Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intensiv multimodal nevrorehabilitering rettet mot nevroplastisitet ved nevropsykiatriske og kromosomale lidelser hos barn (GEN-HOPE)

19. mars 2026 oppdatert av: Healing Hope International

Funksjonelle og nevro-utviklingsmessige resultater etter intensiv multimodal nevrorehabilitering hos pediatriske pasienter med nevro-utviklingsforstyrrelser, inkludert kromosomale abnormaliteter

Denne observasjonsstudien evaluerer funksjonelle og utviklingsmessige resultater hos pediatriske deltakere som gjennomgår et to ukers intensivt multimodal nevrorehabiliteringsprogram. Programmet er designet for barn med nevro-utviklingsforstyrrelser, inkludert, men ikke begrenset til, cerebral parese, autismespekterforstyrrelse, utviklingsforsinkelse, hypoksisk-iskemisk encefalopati (HIE) og kromosomale eller genetiske abnormiteter.

Deltakerne mottar individualiserte terapisesjoner i omtrent 2,5 timer per dag over en to ukers periode. Intervensjonen er ikke standardisert, men tilpasset hvert barns spesifikke behov og kan inkludere komponenter som sensorisk integrasjon, motorisk planlegging, refleksintegrasjon, okulomotorisk trening, aktiviteter for utøvende funksjoner, kommunikasjonsstøtte og andre hjernebaserte terapeutiske tilnærminger.

Formålet med denne studien er å observere endringer i funksjonelle evner, inkludert oppmerksomhet, motorisk koordinering, emosjonell regulering, kommunikasjon og aktiviteter i dagliglivet. Resultatene vurderes ved hjelp av klinikerobservasjon og foreldrerapporterte endringer før og etter det intensive programmet, med begrenset oppfølging når tilgjengelig.

Denne studien tildeler ikke deltakere til en spesifikk behandling som en del av en forskningsprotokoll. I stedet samler den inn virkelige data fra barn som allerede deltar i et klinisk terapiprogram for å bedre forstå potensielle fordeler med intensive, individualiserte nevrorehabiliteringstilnærminger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Barn med nevropsykiatriske utviklingsforstyrrelser viser ofte komplekse funksjonsnedsettelser som påvirker motorisk funksjon, sensorisk prosessering, kommunikasjon, oppmerksomhet, emosjonell regulering og daglige livsferdigheter. Disse tilstandene kan skyldes ervervet nevrologisk skade (som hypoksisk-iskemisk encefalopati eller traumatisk hjerneskade) eller genetiske og kromosomale abnormiteter (som Downs syndrom, Rett syndrom eller andre genomiske lidelser).

Tradisjonelle behandlingsmodeller med lav frekvens kan ikke fullt ut tilfredsstille intensiteten som kreves for å fremmen meningsfull nevroplastisk endring. Intensive, høyfrekvente og multimodal rehabiliteringstilnærminger er foreslått som en strategi for å forbedre nevral tilpasning ved å øke repetisjon, engasjement og tverrmodal stimulering i løpet av en kort tidsperiode.

Denne observasjonsstudien er utformet for å systematisk karakterisere reelle verdensutfall knyttet til en to-ukers intensiv terapimodell for barn som integrerer flere terapeutiske modaliteter tilpasset det enkelte barn.

Dette er en prospektiv observasjonsstudie av pediatriske deltakere som er innskrevet i et intensivt behandlingsprogram. Ingen randomisering eller eksperimentell intervensjon innføres som en del av studien. All behandling leveres som en del av rutinemessig klinisk behandling.

Deltakerne deltar i behandlingsøkter i ca. 2,5 timer per dag, 5 dager i uken, i 2 påfølgende uker.

Behandlingen er individualisert og kan inkludere en kombinasjon av:

  • Sensorisk integrasjonsteknikker
  • Motorisk planlegging og koordinasjonsaktiviteter
  • Refleksintegrasjonsøvelser
  • Okulomotorisk og visuell prosesseringstrening
  • Auditiv prosesseringsaktiviteter
  • Utførende funksjonsoppgaver
  • Kommunikasjonsstøttestrategier
  • Emosjonell reguleringstrening
  • Hjernebaserte og nevropsykiatriske utviklingsøvelser

Ytterligere modaliteter som vibrasjon, taktil stimulering og fotobiomodulering kan brukes etter behandlende klinikers skjønn.

Denne studien har som mål å generere reelle verdensbevis på potensielle fordeler med intensiv, individualisert, multimodal nevrorehabilitering hos barn med komplekse nevropsykiatriske utviklingsforstyrrelser, inkludert de med genetiske og kromosomale etiologier. Funn kan bidra til fremtidige kontrollerte studier og hjelpe til med å veilede klinisk beslutningstaking for behandlingsintensitet og programdesign.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Tamara Tamas, MS RA
  • Telefonnummer: (863) 354- 5131

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77380
        • Rekruttering
        • Ability and Beyond
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av pediatriske deltakere som er påmeldt et to-ukers intensivterapiprogram gjennomført i en klinisk pediatrisk nevro-utviklingsmessig rehabiliteringssetting. Deltakerne er hentet fra en virkelighetsbasert klinisk populasjon som er henvist til intensivterapi på grunn av funksjonelle nedsatte evner innen motoriske, sensoriske, kognitive, kommunikasjons- og/eller regulatoriske domener.

Deltakerne representerer en heterogen gruppe barn med nevro-utviklingsmessige, nevrologiske og genetiske tilstander, inkludert de med ervervet hjerneskade, utviklingsforstyrrelser og kromosomale abnormaliteter. Barn henvises gjennom kliniske behandlere eller omsorgspersoners egenhenvisning og deltar som en del av rutinemessig behandling fremfor å bli tildelt en forskningsintervensjon.

Denne populasjonen reflekterer et samfunnsbasert utvalg av barn som mottar individualisert, høyfrekvent, multimodal terapi i et poliklinisk intensivprogram.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pediatriske deltakere mellom omtrent 4 og 12 år ved påmeldingstidspunktet.

  • Diagnostisert med eller presenterer med nevrodevelopmental, nevrologiske eller genetiske tilstander, inkludert, men ikke begrenset til:

    • cerebral parese
    • autismespekterforstyrrelse
    • utviklingshemming
    • hypoksisk-iskemisk encefalopati (HIE)
    • traumatisk hjerneskade
    • sensorisk prosesseringsforstyrrelse
    • kromosomale eller genetiske abnormaliteter
    • Demonstrerer funksjonelle nedsatte funksjoner i ett eller flere nevrodevelopmental domener, inkludert:
  • motorisk koordinasjon eller motorisk planlegging
  • sensorisk prosessering
  • oppmerksomhet eller utførende funksjoner
  • okulomotorisk eller visuell prosessering
  • kommunikasjon
  • emosjonell eller atferdsregulering
  • daglige aktiviteter

  • Påmeldt og i stand til å delta i et to-ukers intensivt terapiprogram som består av omtrent 2,5 timer per dag / 5 dager per uke

    • I stand til å fullføre baseline og etter-program klinisk vurdering ved bruk av kliniker-observasjon eller omsorgsperson-rapporterte mål.
    • Forelder eller verge i stand til å gi informert samtykke og delta i rapportering av funksjonelle resultater når aktuelt.

Eksklusjonskriterier:

  • Medisinsk ustabilitet eller akutt medisinsk tilstand som vil hindre sikker deltakelse i et intensivt terapiprogram.
  • Alvorlig ukontrollert anfallsaktivitet eller annen nevrologisk tilstand som vil forstyrre deltakelse i strukturerte terapeutiske aktiviteter, som fastslått av behandlende kliniker.
  • Atferdsmessige eller psykologiske tilstander som vil hindre sikker engasjement i terapiomgivelsene til tross for tilstrekkelig støtte.
  • Manglende evne til å delta i eller fullføre det fulle to-ukers intensive programmet.
  • Manglende tilstrekkelige baseline eller etter-intervensjonsdata for å vurdere endring i funksjonell ytelse.
  • Samtidig deltakelse i en annen strukturert intervensjon eller klinisk studie som vil forvirre tolkningen av funksjonelle resultater, etter forskerens skjønn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kohort for Pediatrisk Intensiv Multimodal Nevrorehabilitering

Denne kohorten inkluderer pediatriske deltakere med nevro-utviklingsforstyrrelser, inkludert cerebral parese, autismespekterforstyrrelse, utviklingsforsinkelse, hypoksisk-iskemisk encefalopati, traumatisk hjerneskade og genetiske eller kromosomale abnormaliteter, som er registrert i et to-ukers intensivt multimodal nevrorehabiliteringsprogram.

Deltakere mottar individualisert terapi i omtrent 2,5 timer per dag, 5 dager per uke, i 2 påfølgende uker. Intervensjonen er ikke standardisert og tilpasses hver deltakers kliniske behov. Terapi kan inkludere sensorisk integrasjon, motorisk planlegging, refleksintegrasjon, okulomotorisk trening, auditiv prosesseringsaktiviteter, utførende funksjonsoppgaver, kommunikasjonsstøtte, emosjonell reguleringsstrategier og andre nevro-utviklingsmessige tilnærminger. Ytterligere modaliteter som taktil stimulering, vibrasjon og fotobiomodulering kan benyttes etter behandlende klinikers skjønn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kliniker vurdert funksjonell nevro-utviklingsmessig prestasjon
Tidsramme: Baseline til slutten av 2-ukers intensivprogram
Endring hos deltakeren fra utgangspunktet til fullføring av det 2-ukers intensive programmet i individuelle kliniker-vurderte nevro-utviklingsmessige prestasjonsdomener som brukes i rutinemessig omsorg. Målinger kan inkludere nevral tidsnøyaktighet i millisekunder i forhold til metronom-styrte motoriske oppgaver, okulomotorisk ytelse scoret ved sakkadiske øyebevegelser og horisontale forfølgelser, primitiv refleksintegrasjon scoret på en 0-5 skala, prosesseringshastighet/visuell skanning fullføringstid, bilateral koordinasjon, kryssing av midtlinjen, varighet for opprettholdt oppmerksomhet, taktil eller stimulerings toleranse, eksekutiv funksjon, emosjonell regulering, kommunikasjonsintensjon, og deltakelse i ikke-foretrukne aktiviteter. Hver deltaker vurderes kun på domener som er relevante for deres presentasjon, i samsvar med kildedokumentets individuelle vurderingsmodell.
Baseline til slutten av 2-ukers intensivprogram

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nevral tidsnøyaktighet
Tidsramme: Baseline til slutten av 2-ukers intensivt program
Endring i nevral tidsmessig ytelse under metronomstyrt motorsekvenseringsoppgaver, registrert som millisekunder fra måltakten og/eller antall steg fullført med målrettet nøyaktighet.
Baseline til slutten av 2-ukers intensivt program
Endring i okulomotorisk kontroll
Tidsramme: Fra baseline til slutten av 2-ukers intensivprogram
Endring i okulomotorisk prestasjon vurdert av kliniker-scorede sakkadiske øyebevegelser og horisontale forfølgelser, registrert som antall korrekte av 16 når aktuelt.
Fra baseline til slutten av 2-ukers intensivprogram
Endring i persistens av primitive reflekser
Tidsramme: Utgangspunkt til slutten av 2 ukers intensivt program
Endring i persistens eller integrasjon av primitive reflekser vurdert av kliniker på en skala fra 0 til 5 og/eller refleksstatus. Reflekser som kan bli vurdert inkluderer TLR, ATNR, STNR, MORO, Rooting, Palmar, Spinal Galant, Spinal Perez og Babkin, avhengig av deltakerens presentasjon.
Utgangspunkt til slutten av 2 ukers intensivt program
Endring i prosesseringshastighet og visuell skanningstid
Tidsramme: Fra baseline til slutten av 2-ukers intensivprogram
Endring i prosesseringshastighet og visuell skanning målt ved tiden det tar å fullføre strukturerte skanningsoppgaver. Avhengig av deltakerens presentasjon, kan oppgavene inkludere farge-, tall-, ord-, farge-ord-, 69 piler og BD69-skanningsoppgaver, samt sortering av tall/form/farge. Lavere fullføringstid indikerer forbedring.
Fra baseline til slutten av 2-ukers intensivprogram
Endring i bilaterale ordtrykk og kryss midtlinje ytelse
Tidsramme: Utestart til slutten av 2-ukers intensivprogram
Endring i bilateral ordtapping ytelse målt ved tid brukt på å fullføre tildelte 100-serien eller 200-serien sider, med notasjon av ledetrådsbehov for kryssing av midtlinjen når aktuelt.
Utestart til slutten av 2-ukers intensivprogram
Endring i oppmerksomhet, aktivitetstoleranse og deltakelse i ikke-foretrukne aktiviteter
Tidsramme: Fra baseline til slutten av 2-ukers intensivprogram
Endring i evnen til å opprettholde engasjement i terapeutisk aktivitet og delta i ikke-foretrukne oppgaver, målt ved klinikerobservasjon ved bruk av varighet i minutter, prosentvis deltakelse og/eller nødvendig assistansenivå.
Fra baseline til slutten av 2-ukers intensivprogram
Endring i emosjonell selvregulering
Tidsramme: Baseline til slutten av 2-ukers intensivprogram
Endring i emosjonell regulering eller selvregulering vurdert av klinikervurdert forsinkelsesalvorlighet, evne til å identifisere følelser, atferdsrespons under utfordring, og/eller nivå av bistand som kreves for regulering og overganger.
Baseline til slutten av 2-ukers intensivprogram
Foreldrerapportert funksjonell overføring og opprettholdelse av gevinst
Tidsramme: Opptil 4 uker etter fullføring av intensivprogrammet
Forelder eller omsorgsperson rapporterte endring i daglig funksjon etter intensivbehandlingen, inkludert selvstendighet i morgen- eller sengetidsrutiner, egenomsorg, oppførsel ved måltider, lesehastighet, kommunikasjon, utflukter i lokalmiljøet, følelsesregulering, problemløsning og opprettholdelse av gevinster.
Opptil 4 uker etter fullføring av intensivprogrammet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Healing Hope International

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr. Tina Casoglos-Adamopoulos, OT, OTD, BCP, Board Certified Pediatric Therapist Executive Director Ability and Beyond Integrated Therapies

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Ward, R., Reynolds, J., & Marshall, A. (2019). Intensity of therapy and functional outcomes in children receiving rehabilitation: A systematic review. Developmental Medicine & Child Neurology, 61(8), 906-915. https://doi.org/10.1111/dmcn.14190
  • Sakzewski, L., Ziviani, J., & Boyd, R. N. (2014). Delivering evidence-based upper limb rehabilitation for children with cerebral palsy: Barriers and enablers identified by three pediatric teams. Physical & Occupational Therapy in Pediatrics, 34(4), 368-383. https://doi.org/10.3109/01942638.2014.918111
  • Novak, I., & Honan, I. (2019). Effectiveness of paediatric occupational therapy for children with disabilities: A systematic review. Australian Occupational Therapy Journal, 66(3), 258-273. https://doi.org/10.1111/1440-1630.12573
  • Bower, E., McLellan, D. L., Arney, J., & Campbell, M. J. (1996). A randomized controlled trial of different intensities of physiotherapy and constraint-induced movement therapy in children with cerebral palsy. BMJ, 312(7033), 1239-1243. https://doi.org/10.1136/bmj.312.7033.1239

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2036

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HHI-ND-OBS-2025-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere