Enarmad, prospektiv studie av effektiviteten och säkerheten hos Paiteling® Antibakteriell Vätska vid behandling av persisterande cervikal HR-HPV-infektion

Denna studie är en enkelarms-, enkelcentrum klinisk studie ® Studien utformades för att fastställa säkerheten hos Patelin antibakteriell lösning hos patienter med persisterande cervikal HR-HPV-infektion tillgänglighet. Studiens primära syfte är att utvärdera serokonverteringsfrekvensen av cervikal HR-HPV hos persisterande HR-HPV-bärare; samtidigt jämför den positivitetstakterna och kopienivåerna av HPV E6/E7mRNA, förändringar i gynekologisk mikroekologi, vaginal immunstatus, bedömning av vaginal retbarhet, och initial utvärdering av adult vaginit före och efter rekrytering Säkerhet och tolerabilitet hos Cephatin antibakteriell lösning vid behandling av persisterande cervikal HR-HPV-infektion. Informerat samtycke 7

® erhölls Patienter med persisterande cervikal HR-HPV-infektion fick standardbehandling med Patelin® antibakteriell lösning i 6 kurser. Denna studie är en enkelarms-, enkelcentrum klinisk studie, som är uppdelad i screeningsperiod, läkemedelsadministrationsperiod och uppföljningsperiod Screeningsperioden var 7 dagar. Efter att ha undertecknat det informerade samtyckesformuläret gick deltagarna in i screeningsperioden, och de som klarade screeningsperioden antogs till studien. Administrationsperioden är 2 månader. Efter att deltagarna har rekryterats kommer vaginal administration att utföras av professionell personal från Patlin-företaget. Patienter bör börja applicera Patelin® antibakteriell lösning på cervix 3-4 dagar efter att deras menstruationsperiod har slutat: Använd 1-2 ml av Patelin utspädd lösning i förhållandet 1:50 (destillerat vatten) för att rengöra de yttre könsorganen och rensa vaginala sekret. Applicera sedan 3 ml av den ursprungliga Patelin-lösningen på en steril bomullsboll med svans, och använd den för lokal applicering på cervix en gång dagligen i 3 timmar varje gång innan den tas bort. Fortsätt i 3 dagar, avbryt sedan i 7 dagar, vilket utgör en total kurs på 10 dagar, med totalt 6 kurser (för dem i sin menstruationscykel 8 För menstruationspatienter kan medicineringen startas efter att menstruationen har slutat); undvik användning under menstruation, och avstå från sexuell aktivitet under medicineringsperioden. Under medicineringsperioden utförs kolposkopi, bedömning av vaginal retbarhet, initial utvärdering av adult vaginit, och insamling av vaginala sekretprover för att bedöma säkerhet, tolerabilitet och effektivitet. Uppföljningsperioden är 22 månader, med återkontroller utförda vid 6, 12, 18 och 24 månader efter behandling för uppföljningsbesök. Kolposkopi, bedömning av vaginal retbarhet, initial utvärdering av adult vaginit och insamling av vaginala sekretprover utförs. Vid behov hänvisas patienter för kolposkopi och cervical biopsi för patologisk undersökning för att bedöma säkerhet, tolerabilitet och effektivitet. Studien samlar in och registrerar deltagarnas HPV-infektionsstatus, vaginal mikroekologiskt tillstånd, lokala immunsfaktorer och förändringar i cervikala lesioner.