Нейтрализация интерлейкина (IL)-6

Критерии включения:

Для участников с БДР:

• Письменное информированное согласие;
• Способность соответствовать требованиям исследования по мнению главного исследователя;
• Возраст 18–70 лет;
• Любой пол;
• Диагноз БДР по DSM-5 в текущем большом депрессивном эпизоде;
• Критерий иммунного обогащения: повышенное количество моноцитов ≥ 500 клеток/мкл при скрининге;
• Если пациент принимает антидепрессанты, доза должна быть стабильной в течение ≥4 недель до лечения;
• Балл по SHAPS ≥20
• Если женщина детородного возраста, должна согласиться на использование медицински приемлемой формы контрацепции или воздержание до 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата;
• Мужчины-пациенты, гетеросексуально активные с партнёршей детородного возраста, беременной или кормящей, должны согласиться на барьерную контрацепцию в период лечения и не менее 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата. Партнёрши мужчин-участников должны использовать как минимум одну высокоэффективную форму контрацепции, начиная как минимум за один цикл до начала приёма препарата у мужчины и до 6 месяцев после последней дозы.
• Соответствие всем критериям безопасности МРТ.

Для здоровых добровольцев:

• Письменное информированное согласие;
• Способность соответствовать требованиям исследования по мнению главного исследователя;
• Возраст 18–70 лет
• Любой пол;
• Отсутствие текущих или прошлых психических расстройств по DSM-5;
• Соответствие всем критериям безопасности МРТ.

Критерии исключения:

Для участников с БДР

• Основной психиатрический диагноз по DSM-5, отличный от БДР, за исключением сопутствующих тревожных расстройств (включая агорафобию, генерализованное тревожное расстройство, социальное тревожное расстройство, паническое расстройство) и посттравматического стрессового расстройства, которые разрешены.
• В анамнезе шизофрения, шизоаффективное расстройство, другие психотические расстройства, БДР с психотическими чертами или биполярное расстройство I или II типа.
• Диагноз большого нейрокогнитивного расстройства.
• Умеренное или тяжёлое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, в течение последних 6 месяцев (за исключением расстройства, связанного с употреблением никотина).
• Положительный результат токсикологического анализа мочи на запрещённые вещества при скрининге.

• Серьёзный или непосредственный риск самоповреждения или насилия по мнению главного исследователя, включая:

  • Попытку суицида в течение последних 2 лет, или
  • Балл по шкале суицидальных мыслей C-SSRS >2 в течение последнего месяца.
• Любые противопоказания к МРТ, включая клаустрофобию, наличие металлических инородных тел, магнитных имплантатов или кардиостимуляторов, либо невозможность переносить процедуру МРТ.
• Клинически значимые отклонения при физикальном обследовании или лабораторных тестах.
• Нестабильное или клинически значимое соматическое заболевание, включая, но не ограничиваясь, печёночные, почечные, желудочно-кишечные, респираторные, сердечно-сосудистые (включая ишемическую болезнь сердца), эндокринные, неврологические (включая тяжёлую черепно-мозговую травму в анамнезе), иммунологические или гематологические состояния.
• Признаки активной или нелеченой инфекции, включая
• Активный туберкулёз (ТБ) или нелеченый латентный ТБ
• Положительный тест QuantiFERON-TB Gold при скрининге
• Известная ВИЧ-инфекция
• Активная инфекция гепатита B или гепатита C
• Текущее или недавнее (в течение соответствующего периода отмывки) использование биологической терапии или других иммуносупрессивных средств (разрешены НПВП по мере необходимости).
• Известная гиперчувствительность к тоцилизумабу или его вспомогательным веществам.
• Получение живой или живой ослабленной вакцины в течение 30 дней до первой дозы или планируемое получение в период исследования.
• Беременность, кормление грудью или нежелание использовать эффективную контрацепцию во время исследования и в течение 6 месяцев после последней дозы.
• Любое состояние, которое, по мнению главного исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника или целостность данных.

Для здоровых добровольцев

• Любое текущее или нестабильное соматическое заболевание, включая печёночные, почечные, желудочно-кишечные, респираторные, сердечно-сосудистые (включая ишемическую болезнь сердца), эндокринные, неврологические (включая тяжёлую черепно-мозговую травму в анамнезе), иммунологические или гематологические заболевания.
• Использование биологической терапии или иммуносупрессивных средств (разрешены НПВП по мере необходимости).
• Положительный результат токсикологического анализа мочи на запрещённые вещества при скрининге.
• Беременность на момент базовых оценок (например, МРТ).