Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intensiivinen multimodalinen neurorehabilitaatio, joka kohdistuu neuroplastisuuteen lasten neurokehityksen ja kromosomihäiriöiden hoidossa (GEN-HOPE)

torstai 19. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Healing Hope International

Toiminnalliset ja neurokehitykselliset tulokset intensiivisen monimuotoisen neurokuntoutuksen jälkeen lapsipotilailla, joilla on neurokehityshäiriöitä, mukaan lukien kromosomipoikkeavuudet

Tämä havainnointitutkimus arvioi toiminnallisia ja kehityksellisiä tuloksia lasten osallistujilla, jotka osallistuvat kaksiviikkoiseen intensiiviseen monimuotoiseen neurokuntoutusohjelmaan. Ohjelma on suunniteltu lapsille, joilla on neurokehityshäiriöitä, mukaan lukien mutta ei rajoittuen aivohalvaukseen, autismikirjon häiriöihin, kehityksen viivästymiseen, hypoksis-iskeemiseen enkefalopatiaan (HIE) sekä kromosomi- tai geneettisiin poikkeavuuksiin.

Osallistujat saavat yksilöllisiä terapiaistuntoja noin 2,5 tuntia päivässä kahden viikon ajan. Interventio ei ole standardoitu vaan räätälöidään kunkin lapsen erityistarpeiden mukaan ja voi sisältää komponentteja kuten sensorista integraatiota, motorista suunnittelua, refleksejä integroivia harjoitteita, okulomotorista harjoittelua, toiminnanohjauksen toimintoja, viestintätukea ja muita aivoperustaisia terapeuttisia lähestymistapoja.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on havainnoida muutoksia toiminnallisissa kyvyissä, mukaan lukien tarkkaavaisuus, motorinen koordinaatio, emotionaalinen säätely, viestintä ja päivittäiset toiminnot. Tuloksia arvioidaan käyttäen lääketieteen ammattilaisten havaintoja ja vanhempien raportoimia muutoksia ennen ja jälkeen intensiivisen ohjelman, rajoitetulla seurannalla mahdollisuuden mukaan.

Tämä tutkimus ei osoita osallistujia tiettyyn hoitoon osana tutkimusprotokollaa. Sen sijaan se kerää todellisen maailman dataa lapsilta, jotka osallistuvat jo kliiniseen terapiaohjelmaan, jotta voidaan paremmin ymmärtää intensiivisten, yksilöllisten neurokuntoutuslähestymistapojen mahdollisia hyötyjä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Lapsilla, joilla on hermoston kehityshäiriöitä, esiintyy usein monimutkaisia toiminnan häiriöitä, jotka vaikuttavat motorisiin toimintoihin, sensoriseen prosessointiin, viestintään, tarkkaavaisuuteen, tunnereulaatioon ja arjen taitoihin. Nämä tilat voivat johtua hankitusta neurologisesta vauriosta (kuten hypoksisesta iskeemisestä enkefalopatiasta tai aivovammasta) tai geneettisistä ja kromosomaalisista poikkeavuuksista (kuten Downin oireyhtymästä, Rettin oireyhtymästä tai muista genomisista häiriöistä).

Perinteiset vähätaajuisesti toteutetut terapiamallit eivät välttämättä täysin vastaa intensiteettiä, joka tarvitaan merkityksellisten neuroplastisten muutosten aikaansaamiseksi. Intensiivisiä, korkeataajuisia ja multimodaalisia kuntoutuslähestymistapoja on ehdotettu strategiaksi, joka edistää hermoston mukautumista lisäämällä toistoa, osallistumista ja ristiinmodaalista stimulaatiota lyhyessä ajassa.

Tämä havainnointitutkimus on suunniteltu systemaattisesti kuvaamaan kahden viikon lasten intensiiviterapiamalliin liittyviä todellisen maailman tuloksia, joka yhdistää useita lapsen yksilöllisiin tarpeisiin räätälöityjä terapeuttisia menetelmiä.

Tämä on lasten osallistujien prospektiivinen havainnointitutkimus, jotka osallistuvat intensiiviseen terapiaohjelmaan. Tutkimukseen ei sisälly satunnaistamista tai kokeellista interventiota. Kaikki terapiat toteutetaan osana rutiinikliinistä hoitoa.

Osallistujat osallistuvat terapiatunteihin noin 2,5 tuntia päivässä, 5 päivää viikossa, 2 peräkkäistä viikkoa.

Terapia on yksilöllistetty ja voi sisältää yhdistelmän seuraavista:

  • Aistien integraatiotekniikoita
  • Motorista suunnittelua ja koordinaatioharjoituksia
  • Refleksien integraatioharjoituksia
  • Okulomotorista ja visuaalista prosessointiharjoittelua
  • Auditiivista prosessointiharjoittelua
  • Toiminnanohjauksen tehtäviä
  • Viestintätukea
  • Tunnereulaatioharjoittelua
  • Aivoperustaisia ja neurokehityksellisiä harjoituksia

Lisämenetelmiä, kuten värähtelyä, taktiilista stimulaatiota ja fotobiomodulaatiota, voidaan käyttää hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tuottaa todellisen maailman näyttöä intensiivisen, yksilöllistetyn ja multimodaalisen neurokuntoutuksen mahdollisista hyödyistä lapsilla, joilla on monimutkaisia neurokehityshäiriöitä, mukaan lukien niillä, joilla on geneettisiä ja kromosomaalisia etiologioita. Tulokset voivat tarjota tietoa tulevia kontrolloituja tutkimuksia varten ja auttaa ohjaamaan kliinistä päätöksentekoa terapian intensiteetin ja ohjelmasuunnittelun osalta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Tamara Tamas, MS RA
  • Puhelinnumero: (863) 354- 5131

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
        • Rekrytointi
        • Ability and Beyond
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatioon kuuluu lastenikäisiä osallistujia, jotka osallistuvat kahden viikon intensiiviseen terapiohjelmaan, joka toteutetaan lastenneurologisessa kehityshuollon kuntoutusympäristössä. Osallistujat valitaan todellisesta kliinisestä potilasaineistosta, ja heidät on ohjattu intensiiviseen terapiaan liikunta-, aisti-, kognitiivisen, kommunikaatio- ja/tai säätelytoimintojen toiminnallisten heikkouksien vuoksi.

Osallistujat edustavat heterogeenistä ryhmää lapsia, joilla on neurologisia kehityshäiriöitä, neurologisia sairauksia ja geneettisiä tiloja, mukaan lukien hankitun aivovaurion, kehityshäiriöiden ja kromosomipoikkeamien saaneet lapset. Lapsia ohjataan terapiaan kliinisten hoitajien kautta tai huoltajien itsensä ilmoittautumisesta, ja he osallistuvat ohjelmaan osana rutiinihuoltoa eikä tutkimusinterventioon osoittamisen kautta.

Tämä populaatio edustaa yhteisöpohjaista otosta lapsista, jotka saavat yksilöllistä, korkeataajuista ja monimuotoista terapiaa avohoidon intensiivisessä ohjelmassa.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Lapsen ikäisten osallistujien, jotka ovat noin 4–12-vuotiaita ilmoittautumishetkellä.

  • Diagnosoitu tai esiintyy kehityksellisiin, neurologisiin tai geneettisiin tiloihin liittyviä oireita, kuten esimerkiksi:

    • aivohalvaus
    • autismikirjon häiriö
    • kehityksen viive
    • hypoksinen-iskeeminen enkefalopatia (HIE)
    • aivovamma
    • aistien prosessointihäiriö
    • kromosomi- tai geenihäiriöt
    • Näyttävät toiminnallisia vaikeuksia yhdessä tai useammassa kehityksellisessä alueessa, kuten:
  • motorinen koordinaatio tai motorinen suunnittelu
  • aistien prosessointi
  • tarkkaavaisuus tai toiminnanohjaus
  • silmäliikkeiden tai visuaalisen prosessoinnin
  • viestintä
  • tunteiden tai käyttäytymisen säätely
  • päivittäiset toiminnot

  • Osallistuvat ja kykenevät osallistumaan kahden viikon intensiiviseen terapiaohjelmaan, joka kestää noin 2,5 tuntia päivässä / 5 päivää viikossa

    • Kykenevät suorittamaan perustason ja ohjelman jälkeiset kliiniset arvioinnit käyttäen lääkärin havaintoihin tai huoltajan raportteihin perustuvia mittareita.
    • Vanhempi tai laillinen huoltaja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja osallistumaan toiminnallisten tulosten raportointiin tarvittaessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteellinen epävakaus tai akuutti sairaustila, joka estäisi turvallisen osallistumisen intensiiviseen terapiaohjelmaan.
  • Vakaa, hallitsematon kouristustoiminta tai muu neurologinen tila, joka häiritsisi osallistumista jäsenneltyihin terapeuttisiin toimintoihin hoitavan lääkärin arvion mukaan.
  • Käyttäytymis- tai psykologiset tilat, jotka estäisivät turvallisen osallistumisen terapiaympäristöön asianmukaista tukea huolimatta.
  • Kyvyttömyys osallistua tai suorittaa koko kahden viikon intensiivinen ohjelma.
  • Riittämättömät perustason tai interventiojälkeiset tiedot toiminnallisen suorituskyvyn muutoksen arvioimiseksi.
  • Rinnakkaisosallistuminen toiseen jäsenneltyyn interventioon tai kliiniseen tutkimukseen, joka hämärtäisi toiminnallisten tulosten tulkintaa tutkijan harkinnan mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Lasten intensiivinen monimuotoinen neurorehabilitaatiokohortti

Tämä kohortti sisältää lasten osallistujia, joilla on neurologisia kehityshäiriöitä, kuten aivohalvaus, autismikirjon häiriö, kehitysvamma, hypoksinen-iskeeminen enkefalopatia, aivovamma sekä geneettiset tai kromosomipoikkeavuudet, jotka osallistuvat kahden viikon intensiiviseen monimuotoiseen neurokuntoutusohjelmaan.

Osallistujat saavat yksilöllistä terapiaa noin 2,5 tuntia päivässä, 5 päivää viikossa, 2 peräkkäistä viikkoa. Interventio ei ole standardoitu, vaan se räätälöidään kunkin osallistujan kliinisiin tarpeisiin. Terapia voi sisältää sensorista integraatiota, motorista suunnittelua, refleksien integraatiota, okulomotorista harjoittelua, kuulon prosessointitehtäviä, toimeenpanotoimintoja, viestintätukea, emotionaalisen säätelyn strategioita ja muita neurokehityksellisiä lähestymistapoja. Muita menetelmiä, kuten taktiilista stimulaatiota, värinää ja fotobiomodulaatiota, voidaan käyttää hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinikon arvioiman toiminnallisen neurokehityksen suorituskyvyn muutos
Aikaikkuna: Alkuperäisestä tasosta 2 viikon intensiivisen ohjelman loppuun
Osallistujan sisäinen muutos vertailuarvosta 2 viikon intensiiviohjelman päättymiseen yksilöllisesti kliinikon arvioimissa neurokehityksen suorituskykyalueissa, joita käytetään rutiinihoidossa. Mittaukset voivat sisältää hermoston ajoituksen tarkkuuden millisekunneissa suhteessa metronomin tahdissa suoritettuihin motorisiin tehtäviin, okulomotorisen suorituskyvyn pisteytyksen sakkadisten silmänliikkeiden ja horisontaalisilla seurannoilla, primitiivisten refleksien integraation pisteytyksen asteikolla 0-5, prosessointinopeuden/visuaalisen tarkastelun suoritusajan, bilateralisen koordinaation, keskiviivan ylittämisen, keskittymisen keston, taktiilisen tai stimulaation sietokyvyn, toimeenpanotoiminnot, emotionaalisen säätelyn, kommunikaation aikomuksen ja osallistumisen ei-preferoituihin aktiviteetteihin. Jokainen osallistuja arvioidaan vain heidän esitystään koskevilla alueilla, mikä on linjassa lähdeasiakirjan yksilöllisen arviointimallin kanssa.
Alkuperäisestä tasosta 2 viikon intensiivisen ohjelman loppuun

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hermoston ajoituksen tarkkuudessa
Aikaikkuna: Perustaso 2 viikon intensiivisen ohjelman loppuun
Muutos hermostollisen ajoituksen suorituskyvyssä metronomin tahdittamissa motorisissa sekvensointitehtävissä, mitattuna millisekunteina kohdetahdista ja/tai tarkkuustavoitteen saavuttamalla askelmäärällä.
Perustaso 2 viikon intensiivisen ohjelman loppuun
Muutos okulomotorisessa kontrollissa
Aikaikkuna: Alkutasosta 2 viikon intensiivisen ohjelman loppuun
Kliinikon arvioiman okulomotorisen suorituskyvyn muutos, joka arvioidaan sakkadisten silmäliikkeiden ja horisontaalisien seurantaliiikkeiden perusteella, merkittynä oikeiden vastausten määränä 16:sta, kun sovellettavissa.
Alkutasosta 2 viikon intensiivisen ohjelman loppuun
Primitiivisten reflekseiden pysyvyyden muutos
Aikaikkuna: Alkutilasta 2 viikon intensiivisen ohjelman päättymiseen
Muutos primitiivisten refleksien pysyvyydessä tai integraatiossa, arvioituna kliinikon arvioinnilla asteikolla 0–5 ja/tai refleksitilassa. Arvioitavat refleksit voivat sisältää TLR:n, ATNR:n, STNR:n, MORO:n, juurirefleksin, kämmenrefleksin, selkäranka-Galant-refleksin, selkäranka-Perez-refleksin ja Babkin-refleksin, riippuen osallistujan ilmenemismuodosta.
Alkutilasta 2 viikon intensiivisen ohjelman päättymiseen
Muutos käsittelynopeudessa ja visuaalisessa skannausajassa
Aikaikkuna: Perustilasta 2 viikon intensiivisen ohjelman loppuun
Muutos prosessointinopeudessa ja visuaalisessa skannauksessa mitattuna rakennettujen skannaus tehtävien suorittamiseen kuluvaa aikaa. Osallistujan esitystavan mukaan tehtäviin voi kuulua väri-, numero-, sana-, värisana-, 69 nuolta ja BD69 skannaus tehtäviä sekä numeroiden/muotojen/värien lajittelu. Pienempi suoritusaika osoittaa parannusta.
Perustilasta 2 viikon intensiivisen ohjelman loppuun
Muutos molemminpuolisessa sanan napautuksessa ja keskiviivan ylittävissä suorituksissa
Aikaikkuna: Perustaso 2 viikon intensiivisen ohjelman loppuun
Muutos molemminpuolisessa sanatap-tuloksessa mitattuna ajan mukaan, joka kuluu annettujen 100-sarjan tai 200-sarjan sivujen suorittamiseen, merkintöineen keskiviivan ylittämisen ohjaus- ja tukitarpeista tarvittaessa.
Perustaso 2 viikon intensiivisen ohjelman loppuun
Tarkkaavuuden, toimintakyvyn ja osallistumisen ei-toivotuihin toimintoihin muutos
Aikaikkuna: Perustilasta 2 viikon intensiivisen ohjelman loppuun
Muutos kyvyssä ylläpitää sitoutumista terapeuttiseen toimintaan ja osallistua ei-suosittuihin tehtäviin, mitattuna kliinikon havainnoinnilla käyttäen kestoa minuutteina, osallistumisprosenttia ja/tai vaadittua avustustasoa.
Perustilasta 2 viikon intensiivisen ohjelman loppuun
Muutos emotionaalisen itsesäätelyn tasossa
Aikaikkuna: Alkutilasta 2 viikon intensiiviohjelman loppuun
Muutos emotionaalisessa säätelyssä tai itsesäätelyssä, jota arvioidaan lääkärin arvioiman viivästyksen vakavuuden, tunteiden tunnistamisen kyvyn, käyttäytymisvasteen haasteiden aikana ja/tai tarvittavan avun tason perusteella säätelyyn ja siirtymiin.
Alkutilasta 2 viikon intensiiviohjelman loppuun
Vanhempien raportoima toiminnallinen siirtymä ja saavutettujen tulosten säilyttäminen
Aikaikkuna: Enintään 4 viikkoa intensiiviohjelman päätyttyä
Vanhemman tai huoltajan raportoima muutos päivittäisessä toimintakyvyssä intensiivisen jälkeen, mukaan lukien itsenäisyys aamu- tai nukkumaanmenorutiineissa, itsehoito, ateriakäyttäytyminen, lukunopeus, viestintä, yhteisöretket, tunnesäätely, ongelmanratkaisu ja saavutettujen tulosten säilyttäminen.
Enintään 4 viikkoa intensiiviohjelman päätyttyä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Healing Hope International

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr. Tina Casoglos-Adamopoulos, OT, OTD, BCP, Board Certified Pediatric Therapist Executive Director Ability and Beyond Integrated Therapies

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Ward, R., Reynolds, J., & Marshall, A. (2019). Intensity of therapy and functional outcomes in children receiving rehabilitation: A systematic review. Developmental Medicine & Child Neurology, 61(8), 906-915. https://doi.org/10.1111/dmcn.14190
  • Sakzewski, L., Ziviani, J., & Boyd, R. N. (2014). Delivering evidence-based upper limb rehabilitation for children with cerebral palsy: Barriers and enablers identified by three pediatric teams. Physical & Occupational Therapy in Pediatrics, 34(4), 368-383. https://doi.org/10.3109/01942638.2014.918111
  • Novak, I., & Honan, I. (2019). Effectiveness of paediatric occupational therapy for children with disabilities: A systematic review. Australian Occupational Therapy Journal, 66(3), 258-273. https://doi.org/10.1111/1440-1630.12573
  • Bower, E., McLellan, D. L., Arney, J., & Campbell, M. J. (1996). A randomized controlled trial of different intensities of physiotherapy and constraint-induced movement therapy in children with cerebral palsy. BMJ, 312(7033), 1239-1243. https://doi.org/10.1136/bmj.312.7033.1239

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. joulukuuta 2036

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HHI-ND-OBS-2025-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa