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Riabilitazione Neurointensiva Multimodale Mirata alla Neuroplasticità nei Disturbi Neuroevolutivi e Cromosomici Pediatrici (GEN-HOPE)

19 marzo 2026 aggiornato da: Healing Hope International

Esiti Funzionali e Neuroevolutivi a Seguito di Neuro-riabilitazione Intensiva Multimodale in Pazienti Pediatrici con Disturbi del Neurosviluppo, Comprese Anomalie Cromosomiche

Questo studio osservazionale valuta gli esiti funzionali e dello sviluppo in partecipanti pediatrici sottoposti a un programma intensivo di neuroriabilitazione multimodale della durata di due settimane. Il programma è progettato per bambini con disturbi del neurosviluppo, inclusi ma non limitati a paralisi cerebrale, disturbo dello spettro autistico, ritardo dello sviluppo, encefalopatia ipossico-ischemica (EII) e anomalie cromosomiche o genetiche.

I partecipanti ricevono sessioni di terapia individualizzata per circa 2,5 ore al giorno nell'arco di due settimane. L'intervento non è standardizzato ma è personalizzato in base alle esigenze specifiche di ogni bambino e può includere componenti come integrazione sensoriale, pianificazione motoria, integrazione dei riflessi, allenamento oculomotorio, attività di funzionamento esecutivo, supporto alla comunicazione e altri approcci terapeutici basati sul cervello.

Lo scopo di questo studio è osservare i cambiamenti nelle abilità funzionali, inclusi attenzione, coordinazione motoria, regolazione emotiva, comunicazione e attività della vita quotidiana. Gli esiti sono valutati utilizzando l'osservazione clinica e i cambiamenti riportati dai genitori prima e dopo il programma intensivo, con un follow-up limitato quando disponibile.

Questo studio non assegna i partecipanti a un trattamento specifico come parte di un protocollo di ricerca. Invece, raccoglie dati del mondo reale da bambini già partecipanti a un programma di terapia clinica per comprendere meglio i potenziali benefici degli approcci intensivi e individualizzati di neuroriabilitazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

I bambini con disturbi del neurosviluppo spesso presentano compromissioni complesse che influenzano la funzione motoria, l'elaborazione sensoriale, la comunicazione, l'attenzione, la regolazione emotiva e le abilità di vita quotidiana. Queste condizioni possono derivare da lesioni neurologiche acquisite (come l'encefalopatia ipossico-ischemica o il trauma cranico) o da anomalie genetiche e cromosomiche (come la sindrome di Down, la sindrome di Rett o altri disturbi genomici).

I modelli di terapia tradizionali erogati a bassa frequenza potrebbero non affrontare pienamente l'intensità necessaria per determinare un cambiamento neuroplastico significativo. Approcci riabilitativi intensivi, ad alta frequenza e multimodali sono stati proposti come strategia per migliorare l'adattamento neurale aumentando la ripetizione, il coinvolgimento e la stimolazione cross-modale in un breve periodo di tempo.

Questo studio osservativo è progettato per caratterizzare sistematicamente i risultati del mondo reale associati a un modello di terapia pediatrica intensiva di due settimane che integra molteplici modalità terapeutiche personalizzate per il singolo bambino.

Questo è uno studio osservazionale prospettico di partecipanti pediatrici iscritti a un programma di terapia intensiva. Nessuna randomizzazione o intervento sperimentale viene introdotto come parte dello studio. Tutte le terapie vengono erogate come parte delle cure cliniche di routine.

I partecipanti frequentano le sedute di terapia per circa 2,5 ore al giorno, 5 giorni alla settimana, per 2 settimane consecutive.

La terapia è individualizzata e può includere una combinazione di:

  • Tecniche di integrazione sensoriale
  • Attività di pianificazione motoria e coordinazione
  • Esercizi di integrazione dei riflessi
  • Allenamento oculomotorio ed elaborazione visiva
  • Attività di elaborazione uditiva
  • Compiti di funzionamento esecutivo
  • Strategie di supporto alla comunicazione
  • Formazione sulla regolazione emotiva
  • Esercizi basati sul cervello e neurosviluppo

Modalità aggiuntive come vibrazione, stimolazione tattile e fotobiomodulazione possono essere utilizzate a discrezione del clinico curante.

Questo studio mira a generare prove del mondo reale sui potenziali benefici della neuroriabilitazione intensiva, individualizzata e multimodale nei bambini con condizioni complesse del neurosviluppo, inclusi quelli con eziologie genetiche e cromosomiche. I risultati potrebbero informare futuri studi controllati e aiutare a guidare le decisioni cliniche sull'intensità della terapia e sulla progettazione del programma.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Tamara Tamas, MS RA
  • Numero di telefono: (863) 354- 5131

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • Reclutamento
        • Ability and Beyond
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è composta da partecipanti pediatrici iscritti a un programma di terapia intensiva di due settimane condotto in un ambiente clinico di riabilitazione neuroevolutiva pediatrica. I partecipanti sono tratti da una popolazione clinica del mondo reale indirizzata a terapia intensiva a causa di compromissioni funzionali nei domini motorio, sensoriale, cognitivo, comunicativo e/o regolatorio.

I partecipanti rappresentano un gruppo eterogeneo di bambini con condizioni neuroevolutive, neurologiche e genetiche, inclusi quelli con lesione cerebrale acquisita, disturbi dello sviluppo e anomalie cromosomiche. I bambini sono indirizzati attraverso fornitori clinici o auto-referenza dei caregiver e partecipano come parte dell'assistenza di routine piuttosto che essere assegnati a un intervento di ricerca.

Questa popolazione riflette un campione basato sulla comunità di bambini che ricevono terapia individualizzata, ad alta frequenza e multimodale in un programma intensivo ambulatoriale.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti pediatrici di età approssimativamente compresa tra 4 e 12 anni al momento dell'arruolamento.

  • Diagnosticati con o che presentano condizioni neurosviluppative, neurologiche o genetiche, incluse ma non limitate a:

    • paralisi cerebrale
    • disturbo dello spettro autistico
    • ritardo dello sviluppo
    • encefalopatia ipossico-ischemica (EII)
    • trauma cranico
    • disturbo dell'elaborazione sensoriale
    • anomalie cromosomiche o genetiche
    • Dimostrare compromissioni funzionali in uno o più domini neurosviluppativi, inclusi:
  • coordinazione motoria o pianificazione motoria
  • elaborazione sensoriale
  • attenzione o funzioni esecutive
  • elaborazione oculomotoria o visiva
  • comunicazione
  • regolazione emotiva o comportamentale
  • attività della vita quotidiana

  • Arruolati e in grado di partecipare a un programma di terapia intensiva della durata di due settimane, composto da circa 2,5 ore al giorno / 5 giorni alla settimana

    • In grado di completare la valutazione clinica basale e post-programma utilizzando misure osservate dal clinico o riportate dal caregiver.
    • Genitore o tutore legale in grado di fornire il consenso informato e partecipare alla segnalazione degli esiti funzionali, se applicabile.

Criteri di esclusione:

  • Instabilità medica o condizione medica acuta che impedirebbe la partecipazione sicura a un programma di terapia intensiva.
  • Grave attività epilettica non controllata o altra condizione neurologica che interferirebbe con la partecipazione ad attività terapeutiche strutturate, come determinato dal clinico curante.
  • Condizioni comportamentali o psicologiche che impedirebbero un coinvolgimento sicuro nell'ambiente terapeutico nonostante un supporto appropriato.
  • Incapacità di frequentare o completare l'intero programma intensivo di due settimane.
  • Mancanza di dati basali o post-intervento sufficienti per valutare il cambiamento nella performance funzionale.
  • Partecipazione concomitante a un altro intervento strutturato o studio clinico che confonderebbe l'interpretazione degli esiti funzionali, a discrezione dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Cohort di Neuro-riabilitazione Multimodale Intensiva Pediatrica

Questa coorte include partecipanti pediatrici con disturbi del neurosviluppo, tra cui paralisi cerebrale, disturbo dello spettro autistico, ritardo dello sviluppo, encefalopatia ipossico-ischemica, lesione cerebrale traumatica e anomalie genetiche o cromosomiche, che sono arruolati in un programma intensivo di neuroriabilitazione multimodale della durata di due settimane.

I partecipanti ricevono una terapia individualizzata per circa 2,5 ore al giorno, 5 giorni alla settimana, per 2 settimane consecutive. L'intervento non è standardizzato ed è personalizzato in base alle esigenze cliniche di ciascun partecipante. La terapia può includere integrazione sensoriale, pianificazione motoria, integrazione dei riflessi, allenamento oculomotorio, attività di elaborazione uditiva, compiti di funzionamento esecutivo, supporto alla comunicazione, strategie di regolazione emotiva e altri approcci neuroevolutivi. Ulteriori modalità come stimolazione tattile, vibrazione e fotobiomodulazione possono essere utilizzate a discrezione del clinico curante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Performance Neuroevolutiva Funzionale Valutata dal Clinico
Lasso di tempo: Dalla baseline alla fine del programma intensivo di 2 settimane
Variazione individuale dal basale al completamento del programma intensivo di 2 settimane nei domini di performance neuroevolutiva valutati dal clinico individualizzati, utilizzati nella cura di routine. Le misurazioni possono includere: accuratezza del timing neurale in millisecondi rispetto a compiti motori ritmati da metronomo, performance oculomotoria valutata tramite movimenti oculari saccadici e inseguimenti orizzontali, integrazione dei riflessi primitivi valutata su scala 0-5, tempo di completamento della velocità di elaborazione/scansione visiva, coordinazione bilaterale, attraversamento della linea mediana, durata dell'attenzione sostenuta, tolleranza tattile o alla stimolazione, funzionamento esecutivo, regolazione emotiva, intento comunicativo e partecipazione ad attività non preferite. Ogni partecipante viene valutato solo sui domini rilevanti per la propria presentazione, in coerenza con il modello di valutazione individualizzato del documento sorgente.
Dalla baseline alla fine del programma intensivo di 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della precisione della tempistica neurale
Lasso di tempo: Da baseline alla fine del programma intensivo di 2 settimane
Variazione della performance di temporizzazione neurale durante compiti di sequenza motoria a tempo di metronomo, registrata in millisecondi dal ritmo target e/o numero di passaggi completati con precisione target.
Da baseline alla fine del programma intensivo di 2 settimane
Cambiamento nel Controllo Oculomotorio
Lasso di tempo: Dalla linea di base alla fine del programma intensivo di 2 settimane
Variazione della performance oculomotoria valutata tramite movimenti oculari saccadici e inseguimenti orizzontali valutati dal clinico, registrata come numero di risposte corrette su 16 quando applicabile.
Dalla linea di base alla fine del programma intensivo di 2 settimane
Variazione nella Persistenza dei Riflessi Primitivi
Lasso di tempo: Dalla baseline alla fine del programma intensivo di 2 settimane
Variazione della persistenza o dell'integrazione dei riflessi primitivi valutata dal clinico su una scala da 0 a 5 e/o stato del riflesso. I riflessi valutati possono includere TLR, ATNR, STNR, MORO, Rooting, Palmar, Spinal Galant, Spinal Perez e Babkin, a seconda della presentazione del partecipante.
Dalla baseline alla fine del programma intensivo di 2 settimane
Variazione nella Velocità di Elaborazione e nel Tempo di Scansione Visiva
Lasso di tempo: Dalla baseline alla fine del programma intensivo di 2 settimane
Cambiamento nella velocità di elaborazione e nella scansione visiva misurato dal tempo necessario per completare compiti di scansione strutturati. A seconda della presentazione del partecipante, i compiti possono includere attività di scansione di colore, numero, parola, colore-parola, 69 frecce e BD69, nonché ordinamento di numero/forma/colore. Un tempo di completamento inferiore indica un miglioramento.
Dalla baseline alla fine del programma intensivo di 2 settimane
Cambiamento nelle Performance di Tapping Bilateral e Attraverso la Linea Mediana
Lasso di tempo: Dalla baseline alla fine del programma intensivo di 2 settimane
Variazione nelle prestazioni di tapping bilaterale di parole misurata dal tempo necessario per completare le pagine assegnate della serie 100 o 200, con annotazione delle necessità di suggerimento per il superamento della linea mediana, quando applicabile.
Dalla baseline alla fine del programma intensivo di 2 settimane
Variazione nell'Attenzione, nella Tolleranza all'Attività e nella Partecipazione ad Attività Non Preferite
Lasso di tempo: Baseline alla fine del programma intensivo di 2 settimane
Variazione della capacità di mantenere l'impegno nell'attività terapeutica e partecipare a compiti non preferiti, misurata tramite l'osservazione del clinico utilizzando la durata in minuti, la percentuale di partecipazione e/o il livello di assistenza richiesto.
Baseline alla fine del programma intensivo di 2 settimane
Cambiamento nella Regolazione Emotiva di Sé
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del programma intensivo di 2 settimane
Variazione nella regolazione emotiva o nell'autoregolazione valutata dal clinico in base alla gravità del ritardo, alla capacità di identificare i sentimenti, alla risposta comportamentale durante le sfide e/o al livello di assistenza richiesto per la regolazione e le transizioni.
Dal basale alla fine del programma intensivo di 2 settimane
Ritenzione e Mantenimento dei Benefici Funzionali Segnalati dai Genitori
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo il completamento del programma intensivo
Cambiamento riportato dal genitore o dal caregiver nel funzionamento quotidiano dopo l'intensivo, inclusa l'indipendenza nelle routine del mattino o della sera, la cura di sé, il comportamento durante i pasti, la velocità di lettura, la comunicazione, le uscite in comunità, la regolazione emotiva, la risoluzione dei problemi e il mantenimento dei progressi.
Fino a 4 settimane dopo il completamento del programma intensivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Healing Hope International

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr. Tina Casoglos-Adamopoulos, OT, OTD, BCP, Board Certified Pediatric Therapist Executive Director Ability and Beyond Integrated Therapies

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Ward, R., Reynolds, J., & Marshall, A. (2019). Intensity of therapy and functional outcomes in children receiving rehabilitation: A systematic review. Developmental Medicine & Child Neurology, 61(8), 906-915. https://doi.org/10.1111/dmcn.14190
  • Sakzewski, L., Ziviani, J., & Boyd, R. N. (2014). Delivering evidence-based upper limb rehabilitation for children with cerebral palsy: Barriers and enablers identified by three pediatric teams. Physical & Occupational Therapy in Pediatrics, 34(4), 368-383. https://doi.org/10.3109/01942638.2014.918111
  • Novak, I., & Honan, I. (2019). Effectiveness of paediatric occupational therapy for children with disabilities: A systematic review. Australian Occupational Therapy Journal, 66(3), 258-273. https://doi.org/10.1111/1440-1630.12573
  • Bower, E., McLellan, D. L., Arney, J., & Campbell, M. J. (1996). A randomized controlled trial of different intensities of physiotherapy and constraint-induced movement therapy in children with cerebral palsy. BMJ, 312(7033), 1239-1243. https://doi.org/10.1136/bmj.312.7033.1239

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2036

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HHI-ND-OBS-2025-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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