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インターロイキン（IL）-6の中和

2026年4月24日 更新者：James Murrough、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

中和性インターロイキン (IL)-6 シグナル伝達による大うつ病性障害患者の免疫関連性快感消失症の逆転

本試験は、末梢免疫活性化の証拠を伴う大うつ病性障害（MDD）の成人を対象に、インターロイキン（IL）-6受容体に対するモノクローナル抗体（mAb）であるトシリズマブの皮下投与の実現可能性と安全性を確立することを目的としています。 IL-6は、うつ病の病態生理に関与するプロ炎症性サイトカインです。 研究チームは、トシリズマブによるIL-6受容体遮断を介して末梢免疫シグナリングを中和することで、報酬処理の神経的および行動的指標が改善されるという仮説を立てています。 これは、特定の免疫濃縮基準を満たすMDDの成人最大N=20例が、8週間にわたってオープンラベルのトシリズマブを受ける、オープンラベル、概念実証試験です。 健康対照（HC）群（N=20）は、試験薬を投与されずにベースラインの神経画像検査および血液ベースのバイオマーカー評価を受け、結果の解釈に役立てます。 血液ベースの免疫マーカーと脳MRIスキャン（課題ベースの報酬活性化および安静時機能結合性を含む）は、すべての参加者に対してベースライン時に、またMDD群に対しては治療後にも評価されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

このオープンラベル、概念実証介入研究は、MDDおよび末梢免疫活性化の証拠を持つ成人における皮下投与トシリズマブを用いたIL-6受容体遮断の実現可能性と安全性を評価するために設計されています。

免疫濃縮基準（単球数上昇）を満たすMDD参加者（N=20）は、8週間（合計5回投与）にわたり2週間ごとに皮下投与されるトシリズマブ162 mgを受け取ります。

健康なボランティアの比較群（N=20）は、ベースラインの神経画像検査と血液サンプリングを受けますが、研究薬は投与されません。

主要目的は、機能的MRIを用いた報酬処理課題中の腹側線条体活性化によって測定される神経報酬回路機能の変化を評価することです。

二次目的には、検証済み臨床スケール（SHAPS、MADRS、TEPS）を用いたアンヘドニアおよび抑うつ症状の変化、ならびに末梢免疫バイオマーカーの変化の評価が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 募集
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • 主任研究者：
          • James Murrough
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

適格基準:

MDD参加者の場合:

  • 文面によるインフォームドコンセント;
  • PIが判断する研究要件を遵守する能力;
  • 年齢18-70歳;
  • 性別不問;
  • 現在の大うつ病エピソードにおけるDSM-5によるMDD診断;
  • 免疫エンリッチメント基準: スクリーニング時単球数上昇 ≥ 500細胞/μL;
  • 抗うつ薬服用中の患者は、治療開始前 ≥4週間安定投与されていること;
  • SHAPSスコア ≥20
  • 妊娠可能な女性は、医学的に認められた避妊法の使用に同意するか、研究薬最終投与後6ヶ月まで禁欲に同意すること;
  • 男性患者で、妊娠可能な女性、妊娠中、または授乳中のパートナーと異性間性行為を行う場合、治療期間および研究薬最終投与後少なくとも6ヶ月間バリア避妊法に同意すること。 男性参加者の女性パートナーは、男性患者の研究薬開始前少なくとも1周期前から研究薬最終投与後6ヶ月まで、少なくとも1つの高効率避妊法を使用すること。
  • 全てのMRI安全基準を満たすこと。

健常ボランティアの場合:

  • 文面によるインフォームドコンセント;
  • PIが判断する研究要件を遵守する能力;
  • 年齢18-70歳
  • 性別不問;
  • 現在または過去のDSM-5精神疾患がないこと;
  • 全てのMRI安全基準を満たすこと。

除外基準:

MDD参加者

  • MDD以外の主要なDSM-5精神医学的診断（併存が許容される不安障害（広場恐怖症、全般性不安障害、社交不安障害、パニック障害を含む）および心的外傷後ストレス障害を除く）。
  • 統合失調症、統合感情障害、その他の精神病性障害、精神病性特徴を伴うMDD、または双極性障害I型・II型の既往歴。
  • 主要な神経認知障害の診断。
  • 過去6ヶ月以内の中程度または重度の物質使用障害（ニコチン使用障害を除く）。
  • スクリーニング時の違法薬物尿中トキシコロジー検査陽性。

  • PIが判断する自傷または暴力の重大または差し迫ったリスク、以下を含む:

    • 過去2年以内の自殺企図、または
    • 過去1ヶ月以内のC-SSRS観念スコア >2。
  • 閉所恐怖症、残留金属性異物、磁気インプラントまたはペースメーカー、MRI手順の不耐性など、MRIの禁忌事項。
  • 身体検査または臨床検査における臨床的に有意な異常。
  • 不安定または臨床的に有意な医学的疾患（肝臓、腎臓、消化器、呼吸器、心血管（虚血性心疾患を含む）、内分泌、神経（重度頭部外傷の既往歴を含む）、免疫、血液疾患に限定されない）。
  • 活動性または未治療感染症の証拠、以下を含む:
  • 活動性結核（TB）または未治療潜在性TB
  • スクリーニング時のQuantiFERON-TB Gold検査陽性
  • 既知のHIV感染
  • 活動性B型肝炎またはC型肝炎感染
  • 生物学的製剤またはその他の免疫抑制剤の現在または最近（適切なウォッシュアウト期間内）の使用（頓用NSAIDsは許容）。
  • トシリズマブまたはその添加物に対する既知の過敏症。
  • 初回投与30日前以内の生ワクチンまたは弱毒生ワクチンの接種、または研究期間中の接種予定。
  • 妊娠中、授乳中、または研究中および最終投与後6ヶ月間の効果的な避妊法使用の不承諾。
  • PIの判断により、参加者の安全性またはデータの完全性を損なう可能性のある状態。

健常ボランティア

  • 肝臓、腎臓、消化器、呼吸器、心血管（虚血性心疾患を含む）、内分泌、神経（重度頭部外傷の既往歴を含む）、免疫、血液疾患を含む、現在または不安定な医学的疾患。
  • 生物学的製剤または免疫抑制剤の使用（頓用NSAIDsは許容）。
  • スクリーニング時の違法薬物尿中トキシコロジー検査陽性。
  • ベースライン評価時（例：MRI）の妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MDDを有する参加者
MDD参加者は、8週間にわたり2週間ごとに皮下注射で投与されるトシリズマブ162mgを5回投与されます。
薬：トシリズマブ
オープンラベル研究デザインにおける1つの治療条件：0週目、2週目、4週目、6週目、および8週目にトシリズマブ162 mgの皮下注射。
介入なし：健康な対照
健常対照群は、神経画像およびバイオマーカー分析のみのベースライン比較群として機能します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
報酬処理中の腹側線条体の活性化の変化 (fMRI)
時間枠：週0と週10で
報酬処理中の腹側線条体の活性化変化（脳反応）（fMRI）
週0と週10で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スナイス・ハミルトン喜び尺度（SHAPS）の変化
時間枠：0週目と12週目に

ベースラインから治療終了までの以下のスケールの変化:

Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS): SHAPS総合スコアは14から56の範囲で、スコアが高いほど無快感症が強いことを示します。
0週目と12週目に
Montgomery-Asbergうつ病評価尺度（MADRS）の変化
時間枠：週0と週12で

ベースラインから治療終了時までの以下のスケールの変化：

Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)：MADRSの総合スコアは0から60の範囲で、スコアが高いほど抑うつ症状の重症度が高いことを示します。
週0と週12で
快楽の時間的経験尺度（TEPS）の変化
時間枠：0週目および12週目に

ベースラインから治療終了までの以下の尺度の変化：

快楽体験時間尺度（TEPS）：TEPS総合スコアは25点から120点の範囲で、低いスコアはより重度の無快感症を示します。
0週目および12週目に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Icahn School of Medicine at Mount Sinai

捜査官

  • 主任研究者：James Murrough、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月26日

一次修了 (推定)

2031年2月6日

研究の完了 (推定)

2031年2月6日

試験登録日

最初に提出

2026年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月20日

最初の投稿 (実際)

2026年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月24日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY-25-01000

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個人参加者データは、精神医学および神経画像データの機密性に関連するプライバシー上の懸念から共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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