Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af forbedret ekstern counterpulsation til at genoprette kardiovaskulær funktion for patienter med kroniske sygdomme

20. marts 2026 opdateret af: Yu-Tien Chang, National Defense Medical Center, Taiwan

Brug af forbedret ekstern modtryk til at genetablere kardiovaskulær funktion for patienter med kroniske sygdomme

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om forbedret ekstern counterpulsation (EECP) terapi kan forbedre kardiopulmonal funktion og symptomer hos voksne med langvarig COVID. Det vil også evaluere sikkerheden og gennemførligheden af to forskellige EECP-behandlingsplaner.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Forbedrer EECP terapi den funktionelle motionskapacitet og kardiopulmonale præstation hos patienter med langvarig COVID?
  • Fører forskellige EECP-behandlingsplaner (standard vs. accelererede sessioner) til forskellige forbedringer i symptomer, livskvalitet og fysiologiske resultater?
  • Hvilke bivirkninger eller medicinske problemer opstår under EECP terapi?

Forskere vil sammenligne to EECP-behandlingsplaner for at afgøre, om et kortere, accelereret program giver lignende fordele som standardplanen.

Deltagerne vil:

  • Modtage EECP terapi enten 1 time om dagen (5 dage om ugen i 7 uger) eller 2 timer om dagen (5 dage om ugen i ca. 4 uger), begge med i alt 35 timers behandling
  • Besøge kardiopulmonal rehabiliteringsklinik regelmæssigt for overvågede behandlingssessioner
  • Udføre fysiske præstationstests (såsom Seks-minutters gangtest og kardiopulmonal motionstest)
  • Få målt blodtryk og puls
  • Udfylde spørgeskemaer om symptomer, fysisk funktion, søvnkvalitet og livskvalitet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Natioanl Denfense Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 20 år
  • Egnet til opfølgning ≥3 måneder
  • En bekræftet historie med COVID-19 (via PCR- eller antigentest)
  • Post-COVID-19 med vedvarende symptomer (træthed, udmattelse ved motion, åndenød ved anstrengelse og/eller kognitive vanskeligheder) i ≥3 måneder

Eksklusionskriterier:

  • Alvorlig perifer arteriel sygdom eller ekstremitetsiskæmi
  • Aktiv dyb venetrombose
  • Aortalaklapsregurgitation
  • Aortaaneurisme, der kræver kirurgisk reparation
  • Graviditet
  • Andre alvorlige kardiovaskulære tilstande, der kontraindicerer EECP
  • Ikke i stand til at gå
  • Alvorlig neurokognitiv svækkelse, der forhindrer samtykke eller samarbejde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Standard EECP-gruppe (1-times sessioner)
Deltagerne modtager forbedret ekstern counterpulsation (EECP)-terapi i 1 time pr. session, 5 dage om ugen i 7 uger, med et mål om en samlet behandlingsdosis på 35 timer. EECP leveres ved hjælp af pneumatiske manchetter viklet omkring læggene, lårene og ballerne, med oppustning synkroniseret med hjertets cyklus. Sessionerne overvåges af rehabiliteringspersonale.
Enhed: forbedret ekstern kontrapulsation
Deltagerne modtager forbedret ekstern counterpulsation (EECP) terapi, der opnår den samme samlede behandlingsdosis på 35 timer.
Eksperimentel: Accelereret EECP-gruppe (2-timers sessioner)
Deltagerne modtager forbedret ekstern counterpulsation (EECP)-terapi i 2 timer pr. session, 5 dage om ugen i cirka 4 uger, hvilket opnår den samme samlede behandlingsdosis på 35 timer. Den 2-timers behandling kan leveres som en kontinuerlig session eller to på hinanden følgende 1-times sessioner baseret på patientens tolerance. Sessionerne overvåges af rehabiliteringspersonale.
Enhed: forbedret ekstern kontrapulsation
Deltagerne modtager forbedret ekstern counterpulsation (EECP) terapi, der opnår den samme samlede behandlingsdosis på 35 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peak oxygen uptake (Peak VO₂)
Tidsramme: Baseline og inden for 1 uge efter afslutning af den 35-timers EECP-intervention (cirka 4-7 uger).
Peak iltoptagelse blev målt under symptom-begrænset kardiopulmonal træningstest (CPET) udført på en cykelergometer ved brug af en rampeprotokol (0 W startbelastning med stigninger på 10-15 W per minut).
Ånde-for-ånde gasudveksling blev kontinuerligt registreret ved hjælp af en metabolisk vogn.
Peak VO₂ blev defineret som det højeste 30-sekunders gennemsnitlige iltoptagelse under testen og udtrykt i mL·kg⁻¹·min⁻¹.
Kontinuerlig EKG- og pulsoximetrimonitorering blev udført under testen.
Træningen blev afsluttet ved frivillig udmattelse eller standardiserede sikkerhedskriterier.
Baseline og inden for 1 uge efter afslutning af den 35-timers EECP-intervention (cirka 4-7 uger).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seks-minutters gå-testen (6MWT)
Tidsramme: Baseline og igen inden for en uge efter afslutning af EECP
Seks-minutters gangtesten (6MWT) blev anvendt til at vurdere aerob kapacitet og udholdenhed. Deltagerne fik instruktion om at gå frem og tilbage langs en 30-meter korridor i 6 minutter i deres maksimale komfortable tempo, og den samlede gåede distance (i meter) blev registreret. En øvelsesprøve blev udført ved baseline for at gøre patienterne bekendte med testen, efterfulgt af en målt 6MWT ved baseline og igen inden for en uge efter afslutning af EECP. Standard opmuntring og stopkriterier blev anvendt.
Baseline og igen inden for en uge efter afslutning af EECP
Blodtryk og Hjertesyge
Tidsramme: Baseline og ugentligt, umiddelbart før og efter hver EECP-session, gennem hele behandlingsperioden.
Hvileblodtryk (systolisk og diastolisk) og hvilepuls blev målt efter 5 minutters siddeposition ved baseline og efter intervention. Vi registrerede også eventuelle ændringer i disse vitale tegn lige før og efter individuelle EECP-sessioner for at overvåge akutte effekter. Til analysen fokuserede vi på baseline vs. efter-intervention ændringer i hvileblodtryk og puls.
Baseline og ugentligt, umiddelbart før og efter hver EECP-session, gennem hele behandlingsperioden.
PROMIS fysisk sundhedsscore
Tidsramme: Baseline og inden for 1 uge efter afslutning af interventionen
Den fysiske sundhedsstatus blev vurderet ved hjælp af PROMIS Adult Health Profile kortform. Det fysiske sundhedsdomæne omfatter emner relateret til træthed, smerter og fysisk funktionsevne. Scorerne blev beregnet ved hjælp af en summeret kortformskala fra 4 til 20, hvor højere score indikerer bedre fysisk sundhed.
Baseline og inden for 1 uge efter afslutning af interventionen
PROMIS Mental Sundhed Score
Tidsramme: Baseline og inden for 1 uge efter afslutning af interventionen
Den mentale helbredsstatus blev vurderet ved hjælp af PROMIS Adult Health Profile short form. Mental Health-domænet omfatter emner relateret til depression, angst og social rollefunktion. Scorer blev beregnet ved hjælp af en summeret kortformskala, der spænder fra 4 til 20, hvor højere scorer indikerer bedre mental sundhed.
Baseline og inden for 1 uge efter afslutning af interventionen
PROMIS Søvnforstyrrelsesdomæne
Tidsramme: Baseline og inden for 1 uge efter afslutningen af interventionen
Søvnforstyrrelser blev vurderet ved hjælp af PROMIS Sleep Disturbance-domænet. Dette mål vurderer opfattet søvnkvalitet og søvnrelaterede problemer, hvor højere score indikerer større søvnforstyrrelser.
Baseline og inden for 1 uge efter afslutningen af interventionen
Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7) samlet score
Tidsramme: Baseline og inden for 1 uge efter afslutning af interventionen
Kardiovaskulær helbredsstatus blev vurderet ved hjælp af Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7), et valideret instrument, der evaluerer angina frekvens, fysiske begrænsninger og sygdoms-specifik livskvalitet relateret til koronararteriesygdom.
Scores spænder fra 0 til 100, hvor højere scores indikerer færre angina symptomer og bedre livskvalitet.
Baseline og inden for 1 uge efter afslutning af interventionen
COPD Assessment Test (CAT)-score
Tidsramme: Baseline og inden for 1 uge efter afslutningen af interventionen
Den respiratoriske symptombelastning blev målt ved hjælp af COPD Assessment Test (CAT), en 8-punkts spørgeskema, der evaluerer symptomer såsom hoste, dyspnæ, bryststramhed og energiniveau. Samlede score spænder fra 0 til 40, hvor lavere score indikerer færre respiratoriske symptomer.
Baseline og inden for 1 uge efter afslutningen af interventionen
Rose Dyspnea Scale (RDS)
Tidsramme: Baseline og inden for 1 uge efter afslutning af interventionen
Sværhedsgraden af åndenød blev vurderet ved hjælp af Rose Dyspnea Scale (RDS), en 4-punkts skala, der vurderer dyspnæ under fysisk aktivitet. Scores spænder fra 0 til 4, hvor højere karakterer indikerer mere alvorlig dyspnæ.
Baseline og inden for 1 uge efter afslutning af interventionen
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) global score
Tidsramme: Baseline og inden for 1 uge efter afslutning af interventionen
Søvnkvaliteten blev vurderet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), et valideret spørgeskema, der måler søvnkvalitet og forstyrrelser i den foregående måned. Instrumentet indeholder syv komponenter, der genererer en global score fra 0 til 21. Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet, og en global score større end 5 indikerer dårlig søvnkvalitet.
Baseline og inden for 1 uge efter afslutning af interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Defense Medical Center, Taiwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

24. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2026

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TSGHIRB No. C202205103
  • NSTC-114-2221-E-016-002-MY2 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Science and Technology Council)
  • MND-MAB-D-115223 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Medical Affairs Bureau, Ministry of National Defense)
  • TSGH-E-115276 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Tri-Service General Hospital)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lange covid symptomer

Kliniske forsøg med forbedret ekstern kontrapulsation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner