Étude prospective monobras de l'efficacité et de l'innocuité de la solution antibactérienne Paiteling® dans le traitement de l'infection persistante du col utérin par HPV-HR

Cette étude est une étude clinique monocentrique à un seul bras ®. L'étude a été conçue pour déterminer la sécurité de la solution antibactérienne Patelin chez les patientes présentant une infection persistante au HR-HPV cervical. L'étude vise principalement à évaluer le taux de séroconversion du HR-HPV cervical chez les porteurs persistants de HR-HPV ; simultanément, elle compare les taux de positivité et les niveaux de copie de l'ARNm HPV E6/E7, les changements dans la microécologie gynécologique, l'état immunitaire vaginal, l'évaluation de l'irritabilité vaginale, et l'évaluation initiale de la vaginite adulte avant et après l'inclusion, ainsi que la sécurité et la tolérance de la solution antibactérienne Cephatin dans le traitement de l'infection persistante au HR-HPV cervical. Un consentement éclairé a été obtenu. Les patientes présentant une infection persistante au HR-HPV cervical ont reçu un traitement standard de la solution antibactérienne Patelin® pendant 6 cycles. Cette étude est une étude clinique monocentrique à un seul bras, divisée en période de sélection, période d'administration du médicament et période de suivi. La période de sélection était de 7 jours. Après avoir signé le formulaire de consentement éclairé, les sujets sont entrés dans la période de sélection, et ceux qui ont réussi la période de sélection ont été admis dans l'étude. La période d'administration est de 2 mois. Après l'inclusion des sujets, l'administration vaginale sera effectuée par du personnel professionnel de la société Patlin. Les patientes doivent commencer à appliquer la solution antibactérienne Patelin® sur le col de l'utérus 3-4 jours après la fin de leurs règles : utiliser 1-2 ml de solution diluée de Patlin dans un rapport de 1:50 (eau distillée) pour nettoyer les organes génitaux externes et éliminer les sécrétions vaginales. Ensuite, appliquer 3 ml de la solution originale de Patlin sur une boule de coton stérile avec une queue, et l'utiliser pour une application locale sur le col de l'utérus une fois par jour pendant 3 heures à chaque fois avant de la retirer. Continuer pendant 3 jours, puis arrêter pendant 7 jours, ce qui constitue un cycle total de 10 jours, avec un total de 6 cycles (pour celles qui sont dans leur cycle menstruel, le traitement peut commencer après la fin des règles) ; éviter d'utiliser pendant les menstruations, et s'abstenir de toute activité sexuelle pendant la période de traitement. Pendant la période de traitement, effectuer une colposcopie, une évaluation de l'irritation vaginale, une évaluation initiale de la vaginite adulte, et prélever des échantillons de sécrétions vaginales pour évaluer la sécurité, la tolérance et l'efficacité. La période de suivi est de 22 mois, avec des contrôles effectués à 6, 12, 18 et 24 mois après le traitement pour des visites de suivi. Une colposcopie, une évaluation de l'irritation vaginale, une évaluation initiale de la vaginite adulte, et un prélèvement d'échantillons de sécrétions vaginales sont effectués. Si nécessaire, les patientes sont orientées vers une colposcopie et une biopsie cervicale pour un examen pathologique afin d'évaluer la sécurité, la tolérance et l'efficacité. L'étude collecte et enregistre l'état d'infection au HPV des participants, l'état microécologique vaginal, les facteurs immunitaires locaux, et les changements dans les lésions cervicales.