Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intensywna multimodalna neurorehabilitacja ukierunkowana na neuroplastyczność w pediatrycznych zaburzeniach neurorozwojowych i chromosomalnych (GEN-HOPE)

19 marca 2026 zaktualizowane przez: Healing Hope International

Wyniki funkcjonalne i neurorozwojowe po intensywnej multimodalnej neurorahabilitacji u pacjentów pediatrycznych z zaburzeniami neurorozwojowymi, w tym z nieprawidłowościami chromosomalnymi

Niniejsze badanie obserwacyjne ocenia funkcjonalne i rozwojowe wyniki u pediatrycznych uczestników poddawanych dwutygodniowemu intensywnemu wielomodalnemu programowi neurorahabilitacji. Program jest zaprojektowany dla dzieci z zaburzeniami neurorozwojowymi, w tym, ale nie wyłącznie, z mózgowym porażeniem dziecięcym, zaburzeniami ze spektrum autyzmu, opóźnieniem rozwojowym, niedotlenieniowo-niedokrwiennym uszkodzeniem mózgu (HIE) oraz nieprawidłowościami chromosomalnymi lub genetycznymi.

Uczestnicy otrzymują zindywidualizowane sesje terapeutyczne przez około 2,5 godziny dziennie w ciągu dwutygodniowego okresu. Interwencja nie jest standaryzowana, ale dostosowana do specyficznych potrzeb każdego dziecka i może obejmować komponenty takie jak integracja sensoryczna, planowanie motoryczne, integracja odruchów, trening okulomotoryczny, aktywności związane z funkcjami wykonawczymi, wsparcie komunikacyjne oraz inne oparte na mózgu podejścia terapeutyczne.

Celem tego badania jest obserwacja zmian w zdolnościach funkcjonalnych, w tym uwadze, koordynacji motorycznej, regulacji emocjonalnej, komunikacji i czynnościach życia codziennego. Wyniki są oceniane przy użyciu obserwacji klinicystów i zgłaszanych przez rodziców zmian przed i po intensywnym programie, z ograniczoną obserwacją kontrolną, gdy jest dostępna.

To badanie nie przypisuje uczestników do określonego leczenia jako część protokołu badawczego. Zamiast tego, zbiera dane z rzeczywistego świata od dzieci już uczestniczących w klinicznym programie terapeutycznym, aby lepiej zrozumieć potencjalne korzyści intensywnych, zindywidualizowanych podejść neurorahabilitacyjnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Dzieci z zaburzeniami neurorozwojowymi często wykazują złożone deficyty wpływające na funkcje motoryczne, przetwarzanie sensoryczne, komunikację, uwagę, regulację emocjonalną i umiejętności codziennego życia. Te schorzenia mogą wynikać z nabytego uszkodzenia neurologicznego (takiego jak niedotlenieniowo-niedokrwienne uszkodzenie mózgu lub urazowe uszkodzenie mózgu) lub z nieprawidłowości genetycznych i chromosomalnych (takich jak zespół Downa, zespół Retta lub inne zaburzenia genomowe).

Tradycyjne modele terapii stosowane z niską częstotliwością mogą nie w pełni odpowiadać na wymaganą intensywność niezbędną do wywołania znaczących zmian neuroplastycznych. Intensywne, wysokoczęstotliwościowe i multimodalne podejścia rehabilitacyjne zostały zaproponowane jako strategia wzmacniania adaptacji neuronalnej poprzez zwiększenie powtórzeń, zaangażowania i stymulacji międzymodalnej w krótkim okresie czasu.

To badanie obserwacyjne ma na celu systematyczną charakterystykę rzeczywistych wyników związanych z dwutygodniowym modelem intensywnej terapii pediatrycznej, który integruje wielokrotne modalności terapeutyczne dostosowane do indywidualnego dziecka.

Jest to prospektywne badanie obserwacyjne uczestników pediatrycznych zapisanych do programu intensywnej terapii. Randomizacja ani interwencja eksperymentalna nie są wprowadzane jako część badania. Wszystkie terapie są prowadzone jako część rutynowej opieki klinicznej.

Uczestnicy uczestniczą w sesjach terapeutycznych przez około 2,5 godziny dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 2 kolejne tygodnie.

Terapia jest zindywidualizowana i może obejmować kombinację:

  • Technik integracji sensorycznej
  • Działań planowania motorycznego i koordynacji
  • Ćwiczeń integracji odruchów
  • Treningu okoruchowego i przetwarzania wzrokowego
  • Działań przetwarzania słuchowego
  • Zadań funkcji wykonawczych
  • Strategii wsparcia komunikacji
  • Treningu regulacji emocjonalnej
  • Ćwiczeń opartych na mózgu i neurorozwojowych

Dodatkowe modalności, takie jak wibracje, stymulacja dotykowa i fotobiomodulacja, mogą być stosowane według uznania lekarza prowadzącego.

To badanie ma na celu generowanie dowodów z rzeczywistego świata na temat potencjalnych korzyści intensywnej, zindywidualizowanej, multimodalnej neurorahabilitacji u dzieci ze złożonymi schorzeniami neurorozwojowymi, w tym o etiologii genetycznej i chromosomalnej. Wyniki mogą informować przyszłe badania kontrolowane i pomóc w kierowaniu decyzjami klinicznymi dotyczącymi intensywności terapii i projektowania programu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Tamara Tamas, MS RA
  • Numer telefonu: (863) 354- 5131

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
        • Rekrutacyjny
        • Ability and Beyond
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana składa się z uczestników pediatrycznych zapisanych do dwutygodniowego programu intensywnej terapii prowadzonego w klinicznym pediatrycznym środowisku rehabilitacji neurorozwojowej. Uczestnicy pochodzą z rzeczywistej populacji klinicznej skierowanej na intensywną terapię z powodu zaburzeń funkcjonalnych w zakresie motoryki, sensoryki, funkcji poznawczych, komunikacji i/lub regulacji.

Uczestnicy reprezentują heterogenną grupę dzieci z zaburzeniami neurorozwojowymi, neurologicznymi i genetycznymi, w tym z nabytymi uszkodzeniami mózgu, zaburzeniami rozwojowymi i nieprawidłowościami chromosomalnymi. Dzieci są kierowane przez klinicystów lub samodzielnie przez opiekunów i uczestniczą w ramach rutynowej opieki, a nie jako przydzielone do interwencji badawczej.

Ta populacja odzwierciedla społecznościową próbę dzieci otrzymujących zindywidualizowaną, wysokoczęstotliwościową, multimodalną terapię w ramach ambulatoryjnego programu intensywnego.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dzieci w wieku od około 4 do 12 lat w momencie rekrutacji.

  • Zdiagnozowane lub prezentujące zaburzenia neurorozwojowe, neurologiczne lub genetyczne, w tym, ale nie ograniczając się do:

    • mózgowe porażenie dziecięce
    • spektrum zaburzeń autystycznych
    • opóźnienie rozwoju
    • hipoksyczno-niedokrwienne uszkodzenie mózgu (HIE)
    • urazowe uszkodzenie mózgu
    • zaburzenia przetwarzania sensorycznego
    • aberracje chromosomalne lub genetyczne
    • Wykazujące zaburzenia funkcjonalne w jednej lub więcej dziedzinach neurorozwojowych, w tym:
  • koordynacja ruchowa lub planowanie motoryczne
  • przetwarzanie sensoryczne
  • uwaga lub funkcje wykonawcze
  • ruchomość gałek ocznych lub przetwarzanie wzrokowe
  • komunikacja
  • regulacja emocjonalna lub behawioralna
  • czynności życia codziennego

  • Zakwalifikowane i zdolne do uczestnictwa w dwutygodniowym intensywnym programie terapeutycznym składającym się z około 2,5 godziny dziennie/5 dni w tygodniu

    • Zdolne do ukończenia oceny klinicznej przed i po programie z wykorzystaniem pomiarów obserwowanych przez klinicystę lub zgłaszanych przez opiekuna.
    • Rodzic lub prawny opiekun zdolny do wyrażenia świadomej zgody i uczestnictwa w raportowaniu wyników funkcjonalnych, gdy ma to zastosowanie.

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilność medyczna lub ostry stan zdrowia uniemożliwiający bezpieczne uczestnictwo w intensywnym programie terapeutycznym.
  • Cieżka, niekontrolowana aktywność napadowa lub inne schorzenie neurologiczne, które mogłoby zakłócić udział w strukturyzowanych zajęciach terapeutycznych, według oceny lekarza prowadzącego.
  • Zaburzenia behawioralne lub psychologiczne uniemożliwiające bezpieczne zaangażowanie w środowisko terapeutyczne pomimo odpowiedniego wsparcia.
  • Niezdolność do uczestnictwa lub ukończenia pełnego dwutygodniowego intensywnego programu.
  • Brak wystarczających danych wyjściowych lub po interwencji do oceny zmiany w funkcjonowaniu.
  • Równoczesny udział w innej strukturyzowanej interwencji lub badaniu klinicznym, które mogłyby zakłócić interpretację wyników funkcjonalnych, według uznania badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta Intensywnej Wielomodalnej Neurorehabilitacji Pediatrycznej

Ta kohorta obejmuje uczestników pediatrycznych z zaburzeniami neurorozwojowymi, w tym z porażeniem mózgowym, zaburzeniami ze spektrum autyzmu, opóźnieniem rozwojowym, encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną, urazowym uszkodzeniem mózgu oraz nieprawidłowościami genetycznymi lub chromosomalnymi, którzy są zapisani na dwutygodniowy intensywny multimodalny program neurorehabilitacji.

Uczestnicy otrzymują zindywidualizowaną terapię przez około 2,5 godziny dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 2 kolejne tygodnie. Interwencja nie jest standaryzowana i jest dostosowana do indywidualnych potrzeb klinicznych każdego uczestnika. Terapia może obejmować integrację sensoryczną, planowanie motoryczne, integrację odruchów, trening okulomotoryczny, aktywności przetwarzania słuchowego, zadania funkcji wykonawczych, wsparcie komunikacyjne, strategie regulacji emocjonalnej oraz inne podejścia neurorozwojowe. Dodatkowe modalności, takie jak stymulacja dotykowa, wibracje i fotobiomodulacja, mogą być stosowane według uznania lekarza prowadzącego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ocenie klinicznej funkcjonalnego rozwoju neuropsychologicznego
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca 2-tygodniowego intensywnego programu
Zmiana w obrębie uczestnika od wartości wyjściowej do zakończenia dwutygodniowego intensywnego programu w indywidualnie ocenianych przez klinicystę domenach wydajności neurorozwojowej stosowanych w rutynowej opiece.
Pomiary mogą obejmować dokładność czasowania nerwowego w milisekundach względem zadań motorycznych z rytmem metronomu, wydajność okoruchową ocenianą przez sakkadowe ruchy gałek ocznych i śledzenia poziome, integrację odruchów pierwotnych ocenianą w skali 0-5, czas ukończenia szybkości przetwarzania/skanowania wzrokowego, koordynację bilateralną, przekraczanie linii środkowej, czas trwania utrzymanej uwagi, tolerancję dotykową lub stymulacyjną, funkcjonowanie wykonawcze, regulację emocjonalną, intencję komunikacyjną oraz uczestnictwo w niepreferowanych aktywnościach.
Każdy uczestnik jest oceniany wyłącznie w domenach istotnych dla jego prezentacji, zgodnie z indywidualnym modelem oceny dokumentu źródłowego.
Od wartości wyjściowej do końca 2-tygodniowego intensywnego programu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dokładności czasu neuralnego
Ramy czasowe: Od linii bazowej do końca 2-tygodniowego intensywnego programu
Zmiana w wydajności czasowej neuronów podczas zadań sekwencjonowania ruchowego z metronomem, rejestrowana jako milisekundy od docelowego rytmu i/lub liczba kroków wykonanych z docelową dokładnością.
Od linii bazowej do końca 2-tygodniowego intensywnego programu
Zmiana w kontroli okoruchowej
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do końca 2-tygodniowego intensywnego programu
Zmiana w funkcjonowaniu okoruchowym oceniana przez klinicystę na podstawie sakadowych ruchów gałek ocznych i śledzenia poziomego, rejestrowana jako liczba poprawnych odpowiedzi na 16, gdy ma to zastosowanie.
Od punktu wyjściowego do końca 2-tygodniowego intensywnego programu
Zmiana w utrzymywaniu się odruchów pierwotnych
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do końca 2-tygodniowego intensywnego programu
Zmiana w utrzymywaniu się lub integracji prymitywnych odruchów oceniana przez klinicystę w skali od 0 do 5 i/lub status odruchu. Oceniane odruchy mogą obejmować TLR, ATNR, STNR, MORO, Rooting, Palmar, Spinal Galant, Spinal Perez i Babkin, w zależności od prezentacji uczestnika.
Od punktu wyjściowego do końca 2-tygodniowego intensywnego programu
Zmiana w szybkości przetwarzania i czasie skanowania wzrokowego
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca 2-tygodniowego intensywnego programu
Zmiana w szybkości przetwarzania i skanowaniu wizualnym mierzona czasem potrzebnym do wykonania ustrukturyzowanych zadań skanowania. W zależności od prezentacji uczestnika, zadania mogą obejmować skanowanie kolorów, liczb, słów, kolor-słowo, 69 strzałek oraz aktywności skanowania BD69, a także sortowanie liczb/kształtów/kolorów. Krótszy czas wykonania wskazuje na poprawę.
Od wartości wyjściowej do końca 2-tygodniowego intensywnego programu
Zmiana w Dwustronnym Testowaniu Słów i Przekraczaniu Linii Środkowej
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca 2-tygodniowego intensywnego programu
Zmiana w obustronnej sprawności stukania słów mierzona czasem wykonania przypisanych stron serii 100 lub serii 200, z zaznaczeniem potrzeby podpowiedzi przy przekraczaniu linii środkowej, jeśli dotyczy.
Od wartości wyjściowej do końca 2-tygodniowego intensywnego programu
Zmiana w zakresie uwagi, tolerancji aktywności oraz uczestnictwa w niepreferowanych zajęciach
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca 2-tygodniowego intensywnego programu
Zmiana w zdolności do utrzymania zaangażowania w terapeutyczną aktywność i uczestnictwa w niepreferowanych zadaniach, mierzona przez obserwację klinicysty z wykorzystaniem czasu trwania w minutach, procentowego udziału i/lub wymaganego poziomu pomocy.
Od wartości wyjściowej do końca 2-tygodniowego intensywnego programu
Zmiana w samoregulacji emocjonalnej
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do końca 2-tygodniowego intensywnego programu
Zmiana w regulacji emocjonalnej lub samoregulacji oceniana przez lekarza pod względem nasilenia opóźnienia, zdolności do identyfikowania uczuć, reakcji behawioralnej podczas wyzwania i/lub poziomu pomocy wymaganej do regulacji i przejść.
Od stanu wyjściowego do końca 2-tygodniowego intensywnego programu
Funkcjonalne Przeniesienie i Utrzymanie Osiągnięć Zgłaszane przez Rodziców
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po zakończeniu intensywnego programu
Rodzic lub opiekun zgłosił zmianę w codziennym funkcjonowaniu po intensywnej terapii, w tym niezależność w porannych lub wieczornych rutynowych czynnościach, dbanie o siebie, zachowanie podczas posiłków, szybkość czytania, komunikację, wyjścia do społeczności, regulację emocjonalną, rozwiązywanie problemów i utrzymanie osiągniętych postępów.
Do 4 tygodni po zakończeniu intensywnego programu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Healing Hope International

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr. Tina Casoglos-Adamopoulos, OT, OTD, BCP, Board Certified Pediatric Therapist Executive Director Ability and Beyond Integrated Therapies

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Ward, R., Reynolds, J., & Marshall, A. (2019). Intensity of therapy and functional outcomes in children receiving rehabilitation: A systematic review. Developmental Medicine & Child Neurology, 61(8), 906-915. https://doi.org/10.1111/dmcn.14190
  • Sakzewski, L., Ziviani, J., & Boyd, R. N. (2014). Delivering evidence-based upper limb rehabilitation for children with cerebral palsy: Barriers and enablers identified by three pediatric teams. Physical & Occupational Therapy in Pediatrics, 34(4), 368-383. https://doi.org/10.3109/01942638.2014.918111
  • Novak, I., & Honan, I. (2019). Effectiveness of paediatric occupational therapy for children with disabilities: A systematic review. Australian Occupational Therapy Journal, 66(3), 258-273. https://doi.org/10.1111/1440-1630.12573
  • Bower, E., McLellan, D. L., Arney, J., & Campbell, M. J. (1996). A randomized controlled trial of different intensities of physiotherapy and constraint-induced movement therapy in children with cerebral palsy. BMJ, 312(7033), 1239-1243. https://doi.org/10.1136/bmj.312.7033.1239

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2036

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HHI-ND-OBS-2025-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj