Single-arm, prospektiv undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden ved Paiteling^®Antibacterial Liquid ved behandling af vedvarende cervical HR-HPV-infektion

Dette studie er et enkeltarmet, enkeltcenter klinisk studie ®. Studiet blev designet til at fastslå sikkerheden af Patelin antibakteriel opløsning hos patienter med vedvarende cervikal HR-HPV infektion tilgængelighed. Studiets primære mål er at evaluere serokonverteringsraten af cervikal HR-HPV hos vedvarende HR-HPV bærere; samtidig sammenligner det positivitetsraterne og kopiniveauerne af HPV E6/E7mRNA, ændringer i gynekologisk mikroøkologi, vaginal immunstatus, vurdering af vaginal irritabilitet, og indledende evaluering af adult vaginitis før og efter indskrivning Sikkerhed og tolerabilitet af Cephatin antibakteriel opløsning i behandlingen af vedvarende cervikal HR-HPV infektion. Informeret samtykke 7

® blev indhentet Patienter med vedvarende cervikal HR-HPV infektion fik standardbehandling med Patelin® antibakteriel opløsning i 6 kurser. Dette studie er et enkeltarmet, enkeltcenter klinisk studie, som er opdelt i screeningsperiode, lægemiddeladministreringsperiode og opfølgningsperiode Screeningsperioden var 7 dage. Efter underskrift af informeret samtykkeformular indtrådte forsøgspersonerne i screeningsperioden, og de, der bestod screeningsperioden, blev optaget i studiet. Lægemiddeladministreringsperioden er 2 måneder. Efter forsøgspersonerne er optaget, vil vaginal administration udføres af fagpersonale fra Patlin Company. Patienter bør begynde at anvende Patelin® antibakteriel opløsning på cervix 3-4 dage efter deres menstruationsperiode slutter: Brug 1-2ml Patelin fortyndet opløsning i et forhold på 1:50 (destilleret vand) til at rense de ydre kønsorganer og fjerne vaginale sekreter. Derefter påfør 3ml af den originale Patelin opløsning på en steril vatbold med hale, og brug den til lokal påføring på cervix en gang dagligt i 3 timer hver gang før fjernelse. Fortsæt i 3 dage, derefter stop i 7 dage, hvilket udgør en samlet kur på 10 dage, med i alt 6 kurser (for dem i deres menstruationscyklus 8 For menstruationspatienter kan medicinen startes efter menstruationen er afsluttet); undgå brug under menstruation, og afhold fra seksuel aktivitet under medicineringsperioden. Under medicineringsperioden udføres kolposkopi, vurdering af vaginal irritation, indledende evaluering af adult vaginitis, og indsamling af vaginale sekretprøver for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet. Opfølgningsperioden er 22 måneder, med eftersyn udført ved 6, 12, 18 og 24 måneder efter behandling for opfølgende besøg. Kolposkopi, vurdering af vaginal irritation, indledende evaluering af adult vaginitis, og indsamling af vaginale sekretprøver udføres. Om nødvendigt henvises patienter til kolposkopi og cervikal biopsi til patologisk undersøgelse for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet. Studiet indsamler og registrerer deltagernes HPV infektionsstatus, vaginal mikroøkologisk tilstand, lokale immunfaktorer, og ændringer i cervikale læsioner.