Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intensieve Multimodale Neurorevalidatie Gericht op Neuroplasticiteit bij Pediatrische Neuroontwikkelings- en Chromosomale Aandoeningen (GEN-HOPE)

19 maart 2026 bijgewerkt door: Healing Hope International

Functionele en neuro-ontwikkelingsuitkomsten na intensieve multimodale neurorevalidatie bij pediatrische patiënten met neuro-ontwikkelingsstoornissen, inclusief chromosomale afwijkingen

Deze observationele studie evalueert functionele en ontwikkelingsuitkomsten bij pediatrische deelnemers die een intensief tweeweeks multidisciplinair neurorevalidatieprogramma volgen. Het programma is ontworpen voor kinderen met neuroontwikkelingsstoornissen, waaronder maar niet beperkt tot cerebrale parese, autismespectrumstoornis, ontwikkelingsachterstand, hypoxisch-ischemische encefalopathie (HIE), en chromosomale of genetische afwijkingen.

Deelnemers krijgen geïndividualiseerde therapiesessies van ongeveer 2,5 uur per dag gedurende een periode van twee weken. De interventie is niet gestandaardiseerd maar wordt afgestemd op de specifieke behoeften van elk kind en kan componenten omvatten zoals sensorische integratie, motorische planning, reflexintegratie, oculomotorische training, executieve functie-activiteiten, communicatieondersteuning en andere op de hersenen gebaseerde therapeutische benaderingen.

Het doel van deze studie is om veranderingen in functionele vaardigheden te observeren, waaronder aandacht, motorische coördinatie, emotieregulatie, communicatie en activiteiten van het dagelijks leven. Uitkomsten worden beoordeeld met behulp van klinische observatie en door ouders gerapporteerde veranderingen voor en na het intensieve programma, met beperkte follow-up wanneer beschikbaar.

Deze studie wijst deelnemers niet toe aan een specifieke behandeling als onderdeel van een onderzoeksprotocol. In plaats daarvan verzamelt het real-world gegevens van kinderen die al deelnemen aan een klinisch therapieprogramma om de mogelijke voordelen van intensieve, geïndividualiseerde neurorevalidatiebenaderingen beter te begrijpen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Kinderen met neuroontwikkelingsstoornissen vertonen vaak complexe beperkingen die de motorische functie, sensorische verwerking, communicatie, aandacht, emotieregulatie en dagelijkse levensvaardigheden beïnvloeden. Deze aandoeningen kunnen ontstaan door verworven neurologisch letsel (zoals hypoxisch-ischemische encefalopathie of traumatisch hersenletsel) of door genetische en chromosomale afwijkingen (zoals het syndroom van Down, het syndroom van Rett of andere genomische aandoeningen).

Traditionele therapiemodellen die met lage frequentie worden aangeboden, kunnen de intensiteit die nodig is om betekenisvolle neuroplastische verandering teweeg te brengen niet volledig aanpakken. Intensieve, hoogfrequente en multimodale revalidatiebenaderingen zijn voorgesteld als strategie om neurale aanpassing te verbeteren door herhaling, betrokkenheid en cross-modale stimulatie binnen een korte periode te vergroten.

Deze observationele studie is ontworpen om systematisch de resultaten in de echte wereld te karakteriseren die geassocieerd zijn met een tweeweeks pediatrisch intensief therapiemodel dat meerdere therapeutische modaliteiten integreert die zijn afgestemd op het individuele kind.

Dit is een prospectieve observationele studie van pediatrische deelnemers ingeschreven in een intensief therapieprogramma. Er wordt geen randomisatie of experimentele interventie geïntroduceerd als onderdeel van de studie. Alle therapieën worden uitgevoerd als onderdeel van de routinematige klinische zorg.

Deelnemers volgen therapiesessies gedurende ongeveer 2,5 uur per dag, 5 dagen per week, gedurende 2 opeenvolgende weken.

De therapie is geïndividualiseerd en kan een combinatie omvatten van:

  • Sensorische integratietechnieken
  • Motorische planning- en coördinatieactiviteiten
  • Reflexintegratieoefeningen
  • Oculomotorische en visuele verwerkingstraining
  • Auditieve verwerkingsactiviteiten
  • Uitvoerende functietaken
  • Communicatieondersteunende strategieën
  • Emotieregulatietraining
  • Hersen- en neuroontwikkelingsoefeningen

Aanvullende modaliteiten zoals vibratie, tactiele stimulatie en fotobiomodulatie kunnen naar goeddunken van de behandelend clinicus worden gebruikt.

Deze studie beoogt real-world bewijs te genereren over de potentiële voordelen van intensieve, geïndividualiseerde, multimodale neurorevalidatie bij kinderen met complexe neuroontwikkelingsaandoeningen, inclusief die met genetische en chromosomale etiologieën. Bevindingen kunnen toekomstige gecontroleerde studies informeren en helpen bij het begeleiden van klinische besluitvorming voor therapie-intensiteit en programmadesign.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Tamara Tamas, MS RA
  • Telefoonnummer: (863) 354- 5131

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77380
        • Werving
        • Ability and Beyond
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie bestaat uit pediatrische deelnemers die zijn ingeschreven in een tweeweekse intensieve therapieprogramma uitgevoerd in een klinische pediatrische neurodevelopmentele revalidatieomgeving. Deelnemers worden geselecteerd uit een real-world klinische populatie die wordt doorverwezen voor intensieve therapie vanwege functionele beperkingen in motorische, sensorische, cognitieve, communicatieve en/of regulerende domeinen.

Deelnemers vormen een heterogene groep kinderen met neurodevelopmentele, neurologische en genetische aandoeningen, waaronder kinderen met verworven hersenletsel, ontwikkelingsstoornissen en chromosomale afwijkingen. Kinderen worden doorverwezen via klinische zorgverleners of via zelfverwijzing door zorgverleners en nemen deel als onderdeel van routinematige zorg in plaats van toewijzing aan een onderzoeksinterventie.

Deze populatie weerspiegelt een op de gemeenschap gebaseerde steekproef van kinderen die geïndividualiseerde, hoogfrequente, multimodale therapie ontvangen in een poliklinisch intensief programma.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pediatrische deelnemers tussen ongeveer 4 en 12 jaar oud op het moment van inschrijving.

  • Gediagnosticeerd met of vertonen van neuroontwikkelings-, neurologische of genetische aandoeningen, waaronder maar niet beperkt tot:

    • cerebrale parese
    • autismespectrumstoornis
    • ontwikkelingsachterstand
    • hypoxisch-ischemische encefalopathie (HIE)
    • traumatisch hersenletsel
    • sensorische verwerkingsstoornis
    • chromosomale of genetische afwijkingen
    • Demonstreren functionele beperkingen in één of meer neuroontwikkelingsdomeinen, waaronder:
  • motorische coördinatie of motorische planning
  • sensorische verwerking
  • aandacht of executief functioneren
  • oculomotorische of visuele verwerking
  • communicatie
  • emotionele of gedragsregulatie
  • activiteiten van het dagelijks leven

  • Ingeschreven in en in staat om deel te nemen aan een intensief therapieprogramma van twee weken bestaande uit ongeveer 2,5 uur per dag/5 dagen per week

    • In staat om basislijn- en nabeoordelingen te voltooien met behulp van door clinici geobserveerde of door verzorgers gerapporteerde meetinstrumenten.
    • Ouder of wettelijke voogd in staat om geïnformeerde toestemming te geven en deel te nemen aan het rapporteren van functionele uitkomsten waar van toepassing.

Exclusiecriteria:

  • Medische instabiliteit of acute medische aandoening die veilige deelname aan een intensief therapieprogramma zou verhinderen.
  • Ernstige ongecontroleerde epileptische activiteit of andere neurologische aandoening die deelname aan gestructureerde therapeutische activiteiten zou belemmeren, zoals bepaald door de behandelend clinicus.
  • Gedrags- of psychologische aandoeningen die veilige betrokkenheid in de therapieomgeving zouden verhinderen ondanks passende ondersteuning.
  • Onvermogen om het volledige intensieve programma van twee weken bij te wonen of te voltooien.
  • Ontbreken van voldoende basislijn- of post-interventiedata om verandering in functionele prestaties te beoordelen.
  • Gelijktijdige deelname aan een andere gestructureerde interventie of klinische studie die interpretatie van functionele uitkomsten zou bemoeilijken, naar goeddunken van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Pediatrische Intensieve Multimodale Neurorevalidatie Cohort

Deze cohort omvat pediatrische deelnemers met neuroontwikkelingsstoornissen, waaronder cerebrale parese, autisme spectrum stoornis, ontwikkelingsachterstand, hypoxisch ischemische encefalopathie, traumatisch hersenletsel, en genetische of chromosomale afwijkingen, die zijn ingeschreven in een tweeweekse intensieve multimodale neurorevalidatieprogramma.

Deelnemers krijgen geïndividualiseerde therapie gedurende ongeveer 2,5 uur per dag, 5 dagen per week, gedurende 2 opeenvolgende weken. De interventie is niet gestandaardiseerd en wordt afgestemd op de klinische behoeften van elke deelnemer. Therapie kan sensoriële integratie, motorische planning, reflexintegratie, oculomotorische training, auditieve verwerkingsactiviteiten, executieve functietaken, communicatieondersteuning, emotieregulatiestrategieën en andere neuroontwikkelingsbenaderingen omvatten. Aanvullende modaliteiten zoals tactiele stimulatie, vibratie en fotobiomodulatie kunnen naar goeddunken van de behandelend clinicus worden gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in door clinicus beoordeelde functionele neurodevelopmentele prestaties
Tijdsspanne: Baseline tot einde van 2 weken intensief programma
Verandering bij de deelnemer van baseline tot voltooiing van het 2-weken intensief programma in geïndividualiseerde, door een clinicus beoordeelde neuroontwikkelingsprestatiedomeinen zoals gebruikt in routinezorg. Metingen kunnen omvatten: neurale timingnauwkeurigheid in milliseconden ten opzichte van metronoom-gestuurde motorische taken, oculomotorische prestaties gescoord op saccadische oogbewegingen en horizontale pursuitbewegingen, integratie van primitieve reflexen gescoord op een schaal van 0-5, verwerkingssnelheid/visuele scannen voltooiingstijd, bilaterale coördinatie, middenlijn oversteken, duur van volgehouden aandacht, tactiele of stimulatietolerantie, executief functioneren, emotieregulatie, communicatie-intentie, en deelname aan niet-voorkeursactiviteiten. Elke deelnemer wordt alleen beoordeeld op domeinen relevant voor hun presentatie, in overeenstemming met het geïndividualiseerde beoordelingsmodel van het brondocument.
Baseline tot einde van 2 weken intensief programma

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in neurale timingnauwkeurigheid
Tijdsspanne: Vanaf de start tot het einde van het 2-weken intensief programma
Verandering in neurale timingprestatie tijdens metronoom-gestuurde motorische sequentietaken, geregistreerd als milliseconden afwijking van het doelritme en/of aantal voltooide stappen met doelaccuraatheid.
Vanaf de start tot het einde van het 2-weken intensief programma
Verandering in oculomotorische controle
Tijdsspanne: Baseline tot einde van het intensieve programma van 2 weken
Verandering in oculomotorische prestaties beoordeeld door klinisch beoordeelde saccadische oogbewegingen en horizontale volgbewegingen, geregistreerd als aantal correcte van de 16 wanneer van toepassing.
Baseline tot einde van het intensieve programma van 2 weken
Verandering in Persistentie van Primitieve Reflexen
Tijdsspanne: Baseline tot einde van 2 weken intensief programma
Verandering in persistentie of integratie van primitieve reflexen beoordeeld door een clinicus op een schaal van 0 tot 5 en/of reflexstatus. Beoordeelde reflexen kunnen TLR, ATNR, STNR, MORO, Rooting, Palmar, Spinal Galant, Spinal Perez en Babkin omvatten, afhankelijk van de presentatie van de deelnemer.
Baseline tot einde van 2 weken intensief programma
Verandering in verwerkingssnelheid en visuele scantijd
Tijdsspanne: Van uitgangspunt tot einde van het 2-weken intensief programma
Verandering in verwerkingssnelheid en visueel scannen gemeten aan de hand van de tijd om gestructureerde scan taken te voltooien. Afhankelijk van de presentatie van de deelnemer kunnen de taken kleur-, cijfer-, woord-, kleur-woord-, 69 pijlen- en BD69-scanactiviteiten omvatten, evenals het sorteren van getal/vorm/kleur. Een lagere voltooiingstijd duidt op verbetering.
Van uitgangspunt tot einde van het 2-weken intensief programma
Verandering in Bilaterale Woordtikken en Prestatie bij Kruisen van de Middellijn
Tijdsspanne: Vanaf de start tot het einde van het 2-weken durende intensieve programma
Verandering in bilaterale woordtikprestatie gemeten aan de hand van de tijd die nodig is om de toegewezen 100-serie of 200-serie pagina's te voltooien, met vermelding van de behoefte aan cues voor het kruisen van de middellijn waar van toepassing.
Vanaf de start tot het einde van het 2-weken durende intensieve programma
Verandering in aandacht, activiteitentolerantie en deelname aan niet-voorkeursactiviteiten
Tijdsspanne: Baseline tot einde van 2-weken intensief programma
Verandering in het vermogen om betrokkenheid in therapeutische activiteiten vol te houden en deel te nemen aan niet-voorkeurtaken, gemeten door klinische observatie met behulp van duur in minuten, percentage deelname en/of benodigd ondersteuningsniveau.
Baseline tot einde van 2-weken intensief programma
Verandering in Emotionele Zelfregulatie
Tijdsspanne: Vanuit de basislijn tot het einde van het intensieve programma van 2 weken
Verandering in emotieregulatie of zelfregulatie beoordeeld door de clinicus op basis van vertraagde ernst, het vermogen om gevoelens te identificeren, gedragsrespons tijdens uitdagingen, en/of het vereiste niveau van ondersteuning voor regulatie en overgangen.
Vanuit de basislijn tot het einde van het intensieve programma van 2 weken
Door ouders gerapporteerd functioneel voortgezet effect en behoud van winsten
Tijdsspanne: Tot 4 weken na voltooiing van het intensieve programma
Ouder of verzorger gemelde verandering in dagelijks functioneren na de intensieve behandeling, inclusief zelfstandigheid in ochtend- of bedtijdroutines, zelfzorg, gedrag tijdens maaltijden, leessnelheid, communicatie, uitstapjes in de gemeenschap, emotieregulatie, probleemoplossing en het behoud van behaalde resultaten.
Tot 4 weken na voltooiing van het intensieve programma

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Healing Hope International

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr. Tina Casoglos-Adamopoulos, OT, OTD, BCP, Board Certified Pediatric Therapist Executive Director Ability and Beyond Integrated Therapies

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Ward, R., Reynolds, J., & Marshall, A. (2019). Intensity of therapy and functional outcomes in children receiving rehabilitation: A systematic review. Developmental Medicine & Child Neurology, 61(8), 906-915. https://doi.org/10.1111/dmcn.14190
  • Sakzewski, L., Ziviani, J., & Boyd, R. N. (2014). Delivering evidence-based upper limb rehabilitation for children with cerebral palsy: Barriers and enablers identified by three pediatric teams. Physical & Occupational Therapy in Pediatrics, 34(4), 368-383. https://doi.org/10.3109/01942638.2014.918111
  • Novak, I., & Honan, I. (2019). Effectiveness of paediatric occupational therapy for children with disabilities: A systematic review. Australian Occupational Therapy Journal, 66(3), 258-273. https://doi.org/10.1111/1440-1630.12573
  • Bower, E., McLellan, D. L., Arney, J., & Campbell, M. J. (1996). A randomized controlled trial of different intensities of physiotherapy and constraint-induced movement therapy in children with cerebral palsy. BMJ, 312(7033), 1239-1243. https://doi.org/10.1136/bmj.312.7033.1239

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2036

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HHI-ND-OBS-2025-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren