单臂、前瞻性研究评估派特灵®抗菌液治疗持续性宫颈高危型HPV感染的疗效与安全性
单臂、前瞻性研究：Paiteling®抗菌液治疗持续性宫颈高危型人乳头瘤病毒感染的有效性和安全性
研究概览
详细说明
本研究是一项单臂、单中心临床研究®。该研究旨在确定帕特林抗菌溶液在持续性宫颈高危型HPV感染患者中的安全性。 研究主要评估持续性高危型HPV携带者中宫颈高危型HPV的血清转换率；同时，比较HPV E6/E7 mRNA的阳性率和拷贝水平、妇科微生态变化、阴道免疫状态、阴道刺激性评估，以及入组前后成人阴道炎的初步评估，以评价帕特林抗菌溶液治疗持续性宫颈高危型HPV感染的安全性和耐受性。 在获得知情同意后，对持续性宫颈高危型HPV感染患者进行为期6个疗程的帕特林®抗菌溶液标准治疗。 本研究为单臂、单中心临床研究，分为筛选期、给药期和随访期。筛选期为7天。 受试者签署知情同意书后进入筛选期，通过筛选者入组研究。 给药期为2个月。 受试者入组后，将由帕特林公司的专业人员进行阴道给药。 患者应在月经结束后3-4天开始使用帕特林®抗菌溶液涂抹宫颈：使用1:50（蒸馏水）稀释的帕特林溶液1-2ml清洁外阴并清除阴道分泌物。 然后，将3ml原液帕特林溶液涂抹在带尾的无菌棉球上，每日一次局部涂抹宫颈，每次3小时后取出。 连续使用3天，停药7天，共10天为一个疗程，总计6个疗程（对于月经期患者，可在月经结束后开始用药）；月经期间避免使用，用药期间禁欲。 用药期间，进行阴道镜检查、阴道刺激性评估、成人阴道炎的初步评估，并采集阴道分泌物样本以评估安全性、耐受性和疗效。 随访期为22个月，在治疗后第6、12、18和24个月进行复查随访。 进行阴道镜检查、阴道刺激性评估、成人阴道炎的初步评估，并采集阴道分泌物样本。 必要时，患者转诊进行阴道镜检查和宫颈活检病理检查，以评估安全性、耐受性和疗效。 研究收集并记录参与者的HPV感染状态、阴道微生态状态、局部免疫因子及宫颈病变变化。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Xiaosen Li Li
- 电话号码：+8618343116682
- 邮箱：xiaosensen@jlu.edu.cn
学习地点
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130000
- 招聘中
- The First Hospital of Jilin University
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接触：
- Zhentong Wei Medic
- 电话号码：15804300686
- 邮箱：zhentongwei2009@163.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 1、年龄25至65岁（含），持续宫颈高危型HPV感染（高危型HPV持续感染指同一高危型HPV亚型感染≥2年（可为不同检测公司；多重感染者仅需一种HPV亚型持续存在）；若宫颈活检显示慢性宫颈炎或低级别宫颈上皮内瘤变；2. 有性史；3. 访视前3个月内未接受相关抗HPV病毒治疗（阴道或全身）；4. 访视后6个月内无妊娠计划；5、自愿签署知情同意书。
排除标准：
- 1、宫颈活检结果为TCT或HSIL；2、宫颈高危型HPV感染亚型发生改变或转阴；3. 妊娠或哺乳期妇女；4. 生殖道急性炎症；5. 近期免疫功能低下（放化疗、艾滋病、系统性红斑狼疮）；6. 患有糖尿病、心血管疾病、脑、肝、肾及造血系统疾病、精神疾病等严重疾病者；7. 有药物过敏史及过敏体质者；8. 近三个月内参加过其他临床试验者；9. 根据研究者判断，有疑似或确诊的酒精或药物滥用史，或其他可能降低入组可能性或使入组复杂化的病变或状况，如工作环境频繁变动、居住环境不稳定可能导致失访者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单臂、前瞻性研究评估Paiteling®抗菌液的疗效和安全性
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局部涂抹Patling ®抗菌溶液于宫颈
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Patellin ® 抗菌溶液治疗持续性宫颈高危型人乳头瘤病毒（HR-HPV）感染的有效性
大体时间：24 个月
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宫颈高危型人乳头瘤病毒持续感染高危型人乳头瘤病毒血清转换率： 5 转阴率：指治疗结束后特定时间复查患者的高危型人乳头瘤病毒。 转阴定义为高危型人乳头瘤病毒从入组时持续阳性转为阴性，包括所有高危型人乳头瘤病毒均为阴性，以及持续阳性的高危型人乳头瘤病毒转为阴性而其他亚型仍为阳性。 受试者于治疗后12个月复查高危型人乳头瘤病毒，观察并记录入组时持续感染的高危型人乳头瘤病毒亚型的血清转换率，定义为该时间点的血清转换。 |
24 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Songling Zhang、The First Hospital of Jilin University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 25K186-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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