Einarmige, prospektive Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Paiteling® Antibacterial Liquid bei der Behandlung persistierender zervikaler HR-HPV-Infektion

Diese Studie ist eine Einzelarm-Studie, die an einem einzigen Zentrum durchgeführt wird. Die Studie wurde konzipiert, um die Sicherheit der Patelin antibakteriellen Lösung bei Patientinnen mit persistierender zervikaler HR-HPV-Infektion zu ermitteln. Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Serokonversionsrate von zervikalem HR-HPV bei Trägerinnen mit persistierender HR-HPV-Infektion; gleichzeitig werden die Positivitätsraten und Kopienzahlen von HPV E6/E7mRNA, Veränderungen in der gynäkologischen Mikroökologie, der vaginale Immunstatus, die Bewertung der vaginalen Reizbarkeit und die erste Beurteilung der Erwachsenen-Vaginitis vor und nach der Aufnahme verglichen. Sicherheit und Verträglichkeit der Cephatin antibakteriellen Lösung bei der Behandlung von persistierender zervikaler HR-HPV-Infektion. Die Einwilligung nach Aufklärung wurde eingeholt. Patientinnen mit persistierender zervikaler HR-HPV-Infektion erhielten eine Standardbehandlung mit der Patelin antibakteriellen Lösung über 6 Zyklen. Diese Studie ist eine Einzelarm-Studie, die an einem einzigen Zentrum durchgeführt wird, und gliedert sich in Screening-Periode, Behandlungsperiode und Nachbeobachtungsperiode. Die Screening-Periode betrug 7 Tage. Nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung traten die Probandinnen in die Screening-Periode ein, und diejenigen, die das Screening bestanden, wurden in die Studie aufgenommen. Die Behandlungsperiode dauert 2 Monate. Nach der Aufnahme der Probandinnen wird die vaginale Verabreichung durch Fachpersonal der Patelin Firma durchgeführt. Patientinnen sollten mit der Anwendung der Patelin antibakteriellen Lösung am Gebärmutterhals 3-4 Tage nach Ende ihrer Menstruation beginnen: Verwenden Sie 1-2 ml der im Verhältnis 1:50 (destilliertes Wasser) verdünnten Patelin-Lösung, um die äußeren Genitalien zu reinigen und vaginale Sekrete zu entfernen. Anschließend werden 3 ml der originalen Patelin-Lösung auf einen sterilen Wattebausch mit Schwanz aufgetragen und einmal täglich für jeweils 3 Stunden lokal am Gebärmutterhals angewendet, bevor er entfernt wird. Dies wird 3 Tage lang fortgesetzt, dann 7 Tage pausiert, was insgesamt einen Zyklus von 10 Tagen ergibt, mit insgesamt 6 Zyklen (für Patientinnen während ihres Menstruationszyklus kann die Medikation nach Ende der Menstruation begonnen werden); die Anwendung während der Menstruation vermeiden und während der Medikationsperiode auf Geschlechtsverkehr verzichten. Während der Medikationsperiode werden Kolposkopie, Bewertung der vaginalen Reizung, erste Beurteilung der Erwachsenen-Vaginitis und Entnahme von Vaginalsekretproben durchgeführt, um Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit zu bewerten. Die Nachbeobachtungsperiode beträgt 22 Monate, mit Nachuntersuchungen 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Behandlung für Follow-up-Besuche. Kolposkopie, Bewertung der vaginalen Reizung, erste Beurteilung der Erwachsenen-Vaginitis und Entnahme von Vaginalsekretproben werden durchgeführt. Bei Bedarf werden Patientinnen zur Kolposkopie und zervikalen Biopsie für pathologische Untersuchungen überwiesen, um Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit zu bewerten. Die Studie erfasst und dokumentiert den HPV-Infektionsstatus der Teilnehmerinnen, den vaginalen mikroökologischen Zustand, lokale Immunfaktoren und Veränderungen bei zervikalen Läsionen.