Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neutraloiva interleukiini (IL)-6

perjantai 24. huhtikuuta 2026 päivittänyt: James Murrough, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Interleukiini (IL)-6-signaloinnin neutraloiminen immunologiaan liittyvän anhedonian kääntämiseksi masennuspotilailla

Ehdotettu tutkimus pyrkii selvittämään ihonalaisen tosilitsumabin, monoklonaalisen vasta-aineen (mAb) interleukiini (IL)-6-reseptoria vastaan, toteutettavuuden ja turvallisuuden aikuisilla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD) ja todisteita perifeerisestä immuuniactivaatiosta. IL-6 on pro-inflammatorinen sytokiini, joka liittyy masennuksen patofysiologiaan. Tutkijat olettavat, että perifeerisen immuunisignaalin neutralointi IL-6-reseptorin estolla tosilitsumabilla parantaa palkitsemisprosessoinnin hermostollisia ja käyttäytymismittareita. Tämä on avoimen leiman, konseptin todistamiseen tarkoitettu koe, jossa enintään N=20 MDD:stä kärsivää aikuista, jotka täyttävät tietyn immuunirikastumiskriteerin, saa avoimen leiman tosilitsumabia 8 viikon ajan. Terve kontrolli (HC) -ryhmä (N=20) käy läpi perustason neurokuvantamisen ja veriperusteisen biomarkkeriarvioinnin ilman, että he saavat tutkimuslääkettä, mikä auttaa tulosten tulkinnassa. Veriperusteisia immuunimerkkejä ja aivojen magneettikuvauksia (mukaan lukien tehtäväpohjainen palkitsemisaktivaatio ja lepotilan toiminnallinen konnektiivisuus) arvioidaan perustasolla kaikilta osallistujilta ja uudelleen hoidon jälkeen MDD-ryhmälle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä avoimen seurannan, konseptin todentamiseen tarkoitettu interventiotutkimus on suunniteltu arvioimaan IL-6-reseptorin salpauksen toteutettavuutta ja turvallisuutta ihonalaisesti annosteltavalla tocilizumabilla aikuisilla, joilla on MDD-tauti ja todisteita perifeerisestä immuunijärjestelmän aktivaatiosta.

MDD-potilaat (N=20), jotka täyttävät immuunijärjestelmän rikastamiskriteerit (kohonnut monosyyttimäärä), saavat tocilizumabia 162 mg annosteltuna ihonalaisesti kahden viikon välein 8 viikon ajan (yhteensä 5 annosta).

Vertailuryhmänä olevat terveet vapaaehtoiset (N=20) käyvät läpi perustason aivokuvantamisen ja verinäytteenoton, mutta eivät saa tutkimuslääkettä.

Päätavoitteena on arvioida muutoksia hermoston palkitsemiskytkentöjen toiminnassa, mitattuna ventralisen striatum-alueen aktivaatiolla palkitsemistehtävien aikana käyttäen toiminnallista magneettikuvantamista.

Toissijaisia tavoitteita ovat muutosten arviointi anhedoniassa ja masennusoireissa käyttäen validoituja kliinisiä asteikkoja (SHAPS, MADRS, TEPS), sekä muutokset perifeerisissä immuunibiomarkkereissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Päätutkija:
          • James Murrough
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

MDD-potilaille:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus;
  • Kyky noudattaa tutkimuksen vaatimuksia pääasiantutkijan määrittämänä;
  • Ikä 18–70 vuotta;
  • Mikä tahansa sukupuoli;
  • DSM-5-diagnoosi masennuksesta (MDD) nykyisessä masennusjakson aikana;
  • Immuunipitoisuuskriteeri: kohonnut monosyyttimäärä ≥ 500 solua/μL seulonnassa;
  • Jos potilas käyttää masennuslääkitystä, sen annoksen on oltut vakaa ≥4 viikkoa ennen hoitoa;
  • SHAPS-pisteet ≥20
  • Jos naispotilas on hedelmällisessä iässä, hänen on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä tai sitoutumaan pidättäytymiseen seksistä 6 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen;
  • Miespotilaiden, joilla on heteroseksuaalista aktiivisuutta naiskumppanin kanssa, joka on hedelmällisessä iässä, raskaana tai imettää, on suostuttava käyttämään estoehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 6 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Miesosallistujien naiskumppanien on käytettävä vähintään yhtä erittäin tehokasta ehkäisyä alkaen vähintään yksi kuukautiskierro ennen miespotilaan tutkimuslääkityksen aloittamista 6 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
  • Täytä kaikki magneettikuvauksen (MRI) turvallisuuskriteerit.

Terveille vapaaehtoisille:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus;
  • Kyky noudattaa tutkimuksen vaatimuksia pääasiantutkijan määrittämänä;
  • Ikä 18–70 vuotta
  • Mikä tahansa sukupuoli;
  • Ei nykyistä tai aiempaa DSM-5-psykiatrista häiriötä;
  • Täytä kaikki magneettikuvauksen (MRI) turvallisuuskriteerit.

Poissulkemiskriteerit:

MDD-osallistujille

  • Ensisijainen DSM-5-psykiatrinen diagnoosi muu kuin MDD, lukuun ottamatta samanaikaisia ahdistuneisuushäiriöitä (mukaan lukien agorafobia, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, sosiaalisten tilanteiden pelko, paniikkihäiriö) ja posttraumaattista stressihäiriötä, jotka ovat sallittuja.
  • Anamneesissa skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, muu psykoottinen häiriö, MDD psykoottisilla piirteillä tai kaksisuuntainen mielialahäiriö tyyppi I tai II.
  • Suuren neurokognitiivisen häiriön diagnoosi.
  • Kohtalainen tai vakava päihdekäyttöhäiriö viimeisen 6 kuukauden aikana (nikotiiniriippuvuus poikkeuksena).
  • Positiivinen virtsatoksiskoe laittomista aineista seulonnassa.

  • Vakava tai välitön itsetuhoisuuden tai väkivallan riski pääasiantutkijan määrittämänä, mukaan lukien:

    • Itsemurhayritys viimeisen 2 vuoden aikana, tai
    • C-SSRS-ajatuksellisuuspisteet >2 viimeisen kuukauden aikana.
  • Mikä tahansa magneettikuvauksen (MRI) vasta-aihe, mukaan lukien klaustrofobia, metalliset vierasesineet, magneettiset implantit tai sydämentahdistin, tai kyvyttömyys sietää MRI-menettelyjä.
  • Kliinisesti merkittäviä poikkeamia lääketieteellisessä tutkimuksessa tai laboratoriotutkimuksissa.
  • Epävakaa tai kliinisesti merkittävä sairaus, mukaan lukien mutta ei rajoittuen maksa-, munuais-, ruoansulatus-, hengitys-, verenkierto- (mukaan lukien iskeeminen sydänsairaus), hormonaali-, hermosto- (mukaan lukien anamneesissa vakava päävamma), immuuni- tai veritauteihin.
  • Näyttöä aktiivisesta tai hoidamattomasta infektioista, mukaan lukien
  • Aktiivinen tuberkuloosi (TB) tai hoidamaton latentti TB
  • Positiivinen QuantiFERON-TB Gold -testi seulonnassa
  • Tunnettu HIV-tartunta
  • Aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C -tartunta
  • Nykyinen tai äskettäinen (soveltuvan peseytymisjakson sisällä) biologisten hoitojen tai muiden immunosuppressiivisten aineiden käyttö (tarvittaessa käytettävät NSAID:t sallittuja).
  • Tunnettu yliherkkyys tocilizumabille tai sen apuaineille.
  • Elävän tai elävän-heikennetyn rokotteen saanti 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta tai suunniteltu saanti tutkimusjakson aikana.
  • Raskaus, imetys tai haluttomuus käyttää tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen.
  • Mikä tahansa tila, joka pääasiantutkijan mielestä vaarantaisi osallistujan turvallisuuden tai tiedon luotettavuuden.

Terveille vapaaehtoisille

  • Mikä tahansa nykyinen tai epävakaa sairaus, mukaan lukien maksa-, munuais-, ruoansulatus-, hengitys-, verenkierto- (mukaan lukien iskeeminen sydänsairaus), hormonaali-, hermosto- (mukaan lukien anamneesissa vakava päävamma), immuuni- tai veritaudit.
  • Biologisten hoitojen tai immunosuppressiivisten aineiden käyttö (tarvittaessa käytettävät NSAID:t sallittuja).
  • Positiivinen virtsatoksiskoe laittomista aineista seulonnassa.
  • Raskaus perustamismittauksien (esim. MRI) aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osallistujat, joilla on MDD
MDD-osallistujat saavat 5 annosta tocilizumabia 162 mg, joka annetaan ihonalaisena pistoksena kahden viikon välein 8 viikon ajan.
Lääke: Tocilizumab
Yksi hoitoehto avoimessa tutkimusasetelmassa: tocilizumabin 162 mg:n ihonalainen injektio viikoilla 0, 2, 4, 6 ja 8.
Ei väliintuloa: Terveysryhmä
Terveet verrokit toimivat perusvertailuryhmänä vain neurokuvantamista ja biomarkkerianalyysejä varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ventraalisen striatumin aktivaatiossa palkitsemisprosessin aikana (fMRI)
Aikaikkuna: viikolla 0 ja viikolla 10
Muutos vatsakudoksen aktivaatiossa (aivovaste) palkitsemisen prosessoinnin aikana (fMRI)
viikolla 0 ja viikolla 10

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Snaith-Hamilton -nautintomittarin (SHAPS) muutos
Aikaikkuna: viikolla 0 ja viikolla 12

Muutokset seuraavissa asteikoissa lähtötasosta hoidon loppuun:

Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS): SHAPS-kokonaispistemäärä vaihtelee 14:stä 56:een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa anhedoniaa.
viikolla 0 ja viikolla 12
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -asteikon muutos
Aikaikkuna: viikolla 0 ja viikolla 12

Muutokset seuraavissa asteikoissa alkuarvosta hoidon loppuun:

Montgomery-Asbergin masennusasteikko (MADRS): MADRS-kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 60:een, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen vakavuutta.
viikolla 0 ja viikolla 12
Muutos nautinnon aikakokemuksen asteikossa (TEPS)
Aikaikkuna: viikolla 0 ja viikolla 12

Muutokset seuraavissa asteikoissa lähtöarvosta hoidon päättymiseen:

Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS): TEPS:n kokonaispistemäärä vaihtelee 25:stä 120:een, ja alhaisemmat pisteet osoittavat suurempaa anhedonian vakavuutta.
viikolla 0 ja viikolla 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tutkijat

  • Päätutkija: James Murrough, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 6. helmikuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 6. helmikuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY-25-01000

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisen osallistujan tietoja ei jaeta yksityisyyshuolien vuoksi, jotka liittyvät arkaluonteisiin psykiatrisiin ja neurokuvantamisaineistoihin.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa