Jednoramenná, prospektivní studie účinnosti a bezpečnosti přípravku Paiteling® Antibakteriální roztok při léčbě přetrvávající cervikální infekce HR-HPV

Tato studie je jednoramenná, jednocentrová klinická studie ® Studie byla navržena tak, aby určila bezpečnost antibakteriálního roztoku Patelin u pacientů s perzistentní cervikální HR-HPV infekcí dostupnost. Studie si primárně klade za cíl vyhodnotit sérokonverzní míru cervikální HR-HPV u nosičů perzistentní HR-HPV; současně porovnává pozitivní míry a úrovně kopií HPV E6/E7mRNA, změny v gynekologické mikroekologii, vaginální imunitní stav, posouzení vaginální dráždivosti a počáteční vyhodnocení dospělé vaginitidy před a po zařazení Bezpečnost a snášenlivost antibakteriálního roztoku Cephatin v léčbě perzistentní cervikální HR-HPV infekce. Informovaný souhlas 7

® byl získán Pacientům s perzistentní cervikální HR-HPV infekcí byla podána standardní léčba antibakteriálním roztokem Patelin® po dobu 6 cyklů. Tato studie je jednoramenná, jednocentrová klinická studie, která je rozdělena na screeningové období, období podávání léků a období sledování Screeningové období bylo 7 dní. Po podpisu formuláře informovaného souhlasu subjekty vstoupily do screeningového období a ty, které prošly screeningovým obdobím, byly přijaty do studie. Období podávání je 2 měsíce. Po zařazení subjektů bude vaginální podávání provedeno profesionálním personálem společnosti Patlin. Pacientky by měly začít aplikovat antibakteriální roztok Patelin® na děložní čípek 3-4 dny po skončení menstruace: Použijte 1-2ml zředěného roztoku Patelin v poměru 1:50 (destilovaná voda) k očištění zevních genitálií a odstranění vaginálních sekretů. Poté naneste 3ml původního roztoku Patelin na sterilní vatový tampon s ocáskem a použijte ho pro lokální aplikaci na děložní čípek jednou denně po dobu 3 hodin pokaždé před odstraněním. Pokračujte po dobu 3 dnů, poté přerušte na 7 dní, celkem tedy 10 dní, s celkem 6 cykly (pro ty v menstruačním cyklu 8 Pro menstruující pacientky lze léky začít po skončení menstruace); vyhněte se použití během menstruace a zdržte se sexuální aktivity během období užívání léků. Během období užívání léků proveďte kolposkopii, posouzení vaginální dráždivosti, počáteční vyhodnocení dospělé vaginitidy a odběr vzorků vaginálních sekretů k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti. Období sledování je 22 měsíců, s kontrolami provedenými 6, 12, 18 a 24 měsíců po léčbě pro následné návštěvy. Provádí se kolposkopie, posouzení vaginální dráždivosti, počáteční vyhodnocení dospělé vaginitidy a odběr vzorků vaginálních sekretů. V případě potřeby jsou pacientky odeslány na kolposkopii a biopsii děložního čípku k patologickému vyšetření k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti. Studie shromažďuje a zaznamenává stav HPV infekce účastníků, stav vaginální mikroekologie, lokální imunitní faktory a změny v cervikálních lézích.