単群非盲検前向き研究：持続性子宮頸部高リスク型ヒトパピローマウイルス（HR-HPV）感染症に対するパイテリン®抗菌液の有効性および安全性
単群前向き試験：持続性子宮頸部高リスク型HPV感染症に対するPaiteling®抗菌液の有効性および安全性の検討
調査の概要
詳細な説明
本研究は、単群・単施設臨床試験®です。本試験は、持続性頸部HR-HPV感染症の患者におけるパテリン抗菌溶液の安全性の有用性を確認するためにデザインされました。 本試験の主目的は、持続性HR-HPV保菌者における頸部HR-HPVの血清転換率を評価することです。同時に、HPV E6/E7 mRNAの陽性率とコピーレベル、婦人科微生物叢の変化、膣免疫状態、膣刺激性評価、および登録前後の成人性膣炎の初期評価を比較し、持続性頸部HR-HPV感染症治療におけるセファチン抗菌溶液の安全性と忍容性を評価します。 インフォームド・コンセント®を取得した持続性頸部HR-HPV感染症患者には、パテリン®抗菌溶液の標準治療を6コース実施しました。 本研究は単群・単施設臨床試験であり、スクリーニング期間、投薬期間、フォローアップ期間に分けられます。スクリーニング期間は7日間です。 インフォームド・コンセント書に署名後、被験者はスクリーニング期間に入り、スクリーニングを通過した者は試験に参加します。 投薬期間は2か月間です。 被験者が登録後、パトリン社の専門スタッフにより膣内投与が実施されます。 患者は月経終了後3～4日目に頸部へのパトリン®抗菌溶液の塗布を開始する必要があります：1:50（蒸留水）の割合で希釈したパトリン溶液1～2mlを使用し、外陰部を清潔にし、膣分泌物を除去します。 その後、無菌テール付き綿球に原液パトリン溶液3mlを浸し、1日1回、各回3時間、頸部に局所塗布し、その後除去します。 これを3日間継続し、その後7日間休薬し、合計10日間を1コースとし、全6コース実施します（月経周期中の患者®については、月経終了後に投薬を開始可能）。月経中の使用は避け、投薬期間中は性行為を控えます。 投薬期間中、腟鏡検査、膣刺激性評価、成人性膣炎の初期評価、および安全性・忍容性・有効性評価のための膣分泌物サンプル採取を実施します。 フォローアップ期間は22か月間で、治療後6、12、18、24か月目に再検査を実施し、経過観察を行います。 腟鏡検査、膣刺激性評価、成人性膣炎の初期評価、および膣分泌物サンプル採取を実施します。 必要に応じて、患者は腟鏡検査および頸部生検による病理検査に紹介され、安全性・忍容性・有効性を評価します。 本試験では、参加者のHPV感染状態、膣微生物叢状態、局所免疫因子、および頸部病変の変化を収集・記録します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Xiaosen Li Li
- 電話番号：+8618343116682
- メール：xiaosensen@jlu.edu.cn
研究場所
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130000
- 募集
- The First Hospital of Jilin University
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コンタクト：
- Zhentong Wei Medic
- 電話番号：15804300686
- メール：zhentongwei2009@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 1、25歳から65歳（含む）、持続性子宮頸部高リスクHPV感染（高リスクHPV持続感染とは、同じ高リスクHPVサブタイプに2年以上感染していることを指す（これは異なる検査会社からのものでもよい；複数感染の場合、HPV持続性のサブタイピングは1つのみ必要））；子宮頸部生検が慢性子宮頸炎または低悪性度子宮頸部上皮内腫瘍を示す場合；2. 性歴；3. 来院前3ヶ月間に関連する抗HPVウイルス治療（膣内または全身）を受けていない；4. 来院後6ヶ月以内に妊娠の計画がない；5、インフォームドコンセントを自発的に署名すること。
除外基準：
- 1、子宮頸部生検結果がTCTまたはHSIL；2、子宮頸部高リスクHPV感染サブタイプが変化した、または陰性に転じた；3. 妊娠中または授乳中の女性；4. 性器管の急性炎症；5. 最近の免疫不全（化学放射線療法、AIDS、SLE）；6. 糖尿病、心血管疾患、脳、肝臓、腎臓および造血系疾患、精神疾患などの重篤な疾患を有する患者；7. 薬物アレルギーの既往およびアレルギー体質を有する者；8. 過去3ヶ月間に他の臨床試験に参加した患者；9. アルコールまたは薬物乱用の疑いまたは確認された既往、または研究者の判断により、登録の可能性を低下させる、または登録を複雑にする他の病変または状態（例：頻繁な職場環境の変化や不安定な生活環境によるフォローアップ喪失の可能性が高いなど）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単一アーム、Paiteling®抗菌液の有効性と安全性に関する前向き研究
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子宮頸部にPatling®抗菌溶液を局所的に適用する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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持続性子宮頸部HR-HPV感染症に対するPatellin®抗菌溶液の有効性
時間枠：24ヶ月
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頸部HR-HPV持続感染のHR-HPV血清転換率： 5 陰転化率：治療終了後、指定された時期に患者のHR-HPVを再検査することです。 陰転化とは、登録時に持続陽性だったHR-HPVが陰性に転じることを指し、全てのHR-HPVが陰性になる場合と、持続陽性だったHR-HPVが陰性に転じる一方で他のサブタイプが陽性のままである場合を含みます。 被験者のHR-HPVは治療後12ヵ月に再検査され、登録時に持続感染していたHR-HPV感染サブタイプの血清転換率を観察・記録し、その時点での血清転換と定義されます。 |
24ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Songling Zhang、The First Hospital of Jilin University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 25K186-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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