Enkelarmige, prospectieve studie naar de werkzaamheid en veiligheid van Paiteling® Antibacteriële Vloeistof bij de behandeling van persistente cervicale HR-HPV-infectie

Deze studie is een single-arm, single-center klinische studie ®. De studie is ontworpen om de veiligheid van Patelin antibacteriële oplossing bij patiënten met persisterende cervicale HR-HPV-infectie beschikbaarheid te bepalen. De studie heeft primair als doel de seroconversiesnelheid van cervicale HR-HPV bij persisterende HR-HPV-dragers te evalueren; tegelijkertijd vergelijkt het de positieve percentages en kopieniveaus van HPV E6/E7mRNA, veranderingen in gynaecologische micro-ecologie, vaginale immuunstatus, beoordeling van vaginale prikkelbaarheid, en initiële evaluatie van volwassen vaginitis voor en na inschrijving Veiligheid en verdraagbaarheid van Cephatin antibacteriële oplossing bij de behandeling van persisterende cervicale HR-HPV-infectie. Geïnformeerde toestemming 7

® werd verkregen Patiënten met persisterende cervicale HR-HPV-infectie kregen standaardbehandeling van Patelin® antibacteriële oplossing voor 6 kuren. Deze studie is een single-arm, single-center klinische studie, die is verdeeld in screeningsperiode, medicatietoedieningsperiode en follow-upperiode De screeningsperiode was 7d. Na ondertekening van het geïnformeerd toestemmingsformulier gingen de proefpersonen de screeningsperiode in, en degenen die de screeningsperiode doorstonden werden toegelaten tot de studie. De doseringsperiode is 2 maanden. Nadat de proefpersonen zijn ingeschreven, zal de vaginale toediening worden uitgevoerd door professioneel personeel van Patlin Company. Patiënten moeten beginnen met het aanbrengen van Patlin® antibacteriële oplossing op de baarmoederhals 3-4 dagen na het einde van hun menstruatie: Gebruik 1-2ml Patelin-verdunde oplossing in een verhouding van 1:50 (gedestilleerd water) om de uitwendige geslachtsdelen schoon te maken en vaginale afscheidingen te verwijderen. Breng vervolgens 3ml van de originele Patelin-oplossing aan op een steriele wattenbol met staart, en gebruik deze voor lokale toepassing op de baarmoederhals eenmaal daags gedurende 3 uur per keer voordat deze wordt verwijderd. Ga door gedurende 3 dagen, stop dan gedurende 7 dagen, wat een totale kuur van 10 dagen maakt, met in totaal 6 kuren (voor degenen in hun menstruatiecyclus 8 Voor menstruerende patiënten kan de medicatie worden gestart na het einde van de menstruatie); vermijd gebruik tijdens de menstruatie, en onthoud u van seksuele activiteit tijdens de medicatieperiode. Tijdens de medicatieperiode, voer colposcopie, vaginale prikkelbaarheidsbeoordeling, initiële evaluatie van volwassen vaginitis, en verzameling van vaginale afscheidingsmonsters uit om veiligheid, verdraagbaarheid en effectiviteit te beoordelen. De follow-upperiode is 22 maanden, met hercontroles uitgevoerd op 6, 12, 18 en 24 maanden na de behandeling voor follow-upbezoeken. Colposcopie, vaginale prikkelbaarheidsbeoordeling, initiële evaluatie van volwassen vaginitis, en verzameling van vaginale afscheidingsmonsters worden uitgevoerd. Indien nodig worden patiënten doorverwezen voor colposcopie en cervixbiopsie voor pathologisch onderzoek om veiligheid, verdraagbaarheid en effectiviteit te beoordelen. De studie verzamelt en registreert de HPV-infectiestatus van de deelnemers, vaginale micro-ecologische toestand, lokale immuunfactoren, en veranderingen in cervicale laesies.