Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intensiv multimodal neurorehabilitering som riktar in sig på neuroplasticitet vid pediatriska neuroutvecklingsstörningar och kromosomavvikelser (GEN-HOPE)

19 mars 2026 uppdaterad av: Healing Hope International

Funktionella och neuroutvecklingsmässiga resultat efter intensiv multimodal neurorehabilitering hos pediatriska patienter med neuroutvecklingsstörningar, inklusive kromosomavvikelser

Denna observationsstudie utvärderar funktionella och utvecklingsmässiga utfall hos pediatriska deltagare som genomgår ett två veckors intensivt multimodal neurorehabiliteringsprogram. Programmet är utformat för barn med neuroutvecklingsstörningar, inklusive men inte begränsat till cerebral pares, autismpektrumstörning, utvecklingsförsening, hypoxisk-ischemisk encefalopati (HIE) och kromosomala eller genetiska avvikelser.

Deltagarna får individualiserade terapipass i cirka 2,5 timmar per dag under en två veckors period. Interventionen är inte standardiserad utan skräddarsys efter varje barns specifika behov och kan innehålla komponenter såsom sensorisk integration, motorisk planering, reflexintegration, okulomotorisk träning, aktiviteter för exekutiva funktioner, kommunikationsstöd och andra hjärnbaserade terapeutiska tillvägagångssätt.

Syftet med denna studie är att observera förändringar i funktionella förmågor, inklusive uppmärksamhet, motorisk koordination, känslomässig reglering, kommunikation och dagliga livsaktiviteter. Utfallen bedöms med hjälp av klinikerobservation och föräldrarapporterade förändringar före och efter intensivprogrammet, med begränsad uppföljning när tillgänglig.

Denna studie tilldelar inte deltagare till en specifik behandling som en del av ett forskningsprotokoll. Istället samlar den verklighetsbaserad data från barn som redan deltar i ett kliniskt terapiprogram för att bättre förstå potentiella fördelar med intensiva, individualiserade neurorehabiliteringsmetoder.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Barn med neuroutvecklingsstörningar uppvisar ofta komplexa funktionsnedsättningar som påverkar motorik, sensorisk bearbetning, kommunikation, uppmärksamhet, känslomässig reglering och dagliga livsfärdigheter. Dessa tillstånd kan uppstå från förvärvad neurologisk skada (som hypoxisk-ischemisk encefalopati eller traumatisk hjärnskada) eller från genetiska och kromosomala abnormiteter (som Downs syndrom, Rett syndrom eller andra genomiska störningar).

Traditionella terapimodeller som levereras med låg frekvens kan inte fullt ut hantera den intensitet som krävs för att driva meningsfull neuroplastisk förändring. Intensiva, högfreventa och multimodala rehabiliteringsansatser har föreslagits som en strategi för att förbättra neural anpassning genom att öka repetition, engagemang och tvärsmodellstimulering inom en kort tidsperiod.

Denna observationsstudie är utformad för att systematiskt karakterisera verklighetsbaserade utfall associerade med en tvåveckors pediatrisk intensivterapimodell som integrerar flera terapeutiska modaliteter skräddarsydda för det enskilda barnet.

Detta är en prospektiv observationsstudie av pediatriska deltagare inskrivna i ett intensivt terapiprogram. Ingen randomisering eller experimentell intervention introduceras som en del av studien. Alla terapier levereras som en del av rutinmässig klinisk vård.

Deltagare deltar i terapipass i cirka 2,5 timmar per dag, 5 dagar i veckan, under 2 på varandra följande veckor.

Terapin är individanpassad och kan inkludera en kombination av:

  • Sensorisk integrationstekniker
  • Motorisk planering och koordinationsaktiviteter
  • Reflexintegrationsövningar
  • Oculomotorisk och visuell bearbetningsträning
  • Auditiv bearbetningsaktiviteter
  • Exekutiva funktionsuppgifter
  • Kommunikationsstödstrategier
  • Känslomässig regleringsträning
  • Hjärnbaserade och neuroutvecklingsövningar

Ytterligare modaliteter som vibration, taktil stimulering och fotobiomodulering kan användas enligt den behandlande klinikerns bedömning.

Denna studie syftar till att generera verklighetsbaserade bevis på potentiella fördelar med intensiv, individanpassad, multimodal neurorehabilitering hos barn med komplexa neuroutvecklingsförhållanden, inklusive de med genetiska och kromosomala etiologier. Resultaten kan informera framtida kontrollerade studier och bidra till att vägleda kliniska beslut om terapiintensitet och programdesign.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Tamara Tamas, MS RA
  • Telefonnummer: (863) 354- 5131

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77380
        • Rekrytering
        • Ability and Beyond
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen består av pediatriska deltagare som är inskrivna i ett tvåveckors intensivt terapiprogram som genomförs i en klinisk pediatrisk neuroutvecklingsrehabiliteringsmiljö. Deltagarna hämtas från en verklig klinisk population som remitterats för intensiv terapi på grund av funktionella nedsättningar inom motoriska, sensoriska, kognitiva, kommunikativa och/eller reglerande områden.

Deltagarna representerar en heterogen grupp barn med neuroutvecklingsmässiga, neurologiska och genetiska tillstånd, inklusive de med förvärvad hjärnskada, utvecklingsstörningar och kromosomavvikelser. Barn remitteras via kliniska vårdgivare eller vårdnadshavares egenremiss och deltar som en del av rutinmässig vård snarare än att tilldelas en forskningsintervention.

Denna population speglar ett samhällsbaserat urval av barn som får individualiserad, högfrekvent, multimodal terapi i ett intensivt öppenvårdsprogram.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Pediatriska deltagare mellan cirka 4 och 12 år vid tidpunkten för inkludering.

  • Diagnostiserade med eller presenterar neuroutvecklingsmässiga, neurologiska eller genetiska tillstånd, inklusive men inte begränsat till:

    • cerebral pares
    • autismspektrumtillstånd
    • utvecklingsförsening
    • hypoxisk-ischemisk encefalopati (HIE)
    • traumatisk hjärnskada
    • sensorisk bearbetningsstörning
    • kromosomala eller genetiska abnormiteter
    • Demonstrerar funktionella nedsättningar inom en eller flera neuroutvecklingsmässiga områden, inklusive:
  • motorisk koordination eller motorisk planering
  • sensorisk bearbetning
  • uppmärksamhet eller exekutiva funktioner
  • okulomotorisk eller visuell bearbetning
  • kommunikation
  • känslomässig eller beteendemässig reglering
  • dagliga livets aktiviteter

  • Inkluderade i och kan delta i ett tvåveckors intensivt terapiprogram bestående av cirka 2,5 timmar per dag/5 dagar per vecka

    • Kan genomföra baslinje- och efterprogramkliniska bedömningar med hjälp av klinikerobserverade eller vårdnadshavarrapporterade mått.
    • Förälder eller vårdnadshavare kan ge informerat samtycke och delta i rapportering av funktionella utfall när tillämpligt.

Exklusionskriterier:

  • Medicinsk instabilitet eller akut medicinskt tillstånd som skulle förhindra säker deltagande i ett intensivt terapiprogram.
  • Svår okontrollerad epileptisk aktivitet eller annat neurologiskt tillstånd som skulle störa deltagande i strukturerade terapeutiska aktiviteter, enligt behandlande klinikers bedömning.
  • Beteendemässiga eller psykologiska tillstånd som skulle förhindra säker deltagande i terapi miljön trots lämpligt stöd.
  • Oförmåga att delta i eller slutföra hela det tvåveckors intensiva programmet.
  • Brist på tillräckliga baslinje- eller efterinterventionsdata för att bedöma förändring i funktionell prestation.
  • Samtidigt deltagande i en annan strukturerad intervention eller klinisk studie som skulle förvirra tolkningen av funktionella utfall, enligt utredarens bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Pediatrisk Intensiv Multimodal Neurorehabiliteringskohort

Denna kohort inkluderar pediatriska deltagare med neuroutvecklingsstörningar, inklusive cerebral pares, autismpektrumstörning, utvecklingsförsening, hypoxisk-ischemisk encefalopati, traumatisk hjärnskada och genetiska eller kromosomala abnormiteter, som är registrerade i ett tvåveckors intensivt multimodal neurorehabiliteringsprogram.

Deltagarna får individuell terapi i cirka 2,5 timmar per dag, 5 dagar per vecka, under 2 på varandra följande veckor. Interventionen är inte standardiserad och skräddarsys efter varje deltagares kliniska behov. Terapin kan inkludera sensorisk integration, motorisk planering, reflexintegration, okulomotorisk träning, auditoriska bearbetningsaktiviteter, exekutiva funktionsuppgifter, kommunikationsstöd, strategier för emotionell reglering och andra neuroutvecklingsinriktade tillvägagångssätt. Ytterligare modaliteter såsom taktil stimulering, vibration och fotobiomodulering kan användas efter behandlande klinikers bedömning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kliniskt bedömd funktionell neuroutvecklingsprestation
Tidsram: Baslinje till slutet av 2-veckors intensivprogram
Förändring från baslinjen till slutförandet av det 2-veckors intensiva programmet inom individuellt bedömda neuroutvecklingsprestationsdomäner som används i rutinmässig vård, bedömd av kliniker. Mätningar kan inkludera neural tidsnoggrannhet i millisekunder relativt metronomstyrda motoriska uppgifter, okulomotorisk prestation poängsatt genom sakkadiska ögonrörelser och horisontella förföljelser, primitiv reflexintegration poängsatt på en 0–5-skala, bearbetningshastighet/visuell skanningssluttid, bilateral koordination, korsning av mittlinjen, varaktighet för upprätthållen uppmärksamhet, taktil eller stimuleringstolerans, exekutiv funktion, känslomässig reglering, kommunikationsavsikt och deltagande i icke föredragna aktiviteter. Varje deltagare bedöms endast inom domäner som är relevanta för deras presentation, i enlighet med källdokumentets individuella bedömningsmodell.
Baslinje till slutet av 2-veckors intensivprogram

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i neural tidsnoggrannhet
Tidsram: Baslinje till slutet av 2-veckors intensivt program
Förändring i neural tidsinställningsprestanda under motoriska sekvenseringsuppgifter med metronomtempo, registrerad som millisekunder från målbrytmen och/eller antal steg som slutförts med målnoggrannhet.
Baslinje till slutet av 2-veckors intensivt program
Förändring i okulomotorisk kontroll
Tidsram: Baslinje till slutet av 2-veckors intensivt program
Förändring i oculomotorisk prestation bedömd av kliniker-bedömda sakkadiska ögonrörelser och horisontella förföljelser, registrerad som antal korrekta av 16 när tillämpligt.
Baslinje till slutet av 2-veckors intensivt program
Förändring i primitiva reflexers kvarstående
Tidsram: Baslinje till slutet av 2-veckors intensivt program
Förändring i primitiva reflexers kvarstående eller integration bedömd av kliniker på en skala från 0 till 5 och/eller reflexstatus. Reflexer som kan bedömas inkluderar TLR, ATNR, STNR, MORO, Rooting, Palmar, Spinal Galant, Spinal Perez och Babkin, beroende på deltagarens presentation.
Baslinje till slutet av 2-veckors intensivt program
Förändring i bearbetningshastighet och visuell skanningstid
Tidsram: Baslinje till slutet av 2-veckors intensivprogram
Förändring i bearbetningshastighet och visuell skanning mätt som tid att slutföra strukturerade skanningsuppgifter. Beroende på deltagarens presentation kan uppgifterna inkludera färg-, siffra-, ord-, färg-ord-, 69 pilar och BD69-skanning, samt sortering av nummer/form/färg. Lägre sluttid indikerar förbättring.
Baslinje till slutet av 2-veckors intensivprogram
Förändring i bilateral ordtappning och prestanda över mittlinjen
Tidsram: Baslinje till slutet av 2-veckors intensivprogram
Förändring i bilateral ordtappningsprestanda mätt som tid för att slutföra tilldelade 100-serien eller 200-serien sidor, med notering om behov av ledtrådar för att korsa mittlinjen när tillämpligt.
Baslinje till slutet av 2-veckors intensivprogram
Förändring i uppmärksamhet, aktivitetstolerans och deltagande i icke föredragna aktiviteter
Tidsram: Baslinje till slutet av 2-veckors intensivprogram
Förändring i förmåga att upprätthålla engagemang i terapeutisk aktivitet och delta i icke föredragna uppgifter, mätt genom klinikerobservation med varaktighet i minuter, procentandel deltagande och/eller erforderlig assistansnivå.
Baslinje till slutet av 2-veckors intensivprogram
Förändring i emotionell självreglering
Tidsram: Baslinjemätning till slutet av det 2-veckors intensivprogrammet
Förändring i emotionell reglering eller självreglering bedömd av klinikerbedömd fördröjningssvårighet, förmåga att identifiera känslor, beteendemässigt svar under utmaning, och/eller nivå av assistans som krävs för reglering och övergångar.
Baslinjemätning till slutet av det 2-veckors intensivprogrammet
Föräldrarapporterad funktionell överföring och bibehållande av förbättringar
Tidsram: Upp till 4 veckor efter avslutat intensivt program
Förälder eller vårdgivare rapporterad förändring i dagligt fungerande efter intensivbehandlingen, inklusive självständighet i morgon- eller godnattrutiner, egenvård, beteende vid måltider, läshastighet, kommunikation, utflykter i samhället, emotionell reglering, problemlösning och bibehållande av förbättringar.
Upp till 4 veckor efter avslutat intensivt program

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Healing Hope International

Utredare

  • Huvudutredare: Dr. Tina Casoglos-Adamopoulos, OT, OTD, BCP, Board Certified Pediatric Therapist Executive Director Ability and Beyond Integrated Therapies

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Ward, R., Reynolds, J., & Marshall, A. (2019). Intensity of therapy and functional outcomes in children receiving rehabilitation: A systematic review. Developmental Medicine & Child Neurology, 61(8), 906-915. https://doi.org/10.1111/dmcn.14190
  • Sakzewski, L., Ziviani, J., & Boyd, R. N. (2014). Delivering evidence-based upper limb rehabilitation for children with cerebral palsy: Barriers and enablers identified by three pediatric teams. Physical & Occupational Therapy in Pediatrics, 34(4), 368-383. https://doi.org/10.3109/01942638.2014.918111
  • Novak, I., & Honan, I. (2019). Effectiveness of paediatric occupational therapy for children with disabilities: A systematic review. Australian Occupational Therapy Journal, 66(3), 258-273. https://doi.org/10.1111/1440-1630.12573
  • Bower, E., McLellan, D. L., Arney, J., & Campbell, M. J. (1996). A randomized controlled trial of different intensities of physiotherapy and constraint-induced movement therapy in children with cerebral palsy. BMJ, 312(7033), 1239-1243. https://doi.org/10.1136/bmj.312.7033.1239

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2036

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2026

Första postat (Faktisk)

25 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HHI-ND-OBS-2025-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera