Однорукое проспективное исследование эффективности и безопасности антибактериальной жидкости Paiteling® в лечении персистирующей цервикальной инфекции ВПЧ высокого риска

Это исследование представляет собой однорукавное, однополюсное клиническое исследование ® Исследование было разработано для определения безопасности антибактериального раствора Пателин у пациентов с персистирующей цервикальной HR-HPV инфекцией. Основная цель исследования — оценить уровень сероконверсии цервикального HR-HPV у носителей персистирующего HR-HPV; одновременно сравниваются показатели позитивности и уровни копий HPV E6/E7mRNA, изменения в гинекологической микроэкологии, вагинальном иммунном статусе, оценка вагинальной раздражительности и первоначальная оценка вагинита у взрослых до и после включения в исследование безопасности и переносимости антибактериального раствора Цефатин при лечении персистирующей цервикальной HR-HPV инфекции. Информированное согласие 7

® было получено Пациентам с персистирующей цервикальной HR-HPV инфекцией проводилось стандартное лечение антибактериальным раствором Пателин® в течение 6 курсов. Это исследование является однорукавным, однополюсным клиническим исследованием, которое делится на скрининговый период, период введения лекарства и период наблюдения. Скрининговый период составлял 7 дней. После подписания формы информированного согласия субъекты входили в скрининговый период, и те, кто прошел скрининговый период, были допущены к исследованию. Период введения лекарства составляет 2 месяца. После включения субъектов вагинальное введение будет осуществляться профессиональным персоналом компании Патлин. Пациенты должны начать применять антибактериальный раствор Патлин® к шейке матки через 3-4 дня после окончания менструального периода: Используйте 1-2 мл разбавленного раствора Патлин в соотношении 1:50 (дистиллированная вода) для очистки наружных половых органов и удаления вагинальных выделений. Затем нанесите 3 мл исходного раствора Патлин на стерильный ватный шарик с хвостиком и используйте его для местного применения к шейке матки один раз в день в течение 3 часов каждый раз перед удалением. Продолжайте в течение 3 дней, затем сделайте перерыв на 7 дней, что составляет общий курс в 10 дней, всего 6 курсов (для тех, кто находится в менструальном цикле 8 Для менструирующих пациентов прием лекарства можно начать после окончания менструации); избегайте использования во время менструации и воздерживайтесь от половой активности в период приема лекарства. В период приема лекарства проводите кольпоскопию, оценку вагинальной раздражительности, первоначальную оценку вагинита у взрослых и сбор образцов вагинальных выделений для оценки безопасности, переносимости и эффективности. Период наблюдения составляет 22 месяца, с повторными проверками через 6, 12, 18 и 24 месяца после лечения для последующих визитов. Проводятся кольпоскопия, оценка вагинальной раздражительности, первоначальная оценка вагинита у взрослых и сбор образцов вагинальных выделений. При необходимости пациенты направляются на кольпоскопию и биопсию шейки матки для патологического исследования для оценки безопасности, переносимости и эффективности. Исследование собирает и записывает статус HPV-инфекции участников, состояние вагинальной микроэкологии, местные иммунные факторы и изменения в цервикальных поражениях.