Neutralización de la Interleucina (IL)-6

Criterios de inclusión:

Para participantes con TDM:

• Consentimiento informado por escrito;
• Capacidad para cumplir con los requisitos del estudio según lo determine el IP;
• Edad de 18 a 70 años;
• Cualquier género;
• Diagnóstico de TDM según el DSM-5 en un episodio depresivo mayor actual;
• Criterio de enriquecimiento inmunológico: recuento elevado de monocitos ≥ 500 células/μL en la selección;
• Si el paciente está tomando medicación antidepresiva, debe llevar una dosis estable durante ≥4 semanas antes del tratamiento;
• Puntuación SHAPS ≥20
• Si es mujer con potencial de procreación, debe aceptar el uso de una forma de anticoncepción médicamente aceptada, o bien aceptar la abstinencia hasta 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio;
• Los pacientes varones, si son heterosexualmente activos con una pareja que es mujer con potencial de procreación, embarazada o en período de lactancia, deben aceptar el uso de anticoncepción de barrera durante el período de tratamiento y durante al menos 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio. Las parejas femeninas de los participantes masculinos deben utilizar al menos una forma de anticoncepción altamente efectiva, comenzando al menos un ciclo antes del inicio del fármaco del estudio del paciente masculino hasta 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.
• Cumplir todos los criterios de seguridad para la RM.

Para voluntarios sanos:

• Consentimiento informado por escrito;
• Capacidad para cumplir con los requisitos del estudio según lo determine el IP;
• Edad de 18 a 70 años
• Cualquier género;
• Sin trastorno psiquiátrico actual o pasado según el DSM-5;
• Cumplir todos los criterios de seguridad para la RM.

Criterios de exclusión:

Para participantes con TDM

• Un diagnóstico psiquiátrico primario según el DSM-5 distinto del TDM, con la excepción de trastornos de ansiedad comórbidos (incluyendo agorafobia, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de ansiedad social, trastorno de pánico) y trastorno de estrés postraumático, que están permitidos.
• Antecedentes de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, otro trastorno psicótico, TDM con características psicóticas, o trastorno bipolar I o II.
• Diagnóstico de un trastorno neurocognitivo mayor.
• Trastorno por consumo de sustancias moderado o grave en los últimos 6 meses (excluyendo el trastorno por consumo de nicotina).
• Prueba de toxicología urinaria positiva para sustancias ilícitas en la selección.

• Riesgo grave o inminente de autolesión o violencia, según lo determine el IP, incluyendo:

  • Intento de suicidio en los últimos 2 años, o
  • Puntuación de ideación C-SSRS >2 en el último mes.
• Cualquier contraindicación para la RM, incluyendo claustrofobia, cuerpos extraños metálicos retenidos, implantes magnéticos o marcapasos, o incapacidad para tolerar los procedimientos de RM.
• Anomalías clínicamente significativas en el examen físico o las pruebas de laboratorio.
• Enfermedad médica inestable o clínicamente significativa, incluyendo pero no limitada a condiciones hepáticas, renales, gastrointestinales, respiratorias, cardiovasculares (incluyendo cardiopatía isquémica), endocrinas, neurológicas (incluyendo antecedentes de traumatismo craneoencefálico grave), inmunológicas o hematológicas.
• Evidencia de infección activa o no tratada, incluyendo
• Tuberculosis (TB) activa o TB latente no tratada
• Prueba QuantiFERON-TB Gold positiva en la selección
• Infección por VIH conocida
• Infección activa por Hepatitis B o Hepatitis C
• Uso actual o reciente (dentro de un período de lavado apropiado) de terapias biológicas u otros agentes inmunosupresores (se permiten AINEs según necesidad).
• Hipersensibilidad conocida al tocilizumab o sus excipientes.
• Haber recibido una vacuna viva o atenuada viva dentro de los 30 días previos a la primera dosis, o planificar recibirla durante el período del estudio.
• Embarazo, lactancia o falta de voluntad para usar anticoncepción efectiva durante el estudio y durante 6 meses después de la última dosis.
• Cualquier condición que, en opinión del IP, comprometa la seguridad del participante o la integridad de los datos.

Para voluntarios sanos

• Cualquier enfermedad médica actual o inestable, incluyendo enfermedad hepática, renal, gastrointestinal, respiratoria, cardiovascular (incluyendo cardiopatía isquémica), endocrina, neurológica (incluyendo antecedentes de traumatismo craneoencefálico grave), inmunológica o hematológica.
• Uso de terapias biológicas o agentes inmunosupresores (se permiten AINEs según necesidad).
• Prueba de toxicología urinaria positiva para sustancias ilícitas en la selección.
• Embarazo en el momento de las evaluaciones iniciales (por ejemplo, RM).