dávky 35 hodin. EECP se podává pomocí pneumatických manžet omotaných kolem lýtek, stehen a hýždí, přičemž nafukování je synchronizováno se srdečním cyklem. Sezení jsou vedena rehabilitačním personálem.
Přístroj: vylepšená externí kontrapulzace
Účastníci dostávají terapii pomocí vylepšené vnější protipulzace (EECP) a dosahují stejné celkové léčebné dávky 35 hodin.
Experimentální: Skupina se zrychleným EECP (2hodinové sezení)
Účastníci dostávají terapii vylepšenou externí kontrapulzací (EECP) po dobu 2 hodin na sezení, 5 dní v týdnu po přibližně 4 týdny, čímž dosáhnou stejné celkové léčebné dávky 35 hodin. Dvouhodinová léčba může být podávána jako souvislé sezení nebo jako dvě po sobě jdoucí 1hodinová sezení na základě tolerance pacienta. Sezení jsou dozorována rehabilitačním personálem.
Přístroj: vylepšená externí kontrapulzace
Účastníci dostávají terapii pomocí vylepšené vnější protipulzace (EECP) a dosahují stejné celkové léčebné dávky 35 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičková spotřeba kyslíku (Peak VO₂)
Časové okno: Výchozí hodnoty a do 1 týdne po ukončení 35hodinové EECP intervence (přibližně 4–7 týdnů).
Špičkový příjem kyslíku byl měřen během symptomem limitovaného kardiopulmonálního zátěžového testu (CPET) provedeného na cykloergometru pomocí protokolu s postupným zvyšováním zátěže (počáteční zatížení 0 W s přírůstky 10-15 W za minutu).
Výměna plynů dech po dechu byla kontinuálně zaznamenávána pomocí metabolického vozíku.
Špičkové VO₂ bylo definováno jako nejvyšší průměrný příjem kyslíku za 30 sekund během testu a vyjádřeno v ml·kg⁻¹·min⁻¹.
Během testu bylo prováděno kontinuální monitorování EKG a pulzní oxymetrie.
Cvičení bylo ukončeno při dobrovolné únavě nebo při splnění standardizovaných bezpečnostních kritérií.
Výchozí hodnoty a do 1 týdne po ukončení 35hodinové EECP intervence (přibližně 4–7 týdnů).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šestiminutový test chůze (6MWT)
Časové okno: Výchozí hodnoty a znovu do jednoho týdne po dokončení EECP
K hodnocení aerobní kapacity a vytrvalosti byl použit Šestiminutový chůzový test (6MWT). Účastníci byli instruováni, aby po dobu 6 minut chodili maximální pohodlnou rychlostí tam a zpět podél 30metrové chodby, a byla zaznamenána celková ujitá vzdálenost (v metrech). Výchozí hodnota byla stanovena jedním cvičným pokusem, aby se pacienti seznámili s testem, následovaným změřeným 6MWT na začátku a znovu do jednoho týdne po dokončení EECP. Byly použity standardní povzbuzení a kritéria pro zastavení.
Výchozí hodnoty a znovu do jednoho týdne po dokončení EECP
Krevní tlak a srdeční tep
Časové okno: Na začátku studie a týdně, bezprostředně před a po každém sezení EECP, po celou dobu léčby.
Klidový krevní tlak (systolický a diastolický) a klidová tepová frekvence byly měřeny po 5 minutách vsedě, na začátku studie a po intervenci. Také jsme sledovali jakékoli změny těchto vitálních funkcí bezprostředně před a po jednotlivých sezeních EECP, abychom monitorovali akutní účinky. Pro analýzu jsme se zaměřili na změny klidového krevního tlaku a tepové frekvence mezi začátkem studie a obdobím po intervenci.
Na začátku studie a týdně, bezprostředně před a po každém sezení EECP, po celou dobu léčby.
Skóre fyzického zdraví PROMIS
Časové okno: Výchozí stav a do 1 týdne po dokončení intervence
Fyzický zdravotní stav byl hodnocen pomocí krátké formy dotazníku PROMIS Adult Health Profile. Doména fyzického zdraví zahrnuje položky týkající se únavy, bolesti a fyzického fungování. Skóre bylo vypočítáno pomocí souhrnné krátké škály v rozsahu od 4 do 20, přičemž vyšší skóre indikuje lepší fyzické zdraví.
Výchozí stav a do 1 týdne po dokončení intervence
Skóre duševního zdraví PROMIS
Časové okno: Výchozí stav a do 1 týdne po ukončení zásahu
Duševní zdraví bylo hodnoceno pomocí krátké formy PROMIS Adult Health Profile. Oblast duševního zdraví zahrnuje položky týkající se deprese, úzkosti a fungování v sociálních rolích. Skóre bylo vypočítáno pomocí sečtené krátké škály v rozmezí od 4 do 20, přičemž vyšší skóre znamená lepší duševní zdraví.
Výchozí stav a do 1 týdne po ukončení zásahu
PROMIS doména poruch spánku
Časové okno: Výchozí stav a do 1 týdne po dokončení intervence
Poruchy spánku byly hodnoceny pomocí domény PROMIS Sleep Disturbance. Tento nástroj hodnotí vnímanou kvalitu spánku a problémy související se spánkem, přičemž vyšší skóre značí větší poruchu spánku.
Výchozí stav a do 1 týdne po dokončení intervence
Celkové skóre dotazníku Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7)
Časové okno: Výchozí hodnoty a do 1 týdne po dokončení intervence
Kardiovaskulární zdravotní stav byl hodnocen pomocí dotazníku Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7), což je ověřený nástroj hodnotící frekvenci anginy pectoris, fyzická omezení a kvalitu života specifickou pro onemocnění spojenou s ischemickou chorobou srdeční. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená méně příznaků anginy pectoris a lepší kvalitu života.
Výchozí hodnoty a do 1 týdne po dokončení intervence
Hodnocení testu COPD (CAT) skóre
Časové okno: Výchozí stav a do 1 týdne po dokončení zásahu
Zátěž respiračními příznaky byla měřena pomocí COPD Assessment Test (CAT), což je dotazník s 8 položkami hodnotícími příznaky jako kašel, dušnost, tlak na hrudi a úroveň energie. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž nižší skóre indikuje méně respiračních příznaků.
Výchozí stav a do 1 týdne po dokončení zásahu
Roseova stupnice dušnosti (RDS)
Časové okno: Výchozí hodnoty a do 1 týdne po dokončení intervence
Závažnost dušnosti byla hodnocena pomocí Roseovy škály dušnosti (RDS), 4-položkové škály hodnotící dušnost při fyzické aktivitě. Skóre se pohybuje od 0 do 4, přičemž vyšší stupně indikují závažnější dušnost.
Výchozí hodnoty a do 1 týdne po dokončení intervence
Globální skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Výchozí stav a do 1 týdne po ukončení intervence
Kvalita spánku byla hodnocena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI), což je ověřený dotazník měřící kvalitu spánku a poruchy spánku za předchozí měsíc. Nástroj obsahuje sedm složek, které generují celkové skóre v rozmezí od 0 do 21. Vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku a celkové skóre vyšší než 5 znamená špatnou kvalitu spánku.
Výchozí stav a do 1 týdne po ukončení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Defense Medical Center, Taiwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

24. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

24. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TSGHIRB No. C202205103
  • NSTC-114-2221-E-016-002-MY2 (Jiné číslo grantu/financování: National Science and Technology Council)
  • MND-MAB-D-115223 (Jiné číslo grantu/financování: Medical Affairs Bureau, Ministry of National Defense)
  • TSGH-E-115276 (Jiné číslo grantu/financování: Tri-Service General Hospital)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dlouhé příznaky covidu

Klinické studie na vylepšená externí kontrapulzace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit