Nøytralisering av Interleukin (IL)-6

Inklusjonskriterier:

For MDD-deltakere:

• Skriftlig informert samtykke;
• Evne til å følge studiens krav slik fastsatt av hovedforskeren;
• Alder 18-70 år;
• Uansett kjønn;
• DSM-5-diagnose for MDD i en nåværende depressiv episode;
• Immunberikingskriterium: forhøyet monocytantall ≥ 500 celler/μL ved screening;
• Hvis pasienten er på antidepressiv medisin, må de ha vært på en stabil dose i ≥4 uker før behandling;
• SHAPS-skår ≥20
• Hvis kvinne i fruktbar alder, må samtykke til bruk av en medisinsk akseptert prevensjonsform, eller ellers samtykke til avholdenhet inntil 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet;
• Mannlige pasienter, hvis heteroseksuelt aktive med en partner som er kvinne i fruktbar alder, gravid eller ammende, må samtykke til barriereprevensjon i behandlingsperioden og i minst 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet. Kvinnelige partnere av mannlige deltakere må bruke minst en form for svært effektiv prevensjon fra minst en syklus før mannlig pasients studiemedikamentstart inntil 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet.
• Oppfylle alle MRI-sikkerhetskriterier.

For friske frivillige:

• Skriftlig informert samtykke;
• Evne til å følge studiens krav slik fastsatt av hovedforskeren;
• Alder 18-70
• Uansett kjønn;
• Ingen nåværende eller tidligere DSM-5-psykiatrisk lidelse;
• Oppfylle alle MRI-sikkerhetskriterier.

Eksklusjonskriterier:

For MDD-deltakere

• En primær DSM-5-psykiatrisk diagnose annet enn MDD, med unntak av komorbide angstlidelser (inkludert agorafobi, generalisert angstlidelse, sosial angstlidelse, panikklidelse) og posttraumatisk stresslidelse, som er tillatt.
• Historie med schizofreni, schizoaffektiv lidelse, annen psykotisk lidelse, MDD med psykotiske trekk, eller bipolar I eller II-lidelse.
• Diagnose for en større nevrokognitiv lidelse.
• Moderat eller alvorlig substansbrukslidelse innen de siste 6 månedene (unntatt nikotinbrukslidelse).
• Positiv urintoksikologisk screening for ulovlige stoffer ved screening.

• Alvorlig eller overhengende risiko for selvskade eller vold, slik fastsatt av hovedforskeren, inkludert:

  • Selvmordsforsøk innen de siste 2 årene, eller
  • C-SSRS-ideasjonsskår >2 innen den siste måneden.
• Enhver kontraindikasjon for MRI, inkludert klaustrofobi, tilbakeholdte metalliske fremmedlegemer, magnetiske implantater eller pacemakere, eller manglende evne til å tolerere MRI-prosedyrer.
• Klinisk signifikante abnormaliteter ved fysisk undersøkelse eller laboratorietesting.
• Ustabil eller klinisk signifikant medisinsk sykdom, inkludert men ikke begrenset til lever-, nyre-, gastrointestinale, respiratoriske, kardiovaskulære (inkludert iskemisk hjertesykdom), endokrine, nevrologiske (inkludert historie med alvorlig hodetraume), immunologiske eller hematologiske tilstander.
• Bevis for aktiv eller ubehandlet infeksjon, inkludert
• Aktiv tuberkulose (TB) eller ubehandlet latent TB
• Positiv QuantiFERON-TB Gold-test ved screening
• Kjent HIV-infeksjon
• Aktiv hepatitt B eller hepatitt C-infeksjon
• Nåværende eller nylig (innenfor en passende utvaskingsperiode) bruk av biologiske terapier eller andre immunsuppressive midler (PRN NSAIDs tillatt).
• Kjent overfølsomhet for tocilizumab eller dets hjelpestoffer.
• Mottak av levende eller levende-attenuert vaksine innen 30 dager før første dose, eller planlagt mottak i studieperioden.
• Graviditet, amming eller uvillighet til å bruke effektiv prevensjon under studien og i 6 måneder etter siste dose.
• Enhver tilstand som, etter hovedforskerens mening, vil kompromittere deltakersikkerhet eller dataintegritet.

For friske frivillige

• Enhver nåværende eller ustabil medisinsk sykdom, inkludert lever-, nyre-, gastrointestinale, respiratoriske, kardiovaskulære (inkludert iskemisk hjertesykdom), endokrine, nevrologiske (inkludert historie med alvorlig hodetraume), immunologiske eller hematologiske sykdommer.
• Bruk av biologiske terapier eller immunsuppressive midler (PRN NSAIDs tillatt).
• Positiv urintoksikologisk screening for ulovlige stoffer ved screening.
• Graviditet ved tidspunktet for baseline-vurderinger (f.eks. MRI).