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Intensive multimodale Neurorehabilitation zur Förderung der Neuroplastizität bei pädiatrischen neuroentwicklungsbedingten und chromosomalen Störungen (GEN-HOPE)

19. März 2026 aktualisiert von: Healing Hope International

Funktionelle und neuroentwicklungsbezogene Ergebnisse nach intensiver multimodaler Neurorehabilitation bei pädiatrischen Patienten mit Neuroentwicklungsstörungen, einschließlich chromosomaler Anomalien

Diese Beobachtungsstudie bewertet funktionelle und entwicklungsbezogene Ergebnisse bei pädiatrischen Teilnehmern, die ein zweiwöchiges intensives multimodales Neurorehabilitationsprogramm durchlaufen. Das Programm ist für Kinder mit neuroentwicklungsbedingten Störungen konzipiert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Zerebralparese, Autismus-Spektrum-Störung, Entwicklungsverzögerung, hypoxisch-ischämische Enzephalopathie (HIE) sowie chromosomale oder genetische Anomalien.

Teilnehmer erhalten individualisierte Therapiesitzungen für etwa 2,5 Stunden pro Tag über einen Zeitraum von zwei Wochen. Die Intervention ist nicht standardisiert, sondern wird auf die spezifischen Bedürfnisse jedes Kindes zugeschnitten und kann Komponenten wie sensorische Integration, Bewegungsplanung, Reflexintegration, okulomotorisches Training, Aktivitäten zur Förderung der exekutiven Funktionen, Kommunikationsunterstützung und andere hirnbasierte therapeutische Ansätze umfassen.

Zweck dieser Studie ist es, Veränderungen der funktionellen Fähigkeiten zu beobachten, einschließlich Aufmerksamkeit, motorischer Koordination, emotionaler Regulation, Kommunikation und Aktivitäten des täglichen Lebens. Die Ergebnisse werden anhand klinischer Beobachtungen und von den Eltern berichteter Veränderungen vor und nach dem Intensivprogramm bewertet, mit begrenzter Nachbeobachtung, wenn verfügbar.

Diese Studie weist den Teilnehmern keine spezifische Behandlung als Teil eines Forschungsprotokolls zu. Stattdessen sammelt sie reale Daten von Kindern, die bereits an einem klinischen Therapieprogramm teilnehmen, um die potenziellen Vorteile intensiver, individualisierter Neurorehabilitationsansätze besser zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Kinder mit neuroentwicklungsbedingten Störungen zeigen häufig komplexe Beeinträchtigungen, die die motorische Funktion, sensorische Verarbeitung, Kommunikation, Aufmerksamkeit, emotionale Regulation und Alltagsfähigkeiten betreffen. Diese Zustände können durch erworbene neurologische Verletzungen (wie hypoxisch-ischämische Enzephalopathie oder traumatische Hirnverletzungen) oder durch genetische und chromosomale Anomalien (wie Down-Syndrom, Rett-Syndrom oder andere genomische Störungen) entstehen.

Traditionelle Therapiemodelle mit niedriger Frequenz können die erforderliche Intensität für bedeutsame neuroplastische Veränderungen möglicherweise nicht vollständig adressieren. Intensive, hochfrequente und multimodale Rehabilitationsansätze wurden als Strategie vorgeschlagen, um die neuronale Anpassung durch erhöhte Wiederholung, Engagement und cross-modale Stimulation innerhalb eines kurzen Zeitraums zu verbessern.

Diese Beobachtungsstudie ist darauf ausgelegt, systematisch reale Behandlungsergebnisse im Zusammenhang mit einem zweiwöchigen pädiatrischen Intensivtherapiemodell zu charakterisieren, das multiple therapeutische Modalitäten integriert, die auf das individuelle Kind zugeschnitten sind.

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie pädiatrischer Teilnehmer, die in ein Intensivtherapieprogramm aufgenommen wurden. Keine Randomisierung oder experimentelle Intervention wird als Teil der Studie eingeführt. Alle Therapien werden als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung durchgeführt.

Die Teilnehmer nehmen an Therapiesitzungen für etwa 2,5 Stunden pro Tag, 5 Tage pro Woche, für 2 aufeinanderfolgende Wochen teil.

Die Therapie ist individualisiert und kann eine Kombination umfassen:

  • Sensorische Integrationstechniken
  • Motorische Planungs- und Koordinationsaktivitäten
  • Reflexintegrationsübungen
  • Okulomotorisches und visuelles Verarbeitungstraining
  • Auditive Verarbeitungsaktivitäten
  • Aufgaben zur Exekutivfunktion
  • Kommunikationsunterstützungsstrategien
  • Emotionsregulations-Training
  • Gehirnbasierten und neuroentwicklungsbezogenen Übungen

Zusätzliche Modalitäten wie Vibration, taktile Stimulation und Photobiomodulation können nach Ermessen des behandelnden Klinikers eingesetzt werden.

Diese Studie zielt darauf ab, reale Evidenz über die potenziellen Vorteile intensiver, individualisierter, multimodaler Neurorehabilitation bei Kindern mit komplexen neuroentwicklungsbedingten Zuständen, einschließlich solcher mit genetischen und chromosomalen Ätiologien, zu generieren. Die Ergebnisse können zukünftige kontrollierte Studien informieren und helfen, klinische Entscheidungen bezüglich Therapieintensität und Programmentwicklung zu leiten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Tamara Tamas, MS RA
  • Telefonnummer: (863) 354- 5131

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • Rekrutierung
        • Ability and Beyond
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus pädiatrischen Teilnehmern, die in einem zweiwöchigen Intensivtherapieprogramm eingeschrieben sind, das in einem klinischen pädiatrischen neuroentwicklungsbezogenen Rehabilitationsumfeld durchgeführt wird. Teilnehmer werden aus einer realen klinischen Population rekrutiert, die aufgrund funktioneller Beeinträchtigungen in motorischen, sensorischen, kognitiven, kommunikativen und/oder regulatorischen Bereichen zur Intensivtherapie überwiesen wurde.

Die Teilnehmer repräsentieren eine heterogene Gruppe von Kindern mit neuroentwicklungsbezogenen, neurologischen und genetischen Erkrankungen, einschließlich solcher mit erworbenen Hirnverletzungen, Entwicklungsstörungen und chromosomalen Anomalien. Kinder werden über klinische Anbieter oder Selbstüberweisung durch Betreuungspersonen überwiesen und nehmen als Teil der Routineversorgung teil, anstatt einer Forschungsintervention zugewiesen zu werden.

Diese Population spiegelt eine gemeindebasierte Stichprobe von Kindern wider, die in einem ambulanten Intensivprogramm individualisierte, hochfrequente, multimodale Therapie erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Teilnehmer zwischen etwa 4 und 12 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung.

  • Diagnostiziert mit oder präsentierend mit neurodevelopmentalen, neurologischen oder genetischen Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Zerebralparese
    • Autismus-Spektrum-Störung
    • Entwicklungsverzögerung
    • Hypoxisch-ischämische Enzephalopathie (HIE)
    • Schädel-Hirn-Trauma
    • Sensorische Verarbeitungsstörung
    • Chromosomen- oder genetische Anomalien
    • Demonstrieren funktionelle Beeinträchtigungen in einem oder mehreren neurodevelopmentalen Bereichen, einschließlich:
  • Motorische Koordination oder motorische Planung
  • Sensorische Verarbeitung
  • Aufmerksamkeit oder exekutive Funktionen
  • Okulomotorische oder visuelle Verarbeitung
  • Kommunikation
  • Emotionale oder Verhaltensregulation
  • Aktivitäten des täglichen Lebens

  • Eingeschrieben in und in der Lage, an einem zweiwöchigen Intensivtherapieprogramm teilzunehmen, das aus etwa 2,5 Stunden pro Tag / 5 Tagen pro Woche besteht

    • In der Lage, Basis- und Nachprogramm-Klinikbewertungen mit klinikerbeobachteten oder betreuermeldeten Maßnahmen abzuschließen.
    • Elternteil oder gesetzlicher Vormund in der Lage, informierte Einwilligung zu geben und an der Berichterstattung funktioneller Ergebnisse teilzunehmen, wenn zutreffend.

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische Instabilität oder akute medizinische Erkrankung, die eine sichere Teilnahme an einem Intensivtherapieprogramm verhindern würde.
  • Schwere unkontrollierte Anfallsaktivität oder andere neurologische Erkrankung, die die Teilnahme an strukturierten therapeutischen Aktivitäten beeinträchtigen würde, wie vom behandelnden Kliniker bestimmt.
  • Verhaltens- oder psychologische Erkrankungen, die trotz angemessener Unterstützung eine sichere Beteiligung an der Therapieumgebung verhindern würden.
  • Unfähigkeit, das gesamte zweiwöchige Intensivprogramm zu besuchen oder abzuschließen.
  • Fehlen ausreichender Basis- oder Nachinterventionsdaten, um Veränderungen der funktionellen Leistung zu bewerten.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen strukturierten Intervention oder klinischen Studie, die die Interpretation funktioneller Ergebnisse verwirren würde, nach Ermessen des Prüfers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Pädiatrische intensive multimodale Neurorehabilitationskohorte

Diese Kohorte umfasst pädiatrische Teilnehmer mit neuroentwicklungsbedingten Störungen, einschließlich Zerebralparese, Autismus-Spektrum-Störung, Entwicklungsverzögerung, hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie, traumatischer Hirnverletzung und genetischen oder chromosomalen Anomalien, die in ein zweiwöchiges intensives multimodales Neurorehabilitationsprogramm eingeschrieben sind.

Die Teilnehmer erhalten eine individualisierte Therapie für etwa 2,5 Stunden pro Tag, 5 Tage pro Woche, über 2 aufeinanderfolgende Wochen. Die Intervention ist nicht standardisiert und wird auf die klinischen Bedürfnisse jedes Teilnehmers zugeschnitten. Die Therapie kann sensorische Integration, motorische Planung, Reflexintegration, okulomotorisches Training, auditive Verarbeitungsaktivitäten, Aufgaben zur Exekutivfunktion, Kommunikationsunterstützung, Strategien zur emotionalen Regulation und andere neuroentwicklungsbezogene Ansätze umfassen. Zusätzliche Modalitäten wie taktile Stimulation, Vibration und Photobiomodulation können nach Ermessen des behandelnden Klinikers eingesetzt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der klinisch beurteilten funktionellen neuroentwicklungsbezogenen Leistung
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zum Ende des 2-wöchigen Intensivprogramms
Veränderung innerhalb der Teilnehmer von der Ausgangsbasis bis zum Abschluss des 2-wöchigen Intensivprogramms in individuell durch den Kliniker bewerteten neuroentwicklungsbezogenen Leistungsbereichen, die in der Routineversorgung verwendet werden. Messungen können umfassen: neuronale Zeitgenauigkeit in Millisekunden relativ zu metronomgesteuerten motorischen Aufgaben, okulomotorische Leistung bewertet durch sakkadische Augenbewegungen und horizontale Verfolgungsbewegungen, Integration primitiver Reflexe auf einer Skala von 0-5 bewertet, Verarbeitungsgeschwindigkeit/visuelles Scannen Abschlusszeit, bilaterale Koordination, Mittellinienkreuzung, Dauer der anhaltenden Aufmerksamkeit, Toleranz gegenüber taktiler Stimulation oder Stimulation, exekutive Funktionen, Emotionsregulation, Kommunikationsabsicht und Teilnahme an nicht bevorzugten Aktivitäten. Jeder Teilnehmer wird nur in den Bereichen bewertet, die für seine Präsentation relevant sind, entsprechend dem individualisierten Bewertungsmodell des Quelldokuments.
Von der Basislinie bis zum Ende des 2-wöchigen Intensivprogramms

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der neuronalen Zeitgenauigkeit
Zeitfenster: Von der Ausgangsbasis bis zum Ende des 2-wöchigen Intensivprogramms
Veränderung der neuronalen Zeitgebungsleistung während metronomgesteuerter motorischer Sequenzierungsaufgaben, aufgezeichnet als Millisekunden vom Zielrhythmus und/oder Anzahl der Schritte, die mit Zielgenauigkeit abgeschlossen wurden.
Von der Ausgangsbasis bis zum Ende des 2-wöchigen Intensivprogramms
Veränderung der okulomotorischen Kontrolle
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zum Ende des 2-wöchigen Intensivprogramms
Veränderung der okulomotorischen Leistung, bewertet durch klinisch bewertete sakkadische Augenbewegungen und horizontale Folgebewegungen, aufgezeichnet als Anzahl der korrekten Antworten von 16, sofern zutreffend.
Von der Basislinie bis zum Ende des 2-wöchigen Intensivprogramms
Veränderung der Persistenz primitiver Reflexe
Zeitfenster: Baseline bis Ende des 2-wöchigen Intensivprogramms
Änderung der Persistenz oder Integration primitiver Reflexe, bewertet durch klinische Einschätzung auf einer Skala von 0 bis 5 und/oder den Reflexstatus. Die bewerteten Reflexe können TLR, ATNR, STNR, MORO, Such-, Palmar-, Spinaler Galant-, Spinaler Perez- und Babkin-Reflex umfassen, abhängig von der Präsentation des Teilnehmers.
Baseline bis Ende des 2-wöchigen Intensivprogramms
Veränderung der Verarbeitungsgeschwindigkeit und visuellen Abtastzeit
Zeitfenster: Baseline bis Ende des 2-wöchigen Intensivprogramms
Veränderung der Verarbeitungsgeschwindigkeit und des visuellen Scannings, gemessen an der Zeit zur Durchführung strukturierter Scanning-Aufgaben. Je nach Teilnehmerpräsentation können die Aufgaben Farb-, Zahlen-, Wort-, Farb-Wort-, 69-Pfeile- und BD69-Scanning-Aktivitäten sowie das Sortieren von Zahlen/Formen/Farben umfassen. Eine kürzere Abschlusszeit deutet auf eine Verbesserung hin.
Baseline bis Ende des 2-wöchigen Intensivprogramms
Änderung der bilateralen Wort-Taps und der Cross-Midline-Leistung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Ende des 2-wöchigen Intensivprogramms
Veränderung der bilateralen Wort-Tap-Leistung, gemessen an der Zeit zum Abschluss der zugewiesenen 100er- oder 200er-Seiten, mit Angabe des Cueing-Bedarfs für das Überkreuzen der Mittellinie, falls zutreffend.
Ausgangswert bis Ende des 2-wöchigen Intensivprogramms
Veränderung der Aufmerksamkeit, Aktivitätstoleranz und Teilnahme an nicht bevorzugten Aktivitäten
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende des 2-wöchigen Intensivprogramms
Veränderung der Fähigkeit, die Beteiligung an therapeutischen Aktivitäten aufrechtzuerhalten und an nicht bevorzugten Aufgaben teilzunehmen, gemessen durch klinische Beobachtung anhand der Dauer in Minuten, des prozentualen Anteils der Teilnahme und/oder des erforderlichen Hilfebedarfs.
Von der Baseline bis zum Ende des 2-wöchigen Intensivprogramms
Änderung der emotionalen Selbstregulation
Zeitfenster: Von der Ausgangslage bis zum Ende des 2-wöchigen Intensivprogramms
Veränderung der emotionalen Regulation oder Selbstregulation, bewertet durch klinisch bewertete Verzögerungsschwere, Fähigkeit zur Identifizierung von Gefühlen, Verhaltensreaktion während Herausforderungen und/oder benötigte Unterstützungsstufe für Regulation und Übergänge.
Von der Ausgangslage bis zum Ende des 2-wöchigen Intensivprogramms
Von den Eltern berichtete funktionale Übertragung und Beibehaltung von Fortschritten
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach Abschluss des Intensivprogramms
Eltern oder Betreuer berichteten über Veränderungen in der täglichen Funktionsfähigkeit nach der Intensivphase, einschließlich der Unabhängigkeit bei Morgen- oder Schlafenszeit-Routinen, Selbstfürsorge, Verhalten bei Mahlzeiten, Lesegeschwindigkeit, Kommunikation, Ausflüge in die Gemeinschaft, Emotionsregulation, Problemlösung und Beibehaltung der Fortschritte.
Bis zu 4 Wochen nach Abschluss des Intensivprogramms

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Healing Hope International

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Tina Casoglos-Adamopoulos, OT, OTD, BCP, Board Certified Pediatric Therapist Executive Director Ability and Beyond Integrated Therapies

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Ward, R., Reynolds, J., & Marshall, A. (2019). Intensity of therapy and functional outcomes in children receiving rehabilitation: A systematic review. Developmental Medicine & Child Neurology, 61(8), 906-915. https://doi.org/10.1111/dmcn.14190
  • Sakzewski, L., Ziviani, J., & Boyd, R. N. (2014). Delivering evidence-based upper limb rehabilitation for children with cerebral palsy: Barriers and enablers identified by three pediatric teams. Physical & Occupational Therapy in Pediatrics, 34(4), 368-383. https://doi.org/10.3109/01942638.2014.918111
  • Novak, I., & Honan, I. (2019). Effectiveness of paediatric occupational therapy for children with disabilities: A systematic review. Australian Occupational Therapy Journal, 66(3), 258-273. https://doi.org/10.1111/1440-1630.12573
  • Bower, E., McLellan, D. L., Arney, J., & Campbell, M. J. (1996). A randomized controlled trial of different intensities of physiotherapy and constraint-induced movement therapy in children with cerebral palsy. BMJ, 312(7033), 1239-1243. https://doi.org/10.1136/bmj.312.7033.1239

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2036

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HHI-ND-OBS-2025-001

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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