Studio prospettico a braccio singolo sull'efficacia e la sicurezza di Paiteling® Soluzione Antibatterica nel trattamento dell'infezione persistente da HR-HPV cervicale

Questo studio è uno studio clinico monobraccio, monocentrico ® Lo studio è stato progettato per determinare la sicurezza della soluzione antibatterica Patelin in pazienti con infezione persistente da HR-HPV cervicale disponibilità. Lo studio mira principalmente a valutare il tasso di sieroconversione dell'HR-HPV cervicale nei portatori persistenti di HR-HPV; contemporaneamente, confronta i tassi di positività e i livelli di copia dell'HPV E6/E7mRNA, i cambiamenti nella microecologia ginecologica, lo stato immunitario vaginale, la valutazione dell'irritabilità vaginale e la valutazione iniziale della vaginite adulta prima e dopo l'arruolamento Sicurezza e tollerabilità della soluzione antibatterica Cephatin nel trattamento dell'infezione persistente da HR-HPV cervicale. Consenso informato 7

® è stato ottenuto Pazienti con infezione persistente da HR-HPV cervicale hanno ricevuto il trattamento standard con soluzione antibatterica Patelin® per 6 cicli. Questo studio è uno studio clinico monobraccio, monocentrico, che è suddiviso in periodo di screening, periodo di somministrazione del farmaco e periodo di follow-up Il periodo di screening è stato di 7 giorni. Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, i soggetti sono entrati nel periodo di screening, e coloro che hanno superato il periodo di screening sono stati ammessi allo studio. Il periodo di somministrazione è di 2 mesi. Dopo l'arruolamento dei soggetti, la somministrazione vaginale sarà eseguita da personale professionale della Patlin Company. Le pazienti dovrebbero iniziare ad applicare la soluzione antibatterica Patelin® sulla cervice 3-4 giorni dopo la fine del loro periodo mestruale: utilizzare 1-2 ml di soluzione diluita Patelin in un rapporto 1:50 (acqua distillata) per pulire i genitali esterni e rimuovere le secrezioni vaginali. Quindi, applicare 3 ml della soluzione originale Patelin su una pallina di cotone sterile con coda, e utilizzarla per l'applicazione locale alla cervice una volta al giorno per 3 ore ogni volta prima di rimuoverla. Continuare per 3 giorni, poi interrompere per 7 giorni, per un totale di 10 giorni per ciclo, con un totale di 6 cicli (per coloro nel loro ciclo mestruale 8 Per le pazienti mestruate, il farmaco può essere iniziato dopo la fine delle mestruazioni); evitare l'uso durante le mestruazioni, e astenersi dall'attività sessuale durante il periodo di somministrazione del farmaco. Durante il periodo di somministrazione, eseguire colposcopia, valutazione dell'irritazione vaginale, valutazione iniziale della vaginite adulta e raccolta di campioni di secrezione vaginale per valutare sicurezza, tollerabilità ed efficacia. Il periodo di follow-up è di 22 mesi, con controlli effettuati a 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il trattamento per le visite di follow-up. Vengono eseguite colposcopia, valutazione dell'irritazione vaginale, valutazione iniziale della vaginite adulta e raccolta di campioni di secrezione vaginale. Se necessario, le pazienti vengono indirizzate per colposcopia e biopsia cervicale per esame patologico per valutare sicurezza, tollerabilità ed efficacia. Lo studio raccoglie e registra lo stato di infezione da HPV dei partecipanti, lo stato microecologico vaginale, i fattori immunitari locali e i cambiamenti nelle lesioni cervicali.