小児神経発達および染色体疾患における神経可塑性を標的とする集中的多様式神経リハビリテーション (GEN-HOPE)
染色体異常を含む神経発達障害を有する小児患者に対する集中的多様式神経リハビリテーション後の機能的および神経発達的転帰
この観察研究は、2週間の集中的な多様な神経リハビリテーションプログラムを受ける小児参加者の機能的および発達的結果を評価します。 このプログラムは、脳性麻痺、自閉スペクトラム症、発達遅延、低酸素性虚血性脳症（HIE）、染色体または遺伝的異常などを含む（ただしこれらに限定されない）神経発達障害を持つ児童のために設計されています。
参加者は、2週間にわたり、1日約2.5時間の個別化セラピーセッションを受けます。 介入は標準化されていませんが、各児童の特定のニーズに合わせて調整され、感覚統合、運動計画、反射統合、眼球運動訓練、実行機能活動、コミュニケーション支援、その他の脳に基づく治療的アプローチなどの要素を含む場合があります。
この研究の目的は、注意、運動協調、感情調節、コミュニケーション、日常生活活動を含む機能的能力の変化を観察することです。 結果は、集中的プログラムの前後における臨床医の観察と親が報告した変化を用いて評価され、利用可能な場合には限定的な追跡調査が行われます。
この研究は、研究プロトコルの一部として参加者を特定の治療に割り当てることはありません。 代わりに、すでに臨床治療プログラムに参加している児童から実世界のデータを収集し、集中的で個別化された神経リハビリテーションアプローチの潜在的な利点をよりよく理解することを目指します。
調査の概要
状態
詳細な説明
神経発達障害を持つ子どもたちは、運動機能、感覚処理、コミュニケーション、注意、情動調整、日常生活技能に影響を及ぼす複雑な障害を呈することが多い。 これらの状態は、後天性の神経学的損傷（低酸素性虚血性脳症や外傷性脳損傷など）や、遺伝的・染色体異常（ダウン症候群、レット症候群、その他のゲノム疾患など）から生じる可能性がある。
低頻度で提供される従来の治療モデルは、意味のある神経可塑性変化を促すために必要な強度を完全には満たさない場合がある。 集中的で高頻度、多様なリハビリテーションアプローチは、短期間での反復、関与、クロスモーダル刺激を増加させることで神経適応を強化する戦略として提案されている。
この観察研究は、個々の子どもに合わせて調整された複数の治療モダリティを統合した2週間の小児集中治療モデルに関連する実世界のアウトカムを体系的に特徴付けるために設計されている。
これは、集中治療プログラムに登録された小児参加者を対象とした前向き観察研究である。 研究の一環として無作為化や実験的介入は導入されない。 すべての治療は日常の臨床ケアの一部として提供される。
参加者は、1日約2.5時間、週5日、連続2週間にわたって治療セッションに参加する。
治療は個別化されており、以下の組み合わせを含む可能性がある：
- 感覚統合技術
- 運動計画と協調活動
- 反射統合エクササイズ
- 眼球運動と視覚処理トレーニング
- 聴覚処理活動
- 実行機能タスク
- コミュニケーション支援戦略
- 情動調整トレーニング
- 脳ベースおよび神経発達エクササイズ
振動、触覚刺激、光バイオモジュレーションなどの追加モダリティは、担当臨床医の裁量で使用される場合がある。
この研究は、遺伝的・染色体病因を含む複雑な神経発達状態を持つ子どもたちにおける、集中的で個別化された多様な神経リハビリテーションの潜在的利益に関する実世界のエビデンスを生成することを目的としている。 研究結果は将来の対照研究に情報を提供し、治療強度とプログラム設計に関する臨床的意思決定の指針となる可能性がある。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Genelle Mills, OTR/L
- 電話番号：(480) 620-4514
- メール：genelle@abilityandbeyond.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tamara Tamas, MS RA
- 電話番号：(863) 354- 5131
研究場所
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Texas
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The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
- 募集
- Ability and Beyond
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コンタクト：
- Dr. Tina Casoglos-Adamopoulos, OT, OTD, BCP
- 電話番号：936-271-1337
- メール：tina@abilityandbeyond.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
本研究の対象集団は、小児神経発達リハビリテーション施設で実施される2週間の集中治療プログラムに参加した小児参加者で構成されています。 参加者は、運動、感覚、認知、コミュニケーション、および／または調節機能領域における機能障害のため集中治療を紹介された実臨床集団から募集されています。
参加者は、獲得性脳損傷、発達障害、染色体異常を含む、神経発達、神経学的、遺伝性疾患を有する小児の多様な集団を代表しています。 小児は臨床医療提供者を通じて紹介されるか、保護者自身の紹介により参加し、研究介入への割り当てではなく、日常診療の一環として参加しています。
この集団は、外来集中プログラムにおいて個別化された高頻度多様式治療を受けている小児の地域ベースのサンプルを反映しています。
説明
適格基準：
- 登録時におよそ4歳から12歳までの小児参加者。
神経発達、神経学的、または遺伝性疾患の診断または症状があり、以下に限定されない：
- 脳性麻痺
- 自閉症スペクトラム障害
- 発達遅延
- 低酸素性虚血性脳症（HIE）
- 外傷性脳損傷
- 感覚処理障害
- 染色体または遺伝的異常
- 以下の神経発達領域の一つ以上で機能的障害を示す：
- 運動協調または運動計画
- 感覚処理
- 注意または実行機能
- 眼球運動または視覚処理
- コミュニケーション
- 情緒的または行動的調節
- 日常生活動作
週5日・1日約2.5時間の2週間集中療法プログラムに参加可能なこと。
- 臨床医観察または介護者報告尺度を用いたプログラム前後の臨床評価を完了できる。
- 親または法的保護者がインフォームドコンセントを提供し、適宜機能的アウトカムの報告に参加できる。
除外基準：
- 集中療法プログラムへの安全な参加を妨げる医学的不安定性または急性疾患。
- 主治医の判断により、構造化された治療活動への参加を妨げる重度の制御不能な発作活動または他の神経学的状態。
- 適切な支援にもかかわらず、治療環境への安全な関与を妨げる行動的または心理的状態。
- 2週間の集中プログラム全体に参加または完了できない。
- 機能的パフォーマンスの変化を評価するための十分なプログラム前後のデータがない。
- 研究責任者の裁量により、機能的アウトカムの解釈を混乱させる別の構造化介入または臨床研究への同時参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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小児集中多様式神経リハビリテーションコホート
このコホートには、脳性麻痺、自閉スペクトラム症、発達遅延、低酸素性虚血性脳症、外傷性脳損傷、遺伝的または染色体異常などの神経発達障害を持つ小児参加者が含まれており、2週間の集中的な多様な神経リハビリテーションプログラムに登録されています。 参加者は、連続2週間、週5日、1日約2.5時間の個別化セラピーを受けます。介入は標準化されておらず、各参加者の臨床的ニーズに合わせて調整されます。セラピーには、感覚統合、運動計画、反射統合、眼球運動訓練、聴覚処理活動、実行機能課題、コミュニケーション支援、感情調節戦略、その他の神経発達的アプローチが含まれる場合があります。治療担当医師の判断により、触覚刺激、振動、光バイオモジュレーションなどの追加的手法が利用されることもあります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床医による評価に基づく機能的神経発達パフォーマンスの変化
時間枠：ベースラインから2週間集中プログラム終了まで
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参加者ごとに、個別化された臨床評価神経発達パフォーマンス領域において、ベースラインから2週間集中プログラム終了時までの変化を測定します。これらの領域は日常診療で使用されるものです。
測定項目には、メトロノームに合わせた運動課題に対する神経タイミング精度（ミリ秒単位）、サッカード眼球運動および水平追跡による評価される眼球運動パフォーマンス、0～5段階で評価される原始反射統合、処理速度／視覚走査完了時間、両側協調、正中線交差、持続的注意持続時間、触覚または刺激耐性、実行機能、感情調節、コミュニケーション意図、非好ましい活動への参加が含まれる場合があります。
各参加者は、その症状に関連する領域のみを評価され、これはソース文書の個別化評価モデルと一致しています。
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ベースラインから2週間集中プログラム終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ニューラルタイミング精度の変化
時間枠：ベースラインから2週間の集中プログラム終了時まで
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メトロノームペースの運動シーケンシング課題における神経タイミングパフォーマンスの変化。目標リズムからのミリ秒単位のずれおよび/または目標精度で完了したステップ数として記録。
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ベースラインから2週間の集中プログラム終了時まで
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眼球運動制御の変化
時間枠：ベースラインから2週間集中プログラム終了時まで
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臨床医が評価するサッカード眼球運動および水平追跡による視運動機能の変化を評価。適用可能な場合、16項目中正答数として記録。
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ベースラインから2週間集中プログラム終了時まで
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原始反射持続性の変化
時間枠：ベースラインから2週間集中プログラム終了時まで
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臨床医による0から5の尺度での評価および／または反射状態により評価された原始反射持続または統合の変化。
評価される反射には、TLR、ATNR、STNR、モロー反射、ルーティング反射、手掌反射、脊髄ガラント反射、脊髄ペレス反射、バブキン反射が含まれる場合があり、参加者の状態に依存します。
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ベースラインから2週間集中プログラム終了時まで
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処理速度と視覚的走査時間の変化
時間枠：ベースラインから2週間集中プログラム終了時まで
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構造化された走査課題を完了するまでの時間で測定される処理速度と視覚走査の変化。
参加者の状態に応じて、課題には色、数字、単語、色-単語、69本の矢印、BD69走査活動、および数字／形状／色の分類が含まれる場合があります。
完了時間が短いほど改善を示します。
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ベースラインから2週間集中プログラム終了時まで
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両側単語タップおよび正中線横断パフォーマンスの変化
時間枠：ベースラインから2週間の集中プログラム終了時まで
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割り当てられた100シリーズまたは200シリーズのページを完了する時間によって測定される両側単語タップパフォーマンスの変化。必要に応じて、正中線を横断するための合図の必要性を記録します。
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ベースラインから2週間の集中プログラム終了時まで
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注意力、活動耐性、および非好ましい活動への参加の変化
時間枠：ベースラインから2週間集中プログラム終了時まで
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治療活動への持続的関与の維持能力および非好意的課題への参加の変化。臨床医による観察により、持続時間（分）、参加率、および／または必要な支援レベルを用いて測定。
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ベースラインから2週間集中プログラム終了時まで
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感情の自己調整の変化
時間枠：ベースラインから2週間集中プログラム終了時まで
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臨床医による評価による、遅延の重症度、感情の識別能力、挑戦中の行動反応、および／または調節および移行に必要な援助のレベルによって評価される、感情調節または自己調節の変化。
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ベースラインから2週間集中プログラム終了時まで
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親による報告された機能的波及効果と成果の保持
時間枠：集中プログラム終了後最大4週間
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親または介護者による、集中的な介入後の日常生活機能の変化に関する報告。これには、朝や就寝時の習慣における自立性、セルフケア、食事時の行動、読書速度、コミュニケーション、地域活動への参加、感情調整、問題解決、および達成した成果の維持が含まれます。
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集中プログラム終了後最大4週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Dr. Tina Casoglos-Adamopoulos, OT, OTD, BCP、Board Certified Pediatric Therapist Executive Director Ability and Beyond Integrated Therapies
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ward, R., Reynolds, J., & Marshall, A. (2019). Intensity of therapy and functional outcomes in children receiving rehabilitation: A systematic review. Developmental Medicine & Child Neurology, 61(8), 906-915. https://doi.org/10.1111/dmcn.14190
- Sakzewski, L., Ziviani, J., & Boyd, R. N. (2014). Delivering evidence-based upper limb rehabilitation for children with cerebral palsy: Barriers and enablers identified by three pediatric teams. Physical & Occupational Therapy in Pediatrics, 34(4), 368-383. https://doi.org/10.3109/01942638.2014.918111
- Novak, I., & Honan, I. (2019). Effectiveness of paediatric occupational therapy for children with disabilities: A systematic review. Australian Occupational Therapy Journal, 66(3), 258-273. https://doi.org/10.1111/1440-1630.12573
- Bower, E., McLellan, D. L., Arney, J., & Campbell, M. J. (1996). A randomized controlled trial of different intensities of physiotherapy and constraint-induced movement therapy in children with cerebral palsy. BMJ, 312(7033), 1239-1243. https://doi.org/10.1136/bmj.312.7033.1239
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 大動脈弁疾患
- 神経症状
- 内分泌系疾患
- 筋骨格疾患
- 脳血管障害
- 脳疾患
- 中枢神経系疾患
- 神経系疾患
- 血管疾患
- 心血管疾患
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- 病理学的プロセス
- 心臓疾患
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- 脳虚血
- 心臓弁膜症
- リンパ疾患
- 頭蓋顔面の異常
- 筋骨格異常
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- 兆候と症状、呼吸器
- 小児発達障害、広汎性
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- 遺伝病、X連鎖
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- 脳損傷
- 低酸素症、脳
- 低酸素症
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- リンパの異常
- 副甲状腺機能低下症
- 22q11欠失症候群
- 先天性、遺伝性、および新生児の疾患と異常
- 病理学的状態、徴候および症状
- 行動
- 徴候と症状
- ヘミックおよびリンパ疾患
- 社会的行動
- 自制心
- X連鎖性知的障害
- 脳損傷、外傷性
- 自閉症スペクトラム障害
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- 神経発達障害
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- 脳性麻痺
- 脆弱X症候群
- 低酸素虚血、脳
- ウィリアムズ症候群
- ダウン症
- ディジョージ症候群
- 染色体異常
- 感情の調整
その他の研究ID番号
- HHI-ND-OBS-2025-001
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
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