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Rehabilitación Neurointensiva Multimodal Dirigida a la Neuroplasticidad en Trastornos Neuroevolutivos y Cromosómicos Pediátricos (GEN-HOPE)

19 de marzo de 2026 actualizado por: Healing Hope International

Resultados Funcionales y del Neurodesarrollo Tras Neurorehabilitación Multimodal Intensiva en Pacientes Pediátricos con Trastornos del Neurodesarrollo, Incluyendo Anomalías Cromosómicas

Este estudio observacional evalúa los resultados funcionales y del desarrollo en participantes pediátricos que se someten a un programa intensivo de neurorrehabilitación multimodal de dos semanas. El programa está diseñado para niños con trastornos del neurodesarrollo, incluidos, entre otros, parálisis cerebral, trastorno del espectro autista, retraso del desarrollo, encefalopatía hipóxico-isquémica (EHI) y anomalías cromosómicas o genéticas.

Los participantes reciben sesiones de terapia individualizada durante aproximadamente 2,5 horas al día a lo largo de un período de dos semanas. La intervención no está estandarizada, sino que se adapta a las necesidades específicas de cada niño y puede incluir componentes como integración sensorial, planificación motora, integración de reflejos, entrenamiento oculomotor, actividades de funcionamiento ejecutivo, apoyo a la comunicación y otros enfoques terapéuticos basados en el cerebro.

El propósito de este estudio es observar cambios en las capacidades funcionales, incluida la atención, la coordinación motora, la regulación emocional, la comunicación y las actividades de la vida diaria. Los resultados se evalúan mediante la observación clínica y los cambios informados por los padres antes y después del programa intensivo, con un seguimiento limitado cuando está disponible.

Este estudio no asigna a los participantes a un tratamiento específico como parte de un protocolo de investigación. En cambio, recopila datos del mundo real de niños que ya participan en un programa de terapia clínica para comprender mejor los posibles beneficios de los enfoques de neurorrehabilitación intensiva e individualizada.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Los niños con trastornos del neurodesarrollo suelen presentar deficiencias complejas que afectan a la función motora, el procesamiento sensorial, la comunicación, la atención, la regulación emocional y las habilidades de la vida diaria. Estas condiciones pueden surgir de una lesión neurológica adquirida (como la encefalopatía hipóxico-isquémica o la lesión cerebral traumática) o de anomalías genéticas y cromosómicas (como el síndrome de Down, el síndrome de Rett u otros trastornos genómicos).

Los modelos de terapia tradicionales administrados con baja frecuencia pueden no abordar completamente la intensidad necesaria para impulsar un cambio neuroplástico significativo. Se han propuesto enfoques de rehabilitación intensivos, de alta frecuencia y multimodales como estrategia para mejorar la adaptación neural mediante el aumento de la repetición, la participación y la estimulación intermodal en un período corto de tiempo.

Este estudio observacional está diseñado para caracterizar sistemáticamente los resultados del mundo real asociados con un modelo de terapia pediátrica intensiva de dos semanas que integra múltiples modalidades terapéuticas adaptadas a cada niño.

Este es un estudio observacional prospectivo de participantes pediátricos inscritos en un programa de terapia intensiva. No se introduce aleatorización ni intervención experimental como parte del estudio. Todas las terapias se administran como parte de la atención clínica rutinaria.

Los participantes asisten a sesiones de terapia durante aproximadamente 2,5 horas al día, 5 días a la semana, durante 2 semanas consecutivas.

La terapia es individualizada y puede incluir una combinación de:

  • Técnicas de integración sensorial
  • Actividades de planificación motora y coordinación
  • Ejercicios de integración de reflejos
  • Entrenamiento oculomotor y de procesamiento visual
  • Actividades de procesamiento auditivo
  • Tareas de funcionamiento ejecutivo
  • Estrategias de apoyo a la comunicación
  • Entrenamiento en regulación emocional
  • Ejercicios basados en el cerebro y del neurodesarrollo

Modalidades adicionales como la vibración, la estimulación táctil y la fotobiomodulación pueden utilizarse a discreción del clínico tratante.

Este estudio tiene como objetivo generar evidencia del mundo real sobre los beneficios potenciales de la neurorrehabilitación intensiva, individualizada y multimodal en niños con condiciones complejas del neurodesarrollo, incluyendo aquellos con etiologías genéticas y cromosómicas. Los hallazgos pueden informar futuros estudios controlados y ayudar a guiar la toma de decisiones clínicas sobre la intensidad de la terapia y el diseño del programa.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Tamara Tamas, MS RA
  • Número de teléfono: (863) 354- 5131

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Reclutamiento
        • Ability and Beyond
        • Contacto:
          • Dr. Tina Casoglos-Adamopoulos, OT, OTD, BCP
          • Número de teléfono: 936-271-1337
          • Correo electrónico: tina@abilityandbeyond.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio consiste en participantes pediátricos inscritos en un programa de terapia intensiva de dos semanas realizado en un entorno clínico de rehabilitación neurodesarrollativa pediátrica. Los participantes proceden de una población clínica del mundo real remitida para terapia intensiva debido a deficiencias funcionales en los dominios motores, sensoriales, cognitivos, de comunicación y/o regulatorios.

Los participantes representan un grupo heterogéneo de niños con condiciones neurodesarrollativas, neurológicas y genéticas, incluyendo aquellos con lesión cerebral adquirida, trastornos del desarrollo y anomalías cromosómicas. Los niños son remitidos a través de proveedores clínicos o por auto-referencia de cuidadores y participan como parte de la atención rutinaria en lugar de ser asignados a una intervención de investigación.

Esta población refleja una muestra comunitaria de niños que reciben terapia multimodal, de alta frecuencia e individualizada en un programa intensivo ambulatorio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes pediátricos de aproximadamente entre 4 y 12 años de edad en el momento de la inscripción.

  • Diagnosticados con o que presenten trastornos del neurodesarrollo, neurológicos o genéticos, incluidos, entre otros:

    • parálisis cerebral
    • trastorno del espectro autista
    • retraso del desarrollo
    • encefalopatía hipóxico-isquémica (EHI)
    • lesión cerebral traumática
    • trastorno del procesamiento sensorial
    • anomalías cromosómicas o genéticas
    • Demostrar deficiencias funcionales en uno o más dominios del neurodesarrollo, incluidos:
  • coordinación motora o planificación motora
  • procesamiento sensorial
  • atención o funcionamiento ejecutivo
  • procesamiento oculomotor o visual
  • comunicación
  • regulación emocional o conductual
  • actividades de la vida diaria

  • Inscritos y capaces de participar en un programa de terapia intensiva de dos semanas que consta de aproximadamente 2,5 horas al día / 5 días a la semana

    • Capaces de completar la evaluación clínica basal y postprograma utilizando medidas observadas por el clínico o informadas por el cuidador.
    • Padre o tutor legal capaz de proporcionar el consentimiento informado y participar en la notificación de resultados funcionales cuando corresponda.

Criterios de exclusión:

  • Inestabilidad médica o afección médica aguda que impida la participación segura en un programa de terapia intensiva.
  • Actividad convulsiva grave no controlada u otra afección neurológica que interfiera con la participación en actividades terapéuticas estructuradas, según determine el clínico tratante.
  • Afecciones conductuales o psicológicas que impidan la participación segura en el entorno terapéutico a pesar del apoyo adecuado.
  • Incapacidad para asistir o completar el programa intensivo completo de dos semanas.
  • Falta de datos basales o posteriores a la intervención suficientes para evaluar el cambio en el rendimiento funcional.
  • Participación simultánea en otra intervención estructurada o estudio clínico que pueda confundir la interpretación de los resultados funcionales, a criterio del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cohorte de Neurorehabilitación Multimodal Intensiva Pediátrica

Esta cohorte incluye participantes pediátricos con trastornos del neurodesarrollo, como parálisis cerebral, trastorno del espectro autista, retraso del desarrollo, encefalopatía hipóxico-isquémica, lesión cerebral traumática y anomalías genéticas o cromosómicas, que están inscritos en un programa intensivo de neurorrehabilitación multimodal de dos semanas.

Los participantes reciben terapia individualizada durante aproximadamente 2,5 horas al día, 5 días a la semana, durante 2 semanas consecutivas. La intervención no está estandarizada y se adapta a las necesidades clínicas de cada participante. La terapia puede incluir integración sensorial, planificación motora, integración de reflejos, entrenamiento oculomotor, actividades de procesamiento auditivo, tareas de funcionamiento ejecutivo, apoyo a la comunicación, estrategias de regulación emocional y otros enfoques del neurodesarrollo. Modalidades adicionales como estimulación táctil, vibración y fotobiomodulación pueden utilizarse a discreción del clínico tratante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Rendimiento del Neurodesarrollo Funcional Evaluado por el Clínico
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta el final del programa intensivo de 2 semanas
Cambio dentro del participante desde el inicio hasta la finalización del programa intensivo de 2 semanas en los dominios de rendimiento neuroevolutivo evaluados por el clínico individualizados utilizados en la atención rutinaria. Las medidas pueden incluir precisión del tiempo neural en milisegundos en relación con tareas motoras al ritmo de metrónomo, rendimiento oculomotor puntuado por movimientos oculares sacádicos y seguimientos horizontales, integración de reflejos primitivos puntuada en una escala de 0-5, tiempo de finalización de velocidad de procesamiento/exploración visual, coordinación bilateral, cruce de la línea media, duración de la atención sostenida, tolerancia táctil o a la estimulación, funcionamiento ejecutivo, regulación emocional, intención de comunicación y participación en actividades no preferidas. Cada participante es evaluado solo en los dominios relevantes para su presentación, de acuerdo con el modelo de evaluación individualizada del documento fuente.
Desde la línea base hasta el final del programa intensivo de 2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Precisión del Tiempo Neural
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta el final del programa intensivo de 2 semanas
Cambio en el rendimiento de sincronización neural durante tareas de secuenciación motora con metrónomo, registrado como milisegundos respecto al ritmo objetivo y/o número de pasos completados con precisión objetivo.
Desde la línea base hasta el final del programa intensivo de 2 semanas
Cambio en el Control Oculomotor
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta el final del programa intensivo de 2 semanas
Cambio en el rendimiento oculomotor evaluado mediante movimientos sacádicos de los ojos puntuados por el clínico y seguimientos horizontales, registrado como número de aciertos de 16 cuando corresponda.
Desde la línea base hasta el final del programa intensivo de 2 semanas
Cambio en la Persistencia de los Reflejos Primitivos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del programa intensivo de 2 semanas
Cambio en la persistencia o integración de los reflejos primitivos evaluado por la calificación del clínico en una escala de 0 a 5 y/o el estado del reflejo. Los reflejos evaluados pueden incluir TLR, ATNR, STNR, MORO, de búsqueda, palmar, espinal de Galant, espinal de Pérez y de Babkin, dependiendo de la presentación del participante.
Desde el inicio hasta el final del programa intensivo de 2 semanas
Cambio en la Velocidad de Procesamiento y el Tiempo de Exploración Visual
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta el final del programa intensivo de 2 semanas
Cambio en la velocidad de procesamiento y el escaneo visual medido por el tiempo necesario para completar tareas de escaneo estructuradas. Dependiendo de la presentación del participante, las tareas pueden incluir actividades de escaneo de color, número, palabra, color-palabra, 69 flechas y BD69, así como la clasificación de número/forma/color. Un tiempo de finalización más bajo indica una mejora.
Desde la línea base hasta el final del programa intensivo de 2 semanas
Cambio en los Toques de Palabra Bilateral y el Rendimiento Cruzado de la Línea Media
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el final del programa intensivo de 2 semanas
Cambio en el rendimiento del golpeteo de palabras bilateral medido por el tiempo para completar las páginas asignadas de la serie 100 o 200, con anotación de las necesidades de señales para cruzar la línea media cuando sea aplicable.
Desde la línea de base hasta el final del programa intensivo de 2 semanas
Cambio en la Atención, Tolerancia a la Actividad y Participación en Actividades No Preferidas
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta el final del programa intensivo de 2 semanas
Cambio en la capacidad para mantener el compromiso en actividades terapéuticas y participar en tareas no preferidas, medido por observación clínica utilizando duración en minutos, porcentaje de participación y/o nivel de asistencia requerido.
Desde la línea base hasta el final del programa intensivo de 2 semanas
Cambio en la Autorregulación Emocional
Periodo de tiempo: Baseline hasta el final del programa intensivo de 2 semanas
Cambio en la regulación emocional o autorregulación evaluada por la gravedad del retraso valorada por el clínico, capacidad para identificar sentimientos, respuesta conductual durante el desafío y/o nivel de asistencia requerida para la regulación y transiciones.
Baseline hasta el final del programa intensivo de 2 semanas
Informe de los Padres sobre la Transferencia Funcional y la Retención de los Beneficios
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después de la finalización del programa intensivo
El padre o cuidador informó cambios en el funcionamiento diario después del programa intensivo, incluyendo la independencia en las rutinas matutinas o nocturnas, el autocuidado, el comportamiento durante las comidas, la velocidad de lectura, la comunicación, las salidas comunitarias, la regulación emocional, la resolución de problemas y la retención de los logros.
Hasta 4 semanas después de la finalización del programa intensivo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Healing Hope International

Investigadores

  • Investigador principal: Dr. Tina Casoglos-Adamopoulos, OT, OTD, BCP, Board Certified Pediatric Therapist Executive Director Ability and Beyond Integrated Therapies

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Ward, R., Reynolds, J., & Marshall, A. (2019). Intensity of therapy and functional outcomes in children receiving rehabilitation: A systematic review. Developmental Medicine & Child Neurology, 61(8), 906-915. https://doi.org/10.1111/dmcn.14190
  • Sakzewski, L., Ziviani, J., & Boyd, R. N. (2014). Delivering evidence-based upper limb rehabilitation for children with cerebral palsy: Barriers and enablers identified by three pediatric teams. Physical & Occupational Therapy in Pediatrics, 34(4), 368-383. https://doi.org/10.3109/01942638.2014.918111
  • Novak, I., & Honan, I. (2019). Effectiveness of paediatric occupational therapy for children with disabilities: A systematic review. Australian Occupational Therapy Journal, 66(3), 258-273. https://doi.org/10.1111/1440-1630.12573
  • Bower, E., McLellan, D. L., Arney, J., & Campbell, M. J. (1996). A randomized controlled trial of different intensities of physiotherapy and constraint-induced movement therapy in children with cerebral palsy. BMJ, 312(7033), 1239-1243. https://doi.org/10.1136/bmj.312.7033.1239

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2036

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HHI-ND-OBS-2025-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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