Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Reabilitação Neurológica Intensiva Multimodal que visa a Neuroplasticidade em Distúrbios Neurodesenvolvimentais e Cromossómicos Pediátricos (GEN-HOPE)

19 de março de 2026 atualizado por: Healing Hope International

Resultados Funcionais e de Neurodesenvolvimento Após Neuroreabilitação Intensiva Multimodal em Pacientes Pediátricos com Perturbações do Neurodesenvolvimento, Incluindo Anomalias Cromossómicas

Este estudo observacional avalia os resultados funcionais e de desenvolvimento em participantes pediátricos submetidos a um programa intensivo de neurorreabilitação multimodal de duas semanas. O programa foi concebido para crianças com perturbações do neurodesenvolvimento, incluindo, mas não limitado a, paralisia cerebral, perturbação do espetro do autismo, atraso do desenvolvimento, encefalopatia hipóxico-isquémica (EHI) e anomalias cromossómicas ou genéticas.

Os participantes recebem sessões de terapia individualizadas durante aproximadamente 2,5 horas por dia ao longo de um período de duas semanas. A intervenção não é padronizada, mas é adaptada às necessidades específicas de cada criança e pode incluir componentes como integração sensorial, planeamento motor, integração de reflexos, treino oculomotor, atividades de funcionamento executivo, apoio à comunicação e outras abordagens terapêuticas baseadas no cérebro.

O objetivo deste estudo é observar alterações nas capacidades funcionais, incluindo atenção, coordenação motora, regulação emocional, comunicação e atividades da vida diária. Os resultados são avaliados através da observação clínica e das alterações relatadas pelos pais antes e depois do programa intensivo, com acompanhamento limitado quando disponível.

Este estudo não atribui participantes a um tratamento específico como parte de um protocolo de investigação. Em vez disso, recolhe dados do mundo real de crianças que já participam num programa de terapia clínica para melhor compreender os benefícios potenciais das abordagens de neurorreabilitação intensiva e individualizada.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Crianças com perturbações do neurodesenvolvimento apresentam frequentemente défices complexos que afetam a função motora, o processamento sensorial, a comunicação, a atenção, a regulação emocional e as competências de vida diária. Estas condições podem surgir de lesão neurológica adquirida (como encefalopatia hipóxico-isquémica ou traumatismo cranioencefálico) ou de anomalias genéticas e cromossómicas (como síndrome de Down, síndrome de Rett ou outras perturbações genómicas).

Os modelos de terapia tradicionais aplicados com baixa frequência podem não abordar totalmente a intensidade necessária para impulsionar mudanças neuroplásticas significativas. Abordagens de reabilitação intensivas, de alta frequência e multimodais foram propostas como estratégia para melhorar a adaptação neural, aumentando a repetição, o envolvimento e a estimulação intermodal num curto período de tempo.

Este estudo observacional foi concebido para caracterizar sistematicamente os resultados no mundo real associados a um modelo de terapia intensiva pediátrica de duas semanas que integra múltiplas modalidades terapêuticas adaptadas a cada criança.

Este é um estudo observacional prospetivo de participantes pediátricos inscritos num programa de terapia intensiva. Não é introduzida qualquer randomização ou intervenção experimental como parte do estudo. Todas as terapias são administradas como parte dos cuidados clínicos de rotina.

Os participantes frequentam sessões de terapia durante aproximadamente 2,5 horas por dia, 5 dias por semana, durante 2 semanas consecutivas.

A terapia é individualizada e pode incluir uma combinação de:

  • Técnicas de integração sensorial
  • Atividades de planeamento motor e coordenação
  • Exercícios de integração de reflexos
  • Treino de oculomotricidade e processamento visual
  • Atividades de processamento auditivo
  • Tarefas de funcionamento executivo
  • Estratégias de apoio à comunicação
  • Treino de regulação emocional
  • Exercícios baseados no cérebro e de neurodesenvolvimento

Modalidades adicionais, como vibração, estimulação tátil e fotobiomodulação, podem ser utilizadas a critério do clínico tratante.

Este estudo visa gerar evidência do mundo real sobre os potenciais benefícios da neuroreabilitação intensiva, individualizada e multimodal em crianças com condições complexas do neurodesenvolvimento, incluindo aquelas com etiologias genéticas e cromossómicas. Os resultados podem fundamentar futuros estudos controlados e ajudar a orientar a tomada de decisões clínicas quanto à intensidade da terapia e ao desenho do programa.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Tamara Tamas, MS RA
  • Número de telefone: (863) 354- 5131

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Recrutamento
        • Ability and Beyond
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consiste em participantes pediátricos inscritos num programa de terapia intensiva de duas semanas realizado num ambiente clínico de reabilitação neurodesenvolvimental pediátrica. Os participantes são recrutados de uma população clínica do mundo real encaminhada para terapia intensiva devido a deficiências funcionais nos domínios motores, sensoriais, cognitivos, de comunicação e/ou de regulação.

Os participantes representam um grupo heterogéneo de crianças com condições neurodesenvolvimentais, neurológicas e genéticas, incluindo aquelas com lesão cerebral adquirida, distúrbios do desenvolvimento e anomalias cromossómicas. As crianças são encaminhadas através de prestadores clínicos ou autorreferência do cuidador e participam como parte dos cuidados de rotina, em vez de serem atribuídas a uma intervenção de pesquisa.

Esta população reflete uma amostra baseada na comunidade de crianças que recebem terapia multimodal, individualizada e de alta frequência num programa intensivo ambulatorial.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Participantes pediátricos com aproximadamente entre 4 e 12 anos de idade no momento da inscrição.

  • Diagnosticados com ou apresentando condições neurodesenvolvimentais, neurológicas ou genéticas, incluindo mas não se limitando a:

    • paralisia cerebral
    • perturbação do espectro do autismo
    • atraso no desenvolvimento
    • encefalopatia hipóxico-isquémica (HIE)
    • lesão cerebral traumática
    • perturbação do processamento sensorial
    • anomalias cromossómicas ou genéticas
    • Demonstrar défices funcionais num ou mais domínios neurodesenvolvimentais, incluindo:
  • coordenação motora ou planeamento motor
  • processamento sensorial
  • atenção ou funcionamento executivo
  • processamento oculomotor ou visual
  • comunicação
  • regulação emocional ou comportamental
  • atividades da vida diária

  • Inscritos e capazes de participar num programa de terapia intensiva de duas semanas, consistindo em aproximadamente 2,5 horas por dia / 5 dias por semana

    • Capazes de completar a avaliação clínica de base e pós-programa utilizando medidas observadas pelo clínico ou relatadas pelo cuidador.
    • Pai, mãe ou tutor legal capaz de fornecer consentimento informado e participar no relato de resultados funcionais quando aplicável.

Critérios de Exclusão:

  • Instabilidade médica ou condição médica aguda que impeça a participação segura num programa de terapia intensiva.
  • Atividade convulsiva grave não controlada ou outra condição neurológica que interfira com a participação em atividades terapêuticas estruturadas, conforme determinado pelo clínico tratante.
  • Condições comportamentais ou psicológicas que impeçam o envolvimento seguro no ambiente terapêutico, apesar do apoio adequado.
  • Incapacidade de comparecer ou completar o programa intensivo completo de duas semanas.
  • Falta de dados de base ou pós-intervenção suficientes para avaliar a alteração no desempenho funcional.
  • Participação simultânea noutra intervenção estruturada ou estudo clínico que confunda a interpretação dos resultados funcionais, a critério do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Cohorte Pediátrica de Neurorreabilitação Multimodal Intensiva

Esta coorte inclui participantes pediátricos com perturbações do neurodesenvolvimento, incluindo paralisia cerebral, perturbação do espetro do autismo, atraso do desenvolvimento, encefalopatia hipóxico-isquémica, lesão cerebral traumática e anomalias genéticas ou cromossómicas, que estão inscritos num programa intensivo de neuroreabilitação multimodal de duas semanas.

Os participantes recebem terapia individualizada durante aproximadamente 2,5 horas por dia, 5 dias por semana, durante 2 semanas consecutivas. A intervenção não é padronizada e é adaptada às necessidades clínicas de cada participante. A terapia pode incluir integração sensorial, planeamento motor, integração de reflexos, treino oculomotor, atividades de processamento auditivo, tarefas de funcionamento executivo, apoio à comunicação, estratégias de regulação emocional e outras abordagens do neurodesenvolvimento. Modalidades adicionais como estimulação tátil, vibração e fotobiomodulação podem ser utilizadas ao critério do clínico responsável pelo tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Desempenho Neurodesenvolvimental Funcional Avaliado pelo Clínico
Prazo: Da linha de base até ao final do programa intensivo de 2 semanas
Mudança intra-participante desde a linha de base até à conclusão do programa intensivo de 2 semanas nos domínios de desempenho neurodesenvolvimental avaliados individualmente pelo clínico e utilizados nos cuidados de rotina. As medidas podem incluir precisão do tempo neural em milissegundos relativamente a tarefas motoras ritmadas por metrónomo, desempenho oculomotor pontuado por movimentos sacádicos e perseguições horizontais, integração de reflexos primitivos pontuada numa escala de 0-5, tempo de conclusão de velocidade de processamento/exploração visual, coordenação bilateral, cruzamento da linha média, duração da atenção sustentada, tolerância táctil ou à estimulação, funcionamento executivo, regulação emocional, intenção comunicativa e participação em atividades não preferidas. Cada participante é avaliado apenas nos domínios relevantes para a sua apresentação, de acordo com o modelo de avaliação individualizada do documento de origem.
Da linha de base até ao final do programa intensivo de 2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Precisão do Tempo Neural
Prazo: Baseline até ao final do programa intensivo de 2 semanas
Alteração no desempenho do tempo neural durante tarefas de sequenciação motora com metrónomo, registada como milissegundos do ritmo alvo e/ou número de passos concluídos com precisão alvo.
Baseline até ao final do programa intensivo de 2 semanas
Alteração no Controlo Oculomotor
Prazo: Da linha de base até ao final do programa intensivo de 2 semanas
Alteração no desempenho oculomotor avaliada por movimentos sacádicos oculares e perseguições horizontais pontuados pelo clínico, registada como número correto de 16 quando aplicável.
Da linha de base até ao final do programa intensivo de 2 semanas
Alteração na Persistência de Reflexos Primitivos
Prazo: Da linha de base até ao final do programa intensivo de 2 semanas
Alteração na persistência ou integração do reflexo primitivo avaliada pela classificação do clínico numa escala de 0 a 5 e/ou estado do reflexo. Os reflexos avaliados podem incluir TLR, ATNR, STNR, MORO, Rooting, Palmar, Spinal Galant, Spinal Perez e Babkin, dependendo da apresentação do participante.
Da linha de base até ao final do programa intensivo de 2 semanas
Alteração na Velocidade de Processamento e Tempo de Varrimento Visual
Prazo: Linha de base até ao final do programa intensivo de 2 semanas
Alteração na velocidade de processamento e na varredura visual medida pelo tempo para completar tarefas estruturadas de varredura. Dependendo da apresentação do participante, as tarefas podem incluir atividades de varredura de cor, número, palavra, cor-palavra, 69 setas e BD69, bem como ordenação de número/forma/cor. Um tempo de conclusão mais baixo indica melhoria.
Linha de base até ao final do programa intensivo de 2 semanas
Alteração no Desempenho de Tocar Palavras Bilaterais e Cruzar a Linha Média
Prazo: Da linha de base até ao final do programa intensivo de 2 semanas
Alteração no desempenho do toque bilateral de palavras medida pelo tempo para completar as páginas da série 100 ou 200 atribuídas, com notação das necessidades de pistas para cruzar a linha média quando aplicável.
Da linha de base até ao final do programa intensivo de 2 semanas
Alteração na Atenção, Tolerância à Atividade e Participação em Atividades Não Preferidas
Prazo: Da linha de base até ao final do programa intensivo de 2 semanas
Alteração na capacidade de manter o envolvimento em atividades terapêuticas e participar em tarefas não preferidas, medida através da observação clínica utilizando a duração em minutos, percentagem de participação e/ou nível de assistência necessário.
Da linha de base até ao final do programa intensivo de 2 semanas
Alteração na Auto-regulação Emocional
Prazo: Da linha de base até ao final do programa intensivo de 2 semanas
Alteração na regulação emocional ou autorregulação avaliada pela gravidade do atraso classificada pelo clínico, capacidade de identificar sentimentos, resposta comportamental durante o desafio e/ou nível de assistência necessário para regulação e transições.
Da linha de base até ao final do programa intensivo de 2 semanas
Relato dos Pais sobre a Transferência Funcional e Retenção de Ganhos
Prazo: Até 4 semanas após a conclusão do programa intensivo
Relato do progenitor ou cuidador sobre a mudança no funcionamento diário após o período intensivo, incluindo a independência nas rotinas matinais ou de deitar, cuidados pessoais, comportamento à refeição, velocidade de leitura, comunicação, saídas à comunidade, regulação emocional, resolução de problemas e retenção dos ganhos.
Até 4 semanas após a conclusão do programa intensivo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Healing Hope International

Investigadores

  • Investigador principal: Dr. Tina Casoglos-Adamopoulos, OT, OTD, BCP, Board Certified Pediatric Therapist Executive Director Ability and Beyond Integrated Therapies

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Ward, R., Reynolds, J., & Marshall, A. (2019). Intensity of therapy and functional outcomes in children receiving rehabilitation: A systematic review. Developmental Medicine & Child Neurology, 61(8), 906-915. https://doi.org/10.1111/dmcn.14190
  • Sakzewski, L., Ziviani, J., & Boyd, R. N. (2014). Delivering evidence-based upper limb rehabilitation for children with cerebral palsy: Barriers and enablers identified by three pediatric teams. Physical & Occupational Therapy in Pediatrics, 34(4), 368-383. https://doi.org/10.3109/01942638.2014.918111
  • Novak, I., & Honan, I. (2019). Effectiveness of paediatric occupational therapy for children with disabilities: A systematic review. Australian Occupational Therapy Journal, 66(3), 258-273. https://doi.org/10.1111/1440-1630.12573
  • Bower, E., McLellan, D. L., Arney, J., & Campbell, M. J. (1996). A randomized controlled trial of different intensities of physiotherapy and constraint-induced movement therapy in children with cerebral palsy. BMJ, 312(7033), 1239-1243. https://doi.org/10.1136/bmj.312.7033.1239

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2036

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HHI-ND-OBS-2025-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever