Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intenzivní multimodální neurorehabilitace zaměřená na neuroplasticitu u pediatrických neurovývojových a chromozomálních poruch (GEN-HOPE)

19. března 2026 aktualizováno: Healing Hope International

Funkční a neurovývojové výsledky po intenzivní multimodální neurorehabilitaci u dětských pacientů s neurovývojovými poruchami, včetně chromozomálních abnormalit

Tato observační studie hodnotí funkční a vývojové výsledky u dětských účastníků podstupujících dvoutýdenní intenzivní multimodální neurorehabilitační program. Program je určen pro děti s neurovývojovými poruchami, včetně, ale ne omezeno na, dětskou mozkovou obrnu, poruchy autistického spektra, vývojové zpoždění, hypoxicko-ischemickou encefalopatii (HIE) a chromozomální nebo genetické abnormality.

Účastníci dostávají individualizované terapeutické sezení přibližně 2,5 hodiny denně po dobu dvou týdnů. Intervence není standardizovaná, ale je přizpůsobena specifickým potřebám každého dítěte a může zahrnovat komponenty jako senzorickou integraci, motorické plánování, reflexní integraci, okulomotorický trénink, aktivity exekutivních funkcí, podporu komunikace a další mozkově založené terapeutické přístupy.

Účelem této studie je pozorovat změny ve funkčních schopnostech, včetně pozornosti, motorické koordinace, emoční regulace, komunikace a aktivit denního života. Výsledky jsou hodnoceny pomocí klinického pozorování a změn hlášených rodiči před a po intenzivním programu, s omezeným sledováním, pokud je k dispozici.

Tato studie nepřiřazuje účastníky ke specifické léčbě jako součást výzkumného protokolu. Místo toho shromažďuje reálná data od dětí, které již participují v klinickém terapeutickém programu, aby lépe porozuměla potenciálním přínosům intenzivních, individualizovaných neurorehabilitačních přístupů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Děti s neurovývojovými poruchami často vykazují komplexní postižení ovlivňující motorické funkce, senzorické zpracování, komunikaci, pozornost, emoční regulaci a dovednosti každodenního života. Tyto stavy mohou vzniknout z získaného neurologického poškození (jako je hypoxicko-ischemická encefalopatie nebo traumatické poranění mozku) nebo z genetických a chromozomálních abnormalit (jako je Downův syndrom, Rettův syndrom nebo jiné genomické poruchy).

Tradiční terapeutické modely poskytované s nízkou frekvencí nemusí plně pokrývat intenzitu potřebnou k dosažení významných neuroplastických změn. Intenzivní, vysokofrekvenční a multimodální rehabilitační přístupy byly navrženy jako strategie ke zlepšení nervové adaptace zvýšením opakování, zapojení a křížové modální stimulace v krátkém časovém období.

Tato observační studie je navržena tak, aby systematicky charakterizovala reálné výsledky spojené s dvoutýdenním pediatrickým intenzivním terapeutickým modelem, který integruje více terapeutických modalit přizpůsobených jednotlivému dítěti.

Toto je prospektivní observační studie pediatrických účastníků zařazených do intenzivního terapeutického programu. Do studie není zavedena žádná randomizace ani experimentální intervence. Veškeré terapie jsou poskytovány jako součást rutinní klinické péče.

Účastníci navštěvují terapeutická sezení přibližně 2,5 hodiny denně, 5 dní v týdnu, po dobu 2 po sobě jdoucích týdnů.

Terapie je individualizovaná a může zahrnovat kombinaci:

  • Techniky senzorické integrace
  • Aktivity motorického plánování a koordinace
  • Cvičení integrace reflexů
  • Trénink okulomotoriky a vizuálního zpracování
  • Aktivity sluchového zpracování
  • Úkoly exekutivních funkcí
  • Strategie podpory komunikace
  • Trénink emoční regulace
  • Cvičení založená na mozku a neurovývojová cvičení

Další modality jako vibrace, taktilní stimulace a fotobiomodulace mohou být použity podle uvážení ošetřujícího klinika.

Tato studie si klade za cíl generovat reálné důkazy o potenciálních přínosech intenzivní, individualizované, multimodální neurorehabilitace u dětí s komplexními neurovývojovými stavy, včetně těch s genetickými a chromozomálními etiologiemi. Zjištění mohou informovat budoucí kontrolované studie a pomoci vést klinické rozhodování o intenzitě terapie a návrhu programu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Tamara Tamas, MS RA
  • Telefonní číslo: (863) 354- 5131

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
        • Nábor
        • Ability and Beyond
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se skládá z dětských účastníků zařazených do dvoutýdenního intenzivního terapeutického programu prováděného v klinickém pediatrickém neurovývojovém rehabilitačním prostředí. Účastníci jsou vybíráni z reálné klinické populace odeslané na intenzivní terapii z důvodu funkčních poruch v motorické, senzorické, kognitivní, komunikační a/nebo regulační oblasti.

Účastníci představují heterogenní skupinu dětí s neurovývojovými, neurologickými a genetickými stavy, včetně těch s získaným poškozením mozku, vývojovými poruchami a chromozomálními abnormalitami. Děti jsou odesílány prostřednictvím klinických poskytovatelů nebo sebe-odesláním pečovatele a účastní se jako součást běžné péče spíše než přiřazení k výzkumnému zásahu.

Tato populace odráží komunitní vzorek dětí přijímajících individualizovanou, vysokofrekvenční, multimodální terapii v ambulantním intenzivním programu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pediatričtí účastníci ve věku přibližně 4 až 12 let v době zápisu do studie.

  • Diagnostikováni s nebo projevující se neurovývojovými, neurologickými nebo genetickými poruchami, včetně, ale ne omezeno na:

    • mozkovou obrnu
    • poruchu autistického spektra
    • opožděný vývoj
    • hypoxicko-ischemickou encefalopatii (HIE)
    • traumatické poškození mozku
    • poruchu smyslového zpracování
    • chromozomální nebo genetické abnormality
    • Prokazují funkční postižení v jedné nebo více neurovývojových oblastech, včetně:
  • motorické koordinace nebo motorického plánování
  • smyslového zpracování
  • pozornosti nebo exekutivních funkcí
  • okulomotorického nebo vizuálního zpracování
  • komunikace
  • emocionální nebo behaviorální regulace
  • aktivit denního života

  • Zapsáni do a schopni účastnit se dvoutýdenního intenzivního terapeutického programu sestávajícího z přibližně 2,5 hodin denně / 5 dní v týdnu

    • Schopni absolvovat vstupní a po ukončení programu klinické hodnocení pomocí měření pozorovaných klinikem nebo hlášených pečovatelem.
    • Rodič nebo zákonný zástupce schopen poskytnout informovaný souhlas a účastnit se hlášení funkčních výsledků, pokud je to vhodné.

Kriteria pro vyloučení:

  • Lékařská nestabilita nebo akutní zdravotní stav, který by zabránil bezpečné účasti v intenzivním terapeutickém programu.
  • Těžká nekontrolovaná křečová aktivita nebo jiný neurologický stav, který by narušil účast na strukturovaných terapeutických aktivitách, podle posouzení ošetřujícího klinika.
  • Behaviorální nebo psychologické stavy, které by zabránily bezpečnému zapojení do terapeutického prostředí i přes vhodnou podporu.
  • Neschopnost účastnit se nebo dokončit celý dvoutýdenní intenzivní program.
  • Nedostatek dostatečných vstupních nebo po intervenci dat k posouzení změny funkčního výkonu.
  • Současná účast v jiné strukturované intervenci nebo klinické studii, která by zkreslila interpretaci funkčních výsledků, dle uvážení vyšetřovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kohorta pediatrické intenzivní multimodální neurorehabilitace

Tato kohorta zahrnuje pediatrické účastníky s neurovývojovými poruchami, včetně dětské mozkové obrny, poruch autistického spektra, vývojového zpoždění, hypoxicko-ischemické encefalopatie, traumatického poranění mozku a genetických nebo chromozomálních abnormalit, kteří jsou zařazeni do dvoutýdenního intenzivního multimodálního neurorehabilitačního programu.

Účastníci dostávají individualizovanou terapii přibližně 2,5 hodiny denně, 5 dní v týdnu, po dobu 2 po sobě jdoucích týdnů. Intervence není standardizovaná a je přizpůsobena klinickým potřebám každého účastníka. Terapie může zahrnovat senzorickou integraci, motorické plánování, reflexní integraci, okulomotorický trénink, aktivity sluchového zpracování, úkoly exekutivních funkcí, podporu komunikace, strategie emoční regulace a další neurovývojové přístupy. Další modality, jako je taktilní stimulace, vibrace a fotobiomodulace, mohou být použity podle uvážení ošetřujícího lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkčního neurovývojového výkonu hodnoceného klinikem
Časové okno: Od výchozího stavu do konce dvoutýdenního intenzivního programu
Změna u účastníka od výchozího stavu do dokončení 2týdenního intenzivního programu v individualizovaných oblastech neurovývojového výkonu hodnocených klinickým pracovníkem používaných v rutinní péči. Měření může zahrnovat přesnost nervového načasování v milisekundách ve vztahu k motorickým úkolům řízeným metronomem, výkon okulomotoriky hodnocený sakadickými pohyby očí a horizontálním sledováním, integraci primitivních reflexů hodnocenou na stupnici 0-5, rychlost zpracování/dobu dokončení vizuálního skenování, bilaterální koordinaci, překračování středové linie, délku trvání udržené pozornosti, toleranci taktilní stimulace, exekutivní funkce, emoční regulaci, komunikační záměr a účast na nepreferovaných aktivitách. Každý účastník je hodnocen pouze v oblastech relevantních pro jeho projevy, v souladu s individualizovaným modelem hodnocení zdrojového dokumentu.
Od výchozího stavu do konce dvoutýdenního intenzivního programu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna přesnosti nervového načasování
Časové okno: Od výchozího stavu do konce 2týdenního intenzivního programu
Změna výkonu nervového načasování během motorických sekvenčních úloh řízených metronomem, zaznamenaná jako milisekundy od cílového rytmu a/nebo počet kroků dokončených s cílovou přesností.
Od výchozího stavu do konce 2týdenního intenzivního programu
Změna v oculomotorické kontrole
Časové okno: Od výchozího stavu do konce dvoutýdenního intenzivního programu
Změna v oculomotorickém výkonu hodnocená klinikem pomocí sakadických pohybů očí a horizontálních sledovacích pohybů, zaznamenaná jako počet správných z 16, pokud je to příslušné.
Od výchozího stavu do konce dvoutýdenního intenzivního programu
Změna v perzistenci primitivních reflexů
Časové okno: Základní hodnota na konci 2týdenního intenzivního programu
Změna v přetrvávání nebo integraci primitivních reflexů hodnocená klinikem na stupnici od 0 do 5 a/nebo stav reflexů. Hodnocené reflexy mohou zahrnovat TLR, ATNR, STNR, MORO, hledací, dlaně, spinální Galant, spinální Perez a Babkin, v závislosti na projevech účastníka.
Základní hodnota na konci 2týdenního intenzivního programu
Změna rychlosti zpracování a vizuálního skenovacího času
Časové okno: Od výchozího stavu do konce 2týdenního intenzivního programu
Změna rychlosti zpracování a vizuálního skenování měřená časem potřebným k dokončení strukturovaných skenovacích úkolů. V závislosti na způsobu prezentace účastníka mohou úkoly zahrnovat skenování barev, čísel, slov, barev a slov, 69 šipek a BD69, stejně jako třídění čísel/tvarů/barev. Nižší čas dokončení indikuje zlepšení.
Od výchozího stavu do konce 2týdenního intenzivního programu
Změna bilaterálního testu slovní produkce a výkonu při křížení středové čáry
Časové okno: Od výchozího stavu do konce dvoutýdenního intenzivního programu
Změna ve výkonu bilaterálního slovníkového tapování měřená časem potřebným k dokončení přidělených stránek série 100 nebo série 200, s poznámkou o potřebě nápovědy pro překročení středové linie, pokud je to relevantní.
Od výchozího stavu do konce dvoutýdenního intenzivního programu
Změna v pozornosti, toleranci aktivity a účasti na nepreferovaných aktivitách
Časové okno: Základní linie do konce 2týdenního intenzivního programu
Změna ve schopnosti udržet zapojení do terapeutické aktivity a účastnit se nepreferovaných úkolů, měřená klinickým pozorováním pomocí délky v minutách, procenta účasti a/nebo potřebné úrovně pomoci.
Základní linie do konce 2týdenního intenzivního programu
Změna v emoční seberegulaci
Časové okno: Od výchozího stavu do konce 2týdenního intenzivního programu
Změna v emoční regulaci nebo seberegulaci hodnocená klinikem podle závažnosti zpoždění, schopnosti identifikovat pocity, behaviorální reakce během výzvy a/nebo úrovně pomoci potřebné pro regulaci a přechody.
Od výchozího stavu do konce 2týdenního intenzivního programu
Rodiči hlášený funkční přenos a udržení zisků
Časové okno: Až 4 týdny po dokončení intenzivního programu
Rodič nebo pečovatel uvádí změnu v každodenním fungování po intenzivní terapii, včetně samostatnosti v ranních nebo večerních rutinách, péče o sebe, chování při jídle, rychlosti čtení, komunikace, vycházek do komunity, emoční regulace, řešení problémů a udržení dosažených pokroků.
Až 4 týdny po dokončení intenzivního programu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Healing Hope International

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Tina Casoglos-Adamopoulos, OT, OTD, BCP, Board Certified Pediatric Therapist Executive Director Ability and Beyond Integrated Therapies

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Ward, R., Reynolds, J., & Marshall, A. (2019). Intensity of therapy and functional outcomes in children receiving rehabilitation: A systematic review. Developmental Medicine & Child Neurology, 61(8), 906-915. https://doi.org/10.1111/dmcn.14190
  • Sakzewski, L., Ziviani, J., & Boyd, R. N. (2014). Delivering evidence-based upper limb rehabilitation for children with cerebral palsy: Barriers and enablers identified by three pediatric teams. Physical & Occupational Therapy in Pediatrics, 34(4), 368-383. https://doi.org/10.3109/01942638.2014.918111
  • Novak, I., & Honan, I. (2019). Effectiveness of paediatric occupational therapy for children with disabilities: A systematic review. Australian Occupational Therapy Journal, 66(3), 258-273. https://doi.org/10.1111/1440-1630.12573
  • Bower, E., McLellan, D. L., Arney, J., & Campbell, M. J. (1996). A randomized controlled trial of different intensities of physiotherapy and constraint-induced movement therapy in children with cerebral palsy. BMJ, 312(7033), 1239-1243. https://doi.org/10.1136/bmj.312.7033.1239

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2036

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HHI-ND-OBS-2025-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neurologické vývojové poruchy

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research... a další spolupracovníci
    Nábor
    Registr pacientů se vzácnými chorobami a studie přirozené historie – Koordinace vzácných onemocnění v Sanfordu (CoRDS)
    Mitochondriální onemocnění | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eozinofilní gastroenteritida | Moyamoyova nemoc | Mnohonásobná systémová atrofie | Leiomyosarkom | Leukodystrofie | Anální píštěl | Spinocerebelární ataxie typu 3 | Friedreich Ataxia | Kennedyho nemoc | Lymeská nemoc | Hemofagocytární lymfocytóza | Spinocerebelární... a další podmínky
    Spojené státy, Austrálie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit