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中和白细胞介素 (IL)-6

2026年4月24日 更新者：James Murrough、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

中和白介素(IL)-6信号通路逆转重度抑郁症患者的免疫相关快感缺失

本研究旨在评估托珠单抗（一种针对白细胞介素-6受体的单克隆抗体）皮下注射在患有重度抑郁症（MDD）并伴有外周免疫激活证据的成人中的可行性和安全性。 IL-6是一种促炎细胞因子，与抑郁症的病理生理学有关。 研究人员假设，通过托珠单抗阻断IL-6受体来中和外周免疫信号传导，将改善奖励处理的神经和行为测量指标。 这是一项开放标签、概念验证性试验，最多20名符合特定免疫富集标准的MDD成人将在8周内接受开放标签的托珠单抗治疗。 一个健康对照组（HC组，N=20）将接受基线神经影像学和血液生物标志物评估，但不接受研究药物，以帮助解释研究结果。 所有参与者将在基线时接受血液免疫标志物和脑部MRI扫描（包括基于任务的奖励激活和静息态功能连接）的评估，MDD组在治疗后将再次接受评估。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项开放标签、概念验证性干预研究旨在评估在患有重度抑郁症（MDD）并伴有外周免疫激活证据的成人中，使用皮下注射托珠单抗进行IL-6受体阻断的可行性和安全性。

符合免疫富集标准（单核细胞计数升高）的重度抑郁症参与者（N=20）将每2周皮下注射162毫克托珠单抗，持续8周（共5剂）。

健康志愿者对照组（N=20）将接受基线神经影像学和血液采样，但不接受研究药物。

主要目的是评估神经奖励回路功能的变化，通过功能磁共振成像在奖励处理任务中测量腹侧纹状体激活情况。

次要目标包括使用经过验证的临床量表（SHAPS、MADRS、TEPS）评估快感缺失和抑郁症状的变化，以及外周免疫生物标志物的变化。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • 招聘中
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • 首席研究员：
          • James Murrough
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

对于重度抑郁症（MDD）参与者：

  • 签署书面知情同意书；
  • 能够遵守主要研究者（PI）确定的研究要求；
  • 年龄18-70岁；
  • 任何性别；
  • 当前处于重度抑郁发作期，符合DSM-5的MDD诊断标准；
  • 免疫富集标准：筛查时单核细胞计数≥500细胞/μL；
  • 如果患者正在服用抗抑郁药物，必须在治疗前已稳定剂量≥4周；
  • SHAPS评分≥20；
  • 如果是有生育潜力的女性，必须同意使用医学认可的避孕方式，或同意在研究药物末次给药后6个月内禁欲；
  • 男性患者，如果与有生育潜力、怀孕或哺乳期的女性伴侣有异性性行为，必须在治疗期间及研究药物末次给药后至少6个月内同意使用屏障避孕法。男性参与者的女性伴侣必须在男性患者开始研究药物前至少一个周期开始，直至研究药物末次给药后6个月，使用至少一种高效避孕方法。
  • 符合所有MRI安全标准。

对于健康志愿者：

  • 签署书面知情同意书；
  • 能够遵守主要研究者（PI）确定的研究要求；
  • 年龄18-70岁；
  • 任何性别；
  • 无当前或既往DSM-5精神障碍；
  • 符合所有MRI安全标准。

排除标准：

对于MDD参与者：

  • 除MDD外的主要DSM-5精神科诊断，但允许共病焦虑障碍（包括广场恐惧症、广泛性焦虑障碍、社交焦虑障碍、惊恐障碍）和创伤后应激障碍。
  • 有精神分裂症、分裂情感性障碍、其他精神病性障碍、伴精神病性特征的MDD，或双相I型或II型障碍病史。
  • 诊断为重度神经认知障碍。
  • 过去6个月内患有中度或重度物质使用障碍（不包括尼古丁使用障碍）。
  • 筛查时尿液毒理学筛查对非法物质呈阳性。

  • 根据PI判断，存在严重或迫切的自我伤害或暴力风险，包括：

    • 过去2年内有自杀企图，或
    • 过去一个月内C-SSRS意念评分>2。
  • 任何MRI禁忌症，包括幽闭恐惧症、体内残留金属异物、磁性植入物或起搏器，或无法耐受MRI程序。
  • 体格检查或实验室检查有临床意义的异常。
  • 不稳定或有临床意义的疾病，包括但不限于肝、肾、胃肠道、呼吸、心血管（包括缺血性心脏病）、内分泌、神经（包括严重头部外伤史）、免疫或血液系统疾病。
  • 活动性或未治疗感染的证据，包括
  • 活动性结核（TB）或未治疗的潜伏性TB
  • 筛查时QuantiFERON-TB Gold检测阳性
  • 已知HIV感染
  • 活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染
  • 当前或近期（在适当的洗脱期内）使用生物疗法或其他免疫抑制剂（允许按需使用NSAIDs）。
  • 已知对托珠单抗或其辅料过敏。
  • 首次给药前30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划在研究期间接种。
  • 怀孕、哺乳，或不愿在研究期间及末次给药后6个月内使用有效避孕措施。
  • 根据PI意见，任何可能危及参与者安全或数据完整性的情况。

对于健康志愿者：

  • 任何当前或不稳定的疾病，包括肝、肾、胃肠道、呼吸、心血管（包括缺血性心脏病）、内分泌、神经（包括严重头部外伤史）、免疫或血液系统疾病。
  • 使用生物疗法或免疫抑制剂（允许按需使用NSAIDs）。
  • 筛查时尿液毒理学筛查对非法物质呈阳性。
  • 基线评估（如MRI）时怀孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：患有重度抑郁症的参与者
MDD参与者将在8周内通过皮下注射接受5剂托珠单抗162 mg，每2周一次。
药品：托珠单抗
一项开放标签研究设计中的治疗条件：在第0、2、4、6和8周皮下注射托珠单抗162毫克。
无干预：健康对照组
健康对照组仅作为神经影像学和生物标志物分析的基线比较组。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
奖励处理过程中腹侧纹状体激活的变化（功能磁共振成像）
大体时间：在第 0 周和第 10 周
奖励处理期间腹侧纹状体激活（大脑反应）的变化（功能磁共振成像）
在第 0 周和第 10 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Snaith-Hamilton 快感量表（SHAPS）评分变化
大体时间：在第 0 周和第 12 周

从基线到治疗结束，以下量表的变化：

Snaith-Hamilton 愉悦量表 (SHAPS)：SHAPS 总分范围为 14 至 56 分，分数越高表示快感缺失程度越严重。
在第 0 周和第 12 周
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表（MADRS）变化
大体时间：在第0周和第12周

从基线到治疗结束的以下量表变化：

蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表（MADRS）：MADRS总分范围为0至60分，分数越高表示抑郁严重程度越高。
在第0周和第12周
愉悦体验时间量表（TEPS）的变化
大体时间：在第0周和第12周

从基线到治疗结束的以下量表变化：

时间性愉悦体验量表 (TEPS)：TEPS总分范围从25到120，分数越低表明快感缺失严重程度越高。
在第0周和第12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

调查人员

  • 首席研究员：James Murrough、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年3月26日

初级完成 (估计的)

2031年2月6日

研究完成 (估计的)

2031年2月6日

研究注册日期

首次提交

2026年3月20日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月20日

首次发布 (实际的)

2026年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月24日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY-25-01000

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

由于涉及敏感的精神病学和神经影像学数据的隐私问题，个人参与者数据将不予共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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