Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интенсивная мультимодальная нейрореабилитация, направленная на нейропластичность при педиатрических нейроразвивающих и хромосомных нарушениях (GEN-HOPE)

19 марта 2026 г. обновлено: Healing Hope International

Функциональные и нейроразвивающие исходы после интенсивной мультимодальной нейрореабилитации у педиатрических пациентов с нарушениями нейроразвития, включая хромосомные аномалии

Это наблюдательное исследование оценивает функциональные и развивающие результаты у педиатрических участников, проходящих двухнедельную интенсивную мультимодальную программу нейрореабилитации. Программа предназначена для детей с нарушениями нейроразвития, включая, но не ограничиваясь, церебральным параличом, расстройством аутистического спектра, задержкой развития, гипоксически-ишемической энцефалопатией (ГИЭ), а также хромосомными или генетическими аномалиями.

Участники получают индивидуализированные терапевтические сессии продолжительностью примерно 2,5 часа в день в течение двух недель. Вмешательство не стандартизировано, а адаптировано к конкретным потребностям каждого ребенка и может включать такие компоненты, как сенсорная интеграция, моторное планирование, интеграция рефлексов, окуломоторная тренировка, упражнения на исполнительные функции, поддержка коммуникации и другие терапевтические подходы, основанные на работе мозга.

Цель данного исследования — наблюдать изменения в функциональных способностях, включая внимание, моторную координацию, эмоциональную регуляцию, коммуникацию и повседневную активность. Результаты оцениваются с помощью наблюдений клиницистов и сообщений родителей об изменениях до и после интенсивной программы, с ограниченным последующим наблюдением, когда это возможно.

Это исследование не назначает участникам конкретное лечение в рамках исследовательского протокола. Вместо этого оно собирает реальные данные от детей, уже участвующих в клинической терапевтической программе, чтобы лучше понять потенциальные преимущества интенсивных индивидуализированных подходов к нейрореабилитации.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

У детей с нарушениями нейроразвития часто наблюдаются сложные нарушения, влияющие на моторные функции, сенсорную обработку, коммуникацию, внимание, эмоциональную регуляцию и навыки повседневной жизни. Эти состояния могут возникать вследствие приобретенных неврологических повреждений (таких как гипоксически-ишемическая энцефалопатия или черепно-мозговая травма) или генетических и хромосомных аномалий (таких как синдром Дауна, синдром Ретта или другие геномные расстройства).

Традиционные модели терапии, проводимые с низкой частотой, могут не полностью соответствовать интенсивности, необходимой для значимых нейропластических изменений. Интенсивные, высокочастотные и мультимодальные реабилитационные подходы были предложены как стратегия для усиления нейронной адаптации за счет увеличения повторений, вовлеченности и кросс-модальной стимуляции в короткий период времени.

Это обсервационное исследование предназначено для систематической характеристики реальных результатов, связанных с двухнедельной моделью интенсивной педиатрической терапии, которая объединяет несколько терапевтических методов, адаптированных к индивидуальным потребностям ребенка.

Это проспективное обсервационное исследование педиатрических участников, включенных в программу интенсивной терапии. Рандомизация или экспериментальное вмешательство не вводятся в рамках исследования. Вся терапия проводится в рамках рутинного клинического ухода.

Участники посещают терапевтические сессии примерно 2,5 часа в день, 5 дней в неделю, в течение 2 последовательных недель.

Терапия индивидуализирована и может включать комбинацию:

  • Техники сенсорной интеграции
  • Деятельность по моторному планированию и координации
  • Упражнения по интеграции рефлексов
  • Тренировка окуломоторных и зрительных процессов
  • Деятельность по слуховой обработке
  • Задачи на исполнительные функции
  • Стратегии поддержки коммуникации
  • Тренировка эмоциональной регуляции
  • Упражнения, основанные на работе мозга и нейроразвитии

Дополнительные методы, такие как вибрация, тактильная стимуляция и фотобиомодуляция, могут использоваться по усмотрению лечащего врача.

Это исследование направлено на получение реальных доказательств потенциальных преимуществ интенсивной, индивидуализированной, мультимодальной нейрореабилитации у детей со сложными нарушениями нейроразвития, включая тех, у кого есть генетические и хромосомные этиологии. Результаты могут информировать будущие контролируемые исследования и помочь в принятии клинических решений относительно интенсивности терапии и дизайна программ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Tamara Tamas, MS RA
  • Номер телефона: (863) 354- 5131

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77380
        • Рекрутинг
        • Ability and Beyond
        • Контакт:
          • Dr. Tina Casoglos-Adamopoulos, OT, OTD, BCP
          • Номер телефона: 936-271-1337
          • Электронная почта: tina@abilityandbeyond.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состоит из педиатрических участников, включенных в двухнедельную программу интенсивной терапии, проводимую в условиях клинической нейроразвивающей реабилитации для детей. Участники отбираются из реальной клинической популяции, направленной на интенсивную терапию из-за функциональных нарушений в моторной, сенсорной, когнитивной, коммуникативной и/или регуляторной сферах.

Участники представляют собой гетерогенную группу детей с нейроразвивающими, неврологическими и генетическими состояниями, включая детей с приобретенной черепно-мозговой травмой, нарушениями развития и хромосомными аномалиями. Дети направляются через клинических специалистов или по самостоятельному обращению опекунов и участвуют как часть рутинного лечения, а не в рамках назначения исследовательского вмешательства.

Эта популяция отражает основанную на сообществе выборку детей, получающих индивидуализированную, высокочастотную, мультимодальную терапию в амбулаторной интенсивной программе.

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте приблизительно от 4 до 12 лет на момент включения в исследование.

  • Диагностированные или имеющие нейроразвивающие, неврологические или генетические состояния, включая, но не ограничиваясь:

    • церебральный паралич
    • расстройство аутистического спектра
    • задержку развития
    • гипоксически-ишемическую энцефалопатию (ГИЭ)
    • черепно-мозговую травму
    • сенсорное расстройство обработки
    • хромосомные или генетические аномалии
    • Демонстрируют функциональные нарушения в одной или нескольких нейроразвивающих областях, включая:
  • моторную координацию или моторное планирование
  • сенсорную обработку
  • внимание или исполнительные функции
  • окуломоторную или зрительную обработку
  • коммуникацию
  • эмоциональную или поведенческую регуляцию
  • повседневную деятельность

  • Включены и способны участвовать в двухнедельной интенсивной программе терапии, состоящей приблизительно из 2,5 часов в день / 5 дней в неделю

    • Способны пройти базовую и постпрограммную клиническую оценку с использованием клинически наблюдаемых или сообщаемых опекунами показателей.
    • Родитель или законный опекун способны предоставить информированное согласие и участвовать в отчетности о функциональных результатах, когда это применимо.

Критерии исключения:

  • Медицинская нестабильность или острое медицинское состояние, которое препятствует безопасному участию в интенсивной программе терапии.
  • Тяжелая неконтролируемая судорожная активность или другое неврологическое состояние, которое, по мнению лечащего врача, будет мешать участию в структурированных терапевтических мероприятиях.
  • Поведенческие или психологические состояния, которые, несмотря на соответствующую поддержку, препятствуют безопасному вовлечению в терапевтическую среду.
  • Невозможность посещения или завершения полной двухнедельной интенсивной программы.
  • Отсутствие достаточных базовых или постинтервенционных данных для оценки изменений функциональных показателей.
  • Одновременное участие в другом структурированном вмешательстве или клиническом исследовании, которое, по усмотрению исследователя, может исказить интерпретацию функциональных результатов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Когорта педиатрической интенсивной мультимодальной нейрореабилитации

Эта когорта включает педиатрических участников с нарушениями нейроразвития, включая церебральный паралич, расстройство аутистического спектра, задержку развития, гипоксически-ишемическую энцефалопатию, черепно-мозговую травму и генетические или хромосомные аномалии, которые участвуют в двухнедельной интенсивной многомодальной нейрореабилитационной программе.

Участники получают индивидуализированную терапию примерно 2,5 часа в день, 5 дней в неделю, в течение 2 последовательных недель. Вмешательство не стандартизировано и адаптируется к клиническим потребностям каждого участника. Терапия может включать сенсорную интеграцию, моторное планирование, интеграцию рефлексов, окуломоторную тренировку, занятия по обработке слуховой информации, задачи исполнительного функционирования, поддержку коммуникации, стратегии эмоциональной регуляции и другие нейроразвивающие подходы. Дополнительные методы, такие как тактильная стимуляция, вибрация и фотобиомодуляция, могут использоваться по усмотрению лечащего врача.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функционального нейроразвития, оценённое клиницистом
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания 2-недельной интенсивной программы
Изменение у каждого участника от исходного уровня до завершения двухнедельной интенсивной программы по индивидуально оцениваемым клиницистом областям нейроразвития, используемым в рутинной практике. Показатели могут включать точность нейронного времени в миллисекундах относительно моторных задач, задаваемых метрономом, окуломоторную производительность, оцениваемую по саккадическим движениям глаз и горизонтальным слежениям, интеграцию примитивных рефлексов, оцениваемую по шкале от 0 до 5, время выполнения задания на скорость обработки/визуальное сканирование, билатеральную координацию, пересечение средней линии, продолжительность устойчивого внимания, толерантность к тактильной стимуляции или стимуляции, исполнительные функции, эмоциональную регуляцию, коммуникативное намерение и участие в нежелательных видах деятельности. Каждый участник оценивается только по областям, релевантным его проявлениям, что соответствует индивидуализированной модели оценки исходного документа.
От исходного уровня до окончания 2-недельной интенсивной программы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение точности нейронного синхронирования
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания 2-недельной интенсивной программы
Изменение показателей нейрональной синхронизации во время метрономических задач моторного последовательного выполнения, регистрируемое как миллисекунды отклонения от целевого ритма и/или количество шагов, выполненных с целевой точностью.
От исходного уровня до окончания 2-недельной интенсивной программы
Изменение контроля окуломоторной функции
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания 2-недельной интенсивной программы
Изменение окуломоторной производительности, оцененное клиницистом по саккадическим движениям глаз и горизонтальным слежениям, записывается как количество правильных ответов из 16, когда применимо.
От исходного уровня до окончания 2-недельной интенсивной программы
Изменение персистенции примитивных рефлексов
Временное ограничение: От исходного уровня до конца 2-недельной интенсивной программы
Изменение в персистенции или интеграции примитивных рефлексов, оцененное клиницистом по шкале от 0 до 5 и/или по статусу рефлекса. Оцениваемые рефлексы могут включать ТЛР (тонический лабиринтный рефлекс), АШТР (асимметричный шейный тонический рефлекс), СТНР (симметричный шейный тонический рефлекс), МОРО (рефлекс Моро), поисковый рефлекс, хватательный рефлекс (ладонный), спинальный рефлекс Галанта, спинальный рефлекс Переса и рефлекс Бабкина, в зависимости от проявлений у участника.
От исходного уровня до конца 2-недельной интенсивной программы
Изменение скорости обработки информации и времени визуального сканирования
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания 2-недельной интенсивной программы
Изменение скорости обработки информации и визуального сканирования, измеряемое временем выполнения структурированных задач сканирования. В зависимости от представления участника, задачи могут включать сканирование цвета, цифр, слов, цвет-слов, 69 стрелок и BD69, а также сортировку чисел/фигур/цветов. Снижение времени выполнения указывает на улучшение.
От исходного уровня до окончания 2-недельной интенсивной программы
Изменение двусторонних постукиваний слов и выполнения перекрестных движений
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения 2-недельной интенсивной программы
Изменение в двусторонней производительности постукивания по словам, измеряемое временем выполнения назначенных страниц серии 100 или 200, с указанием необходимости подсказок для пересечения средней линии, когда это применимо.
От исходного уровня до завершения 2-недельной интенсивной программы
Изменение внимания, переносимости активности и участия в нежелательных видах деятельности
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания 2-недельной интенсивной программы
Изменение способности поддерживать вовлеченность в терапевтическую деятельность и участвовать в нежелательных задачах, измеряемое клиницистом с помощью продолжительности в минутах, процента участия и/или требуемого уровня помощи.
От исходного уровня до окончания 2-недельной интенсивной программы
Изменение эмоциональной саморегуляции
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания 2-недельной интенсивной программы
Изменение в эмоциональной регуляции или саморегуляции, оцененное клиницистом по степени выраженности задержки, способности идентифицировать чувства, поведенческой реакции во время испытания и/или уровню помощи, необходимой для регуляции и переходов.
От исходного уровня до окончания 2-недельной интенсивной программы
Функциональное перенесение и сохранение достижений по данным родителей
Временное ограничение: До 4 недель после завершения интенсивной программы
Родитель или опекун сообщил об изменениях в повседневном функционировании после интенсивного вмешательства, включая независимость в утренних или вечерних ритуалах, самообслуживание, поведение во время еды, скорость чтения, общение, выходы в сообщество, эмоциональную регуляцию, решение проблем и сохранение достигнутых результатов.
До 4 недель после завершения интенсивной программы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Healing Hope International

Следователи

  • Главный следователь: Dr. Tina Casoglos-Adamopoulos, OT, OTD, BCP, Board Certified Pediatric Therapist Executive Director Ability and Beyond Integrated Therapies

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Ward, R., Reynolds, J., & Marshall, A. (2019). Intensity of therapy and functional outcomes in children receiving rehabilitation: A systematic review. Developmental Medicine & Child Neurology, 61(8), 906-915. https://doi.org/10.1111/dmcn.14190
  • Sakzewski, L., Ziviani, J., & Boyd, R. N. (2014). Delivering evidence-based upper limb rehabilitation for children with cerebral palsy: Barriers and enablers identified by three pediatric teams. Physical & Occupational Therapy in Pediatrics, 34(4), 368-383. https://doi.org/10.3109/01942638.2014.918111
  • Novak, I., & Honan, I. (2019). Effectiveness of paediatric occupational therapy for children with disabilities: A systematic review. Australian Occupational Therapy Journal, 66(3), 258-273. https://doi.org/10.1111/1440-1630.12573
  • Bower, E., McLellan, D. L., Arney, J., & Campbell, M. J. (1996). A randomized controlled trial of different intensities of physiotherapy and constraint-induced movement therapy in children with cerebral palsy. BMJ, 312(7033), 1239-1243. https://doi.org/10.1136/bmj.312.7033.1239

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2036 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HHI-ND-OBS-2025-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться