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针对儿童神经发育和染色体疾病的神经可塑性的强化多模式神经康复 (GEN-HOPE)

2026年3月19日 更新者：Healing Hope International

针对患有神经发育障碍（包括染色体异常）的儿科患者进行强化多模式神经康复后的功能和神经发育结局

这项观察性研究评估儿科参与者接受为期两周的强化多模式神经康复计划后的功能和发育结果。 该计划专为患有神经发育障碍的儿童设计，包括但不限于脑性瘫痪、自闭症谱系障碍、发育迟缓、缺氧缺血性脑病（HIE）以及染色体或遗传异常。

参与者在两周内每天接受约2.5小时的个性化治疗课程。 干预措施并非标准化，而是根据每个儿童的具体需求量身定制，可能包括感觉统合、运动规划、反射整合、眼动训练、执行功能活动、沟通支持以及其他基于大脑的治疗方法等组成部分。

本研究旨在观察功能能力的变化，包括注意力、运动协调、情绪调节、沟通和日常生活活动。 通过临床医生观察和家长报告的强化计划前后变化来评估结果，并在可行时进行有限的随访。

本研究不将参与者分配至特定治疗方案作为研究方案的一部分。 相反，它收集已参与临床治疗项目的儿童的真实世界数据，以更好地理解强化、个性化神经康复方法的潜在益处。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

患有神经发育障碍的儿童通常表现出复杂的障碍，影响运动功能、感觉处理、沟通、注意力、情绪调节和日常生活技能。 这些状况可能源于获得性神经损伤（如缺氧缺血性脑病或创伤性脑损伤）或遗传和染色体异常（如唐氏综合征、雷特综合征或其他基因组疾病）。

传统低频治疗模式可能无法完全满足驱动有意义神经可塑性变化所需的强度。 高强度、高频次和多模式康复方法已被提出作为一种策略，通过在短时间内增加重复、参与和跨模态刺激来增强神经适应。

这项观察性研究旨在系统描述与为期两周的儿科强化治疗模式相关的现实世界结果，该模式整合了针对个体儿童定制的多种治疗方式。

这是一项针对参与强化治疗项目的儿科参与者的前瞻性观察研究。 研究未引入随机化或实验性干预。 所有治疗均作为常规临床护理的一部分提供。

参与者连续2周，每周5天，每天参加约2.5小时的治疗课程。

治疗是个体化的，可能包括以下组合：

  • 感觉统合技术
  • 运动计划和协调活动
  • 反射整合练习
  • 眼动和视觉处理训练
  • 听觉处理活动
  • 执行功能任务
  • 沟通支持策略
  • 情绪调节训练
  • 基于大脑和神经发育的练习

根据治疗临床医生的判断，可能会使用其他方式，如振动、触觉刺激和光生物调节。

本研究旨在生成关于高强度、个体化、多模式神经康复在患有复杂神经发育状况（包括具有遗传和染色体病因）儿童中潜在益处的现实世界证据。 研究结果可能为未来的对照研究提供信息，并有助于指导治疗强度和项目设计的临床决策。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Tamara Tamas, MS RA
  • 电话号码：(863) 354- 5131

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • The Woodlands、Texas、美国、77380
        • 招聘中
        • Ability and Beyond
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群包括参加为期两周强化治疗项目的儿科参与者，该项目在临床儿科神经发育康复环境中进行。 参与者来自现实世界的临床人群，因运动、感觉、认知、沟通和/或调节功能受损而被转诊接受强化治疗。

参与者代表了一组异质性的儿童，包括患有神经发育、神经系统和遗传疾病的儿童，如获得性脑损伤、发育障碍和染色体异常。 儿童通过临床提供者转诊或照顾者自行转诊参与，作为常规护理的一部分，而非被分配至研究干预。

该人群反映了在门诊强化项目中接受个体化、高频率、多模式治疗的社区儿童样本。

描述

纳入标准：

  • 入组时年龄大约在4至12岁之间的儿科参与者。

  • 确诊或表现出神经发育、神经系统或遗传疾病，包括但不限于：

    • 脑性瘫痪
    • 自闭症谱系障碍
    • 发育迟缓
    • 缺氧缺血性脑病
    • 创伤性脑损伤
    • 感觉处理障碍
    • 染色体或遗传异常
    • 在一个或多个神经发育领域表现出功能损害，包括：
  • 运动协调或运动规划
  • 感觉处理
  • 注意力或执行功能
  • 眼动或视觉处理
  • 沟通
  • 情绪或行为调节
  • 日常生活活动

  • 已注册并能参加为期两周的强化治疗计划，该计划包括每周5天、每天约2.5小时的疗程

    • 能够使用临床医生观察或照顾者报告的措施完成基线和项目后临床评估。
    • 父母或法定监护人能够提供知情同意，并在适用时参与报告功能结果。

排除标准：

  • 医疗状况不稳定或存在急性医疗状况，可能妨碍安全参与强化治疗计划。
  • 严重的未受控制的癫痫发作活动或其他神经系统疾病，经治疗临床医生判断会干扰参与结构化治疗活动。
  • 行为或心理状况，即使在适当支持下也无法在治疗环境中安全参与。
  • 无法参加或完成完整的为期两周的强化计划。
  • 缺乏足够的基线或干预后数据以评估功能表现的变化。
  • 根据研究者的判断，同时参与另一项结构化干预或临床研究，可能会混淆功能结果的解释。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
儿童重症多模式神经康复队列

该队列包括患有神经发育障碍的儿科参与者，包括脑性瘫痪、自闭症谱系障碍、发育迟缓、缺氧缺血性脑病、创伤性脑损伤以及遗传或染色体异常，这些参与者参加为期两周的强化多模式神经康复计划。

参与者每天接受约2.5小时的个体化治疗，每周5天，连续2周。干预措施未标准化，根据每位参与者的临床需求定制。治疗可能包括感觉统合、运动规划、反射整合、眼球运动训练、听觉处理活动、执行功能任务、沟通支持、情绪调节策略以及其他神经发育方法。治疗临床医生可根据判断使用其他方式，如触觉刺激、振动和光生物调节。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床医生评估的神经发育功能表现变化
大体时间：基线至2周强化计划结束
在个体参与者从基线到为期2周的强化项目结束期间，在常规护理中使用的个体化临床医生评估的神经发育表现领域的改变。 测量指标可能包括：相对于节拍器节奏运动任务的神经时序准确性（以毫秒计）、通过扫视眼动和水平追视评估的眼动功能表现、原始反射整合（按0-5分评分）、处理速度/视觉扫描完成时间、双侧协调能力、中线跨越能力、持续注意时长、触觉或刺激耐受性、执行功能、情绪调节、沟通意图以及参与非偏好活动的情况。 每位参与者仅根据与其临床表现相关的领域进行评估，符合源文件的个体化评估模型。
基线至2周强化计划结束

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
神经时间准确性的变化
大体时间：基线至2周强化计划结束
在节拍器定速运动序列任务期间，神经计时性能的变化，记录为与目标节奏的毫秒差和/或达到目标准确度的步数。
基线至2周强化计划结束
眼动控制变化
大体时间：基线至2周强化计划结束
通过临床医生评分的扫视眼球运动和水平追踪评估眼动功能变化，适用时记录为16项中正确次数。
基线至2周强化计划结束
原始反射持续性变化
大体时间：基线至2周强化方案结束
通过临床医生在0到5量表上对原始反射持续存在或整合的评分和/或反射状态评估的变化。 根据参与者表现，评估的反射可能包括TLR、ATNR、STNR、MORO、觅食反射、手掌反射、脊柱加兰特反射、脊柱佩雷斯反射和巴布金反射。
基线至2周强化方案结束
处理速度与视觉扫描时间的变化
大体时间：基线至2周强化方案结束
通过完成结构化扫描任务所需时间测量的处理速度和视觉扫描变化。 根据参与者呈现方式，任务可能包括颜色、数字、文字、颜色-文字、69箭头和BD69扫描活动，以及数字/形状/颜色分类。 更低的完成时间表示改善。
基线至2周强化方案结束
双侧单词敲击与跨中线表现变化
大体时间：基线至2周强化计划结束
通过完成分配的100系列或200系列页面所需时间测量的双侧单词敲击表现变化，并在适用时标注跨越中线所需的提示需求。
基线至2周强化计划结束
注意力、活动耐受性及非偏好活动参与度的变化
大体时间：基线至2周强化计划结束
通过临床医生观察，使用持续时间（分钟）、参与百分比和/或所需协助水平来测量，衡量维持参与治疗活动能力和参与非偏好任务能力的变化。
基线至2周强化计划结束
情绪自我调节能力的变化
大体时间：基线至2周强化计划结束
通过临床医生评定的延迟严重程度、识别感受的能力、挑战期间的行为反应和/或调节和转换所需协助水平评估的情绪调节或自我调节变化。
基线至2周强化计划结束
家长报告的功能性迁移与增益保持
大体时间：强化计划完成后最长4周内
家长或照顾者报告强化治疗后日常功能的变化，包括晨间或睡前常规的独立性、自我护理、用餐时间行为、阅读速度、沟通、社区外出活动、情绪调节、问题解决以及维持已获得的进步。
强化计划完成后最长4周内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Healing Hope International

调查人员

  • 首席研究员：Dr. Tina Casoglos-Adamopoulos, OT, OTD, BCP、Board Certified Pediatric Therapist Executive Director Ability and Beyond Integrated Therapies

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • Ward, R., Reynolds, J., & Marshall, A. (2019). Intensity of therapy and functional outcomes in children receiving rehabilitation: A systematic review. Developmental Medicine & Child Neurology, 61(8), 906-915. https://doi.org/10.1111/dmcn.14190
  • Sakzewski, L., Ziviani, J., & Boyd, R. N. (2014). Delivering evidence-based upper limb rehabilitation for children with cerebral palsy: Barriers and enablers identified by three pediatric teams. Physical & Occupational Therapy in Pediatrics, 34(4), 368-383. https://doi.org/10.3109/01942638.2014.918111
  • Novak, I., & Honan, I. (2019). Effectiveness of paediatric occupational therapy for children with disabilities: A systematic review. Australian Occupational Therapy Journal, 66(3), 258-273. https://doi.org/10.1111/1440-1630.12573
  • Bower, E., McLellan, D. L., Arney, J., & Campbell, M. J. (1996). A randomized controlled trial of different intensities of physiotherapy and constraint-induced movement therapy in children with cerebral palsy. BMJ, 312(7033), 1239-1243. https://doi.org/10.1136/bmj.312.7033.1239

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年3月1日

初级完成 (估计的)

2028年1月1日

研究完成 (估计的)

2036年12月30日

研究注册日期

首次提交

2026年3月19日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月19日

首次发布 (实际的)

2026年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月19日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HHI-ND-OBS-2025-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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